Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение IDE196 у пациентов с солидными опухолями, содержащими мутации GNAQ/11 или слияния PRKC

4 июня 2026 г. обновлено: IDEAYA Biosciences

Исследование фазы 1/2 IDE196 у пациентов с солидными опухолями, содержащими мутации GNAQ/11 или слияния PRKC

Это многоцентровое открытое корзиночное исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности и противоопухолевой активности IDE196 у пациентов с солидными опухолями, содержащими мутации GNAQ или GNA11 (GNAQ/11) или слияния PRKC, включая метастатические увеальная меланома (МУМ), меланома кожи, колоректальный рак и другие солидные опухоли.

Фаза 1 (повышение дозы - монотерапия) будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику IDE196 с помощью стандартной схемы повышения дозы и определять рекомендуемую дозу для фазы 2. Безопасность и противоопухолевое действие будут оцениваться в рамках фазы 2 (расширение дозы) исследования.

Фармакокинетическое (ФК) влияние таблеток и продуктов питания фазы 1. Подисследование фармакокинетического профиля таблетки IDE196 и влияние пищи на фармакокинетический профиль таблетки IDE196.

Фаза 1 (повышение дозы - комбинация биниметиб) будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику IDE196 и биниметиниба с помощью стандартной схемы повышения дозы и определять рекомендуемую дозу для фазы 2. Безопасность и противоопухолевое действие будут оцениваться в рамках фазы 2 (расширение дозы) исследования.

Фаза 1 (повышение дозы — комбинация кризотиниба) будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику IDE196 и кризотиниба с помощью стандартной схемы повышения дозы и определять рекомендуемую дозу для фазы 2. Безопасность и противоопухолевое действие будут оцениваться в рамках фазы 2 (расширение дозы) исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

336

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Westmead Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, OPG 7-815
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Активный, не рекрутирующий
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • SCRI - Denver
        • Главный следователь:
          • Ryan Weight, MD
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 513-584-7698
        • Главный следователь:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Marlana Orloff, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • askSARAH
          • Номер телефона: 844-482-4812
        • Главный следователь:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть ≥18 лет

  • Диагностика одного из следующих:

    • MUM: Увеальная меланома с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим заболеванием. Или же
    • Non-MUM: запущенная меланома кожи, колоректальный рак или другая солидная опухоль, которая прогрессировала после предшествующих стандартных терапий или не имеет удовлетворительных альтернативных терапий и имеет признаки мутации GNAQ/11.
  • Измеримое заболевание
  • Восточная кооперативная онкологическая группа ≤1 и ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная функция органов при скрининге
  • Адекватные меры контрацепции для нестерилизованных пациентов мужского и женского пола детородного возраста

Дополнительные критерии включения комбинации биниметиниба:

• Адекватная сердечная функция, представленная фракцией выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%

Дополнительные критерии включения комбинации кризотиниба:

  • Предшествующая химиотерапия, другие виды терапии, если это применимо, или серьезные хирургические вмешательства должны быть завершены не менее чем за 4 недели до начала лечения кризотинибом.
  • Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией могут быть включены, если она степени 1 или ниже, до начала лечения кризотинибом.

Критерий исключения:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Предшествующее лечение ингибитором ПКС
  • Известные опухоли MSI-H/dMMR, которые ранее не получали ингибиторы иммунных контрольных точек
  • Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились
  • Известное заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  • Активная инфекция, требующая постоянной терапии
  • Недавняя операция или лучевая терапия
  • Предшествующая гастрэктомия или удаление верхних отделов кишечника или любое другое желудочно-кишечное расстройство или дефект
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Нарушение сердечной функции
  • Лечение запрещенными препаратами, которое нельзя прекратить до включения в исследование
  • Для пациентов, получающих состав порошка в капсулах (PIC) IDE196 или кризотиниб, аллергия на продукты из мяса млекопитающих и желатин

Комбинация биниметиниба Дополнительные критерии исключения

  • Предварительное лечение ингибитором МЕК
  • Анамнез или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС
  • История интерстициального заболевания легких
  • История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий ≤ 12 недель до первой дозы
  • Сопутствующие нервно-мышечные расстройства, связанные с повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение
  • Аллергия на биниметиниб или его компоненты
  • История обморока

Комбинация кризотиниба Дополнительные критерии исключения:

  • Предыдущая терапия, непосредственно направленная на ALK, MET или ROS1
  • Компрессия спинного мозга
  • История пневмонита или интерстициального заболевания легких
  • История обморока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия с эскалацией дозы (Набор завершен)
IDE196 принимается перорально, два раза в день (BID) в течение каждого 28-дневного цикла
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Экспериментальный: Расширение дозы Монотерапия (Набор завершён)
RP2D в опухолях MUM и не-MUM с мутациями GNAQ/11 или слияниями PRKC (кожная меланома, колоректальный рак, другие солидные опухоли)
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Экспериментальный: Повышение дозы комбинации с Биниметинибом (Набор завершен)
IDE196 принимается перорально, два раза в день (BID) в течение каждого 28-дневного цикла, а Биниметиниб принимается перорально, два раза в день (BID) в течение каждого 28-дневного цикла
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Биниметиниб
Биниметиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • МЕКТОВИ
Экспериментальный: Расширение дозы Бимитиниба в комбинации (Набор завершён)
RP2D в MUM и немых опухолях с мутациями GNAQ/11 (кожная меланома, CRC, другие солидные опухоли)
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Биниметиниб
Биниметиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • МЕКТОВИ
Экспериментальный: Дозовая эскалация комбинации с кризотинибом (набор завершён)
IDE196 принимается перорально, два раза в день (BID) в течение каждого 28-дневного цикла, а кризотиниб принимается перорально, два раза в день (BID) в течение каждого 28-дневного цикла
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Экспериментальный: Расширение дозы комбинации кризотинибом (Набор пациентов)

Пациенты с MUM (ранее получавшие лечение или не получавшие лечения) с положительным статусом человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-A*02:01.

Включает вложенное подисследование фармакокинетики с правастатином (~22 участника) для оценки влияния профилей фармакокинетики правастатина после непрерывного дозирования IDE196.

Включает вложенное подисследование взаимодействия лекарственных средств с коктейлем фармакокинетики (~15 участников) для оценки влияния на фармакокинетику бупропиона, репаглинида, флурбипрофена, омепразола, мидазолама, дабигатрана этексилата и экспозиции биомаркера OAT3 PDA при комбинации IDE196 с кризотинибом.
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Экспериментальный: Оптимизация дозы комбинации с кризотинибом (Набор пациентов завершен)
IDE196 принимается перорально, два раза в день (BID) в каждом 28-дневном цикле, и кризотиниб принимается перорально, два раза в день (BID) в каждом 28-дневном цикле
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Экспериментальный: Монотерапия кризотинибом с переходом на комбинированную терапию (Набор завершен)
Кризотиниб принимается перорально, два раза в день (BID) в течение каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, затем добавляется IDE196 и принимается перорально, два раза в день (BID) в течение каждого 28-дневного цикла
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Через 28 дней после первой дозы IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Определите DLT IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Через 28 дней после первой дозы IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Через 28 дней после первой дозы IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Определите MTD IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Через 28 дней после первой дозы IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Определите RP2D IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Прибл. 6 месяцев
Плазменные концентрации IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Фармакокинетика IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Прибл. 6 месяцев
Плазменные концентрации кризотиниба, вводимого в комбинации с IDE196
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Фармакокинетика кризотиниба в комбинации с IDE196
Прибл. 6 месяцев
Плазменные концентрации биниметиниба, вводимого в комбинации с IDE196
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Фармакокинетика биниметиниба в комбинации с IDE196
Прибл. 6 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно 8 месяцев
Безопасность и переносимость IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с Биниметинибом или в комбинации с Кризотинибом
Приблизительно 8 месяцев
Общий показатель ответа (ОРП) монотерапии IDE196 в комбинации с Биниметинибом и в комбинации с Кризотинибом в когортах расширения дозировки по оценке ответа исследователя
Временное ограничение: Приблизительно 8 месяцев
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 (v1.1)
Приблизительно 8 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) монотерапии IDE196, в комбинации с Биниметинибом и в комбинации с Кризотинибом в когортах расширения дозы по оценке ответа исследователем
Временное ограничение: Прибл. 8 месяцев
RECIST v1.1
Прибл. 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) монотерапии IDE196, в комбинации с Бинеметинибом и в комбинации с Кризотинибом в когортах расширения дозы по оценке ответа исследователя
Временное ограничение: Приблиз. 18 місяців
RECIST v1.1
Приблиз. 18 місяців
Общий показатель ответа (ORR) монотерапии IDE196, в комбинации с Бинеметинибом и в комбинации с Кризотинибом в когортах расширения дозы и по статусу предшествующего лечения (предварительно пролеченные или наивные к лечению) по оценке ответа исследователя
Временное ограничение: Приблиз. 18 місяців
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 (v1.1)
Приблиз. 18 місяців
Продолжительность ответа (DOR) монотерапии IDE196, в комбинации с Биниметинибом и в комбинации с Кризотинибом в когортах расширения дозы по статусу предшествующего лечения (предварительно пролеченные или не получавшие лечения) по оценке ответа исследователя
Временное ограничение: Прибл. 18 месяцев
RECIST v1.1
Прибл. 18 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ) по оценке исследователя
Временное ограничение: Ок. 18 месяцев
RECIST v1.1
Ок. 18 месяцев
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Временное ограничение: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Временное ограничение: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Временное ограничение: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Временное ограничение: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Прибл. 18 месяцев
С даты первой дозы до окончания периода наблюдения
Прибл. 18 месяцев
Генные сигнатуры и/или молекулярный профиль, связанные с лечением
Временное ограничение: Прибл. 18 месяцев
Модуляция генетических сигнатур и/или молекулярных профилей
Прибл. 18 месяцев
Профиль метаболитов IDE196 в плазме
Временное ограничение: Приблиз. 18 місяців
Разведочная оценка профилирования метаболита IDE196 в плазме
Приблиз. 18 місяців
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Временное ограничение: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Временное ограничение: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Временное ограничение: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Временное ограничение: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Временное ограничение: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Временное ограничение: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Временное ограничение: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDEAYA Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE196-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться