Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDE196 u pacientů se solidními nádory obsahujícími mutace GNAQ/11 nebo fúze PRKC

4. června 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences

Studie fáze 1/2 IDE196 u pacientů se solidními nádory obsahujícími mutace GNAQ/11 nebo fúze PRKC

Toto je multicentrická, otevřená košová studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity IDE196 u pacientů se solidními nádory obsahujícími mutace GNAQ nebo GNA11 (GNAQ/11) nebo fúze PRKC, včetně metastatických uveální melanom (MUM), kožní melanom, kolorektální karcinom a další solidní nádory.

Fáze 1 (eskalace dávky - monoterapie) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IDE196 pomocí standardního schématu eskalace dávky a určí doporučenou dávku 2. fáze. Bezpečnost a protinádorová aktivita budou hodnoceny ve fázi 2 (rozšíření dávky) části studie.

Podstudie fáze 1 tablety a farmakokinetiky (PK) vlivu jídla posoudí PK profil tablety IDE196 a vyhodnotí účinky jídla na PK profil tablety IDE196

Fáze 1 (eskalace dávky - kombinace binimetibu) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IDE196 a binimetinibu pomocí standardního schématu eskalace dávky a určí doporučenou dávku 2. fáze. Bezpečnost a protinádorová aktivita budou hodnoceny ve fázi 2 (rozšíření dávky) části studie.

Fáze 1 (eskalace dávky - kombinace krizotinibu) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IDE196 a krizotinibu pomocí standardního schématu eskalace dávky a určí doporučenou dávku 2. fáze. Bezpečnost a protinádorová aktivita budou hodnoceny ve fázi 2 (rozšíření dávky) části studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Aktivní, ne nábor
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, OPG 7-815
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Aktivní, ne nábor
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 513-584-7698
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlana Orloff, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • MUM: Uveální melanom s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním. Nebo
    • Non-MUM: Pokročilý kožní melanom, kolorektální karcinom nebo jiný solidní nádor, který po předchozí standardní terapii progredoval nebo který nemá žádné uspokojivé alternativní terapie a je u něj prokázána mutace GNAQ/11 hotspot
  • Měřitelná nemoc
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 a očekávaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů při screeningu
  • Adekvátní antikoncepční opatření pro nesterilizované pacienty mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku

Další kritéria pro zařazení do kombinace binimetinibu:

• Adekvátní srdeční funkce reprezentovaná ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %

Další kritéria pro zařazení do kombinace krizotinibu:

  • Předchozí chemoterapie, další vhodné terapie nebo velké chirurgické zákroky musí být dokončeny alespoň 4 týdny před zahájením léčby krizotinibem
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií mohou být zahrnuti, pokud je 1. stupně nebo nižší, před zahájením léčby krizotinibem

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy
  • Předchozí léčba inhibitorem PKC
  • Známé MSI-H/dMMR nádory, které dříve nedostávaly inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily
  • Onemocnění související se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Aktivní infekce vyžadující pokračující léčbu
  • Nedávná operace nebo radioterapie
  • Předchozí gastrektomie nebo odstranění horního střeva nebo jakákoli jiná gastrointestinální porucha nebo defekt
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Porucha srdeční funkce
  • Léčba zakázanými léky, které nelze přerušit před vstupem do studie
  • U pacientů užívajících přípravek IDE196 prášek v tobolce (PIC) nebo krizotinib, alergie na masné výrobky savců a želatinu

Kombinace binimetinibu Další kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba inhibitorem MEK
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 12 týdnů před první dávkou
  • Souběžné neuromuskulární poruchy, které jsou spojeny se zvýšenou kreatinfosfokinázou (CPK)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory lékařské léčbě
  • Alergie na binimetinib nebo jeho složky
  • Historie synkopy

Další kritéria vyloučení kombinace krizotinibu:

  • Předchozí terapie přímo zacílená na ALK, MET nebo ROS1
  • Komprese míchy
  • Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Historie synkopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková eskalace monoterapie (Zápis dokončen)
IDE196 podávaný perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Experimentální: Rozšíření dávky monoterapie (Zahájení zápisu dokončeno)
RP2D u MUM a non-MUM nádorů obsahujících mutace GNAQ/11 nebo fúze PRKC (kutánní melanom, CRC, jiné solidní tumory)
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Experimentální: Dávková eskalace kombinace Binimetinib (Zápis dokončen)
IDE196 podávaný perorálně dvakrát denně (BID) během každého 28denního cyklu a Binimetinib podávaný perorálně dvakrát denně (BID) během každého 28denního cyklu
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Binimetinib
Binimetinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • MEKTOVI
Experimentální: Rozšíření dávky kombinace binimetinibem (nábor dokončen)
RP2D u MUM a ne-MUM nádorů s mutacemi GNAQ/11 (kožní melanom, CRC, další solidní tumory)
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Binimetinib
Binimetinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • MEKTOVI
Experimentální: Dávková eskalace kombinace s crizotinibem (zápis pacientů dokončen)
IDE196 podáváno perorálně, dvakrát denně (BID) v každém 28denním cyklu a Crizotinib podáván perorálně, dvakrát denně (BID) v každém 28denním cyklu
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Crizotinib
Crizotinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Rozšíření dávky kombinace s crizotinibem (probíhá nábor)

Pacienti s MUM (dříve léčení nebo léčebně naivní) s pozitivním stavem lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A*02:01.

Zahrnuje vnořenou farmakokinetickou podstudii s pravastatinem (~22 účastníků) k vyhodnocení vlivu na farmakokinetické profily pravastatinu po kontinuálním dávkování IDE196.

Zahrnuje vnořenou farmakokinetickou podstudii lékových interakcí (DDI) koktejlem (~15 účastníků) k vyhodnocení vlivu na farmakokinetiku bupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu, dabigatranu etexilátu a expozic biomarkéru OAT3 PDA při kombinaci IDE196 s krizotinibem.
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Crizotinib
Crizotinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Optimalizace dávky kombinace Crizotinibu (zápis dokončen)
IDE196 podávaný perorálně dvakrát denně (BID) během každého 28denního cyklu a Crizotinib podávaný perorálně dvakrát denně (BID) během každého 28denního cyklu
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Crizotinib
Crizotinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Monoterapie crizotinibem s přechodem na kombinaci (nábor dokončen)
Crizotinib podávaný perorálně dvakrát denně (BID) v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, poté přidán IDE196 a podáván perorálně dvakrát denně (BID) v každém 28denním cyklu
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Crizotinib
Crizotinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • XALKORI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po první dávce IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Stanovte DLT IDE196 jako monoterapii, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
28 dní po první dávce IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní po první dávce IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Stanovte MTD IDE196 jako monoterapii, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
28 dní po první dávce IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Stanovte RP2D IDE196 jako monoterapii, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Cca. 6 měsíců
Plazmatické koncentrace IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Farmakokinetika IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Cca. 6 měsíců
Plazmatické koncentrace krizotinibu podávaného v kombinaci s IDE196
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Farmakokinetika Crizotinibu v kombinaci s IDE196
Cca. 6 měsíců
Plazmatické koncentrace binimetinibu podávaného v kombinaci s IDE196
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Farmakokinetika binimetinibu v kombinaci s IDE196
Cca. 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost přípravku IDE196 buď jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem, nebo v kombinaci s krizotinibem
Přibližně 8 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) monoterapie IDE196, v kombinaci s Binimetinibem a v kombinaci s Crizotinibem v kohortách rozšíření dávkování podle hodnocení odpovědi vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 (v1.1)
Přibližně 8 měsíců
Délka odpovědi (DOR) monoterapie IDE196, v kombinaci s Binimetinibem a v kombinaci s Crizotinibem v kohortách rozšíření dávkování podle hodnocení odpovědi vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
RECIST v1.1
Přibližně 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese přežití bez progrese (PFS) monoterapie IDE196, v kombinaci s Binimetinibem a v kombinaci s Crizotinibem v kohortách dávkové expanze podle hodnocení odpovědí vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
RECIST v1.1
Přibližně 18 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) monoterapie IDE196, v kombinaci s Binimetinibem a v kombinaci s Crizotinibem v kohortách rozšíření dávkování a podle předchozího stavu léčby (předléčený nebo neléčený) podle posouzení odpovědi vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Kriteria pro hodnocení odpovědi u solidních tumorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1)
Přibližně 18 měsíců
Délka odezvy (DOR) monoterapie IDE196, v kombinaci s Binimetinibem a v kombinaci s Crizotinibem v dávkových expanzních kohortách podle předchozího léčebného stavu (předléčený nebo naivní k léčbě) podle posouzení odpovědi vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
RECIST v1.1
Přibližně 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnotitele
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
RECIST v1.1
Přibližně 18 měsíců
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Časové okno: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Časové okno: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Časové okno: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Časové okno: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Od data první dávky do konce sledování
Přibližně 18 měsíců
Genové signatury a/nebo molekulární profilování související s léčbou
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Modulace genových signatur a/nebo molekulárních profilů
Přibližně 18 měsíců
Metabolický profil IDE196 v plazmě
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Průzkumné hodnocení profilace metabolitů IDE196 v plazmě
Přibližně 18 měsíců
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Časové okno: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Časové okno: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Časové okno: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Časové okno: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Časové okno: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Časové okno: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Časové okno: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEAYA Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE196-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDE196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit