Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDE196 u pacjentów z guzami litymi z mutacjami GNAQ/11 lub fuzjami PRKC

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences

Badanie fazy 1/2 IDE196 u pacjentów z guzami litymi z mutacjami GNAQ/11 lub fuzjami PRKC

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie koszykowe fazy 1/2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego IDE196 u pacjentów z guzami litymi z mutacjami GNAQ lub GNA11 (GNAQ/11) lub fuzjami PRKC, w tym z przerzutami czerniak błony naczyniowej oka (MUM), czerniak skóry, rak jelita grubego i inne guzy lite.

Faza 1 (zwiększanie dawki – monoterapia) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IDE196 za pomocą standardowego schematu zwiększania dawki i określi zalecaną dawkę fazy 2. Bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa zostaną ocenione w fazie 2 badania (zwiększenie dawki).

Badanie fazy 1 dotyczące tabletek i farmakokinetyki wpływu żywności (PK) podrzędne oceni profil PK tabletki IDE196 i oceni wpływ pokarmu na profil PK tabletki IDE196

Faza 1 (zwiększanie dawki – kombinacja binimetybu) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IDE196 i binimetynibu za pomocą standardowego schematu zwiększania dawki i określi zalecaną dawkę fazy 2. Bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa zostaną ocenione w fazie 2 badania (zwiększenie dawki).

Faza 1 (zwiększanie dawki – kombinacja kryzotynibu) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IDE196 i kryzotynibu za pomocą standardowego schematu zwiększania dawki i określi zalecaną dawkę fazy 2. Bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworowa zostaną ocenione w fazie 2 badania (zwiększenie dawki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, OPG 7-815
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 513-584-7698
        • Główny śledczy:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Marlana Orloff, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Numer telefonu: 844-482-4812
        • Główny śledczy:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • MUM: Czerniak błony naczyniowej oka z przerzutami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie. Lub
    • Non-MUM: Zaawansowany czerniak skóry, rak jelita grubego lub inny guz lity, który rozwinął się po uprzednim standardowym leczeniu lub który nie ma zadowalających terapii alternatywnych i ma dowody mutacji hotspot GNAQ/11
  • Mierzalna choroba
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne dla niesterylizowanych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym

Skojarzenie binimetynibu Dodatkowe kryteria włączenia:

• Odpowiednia czynność serca reprezentowana przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%

Skojarzenie kryzotynibu Dodatkowe kryteria włączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, inne terapie, jeśli mają zastosowanie, lub poważne operacje muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem kryzotynibu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową mogą zostać włączeni, jeśli jest to stopień 1. lub niższy, przed rozpoczęciem leczenia kryzotynibem

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PKC
  • Znane guzy MSI-H/dMMR, które nie otrzymywały wcześniej inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły
  • Znana choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia
  • Niedawna operacja lub radioterapia
  • Wcześniejsza resekcja żołądka lub usunięcie górnego odcinka jelita lub jakiekolwiek inne zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Upośledzona czynność serca
  • Leczenie zabronionymi lekami, których nie można przerwać przed włączeniem do badania
  • Dla pacjentów otrzymujących IDE196 w postaci proszku w kapsułce (PIC) lub kryzotynib, uczulenie na produkty mięsne ssaków i żelatynę

Skojarzenie binimetynibu Dodatkowe kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤ 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane z podwyższoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej (CPK)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia farmakologicznego
  • Alergia na binimetynib lub jego składniki
  • Historia omdleń

Skojarzenie kryzotynibu Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio ukierunkowana na ALK, MET lub ROS1
  • Ucisk rdzenia kręgowego
  • Historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia omdleń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki w Monoterapii (Rekrutacja Zakończona)
IDE196 podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki Monoterapii (Rekrutacja Zakończona)
RP2D w guzach MUM i nie-MUM zawierających mutacje GNAQ/11 lub fuzje PRKC (czerniak skórny, CRC, inne guzy lite)
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki Kombinacji Binimetynibu (Rekrutacja Zakończona)
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu oraz Binimetinib podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Binimetynib
Binimetynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • MEKTOWI
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacji z binimetynibem (rekrutacja zakończona)
RP2D w guzach MUM i nie-MUM z mutacjami GNAQ/11 (czerniak skóry, CRC, inne guzy lite)
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Binimetynib
Binimetynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • MEKTOWI
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w połączeniu z kryzotynibem (Rekrutacja zakończona)
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu i Crizotinib podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XALKORI
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki kombinacji z kryzotynibem (rekrutacja trwa)

Pacjenci z MUM (wcześniej leczeni lub naiwni terapeutycznie) z dodatnim statusem antygenu leukocytarnego człowieka (HLA)-A*02:01.

Zawiera zagnieżdżone podbadanie PK z prawastatyną (~22 uczestników) w celu oceny wpływu profili PK prawastatyny po ciągłym dawkowaniu IDE196.

Zawiera zagnieżdżone podbadanie interakcji lekowych (DDI) koktajlu PK (~15 uczestników) w celu oceny wpływu na PK bupropionu, repaglinidu, flurbiprofen, omeprazolu, midazolamu, dabigatranu eteksylanu oraz ekspozycji biomarkeru OAT3 PDA przez IDE196 w połączeniu z kryzotynibem.
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XALKORI
Eksperymentalny: Optymalizacja dawkowania w połączeniu z kryzotynibem (rekrutacja zakończona)
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu i Crizotinib podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XALKORI
Eksperymentalny: Monoterapia krizotynibem z przejściem na terapię skojarzoną (Rekrutacja zakończona)
Crizotinib podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu do czasu progresji choroby, następnie dodawany IDE196 i podawany doustnie, dwa razy dziennie (BID) w każdym 28-dniowym cyklu
Lek: IDE196
IDE196 podawany doustnie, dwa razy dziennie na każdy 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy białkowej C (PKC).
Lek: Kryzotynib
Kryzotynib podawany doustnie, dwa razy dziennie w każdym 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • XALKORI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Określ DLT IDE196 jako monoterapię, w połączeniu z binimetynibem lub w połączeniu z kryzotynibem
28 dni po pierwszej dawce IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Określ MTD IDE196 w monoterapii, w połączeniu z binimetynibem lub w połączeniu z kryzotynibem
28 dni po pierwszej dawce IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Określ RP2D IDE196 w monoterapii, w połączeniu z binimetynibem lub w połączeniu z kryzotynibem
Około. 6 miesięcy
Stężenia IDE196 w osoczu w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Farmakokinetyka IDE196 w monoterapii, w skojarzeniu z binimetynibem lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Około. 6 miesięcy
Stężenia w osoczu kryzotynibu podawanego w skojarzeniu z IDE196
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Farmakokinetyka kryzotynibu w połączeniu z IDE196
Około. 6 miesięcy
Stężenia w osoczu binimetynibu podawanego w skojarzeniu z IDE196
Ramy czasowe: Około. 6 miesięcy
Farmakokinetyka binimetynibu w skojarzeniu z IDE196
Około. 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ok. 8 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu IDE196 stosowanego w monoterapii, w skojarzeniu z Binimetynibem lub w skojarzeniu z Kryzotynibem
Ok. 8 miesięcy
Ogólna Wskaźnik Odpowiedzi (ORR) monoterapii IDE196, w połączeniu z Binimetynibem i w połączeniu z Kryzotynibem w kohortach rozszerzania dawki według oceny odpowiedzi przez badacza
Ramy czasowe: Ok. 8 miesięcy
Kryteria odpowiedzi w ocenie guzów litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1)
Ok. 8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) monoterapii IDE196, w skojarzeniu z Binimetynibem oraz w skojarzeniu z Kryzotynibem w kohortach ekspansji dawki według oceny odpowiedzi przez badacza
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
RECIST v1.1
Około 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS) monoterapii IDE196, w skojarzeniu z Binimetynibem oraz w skojarzeniu z Kryzotynibem w kohortach ekspansji dawki według oceny odpowiedzi przez badacza
Ramy czasowe: Ok. 18 miesięcy
RECIST v1.1
Ok. 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) monoterapii IDE196, w skojarzeniu z binimetynibem oraz w skojarzeniu z kryzotynibem w kohortach ekspansji dawki i według wcześniejszego statusu leczenia (wcześniej leczony lub naiwny terapeutycznie) według oceny odpowiedzi badacza
Ramy czasowe: Ok. 18 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w nowotworach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1)
Ok. 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) monoterapii IDE196, w skojarzeniu z Binimetynibem oraz w skojarzeniu z Kryzotynibem w kohortach rozszerzenia dawki według statusu wcześniejszego leczenia (wcześniej leczony lub naiwny terapeutycznie) według oceny odpowiedzi przez badacza
Ramy czasowe: Ok. 18 miesięcy
RECIST v1.1
Ok. 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza
Ramy czasowe: Ok. 18 miesięcy
RECIST v1.1
Ok. 18 miesięcy
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Ramy czasowe: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Ramy czasowe: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Ramy czasowe: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Ok. 18 miesięcy
Od daty pierwszej dawki do końca obserwacji
Ok. 18 miesięcy
Sygnatury genowe związane z leczeniem i/lub profilowanie molekularne
Ramy czasowe: Ok. 18 miesięcy
Modulacja sygnatur genowych i/lub profili molekularnych
Ok. 18 miesięcy
Profil metaboliczny IDE196 w osoczu
Ramy czasowe: Ok. 18 miesięcy
Eksploracyjna ocena profilowania metabolitów IDE196 w osoczu
Ok. 18 miesięcy
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Ramy czasowe: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Ramy czasowe: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE196-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj