Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение IDE196 у пациентов с солидными опухолями, содержащими мутации GNAQ/11 или слияния PRKC

17 ноября 2023 г. обновлено: IDEAYA Biosciences

Исследование фазы 1/2 IDE196 у пациентов с солидными опухолями, содержащими мутации GNAQ/11 или слияния PRKC

Это многоцентровое открытое корзиночное исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности и противоопухолевой активности IDE196 у пациентов с солидными опухолями, содержащими мутации GNAQ или GNA11 (GNAQ/11) или слияния PRKC, включая метастатические увеальная меланома (МУМ), меланома кожи, колоректальный рак и другие солидные опухоли.

Фаза 1 (повышение дозы - монотерапия) будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику IDE196 с помощью стандартной схемы повышения дозы и определять рекомендуемую дозу для фазы 2. Безопасность и противоопухолевое действие будут оцениваться в рамках фазы 2 (расширение дозы) исследования.

Фармакокинетическое (ФК) влияние таблеток и продуктов питания фазы 1. Подисследование фармакокинетического профиля таблетки IDE196 и влияние пищи на фармакокинетический профиль таблетки IDE196.

Фаза 1 (повышение дозы - комбинация биниметиб) будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику IDE196 и биниметиниба с помощью стандартной схемы повышения дозы и определять рекомендуемую дозу для фазы 2. Безопасность и противоопухолевое действие будут оцениваться в рамках фазы 2 (расширение дозы) исследования.

Фаза 1 (повышение дозы — комбинация кризотиниба) будет оценивать безопасность, переносимость и фармакокинетику IDE196 и кризотиниба с помощью стандартной схемы повышения дозы и определять рекомендуемую дозу для фазы 2. Безопасность и противоопухолевое действие будут оцениваться в рамках фазы 2 (расширение дозы) исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

278

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Matteo Carlino, MD
          • Номер телефона: +61 288 905 200
        • Контакт:
          • Номер телефона: 02 8890 5200
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, OPG 7-815
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Melissa Da Ponte
          • Номер телефона: 5485 416-946-4501
          • Электронная почта: Melissa.DaPonte@uhn.ca
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Завершенный
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Завершенный
        • Florida Cancer Specialist South
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Завершенный
        • Florida Cancer Specialist North
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Завершенный
        • Mosaic Life Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 513-584-7698
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • askSARAH
          • Номер телефона: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть ≥18 лет

  • Диагностика одного из следующих:

    • MUM: Увеальная меланома с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим заболеванием. Или же
    • Non-MUM: запущенная меланома кожи, колоректальный рак или другая солидная опухоль, которая прогрессировала после предшествующих стандартных терапий или не имеет удовлетворительных альтернативных терапий и имеет признаки мутации GNAQ/11.
  • Измеримое заболевание
  • Восточная кооперативная онкологическая группа ≤1 и ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная функция органов при скрининге
  • Адекватные меры контрацепции для нестерилизованных пациентов мужского и женского пола детородного возраста

Дополнительные критерии включения комбинации биниметиниба:

• Адекватная сердечная функция, представленная фракцией выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%

Дополнительные критерии включения комбинации кризотиниба:

  • Предшествующая химиотерапия, другие виды терапии, если это применимо, или серьезные хирургические вмешательства должны быть завершены не менее чем за 4 недели до начала лечения кризотинибом.
  • Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией могут быть включены, если она степени 1 или ниже, до начала лечения кризотинибом.

Критерий исключения:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Предшествующее лечение ингибитором ПКС
  • Известные опухоли MSI-H/dMMR, которые ранее не получали ингибиторы иммунных контрольных точек
  • Побочные эффекты предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились
  • Известное заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  • Активная инфекция, требующая постоянной терапии
  • Недавняя операция или лучевая терапия
  • Предшествующая гастрэктомия или удаление верхних отделов кишечника или любое другое желудочно-кишечное расстройство или дефект
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Нарушение сердечной функции
  • Лечение запрещенными препаратами, которое нельзя прекратить до включения в исследование
  • Для пациентов, получающих состав порошка в капсулах (PIC) IDE196 или кризотиниб, аллергия на продукты из мяса млекопитающих и желатин

Комбинация биниметиниба Дополнительные критерии исключения

  • Предварительное лечение ингибитором МЕК
  • Анамнез или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС
  • История интерстициального заболевания легких
  • История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий ≤ 12 недель до первой дозы
  • Сопутствующие нервно-мышечные расстройства, связанные с повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение
  • Аллергия на биниметиниб или его компоненты
  • История обморока

Комбинация кризотиниба Дополнительные критерии исключения:

  • Предыдущая терапия, непосредственно направленная на ALK, MET или ROS1
  • Компрессия спинного мозга
  • История пневмонита или интерстициального заболевания легких
  • История обморока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия с увеличением дозы
IDE196 перорально, два раза в день (дважды в сутки) в течение каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Экспериментальный: Монотерапия с увеличением дозы
RP2D в опухолях MUM и не MUM, несущих мутации GNAQ/11 или слияния PRKC (меланома кожи, CRC, другие солидные опухоли)
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Экспериментальный: Увеличение дозы Комбинация биниметиниба
IDE196 перорально, два раза в день (два раза в день) в течение каждого 28-дневного цикла, и биниметиниб вводят перорально, два раза в день (два раза в день) в течение каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Биниметиниб
Биниметиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • МЕКТОВИ
Экспериментальный: Увеличение дозы комбинации биниметиниба
RP2D в опухолях MUM и не MUM, несущих мутации GNAQ/11 (меланома кожи, CRC, другие солидные опухоли)
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Биниметиниб
Биниметиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • МЕКТОВИ
Экспериментальный: Увеличение дозы Комбинация кризотиниба
IDE196 перорально, два раза в день (дважды в день) в течение каждого 28-дневного цикла, и кризотиниб в дозе перорально, два раза в день (дважды в день) в течение каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Экспериментальный: Увеличение дозы комбинации кризотиниба
RP2D в опухолях MUM и не MUM, несущих мутации GNAQ/11 (меланома кожи, CRC, другие солидные опухоли)
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Экспериментальный: Подисследование фармакокинетики планшета
IDE196 вводили перорально, один раз в день 1 цикла 1; после этого два раза в день (2 раза в день) в течение каждого 28-дневного цикла
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Экспериментальный: Комбинация кризотиниба с оптимизацией дозы
IDE196 перорально, два раза в день (дважды в день) в течение каждого 28-дневного цикла, и кризотиниб в дозе перорально, два раза в день (дважды в день) в течение каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ
Экспериментальный: Монотерапия кризотинибом с переходом на комбинированную терапию
Кризотиниб назначают перорально два раза в день (два раза в день) в течение каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, затем добавляют IDE196 и вводят перорально два раза в день (два раза в день) в течение каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: IDE196
IDE196 перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ингибитор протеинкиназы C (PKC)
Лекарство: Кризотиниб
Кризотиниб перорально, два раза в день в течение каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
  • ХАЛКОРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Через 28 дней после первой дозы IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Определите DLT IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Через 28 дней после первой дозы IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Через 28 дней после первой дозы IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Определите MTD IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Через 28 дней после первой дозы IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Определите RP2D IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Прибл. 6 месяцев
Плазменные концентрации IDE196 в виде монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Фармакокинетика IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Прибл. 6 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) для комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом Повышение дозы по данным независимого экспертного комитета слепых
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1) критерии
Прибл. 48 месяцев
Продолжительность ответа для комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом Повышение дозы согласно слепому независимому экспертному комитету
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
РЕЦИСТ v1.1
Прибл. 48 месяцев
Плазменные концентрации кризотиниба, вводимого в комбинации с IDE196
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Фармакокинетика кризотиниба в комбинации с IDE196
Прибл. 6 месяцев
Плазменные концентрации биниметиниба, вводимого в комбинации с IDE196
Временное ограничение: Прибл. 6 месяцев
Фармакокинетика биниметиниба в комбинации с IDE196
Прибл. 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) для комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом при повышении дозы и для всех когорт комбинаций по оценке слепого независимого экспертного комитета
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (v1.1) критерии
Прибл. 48 месяцев
Продолжительность ответа для комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом при повышении дозы и во всех когортах комбинаций по данным слепого независимого экспертного комитета
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
РЕЦИСТ v1.1
Прибл. 48 месяцев
ORR следователем
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
РЕЦИСТ v1.1
Прибл. 48 месяцев
Продолжительность ответа следователя
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
РЕЦИСТ v1.1
Прибл. 48 месяцев
Контроль заболеваний исследователем
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
РЕЦИСТ v1.1
Прибл. 48 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
Безопасность и переносимость IDE196 в качестве монотерапии, в комбинации с биниметинибом или в комбинации с кризотинибом
Прибл. 48 месяцев
Фармакодинамический эффект, связанный с лечением, у всех пациентов
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
Модуляция сигнальных белков в путях PKC, MAPK и MET
Прибл. 48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
РЕЦИСТ v1.1
Прибл. 48 месяцев
Снижение опухолевой массы за счет общего объемного измерения
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
Максимальное снижение опухолевой нагрузки относительно ответа
Прибл. 48 месяцев
Сигнатуры генов, связанные с лечением, и/или молекулярное профилирование
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
Модуляция генных сигнатур и/или молекулярных профилей
Прибл. 48 месяцев
Связанные с лечением изменения в опухолевой ткани или внеклеточной ДНК из крови
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
Модуляция тканевой или бесклеточной экспрессии ДНК
Прибл. 48 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Прибл. 48 месяцев
С даты первой дозы до окончания последующего наблюдения
Прибл. 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDEAYA Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jasgit Sachdev, MD, jsachdev@ideayabio.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE196-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IDE196

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться