Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDE196 u pacientů se solidními nádory obsahujícími mutace GNAQ/11 nebo fúze PRKC

17. listopadu 2023 aktualizováno: IDEAYA Biosciences

Studie fáze 1/2 IDE196 u pacientů se solidními nádory obsahujícími mutace GNAQ/11 nebo fúze PRKC

Toto je multicentrická, otevřená košová studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity IDE196 u pacientů se solidními nádory obsahujícími mutace GNAQ nebo GNA11 (GNAQ/11) nebo fúze PRKC, včetně metastatických uveální melanom (MUM), kožní melanom, kolorektální karcinom a další solidní nádory.

Fáze 1 (eskalace dávky - monoterapie) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IDE196 pomocí standardního schématu eskalace dávky a určí doporučenou dávku 2. fáze. Bezpečnost a protinádorová aktivita budou hodnoceny ve fázi 2 (rozšíření dávky) části studie.

Podstudie fáze 1 tablety a farmakokinetiky (PK) vlivu jídla posoudí PK profil tablety IDE196 a vyhodnotí účinky jídla na PK profil tablety IDE196

Fáze 1 (eskalace dávky - kombinace binimetibu) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IDE196 a binimetinibu pomocí standardního schématu eskalace dávky a určí doporučenou dávku 2. fáze. Bezpečnost a protinádorová aktivita budou hodnoceny ve fázi 2 (rozšíření dávky) části studie.

Fáze 1 (eskalace dávky - kombinace krizotinibu) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IDE196 a krizotinibu pomocí standardního schématu eskalace dávky a určí doporučenou dávku 2. fáze. Bezpečnost a protinádorová aktivita budou hodnoceny ve fázi 2 (rozšíření dávky) části studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Matteo Carlino, MD
          • Telefonní číslo: +61 288 905 200
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 02 8890 5200
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, OPG 7-815
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Dokončeno
        • HonorHealth Research Institute
    • California
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Dokončeno
        • Florida Cancer Specialist South
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Dokončeno
        • Florida Cancer Specialist North
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Dokončeno
        • Mosaic Life Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 513-584-7698
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • AskSarah
          • Telefonní číslo: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • MUM: Uveální melanom s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým onemocněním. Nebo
    • Non-MUM: Pokročilý kožní melanom, kolorektální karcinom nebo jiný solidní nádor, který po předchozí standardní terapii progredoval nebo který nemá žádné uspokojivé alternativní terapie a je u něj prokázána mutace GNAQ/11 hotspot
  • Měřitelná nemoc
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 a očekávaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů při screeningu
  • Adekvátní antikoncepční opatření pro nesterilizované pacienty mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku

Další kritéria pro zařazení do kombinace binimetinibu:

• Adekvátní srdeční funkce reprezentovaná ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %

Další kritéria pro zařazení do kombinace krizotinibu:

  • Předchozí chemoterapie, další vhodné terapie nebo velké chirurgické zákroky musí být dokončeny alespoň 4 týdny před zahájením léčby krizotinibem
  • Pacienti s již existující periferní neuropatií mohou být zahrnuti, pokud je 1. stupně nebo nižší, před zahájením léčby krizotinibem

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy
  • Předchozí léčba inhibitorem PKC
  • Známé MSI-H/dMMR nádory, které dříve nedostávaly inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily
  • Onemocnění související se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  • Aktivní infekce vyžadující pokračující léčbu
  • Nedávná operace nebo radioterapie
  • Předchozí gastrektomie nebo odstranění horního střeva nebo jakákoli jiná gastrointestinální porucha nebo defekt
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Porucha srdeční funkce
  • Léčba zakázanými léky, které nelze přerušit před vstupem do studie
  • U pacientů užívajících přípravek IDE196 prášek v tobolce (PIC) nebo krizotinib, alergie na masné výrobky savců a želatinu

Kombinace binimetinibu Další kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba inhibitorem MEK
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 12 týdnů před první dávkou
  • Souběžné neuromuskulární poruchy, které jsou spojeny se zvýšenou kreatinfosfokinázou (CPK)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory lékařské léčbě
  • Alergie na binimetinib nebo jeho složky
  • Historie synkopy

Další kritéria vyloučení kombinace krizotinibu:

  • Předchozí terapie přímo zacílená na ALK, MET nebo ROS1
  • Komprese míchy
  • Pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Historie synkopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie s eskalací dávky
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Experimentální: Monoterapie s expanzí dávky
RP2D v nádorech MUM a non-MUM obsahujících mutace GNAQ/11 nebo fúze PRKC (kožní melanom, CRC, jiné solidní nádory)
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Experimentální: Eskalace dávky Kombinace binimetinibu
IDE196 dávkovaný perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus a binimetinib dávkovaný perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Binimetinib
Binimetinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • MEKTOVI
Experimentální: Rozšíření dávky Kombinace binimetinibu
RP2D u nádorů MUM a non-MUM obsahujících mutace GNAQ/11 (kožní melanom, CRC, jiné solidní nádory)
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Binimetinib
Binimetinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • MEKTOVI
Experimentální: Eskalace dávky Kombinace krizotinibu
IDE196 dávkovaný perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus a Crizotinib dávkovaný perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Crizotinib
Crizotinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Rozšíření dávky Kombinace krizotinibu
RP2D u nádorů MUM a non-MUM obsahujících mutace GNAQ/11 (kožní melanom, CRC, jiné solidní nádory)
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Crizotinib
Crizotinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Podstudie PK tabletu
IDE196 dávkovaný perorálně, jednou v cyklu 1, den 1; poté dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Experimentální: Optimalizace dávky Kombinace krizotinibu
IDE196 dávkovaný perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus a Crizotinib dávkovaný perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Crizotinib
Crizotinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Monoterapie krizotinibem s přechodem na kombinaci
Crizotinib dávkovaný perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus až do progrese onemocnění, poté přidán IDE196 a dávkován perorálně, dvakrát denně (BID) pro každý 28denní cyklus
Lék: IDE196
IDE196 se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • Inhibitor proteinkinázy C (PKC).
Lék: Crizotinib
Crizotinib se podává perorálně, dvakrát denně pro každý 28denní cyklus
Ostatní jména:
  • XALKORI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po první dávce IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Stanovte DLT IDE196 jako monoterapii, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
28 dní po první dávce IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní po první dávce IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Stanovte MTD IDE196 jako monoterapii, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
28 dní po první dávce IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Stanovte RP2D IDE196 jako monoterapii, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Cca. 6 měsíců
Plazmatické koncentrace IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Farmakokinetika IDE196 jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Cca. 6 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) pro kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s rozšířením dávky krizotinibu podle zaslepené nezávislé kontrolní komise
Časové okno: Cca. 48 měsíců
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) kritéria
Cca. 48 měsíců
Doba trvání odpovědi na kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s crizotinibem Rozšíření dávky podle Blinded Independent Review Committee
Časové okno: Cca. 48 měsíců
RECIST v1.1
Cca. 48 měsíců
Plazmatické koncentrace krizotinibu podávaného v kombinaci s IDE196
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Farmakokinetika Crizotinibu v kombinaci s IDE196
Cca. 6 měsíců
Plazmatické koncentrace binimetinibu podávaného v kombinaci s IDE196
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Farmakokinetika binimetinibu v kombinaci s IDE196
Cca. 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) pro kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem při eskalaci dávek a všech kombinovaných kohortách podle Blinded Independent Review Committee
Časové okno: Cca. 48 měsíců
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1) kritéria
Cca. 48 měsíců
Délka odpovědi na kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem při eskalaci dávky a ve všech kombinovaných kohortách podle Blinded Independent Review Committee
Časové okno: Cca. 48 měsíců
RECIST v1.1
Cca. 48 měsíců
ORR od vyšetřovatele
Časové okno: Cca. 48 měsíců
RECIST v1.1
Cca. 48 měsíců
Doba trvání reakce vyšetřovatele
Časové okno: Cca. 48 měsíců
RECIST v1.1
Cca. 48 měsíců
Kontrola nemocí vyšetřovatelem
Časové okno: Cca. 48 měsíců
RECIST v1.1
Cca. 48 měsíců
Počty účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Cca. 48 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost IDE196 buď jako monoterapie, v kombinaci s binimetinibem nebo v kombinaci s krizotinibem
Cca. 48 měsíců
Farmakodynamický účinek související s léčbou u všech pacientů
Časové okno: Cca. 48 měsíců
Modulace signálních proteinů v drahách PKC, MAPK a MET
Cca. 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Cca. 48 měsíců
RECIST v1.1
Cca. 48 měsíců
Snížení nádorové zátěže celkovým objemovým měřením
Časové okno: Cca. 48 měsíců
Maximální snížení nádorové zátěže ve vztahu k odpovědi
Cca. 48 měsíců
Genové podpisy a/nebo molekulární profilování související s léčbou
Časové okno: Cca. 48 měsíců
Modulace genových signatur a/nebo molekulárních profilů
Cca. 48 měsíců
Změny v nádorové tkáni nebo bezbuněčné DNA z krve související s léčbou
Časové okno: Cca. 48 měsíců
Modulace exprese tkáňové nebo bezbuněčné DNA
Cca. 48 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Cca. 48 měsíců
Od data první dávky do konce následného sledování
Cca. 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEAYA Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jasgit Sachdev, MD, jsachdev@ideayabio.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE196-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDE196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit