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Untersuchung von IDE196 bei Patienten mit soliden Tumoren, die GNAQ/11-Mutationen oder PRKC-Fusionen beherbergen

4. Juni 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences

Eine Phase-1/2-Studie zu IDE196 bei Patienten mit soliden Tumoren, die GNAQ/11-Mutationen oder PRKC-Fusionen beherbergen

Dies ist eine multizentrische, offene Basket-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von IDE196 bei Patienten mit soliden Tumoren, die GNAQ- oder GNA11 (GNAQ/11)-Mutationen oder PRKC-Fusionen, einschließlich metastasierender, aufweisen Aderhautmelanom (MUM), Hautmelanom, Darmkrebs und andere solide Tumore.

Phase 1 (Dosiseskalation – Monotherapie) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IDE196 anhand eines standardmäßigen Dosiseskalationsschemas bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis bestimmen. Sicherheit und Antitumoraktivität werden im Phase-2-Teil (Dosiserweiterung) der Studie bewertet.

Phase-1-Unterstudie zu Tabletten und pharmakokinetischen Auswirkungen von Lebensmitteln (PK) wird das PK-Profil von IDE196-Tabletten bewerten und die Auswirkungen von Lebensmitteln auf das PK-Profil von IDE196-Tabletten bewerten

Phase 1 (Dosiseskalation – Binimetib-Kombination) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IDE196 und Binimetinib anhand eines standardmäßigen Dosiseskalationsschemas bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis bestimmen. Sicherheit und Antitumoraktivität werden im Phase-2-Teil (Dosiserweiterung) der Studie bewertet.

Phase 1 (Dosiseskalation – Crizotinib-Kombination) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IDE196 und Crizotinib anhand eines standardmäßigen Dosiseskalationsschemas bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis bestimmen. Sicherheit und Antitumoraktivität werden im Phase-2-Teil (Dosiserweiterung) der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, OPG 7-815
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-584-7698
        • Hauptermittler:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Marlana Orloff, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonnummer: 844-482-4812
        • Hauptermittler:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein

  • Diagnose einer der folgenden:

    • MUM: Aderhautmelanom mit histologisch oder zytologisch bestätigter Metastasierung. Oder
    • Nicht-MUM: Fortgeschrittenes Hautmelanom, kolorektaler Krebs oder anderer solider Tumor, der nach früheren Standardtherapien fortgeschritten ist oder für den es keine zufriedenstellenden alternativen Therapien gibt und der Anzeichen einer GNAQ/11-Hotspot-Mutation aufweist
  • Messbare Krankheit
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 und erwartete Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende Organfunktion beim Screening
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen für nicht sterilisierte männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Binimetinib-Kombination:

• Angemessene Herzfunktion, dargestellt durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Crizotinib-Kombination Zusätzliche Einschlusskriterien:

  • Eine vorangegangene Chemotherapie, gegebenenfalls andere Therapien oder größere Operationen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Crizotinib abgeschlossen sein
  • Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie können vor Beginn der Behandlung mit Crizotinib eingeschlossen werden, wenn sie Grad 1 oder niedriger ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorherige Behandlung mit einem PKC-Hemmer
  • Bekannte MSI-H/dMMR-Tumoren, die zuvor noch keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht abgeklungen sind
  • Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS), Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  • Aktive Infektion, die eine laufende Therapie erfordert
  • Kürzliche Operation oder Strahlentherapie
  • Vorherige Gastrektomie oder Entfernung des oberen Darms oder andere gastrointestinale Störungen oder Defekte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Behandlung mit verbotenen Medikamenten, die vor Studieneintritt nicht abgesetzt werden können
  • Für Patienten, die eine IDE196-Pulver-in-Kapsel-Formulierung (PIC) oder Crizotinib erhalten, Allergie gegen Fleischprodukte von Säugetieren und Gelatine

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Binimetinib-Kombination

  • Vorbehandlung mit einem MEK-Hemmer
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen ≤ 12 Wochen vor der ersten Dosis
  • Gleichzeitige neuromuskuläre Erkrankungen, die mit erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK) einhergehen
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz medizinischer Behandlung
  • Allergie gegen Binimetinib oder seine Bestandteile
  • Geschichte der Synkope

Crizotinib-Kombination Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie, die direkt auf ALK, MET oder ROS1 abzielt
  • Kompression des Rückenmarks
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Geschichte der Synkope

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalations-Monotherapie (Einschluss abgeschlossen)
IDE196 oral zweimal täglich (BID) für jeden 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: IDE196
IDE196 oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
Experimental: Dosis-Expansion Monotherapie (Einschreibung abgeschlossen)
RP2D bei MUM- und Nicht-MUM-Tumoren mit GNAQ/11-Mutationen oder PRKC-Fusionen (kutaner Melanom, CRC, andere solide Tumoren)
Arzneimittel: IDE196
IDE196 oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
Experimental: Dosis-Eskalation Binimetinib-Kombination (Einschluss abgeschlossen)
IDE196 oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für jeden 28-tägigen Zyklus und Binimetinib oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für jeden 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: IDE196
IDE196 oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • MEKTOWI
Experimental: Dosis-Expansion Binimetinib-Kombination (Einschluss abgeschlossen)
RP2D in MUM- und Nicht-MUM-Tumoren mit GNAQ/11-Mutationen (kutanes Melanom, CRC, andere solide Tumoren)
Arzneimittel: IDE196
IDE196 oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • MEKTOWI
Experimental: Dosis-Eskalation Crizotinib-Kombination (Einschreibung abgeschlossen)
IDE196 oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für jeden 28-Tage-Zyklus und Crizotinib oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für jeden 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: IDE196
IDE196 oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • XALKORI
Experimental: Dosis-Expansion Crizotinib-Kombination (Rekrutierung)

MUM-Patienten (vorbehandelt oder behandlungsnaiv) mit positivem Status für humanes Leukozytenantigen (HLA)-A*02:01.

Beinhaltet eine eingebettete PK-Unterstudie mit Pravastatin (~22 Teilnehmer), um die Auswirkungen von Pravastatin-PK-Profilen nach kontinuierlicher Dosierung von IDE196 zu bewerten.

Beinhaltet eine eingebettete PK-Cocktail-DDI-Unterstudie (~15 Teilnehmer), um die Auswirkungen auf die PK von Bupropion, Repaglinid, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam, Dabigatranetexilat und die Expositionen des OAT3-Biomarkers PDA durch IDE196 in Kombination mit Crizotinib zu bewerten.
Arzneimittel: IDE196
IDE196 oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • XALKORI
Experimental: Dosisoptimierung Crizotinib-Kombination (Einschreibung abgeschlossen)
IDE196 oral zweimal täglich (BID) für jeden 28-Tage-Zyklus und Crizotinib oral zweimal täglich (BID) für jeden 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: IDE196
IDE196 oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • XALKORI
Experimental: Crizotinib-Monotherapie mit Crossover zur Kombinationstherapie (Rekrutierung abgeschlossen)
Crizotinib wird oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für jeden 28-Tage-Zyklus bis zum Krankheitsfortschritt, dann wird IDE196 hinzugefügt und oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für jeden 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: IDE196
IDE196 oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib oral dosiert, zweimal täglich für jeden 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • XALKORI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Bestimmung der DLT von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
28 Tage nach der ersten Dosis von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Bestimmung der MTD von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
28 Tage nach der ersten Dosis von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Bestimmen Sie RP2D von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Ca. 6 Monate
Plasmakonzentrationen von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Pharmakokinetik von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Ca. 6 Monate
Plasmakonzentrationen von Crizotinib, verabreicht in Kombination mit IDE196
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Pharmakokinetik von Crizotinib in Kombination mit IDE196
Ca. 6 Monate
Plasmakonzentrationen von Binimetinib, verabreicht in Kombination mit IDE196
Zeitfenster: Ca. 6 Monate
Pharmakokinetik von Binimetinib in Kombination mit IDE196
Ca. 6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ca. 8 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von IDE196 entweder als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib oder in Kombination mit Crizotinib
Ca. 8 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib und in Kombination mit Crizotinib in den Dosis-Expansions-Kohorten gemäß Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ca. 8 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1)-Kriterien
Ca. 8 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib und in Kombination mit Crizotinib in Dosis-Expansions-Kohorten gemäß der Ansprechbewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ca. 8 Monate
RECIST v1.1
Ca. 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib und in Kombination mit Crizotinib in den Dosis-Expansionskohorten nach Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ca. 18 Monate
RECIST v1.1
Ca. 18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib und in Kombination mit Crizotinib in den Dosis-Expansions-Kohorten und nach vorherigem Behandlungsstatus (vorbehandelt oder behandlungsnaiv) gemäß der Ansprechbewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: ca. 18 Monate
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1) Kriterien
ca. 18 Monate
Ansprechdauer (DOR) von IDE196 als Monotherapie, in Kombination mit Binimetinib und in Kombination mit Crizotinib in den Dosis-Expansions-Kohorten nach vorherigem Behandlungsstatus (vorbehandelt oder behandlungsnaiv) gemäß der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Ca. 18 Monate
RECIST v1.1
Ca. 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ca. 18 Monate
RECIST v1.1
Ca. 18 Monate
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Zeitfenster: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Zeitfenster: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Zeitfenster: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ca. 18 Monate
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung
Ca. 18 Monate
Behandlungsbezogene Gensignaturen und/oder molekulare Profilierung
Zeitfenster: Ca. 18 Monate
Modulation von Gensignaturen und/oder molekularen Profilen
Ca. 18 Monate
Metabolitenprofil von IDE196 im Plasma
Zeitfenster: Ca. 18 Monate
Explorative Bewertung des IDE196-Metabolitenprofils im Plasma
Ca. 18 Monate
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Zeitfenster: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Zeitfenster: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Zeitfenster: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Zeitfenster: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Zeitfenster: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Zeitfenster: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Zeitfenster: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE196-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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