Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDE196 u pacjentów z guzami litymi z mutacjami GNAQ/11 lub fuzjami PRKC

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences

Badanie fazy 1/2 IDE196 u pacjentów z guzami litymi z mutacjami GNAQ/11 lub fuzjami PRKC

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie koszykowe fazy 1/2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego IDE196 u pacjentów z guzami litymi z mutacjami GNAQ lub GNA11 (GNAQ/11) lub fuzjami PRKC, w tym z przerzutami czerniak błony naczyniowej oka (MUM), czerniak skóry, rak jelita grubego i inne guzy lite.

Faza 1 (zwiększanie dawki – monoterapia) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IDE196 za pomocą standardowego schematu zwiększania dawki i określi zalecaną dawkę fazy 2. Bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa zostaną ocenione w fazie 2 badania (zwiększenie dawki).

Badanie fazy 1 dotyczące tabletek i farmakokinetyki wpływu żywności (PK) podrzędne oceni profil PK tabletki IDE196 i oceni wpływ pokarmu na profil PK tabletki IDE196

Faza 1 (zwiększanie dawki – kombinacja binimetybu) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IDE196 i binimetynibu za pomocą standardowego schematu zwiększania dawki i określi zalecaną dawkę fazy 2. Bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa zostaną ocenione w fazie 2 badania (zwiększenie dawki).

Faza 1 (zwiększanie dawki – kombinacja kryzotynibu) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IDE196 i kryzotynibu za pomocą standardowego schematu zwiększania dawki i określi zalecaną dawkę fazy 2. Bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa zostaną ocenione w fazie 2 badania (zwiększenie dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

278

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Matteo Carlino, MD
          • Numer telefonu: +61 288 905 200
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 02 8890 5200
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, OPG 7-815
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Zakończony
        • HonorHealth Research Institute
    • California
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Zakończony
        • Florida Cancer Specialist South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Zakończony
        • Florida Cancer Specialist North
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Zakończony
        • Mosaic Life Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 513-584-7698
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Numer telefonu: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • MUM: Czerniak błony naczyniowej oka z przerzutami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie. Lub
    • Non-MUM: Zaawansowany czerniak skóry, rak jelita grubego lub inny guz lity, który rozwinął się po uprzednim standardowym leczeniu lub który nie ma zadowalających terapii alternatywnych i ma dowody mutacji hotspot GNAQ/11
  • Mierzalna choroba
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne dla niesterylizowanych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym

Skojarzenie binimetynibu Dodatkowe kryteria włączenia:

• Odpowiednia czynność serca reprezentowana przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%

Skojarzenie kryzotynibu Dodatkowe kryteria włączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, inne terapie, jeśli mają zastosowanie, lub poważne operacje muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem kryzotynibu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową mogą zostać włączeni, jeśli jest to stopień 1. lub niższy, przed rozpoczęciem leczenia kryzotynibem

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PKC
  • Znane guzy MSI-H/dMMR, które nie otrzymywały wcześniej inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły
  • Znana choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia
  • Niedawna operacja lub radioterapia
  • Wcześniejsza resekcja żołądka lub usunięcie górnego odcinka jelita lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Upośledzona czynność serca
  • Leczenie zabronionymi lekami, których nie można przerwać przed włączeniem do badania
  • Dla pacjentów otrzymujących IDE196 w postaci proszku w kapsułce (PIC) lub kryzotynib, uczulenie na produkty mięsne ssaków i żelatynę

Skojarzenie binimetynibu Dodatkowe kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤ 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane z podwyższoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej (CPK)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia farmakologicznego
  • Alergia na binimetynib lub jego składniki
  • Historia omdleń

Skojarzenie kryzotynibu Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio ukierunkowana na ALK, MET lub ROS1
  • Ucisk rdzenia kręgowego
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia omdleń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia ze zwiększaniem dawki
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) na każdy 28-dniowy cykl
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Eksperymentalny: Monoterapia zwiększania dawki
RP2D w guzach MUM i innych niż MUM z mutacjami GNAQ/11 lub fuzjami PRKC (czerniak skóry, CRC, inne guzy lite)
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Skojarzenie binimetynibu
IDE196 podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu i binimetynib podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Binimetynib
Binimetynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • MEKTOWI
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Skojarzenie binimetynibu
RP2D w guzach MUM i innych niż MUM z mutacjami GNAQ/11 (czerniak skóry, CRC, inne guzy lite)
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Binimetynib
Binimetynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • MEKTOWI
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Kombinacja kryzotynibu
IDE196 podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) na każdy 28-dniowy cykl i Crizotinib podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) na każdy 28-dniowy cykl
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XALKORI
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Kombinacja kryzotynibu
RP2D w guzach MUM i innych niż MUM z mutacjami GNAQ/11 (czerniak skóry, CRC, inne guzy lite)
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XALKORI
Eksperymentalny: Badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki tabletek
IDE196 podawany doustnie, raz w dniu 1 cyklu 1; następnie dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Eksperymentalny: Optymalizacja dawki Kombinacja kryzotynibu
IDE196 podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) na każdy 28-dniowy cykl i Crizotinib podawany doustnie dwa razy dziennie (BID) na każdy 28-dniowy cykl
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XALKORI
Eksperymentalny: Monoterapia kryzotynibem z przejściem na kombinację
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu do progresji choroby, następnie dodany IDE196 i podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XALKORI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Określ DLT IDE196 jako monoterapię, w połączeniu z binimetynibem lub w połączeniu z kryzotynibem
28 dni po pierwszej dawce IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Określ MTD IDE196 w monoterapii, w połączeniu z binimetynibem lub w połączeniu z kryzotynibem
28 dni po pierwszej dawce IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Określ RP2D IDE196 w monoterapii, w połączeniu z binimetynibem lub w połączeniu z kryzotynibem
Około. 6 miesięcy
Stężenia IDE196 w osoczu w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Farmakokinetyka IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Około. 6 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) dla skojarzenia z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem Zwiększenie dawki przez niezależną komisję oceniającą w trybie ślepej próby
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Około. 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na skojarzenie z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem Zwiększenie dawki przez niezależną komisję oceniającą zaślepioną
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
RECIST v1.1
Około. 48 miesięcy
Stężenia w osoczu kryzotynibu podawanego w skojarzeniu z IDE196
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Farmakokinetyka kryzotynibu w połączeniu z IDE196
Około. 6 miesięcy
Stężenia w osoczu binimetynibu podawanego w skojarzeniu z IDE196
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Farmakokinetyka binimetynibu w skojarzeniu z IDE196
Około. 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla skojarzenia z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem w zwiększaniu dawki i we wszystkich kohortach skojarzonych przez niezależną, zaślepioną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Około. 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na skojarzenie z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem w eskalacji dawki i we wszystkich kohortach skojarzonych przez zaślepiony niezależny komitet oceniający
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
RECIST v1.1
Około. 48 miesięcy
ORR przez badacza
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
RECIST v1.1
Około. 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
RECIST v1.1
Około. 48 miesięcy
Kontrola choroby przez badacza
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
RECIST v1.1
Około. 48 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Około. 48 miesięcy
Związany z leczeniem efekt farmakodynamiczny u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
Modulacja białek sygnałowych w szlakach PKC, MAPK i MET
Około. 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
RECIST v1.1
Około. 48 miesięcy
Zmniejszenie obciążenia guzem przez całkowity pomiar objętościowy
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
Maksymalne zmniejszenie obciążenia guzem w stosunku do odpowiedzi
Około. 48 miesięcy
Sygnatury genów związane z leczeniem i/lub profilowanie molekularne
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
Modulacja sygnatur genów i/lub profili molekularnych
Około. 48 miesięcy
Zmiany związane z leczeniem w tkance guza lub wolnym od komórek DNA z krwi
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
Modulacja tkankowej lub komórkowej ekspresji DNA
Około. 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około. 48 miesięcy
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia obserwacji
Około. 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jasgit Sachdev, MD, jsachdev@ideayabio.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE196-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na IDE196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj