Studie av IDE196 hos pasienter med solide svulster som har GNAQ/11-mutasjoner eller PRKC-fusjoner
4. juni 2026 oppdatert av: IDEAYA Biosciences
En fase 1/2-studie av IDE196 hos pasienter med solide svulster som har GNAQ/11-mutasjoner eller PRKC-fusjoner
Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen kurvstudie designet for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til IDE196 hos pasienter med solide svulster som har GNAQ- eller GNA11 (GNAQ/11)-mutasjoner eller PRKC-fusjoner, inkludert metastaserende uveal melanom (MUM), hudmelanom, kolorektal kreft og andre solide svulster.
Fase 1 (doseeskalering - monoterapi) vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til IDE196 via standard doseeskaleringsskjema og bestemme anbefalt fase 2-dose. Sikkerhet og anti-tumoraktivitet vil bli vurdert i fase 2 (doseutvidelse) delen av studien.
Fase 1 tablett og mateffekt farmakokinetisk (PK) delstudie vil vurdere PK profilen til IDE196 tablett og evaluere effekten av mat på PK profilen til IDE196 tablett
Fase 1 (doseeskalering - binimetib-kombinasjon) vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for IDE196 og binimetinib via standard doseeskaleringsskjema og bestemme anbefalt fase 2-dose. Sikkerhet og anti-tumoraktivitet vil bli vurdert i fase 2 (doseutvidelse) delen av studien.
Fase 1 (doseeskalering - crizotinib-kombinasjon) vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til IDE196 og crizotinib via standard doseeskaleringsskjema og bestemme anbefalt fase 2-dose. Sikkerhet og anti-tumoraktivitet vil bli vurdert i fase 2 (doseutvidelse) delen av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: IDEAYA Clinical Trials
- Telefonnummer: 855-IDEA-BIO (855-433-2246)
- E-post: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Studiesteder
-
-
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queensland
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, OPG 7-815
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bartosz Chmielowski, MD
- E-post: BChmielowski@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- SCRI - Denver
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Weight, MD
-
Ta kontakt med:
- Ryan Weight, MD
- E-post: ryan.weight@theskincancerinstitute.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cancer Hematology Centers Western Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carol A Wiggs
- E-post: cao13@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- April Salama, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 513-584-7698
-
Hovedetterforsker:
- Trisha Wise-Draper, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Hovedetterforsker:
- Marlana Orloff, MD
-
Ta kontakt med:
- Marlana Orloff, MD
- E-post: marlana.orloff@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
-
Ta kontakt med:
- askSARAH
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
Hovedetterforsker:
- Meredith McKean, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jordi Ahnert, MD
- E-post: JRodon@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥18 år
Diagnose av en av følgende:
- MAMMA: Uveal melanom med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk sykdom. Eller
- Ikke-MUM: Avansert hudmelanom, tykktarmskreft eller annen solid svulst som har utviklet seg etter tidligere standardbehandlinger eller som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger og har bevis på GNAQ/11 hotspot-mutasjon
- Målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 og forventet levealder på > 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon ved screening
- Adekvate prevensjonstiltak for ikke-steriliserte mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder
Ytterligere inklusjonskriterier for binimetinibkombinasjon:
• Tilstrekkelig hjertefunksjon representert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
Crizotinib Kombinasjon Ytterligere inklusjonskriterier:
- Tidligere kjemoterapi andre behandlinger som er aktuelt eller større operasjoner må ha blitt gjennomført minst 4 uker før oppstart av crizotinib
- Pasienter med eksisterende perifer nevropati kan inkluderes hvis den er grad 1 eller lavere, før oppstart av crizotinib
Ekskluderingskriterier:
- Kjente symptomatiske hjernemetastaser
- Tidligere behandling med en PKC-hemmer
- Kjente MSI-H/dMMR-svulster som ikke tidligere har fått immunsjekkpunkthemmere
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har forsvunnet
- Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Aktiv infeksjon som krever pågående behandling
- Nylig operasjon eller strålebehandling
- Tidligere gastrektomi eller fjerning av øvre tarm eller annen gastrointestinal lidelse eller defekt
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Nedsatt hjertefunksjon
- Behandling med forbudte medisiner som ikke kan avbrytes før studiestart
- For pasienter som får IDE196 pulver-i-kapsel (PIC) formulering eller crizotinib, allergi mot pattedyrkjøttprodukter og gelatin
Binimetinib Kombinasjon Ytterligere eksklusjonskriterier
- Tidligere behandling med MEK-hemmer
- Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO
- Historie med interstitiell lungesykdom
- Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser ≤ 12 uker før første dose
- Samtidige nevromuskulære lidelser som er assosiert med forhøyet kreatinfosfokinase (CPK)
- Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for medisinsk behandling
- Allergi mot binimetinib eller dets komponenter
- Historien om synkope
Crizotinib Kombinasjon Ytterligere eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling direkte rettet mot ALK, MET eller ROS1
- Ryggmargskompresjon
- Anamnese med pneumonitt eller interstitiell lungesykdom
- Historien om synkope
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseøkning monoterapi (Rekruttering fullført)
IDE196 doseres oralt, to ganger daglig (BID) i hver 28-dagers syklus
|
IDE196 dosert oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose Ekspansjon Monoterapi (Innmelding Fullført)
RP2D i MUM- og ikke-MUM-tumorer med GNAQ/11-mutasjoner eller PRKC-fusjoner (kutant melanom, kolorektalkreft, andre solide tumorer)
|
IDE196 dosert oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dose-escalering Binimetinib-kombinasjon (Innmelding fullført)
IDE196 doseres peroralt, to ganger daglig (BID) i hver 28-dagers syklus og Binimetinib doseres peroralt, to ganger daglig (BID) i hver 28-dagers syklus
|
IDE196 dosert oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Binimetinib doseres oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse Binimetinib-kombinasjon (Rekruttering fullført)
RP2D i MUM- og ikke-MUM-tumorer med GNAQ/11-mutasjoner (kutant melanom, CRC, andre solide tumorer)
|
IDE196 dosert oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Binimetinib doseres oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseøkning Crizotinib-kombinasjon (Innmelding fullført)
IDE196 doseres oralt, to ganger daglig (BID) for hver 28-dagers syklus og Crizotinib doseres oralt, to ganger daglig (BID) for hver 28-dagers syklus
|
IDE196 dosert oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Crizotinib doseres oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseekspansjon Crizotinib-kombinasjon (Inkludering)
MUM-pasienter (tidligere behandlet eller behandlingsnaive) med positiv human leukocyttantigen (HLA)-A*02:01-status. Inkluderer en nøstet PK-understudie med Pravastatin (~22 deltakere) for å evaluere virkningen av pravastatin PK-profiler etter kontinuerlig dosering av IDE196. Inkluderer en nøstet PK Cocktail DDI-understudie (~15 deltakere) for å evaluere virkningen på PK av bupripion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, dabigatran etexilat og eksponeringene til OAT3-biomarkøren PDA av IDE196 i kombinasjon med crizotinib. |
IDE196 dosert oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Crizotinib doseres oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseoptimalisering Crizotinib-kombinasjon (Innmelding fullført)
IDE196 doseres peroralt, to ganger daglig (BID) for hver 28-dagers syklus og Crizotinib doseres peroralt, to ganger daglig (BID) for hver 28-dagers syklus
|
IDE196 dosert oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Crizotinib doseres oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Crizotinib Monoterapi med Kryssing til Kombinasjon (Innmelding Fullført)
Crizotinib doseres oralt, to ganger daglig (BID) for hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, deretter tilsettes IDE196 og doseres oralt, to ganger daglig (BID) for hver 28-dagers syklus
|
IDE196 dosert oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Crizotinib doseres oralt, to ganger daglig for hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager etter første dose av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
Bestem DLT av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
28 dager etter første dose av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager etter første dose av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
Bestem MTD av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
28 dager etter første dose av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
Tidsramme: Ca. 6 måneder
|
Bestem RP2D av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
Ca. 6 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjoner av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
Tidsramme: Ca. 6 måneder
|
Farmakokinetikk av IDE196 som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
Ca. 6 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Crizotinib administrert i kombinasjon med IDE196
Tidsramme: Ca. 6 måneder
|
Farmakokinetikk av Crizotinib i kombinasjon med IDE196
|
Ca. 6 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Binimetinib administrert i kombinasjon med IDE196
Tidsramme: Ca. 6 måneder
|
Farmakokinetikk av Binimetinib i kombinasjon med IDE196
|
Ca. 6 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Ca. 8 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet av IDE196 enten som monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, eller i kombinasjon med Crizotinib
|
Ca. 8 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) for IDE196-monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, og i kombinasjon med Crizotinib i dosisutvidelseskohortene etter vurdering av behandlerrespons
Tidsramme: Ca. 8 måneder
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) kriterier
|
Ca. 8 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) for IDE196-monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, og i kombinasjon med Crizotinib i Dose Expansion-kohorter etter forskerens responsvurdering
Tidsramme: Ca. 8 måneder
|
RECIST v1.1
|
Ca. 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for IDE196-monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, og i kombinasjon med Crizotinib i doseekspansjonskohorter etter undersøkers responsvurdering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
|
RECIST v1.1
|
Ca. 18 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) for IDE196-monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, og i kombinasjon med Crizotinib i doseekspansjonskohorter og etter tidligere behandlingsstatus (behandlet eller behandlingsnaiv) etter vurdering av respons av undersøker
Tidsramme: Ca. 18 måneder
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (v1.1) kriterier
|
Ca. 18 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) for IDE196-monoterapi, i kombinasjon med Binimetinib, og i kombinasjon med Crizotinib i doseekspansjonskohorter etter tidligere behandlingsstatus (forbehandlet eller behandlingsnaiv) etter vurdering av respons av undersøker
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
RECIST v1.1
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Ca. 18 måneder
|
RECIST v1.1
|
Ca. 18 måneder
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Tidsramme: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Tidsramme: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Tidsramme: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Fra dato for første dose til slutten av oppfølgingen
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte gen-signaturer og/eller molekylær profilering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
|
Modulering av gen-signaturer og/eller molekylære profiler
|
Ca. 18 måneder
|
|
Metabolittprofil av IDE196 i plasma
Tidsramme: Ca. 18 måneder
|
Eksplorativ vurdering av IDE196-metabolittprofilering i plasma
|
Ca. 18 måneder
|
|
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
|
Approx. 18 months
|
|
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Tidsramme: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Øyesykdommer
- Kolonsykdommer
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Øye neoplasmer
- Uveal sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Uveal neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Melanom
- Uveal melanom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Piperidines
- Aminopyridiner
- Transferases
- Protein serin-threoninkinaser
- Proteinkinaser
- Fosfotransferaser (alkoholgruppeakseptor)
- Fosfotransferaser
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- Crizotinib
- binimetinib
- Protein Kinase C
Andre studie-ID-numre
- IDE196-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .