Estudo de IDE196 em pacientes com tumores sólidos portadores de mutações GNAQ/11 ou fusões PRKC
4 de junho de 2026 atualizado por: IDEAYA Biosciences
Um estudo de fase 1/2 de IDE196 em pacientes com tumores sólidos que abrigam mutações GNAQ/11 ou fusões PRKC
Este é um estudo de fase 1/2, multicêntrico, aberto, projetado para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de IDE196 em pacientes com tumores sólidos que abrigam mutações GNAQ ou GNA11 (GNAQ/11) ou fusões PRKC, incluindo metastático melanoma uveal (MUM), melanoma cutâneo, câncer colorretal e outros tumores sólidos.
A Fase 1 (escalonamento da dose - monoterapia) avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IDE196 por meio do esquema de escalonamento da dose padrão e determinará a dose recomendada da Fase 2. A segurança e a atividade antitumoral serão avaliadas na fase 2 (expansão da dose) parte do estudo.
O subestudo farmacocinético (PK) de efeito farmacocinético (PK) do comprimido de fase 1 avaliará o perfil farmacocinético do comprimido IDE196 e avaliará os efeitos dos alimentos no perfil farmacocinético do comprimido IDE196
A Fase 1 (escalonamento de dose - combinação de binimetib) avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de IDE196 e binimetinib por meio do esquema de escalonamento de dose padrão e determinará a dose recomendada da Fase 2. A segurança e a atividade antitumoral serão avaliadas na fase 2 (expansão da dose) parte do estudo.
A Fase 1 (escalonamento de dose - combinação de crizotinibe) avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de IDE196 e crizotinibe por meio do esquema de escalonamento de dose padrão e determinará a dose recomendada da Fase 2. A segurança e a atividade antitumoral serão avaliadas na fase 2 (expansão da dose) parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: IDEAYA Clinical Trials
- Número de telefone: 855-IDEA-BIO (855-433-2246)
- E-mail: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Locais de estudo
-
-
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Ativo, não recrutando
- Queensland
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, OPG 7-815
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Medical Center
-
Contato:
- Bartosz Chmielowski, MD
- E-mail: BChmielowski@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Ativo, não recrutando
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- SCRI - Denver
-
Investigador principal:
- Ryan Weight, MD
-
Contato:
- Ryan Weight, MD
- E-mail: ryan.weight@theskincancerinstitute.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ativo, não recrutando
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Ativo, não recrutando
- Cancer Hematology Centers Western Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ativo, não recrutando
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Carol A Wiggs
- E-mail: cao13@duke.edu
-
Investigador principal:
- April Salama, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati Cancer Center
-
Contato:
- Número de telefone: 513-584-7698
-
Investigador principal:
- Trisha Wise-Draper, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ativo, não recrutando
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Investigador principal:
- Marlana Orloff, MD
-
Contato:
- Marlana Orloff, MD
- E-mail: marlana.orloff@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
-
Contato:
- askSARAH
- Número de telefone: 844-482-4812
-
Investigador principal:
- Meredith McKean, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Jordi Ahnert, MD
- E-mail: JRodon@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 anos de idade
Diagnóstico de um dos seguintes:
- MUM: Melanoma uveal com doença metastática confirmada histológica ou citologicamente. Ou
- Não MUM: Melanoma cutâneo avançado, câncer colorretal ou outro tumor sólido que progrediu após terapias padrão anteriores ou que não possui terapias alternativas satisfatórias e tem evidência de mutação hotspot GNAQ/11
- doença mensurável
- Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 e expectativa de vida > 3 meses
- Função adequada do órgão na triagem
- Medidas contraceptivas adequadas para pacientes masculinos e femininos não esterilizados com potencial para engravidar
Critérios adicionais de inclusão da combinação de binimetinibe:
• Função cardíaca adequada representada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
Critérios adicionais de inclusão da combinação de crizotinibe:
- Quimioterapia anterior, outras terapias aplicáveis ou cirurgias de grande porte devem ter sido concluídas pelo menos 4 semanas antes do início do crizotinibe
- Pacientes com neuropatia periférica preexistente podem ser incluídos se for de Grau 1 ou inferior, antes do início do crizotinibe
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
- Tratamento anterior com um inibidor de PKC
- Tumores MSI-H/dMMR conhecidos que não receberam anteriormente inibidores de checkpoint imunológico
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos
- Doença conhecida relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Infecção ativa que requer terapia contínua
- Cirurgia recente ou radioterapia
- Gastrectomia prévia ou remoção do intestino superior ou qualquer outro distúrbio ou defeito gastrointestinal
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Função cardíaca prejudicada
- Tratamento com medicamentos proibidos que não podem ser descontinuados antes da entrada no estudo
- Para pacientes recebendo formulação de pó em cápsula (PIC) IDE196 ou crizotinibe, alergia a produtos de carne de mamíferos e gelatina
Critérios adicionais de exclusão da combinação de binimetinibe
- Tratamento prévio com um inibidor de MEK
- História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO
- História de doença pulmonar intersticial
- Histórico de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes da primeira dose
- Distúrbios neuromusculares concomitantes que estão associados a elevação da creatina fosfoquinase (CPK)
- Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico
- Alergia ao binimetinibe ou seus componentes
- História de síncope
Crizotinib Combination Critérios de Exclusão Adicionais:
- Terapia prévia visando diretamente ALK, MET ou ROS1
- Compressão da medula espinhal
- História de pneumonite ou doença pulmonar intersticial
- História de síncope
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalamento de Dose em Monoterapia (Recrutamento Concluído)
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) em cada ciclo de 28 dias
|
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão de Dose em Monoterapia (Recrutamento Concluído)
RP2D em tumores MUM e não-MUM com mutações GNAQ/11 ou fusões PRKC (melanoma cutâneo, CCR, outros tumores sólidos)
|
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalamento de Dose da Combinação com Binimetinib (Recrutamento Concluído)
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) em cada ciclo de 28 dias e Binimetinib administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) em cada ciclo de 28 dias
|
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Binimetinibe administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão da Dose de Combinação de Binimetinib (Recrutamento Concluído)
RP2D em tumores MUM e não-MUM com mutações GNAQ/11 (melanoma cutâneo, CCR, outros tumores sólidos)
|
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Binimetinibe administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escalamento de Dose de Combinação de Crizotinib (Recrutamento Concluído)
IDE196 administrado por via oral, duas vezes por dia (BID) em cada ciclo de 28 dias e Crizotinib administrado por via oral, duas vezes por dia (BID) em cada ciclo de 28 dias
|
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Crizotinibe administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão da Dose da Combinação Crizotinib (Em Recrutamento)
Doentes com MUM (previamente tratados ou sem tratamento prévio) com estado positivo para o antigénio leucocitário humano (HLA)-A*02:01. Inclui um subestudo PK aninhado com Pravastatina (~22 participantes) para avaliar o impacto dos perfis PK da pravastatina após dose contínua de IDE196. Inclui um subestudo PK de interação medicamentosa (DDI) aninhado (~15 participantes) para avaliar o impacto no PK do bupropion, repaglinida, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, etexilato de dabigatrano, e as exposições do biomarcador OAT3 PDA por IDE196 em combinação com crizotinibe. |
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Crizotinibe administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Otimização de Dose da Combinação com Crizotinib (Recrutamento Concluído)
IDE196 administrado por via oral, duas vezes por dia (BID) em cada ciclo de 28 dias e Crizotinib administrado por via oral, duas vezes por dia (BID) em cada ciclo de 28 dias
|
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Crizotinibe administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monoterapia com Crizotinib com Crossover para Combinação (Recrutamento Concluído)
Crizotinib administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) em cada ciclo de 28 dias até progressão da doença, seguido da adição de IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID) em cada ciclo de 28 dias
|
IDE196 administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Crizotinibe administrado por via oral, duas vezes ao dia para cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 28 dias após a primeira dose de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib ou em combinação com Crizotinib
|
Determinar DLT de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib, ou em combinação com Crizotinib
|
28 dias após a primeira dose de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib ou em combinação com Crizotinib
|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias após a primeira dose de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib ou em combinação com Crizotinib
|
Determinar MTD de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib, ou em combinação com Crizotinib
|
28 dias após a primeira dose de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib ou em combinação com Crizotinib
|
|
Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) como monoterapia, em combinação com Binimetinibe ou em combinação com Crizotinibe
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
|
Determinar RP2D de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib, ou em combinação com Crizotinib
|
Aproximadamente. 6 meses
|
|
Concentrações plasmáticas de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib, ou em combinação com Crizotinib
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
|
Farmacocinética de IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib, ou em combinação com Crizotinib
|
Aproximadamente. 6 meses
|
|
Concentrações plasmáticas de crizotinibe administrado em combinação com IDE196
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
|
Farmacocinética do Crizotinibe em combinação com IDE196
|
Aproximadamente. 6 meses
|
|
Concentrações plasmáticas de binimetinibe administrado em combinação com IDE196
Prazo: Aproximadamente. 6 meses
|
Farmacocinética de Binimetinibe em combinação com IDE196
|
Aproximadamente. 6 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Aprox. 8 meses
|
Segurança e tolerabilidade do IDE196 como monoterapia, em combinação com Binimetinib ou em combinação com Crizotinib
|
Aprox. 8 meses
|
|
Taxa de Resposta Global (ORR) da monoterapia com IDE196, em combinação com Binimetinib, e em combinação com Crizotinib nas coortes de Expansão de Dose por avaliação de resposta do Investigador
Prazo: Aprox. 8 meses
|
Critérios de Resposta de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1)
|
Aprox. 8 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) da monoterapia com IDE196, em combinação com Binimetinib e em combinação com Crizotinib nas coortes de Expansão de Dose, conforme avaliação de resposta do Investigador
Prazo: Aprox. 8 meses
|
RECIST v1.1
|
Aprox. 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) da monoterapia com IDE196, em combinação com Binimetinib, e em combinação com Crizotinib nas coortes de Expansão de Dose por avaliação de resposta do Investigador
Prazo: Aprox. 18 meses
|
RECIST v1.1
|
Aprox. 18 meses
|
|
Taxa de Resposta Global (TRG) da monoterapia com IDE196, em combinação com Binimetinib e em combinação com Crizotinib nas coortes de Expansão de Dose e por estado de tratamento prévio (pré-tratado ou sem tratamento prévio) por avaliação de resposta do Investigador
Prazo: Aprox. 18 meses
|
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1)
|
Aprox. 18 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR) da monoterapia IDE196, em combinação com Binimetinib e em combinação com Crizotinib nas coortes de Expansão de Dose por estado de tratamento prévio (pré-tratado ou naïve de tratamento) por avaliação de resposta do Investigador
Prazo: Aprox. 18 meses
|
RECIST v1.1
|
Aprox. 18 meses
|
|
Taxa de Controlo da Doença (TCD) pelo Investigador
Prazo: Aprox. 18 meses
|
RECIST v1.1
|
Aprox. 18 meses
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Prazo: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Prazo: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Prazo: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Prazo: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Prazo: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
|
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Prazo: Approx. 8 months
|
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
|
Approx. 8 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global
Prazo: Aprox. 18 meses
|
Desde a data da Primeira Dose até ao Fim do Acompanhamento
|
Aprox. 18 meses
|
|
Assinaturas genéticas e/ou perfis moleculares relacionados com o tratamento
Prazo: Aprox. 18 meses
|
Modulação de assinaturas genéticas e/ou perfis moleculares
|
Aprox. 18 meses
|
|
Perfil de metabólitos do IDE196 no plasma
Prazo: Aprox. 18 meses
|
Avaliação exploratória da caracterização de metabolitos do IDE196 no plasma
|
Aprox. 18 meses
|
|
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Prazo: Approx. 18 months
|
RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Prazo: Approx. 18 months
|
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
|
Approx. 18 months
|
|
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Prazo: Approx. 18 months
|
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Prazo: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Prazo: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Prazo: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Prazo: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Prazo: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Prazo: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
|
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Prazo: Approx. 18 months
|
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
|
Approx. 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças oculares
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Uveais
- Neoplasias Colorretais
- Melanoma
- Melanoma Uveal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Piperidinas
- Aminopiridinas
- Transferases
- Proteína serina-treonina-quinases
- Proteínas cinases
- Fosfotransferases (aceitador do grupo de álcool)
- Fosfotransferases
- Peptídeos e proteínas de sinalização intracelular
- Crizotinibe
- Binimetinibe
- Proteína Quinase C
Outros números de identificação do estudo
- IDE196-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .