Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IDE196:sta potilailla, joilla on GNAQ/11-mutaatioita tai PRKC-fuusioita sisältäviä kiinteitä kasvaimia

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: IDEAYA Biosciences

Vaiheen 1/2 tutkimus IDE196:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät GNAQ/11-mutaatioita tai PRKC-fuusioita

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, avoin koritutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IDE196:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on GNAQ- tai GNA11 (GNAQ/11) -mutaatioita tai PRKC-fuusioita, mukaan lukien metastaattiset uveal melanooma (MUM), ihomelanooma, paksusuolen syöpä ja muut kiinteät kasvaimet.

Vaihe 1 (annoksen nostaminen - monoterapia) arvioi IDE196:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tavanomaisen annoksen korotusjärjestelmän avulla ja määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen. Turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioidaan tutkimuksen 2. vaiheen (annoksen laajentaminen) osassa.

Vaiheen 1 tablettien ja ruoan vaikutusten farmakokinetiikka (PK) -alatutkimuksessa arvioidaan IDE196-tabletin PK-profiilia ja ruoan vaikutuksia IDE196-tabletin PK-profiiliin.

Vaiheessa 1 (annoksen nostaminen - binimetibiyhdistelmä) arvioidaan IDE196:n ja binimetinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tavanomaisen annoksen korotusjärjestelmän avulla ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos. Turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioidaan tutkimuksen 2. vaiheen (annoksen laajentaminen) osassa.

Vaihe 1 (annoksen nostaminen – krisotinibiyhdistelmä) arvioi IDE196:n ja krisotinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tavanomaisen annoksen korotusjärjestelmän avulla ja määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen. Turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioidaan tutkimuksen 2. vaiheen (annoksen laajentaminen) osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

336

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Westmead Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, OPG 7-815
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 513-584-7698
        • Päätutkija:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Päätutkija:
          • Marlana Orloff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • askSARAH
          • Puhelinnumero: 844-482-4812
        • Päätutkija:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla ≥18-vuotias

  • Diagnoosi jokin seuraavista:

    • ÄITI: Uveaalinen melanooma, jossa on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus. Tai
    • Ei-MUM: Pitkälle edennyt ihomelanooma, paksusuolen syöpä tai muu kiinteä kasvain, joka on edennyt aikaisempien standardihoitojen jälkeen tai jolla ei ole tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitomuotoja ja jossa on näyttöä GNAQ/11-hotspot-mutaatiosta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • East Cooperative Oncology Group ≤1 ja odotettu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta seulonnassa
  • Riittävät ehkäisymenetelmät steriloimattomille mies- ja naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi

Binimetinibiyhdistelmän lisäkriteerit:

• Riittävä sydämen toiminta, jota edustaa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %

Krisotinibiyhdistelmän lisäkriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, muut soveltuvat hoidot tai suuret leikkaukset on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen krisotinibihoidon aloittamista
  • Ennen krisotinibihoidon aloittamista voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on aiemmin ollut perifeerinen neuropatia, jos se on asteen 1 tai sitä alhaisempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit
  • Aikaisempi hoito PKC-estäjillä
  • Tunnetut MSI-H/dMMR-kasvaimet, jotka eivät ole aiemmin saaneet immuunitarkastuspisteen estäjiä
  • Aiemman syövän vastaisen hoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet
  • Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus, hepatiitti B- tai hepatiitti C-virus
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  • Viimeaikainen leikkaus tai sädehoito
  • Aiempi mahalaukun tai yläsuolen poisto tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan häiriö tai vika
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Hoito kielletyillä lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaille, jotka saavat IDE196 jauhe kapselissa (PIC) -formulaatiota tai krisotinibia, allergia nisäkkään lihatuotteille ja gelatiinille

Binimetinibiyhdistelmän ylimääräiset poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito MEK-estäjällä
  • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai nykyiset todisteet tai RVO:n nykyiset riskitekijät
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia ≤ 12 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
  • Samanaikaiset neuromuskulaariset häiriöt, jotka liittyvät kohonneeseen kreatiinifosfokinaasi (CPK)
  • Hallitsematon verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta
  • Allergia binimetinibille tai sen aineosille
  • Synkopen historia

Krisotinibiyhdistelmän ylimääräiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito, joka on kohdistettu suoraan ALK:hen, MET:ään tai ROS1:een
  • Selkäytimen puristus
  • Aiempi pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Synkopen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen kohotus monoterapia (Rekrytointi valmis)
IDE196 annostellaan suun kautta, kahdesti päivässä (BID) jokaisessa 28 päivän syklissä
Lääke: IDE196
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjä
Kokeellinen: Annoksen Laajennus Monoterapia (Rekrytointi Valmis)
RP2D MUM- ja ei-MUM-kasvaimissa, joissa on GNAQ/11-mutaatioita tai PRKC-fuusioita (kutaneen melanooma, CRC, muut kiinteät kasvaimet)
Lääke: IDE196
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjä
Kokeellinen: Annoksen korotus Binimetinib-kombinaatiolla (Rekrytointi suoritettu)
IDE196 annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaiselle 28 päivän syklille ja Binimetiiniä annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaiselle 28 päivän syklille
Lääke: IDE196
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjä
Lääke: Binimetinibi
Binimetinibi annostellaan suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • MEKTOVI
Kokeellinen: Dose Expansion Binimetinib-yhdistelmä (Rekrytointi Valmis)
RP2D MUM- ja ei-MUM-tumoreissa, joissa on GNAQ/11-mutaatioita (kutanaalinen melanooma, CRC, muut kiinteät kasvaimet)
Lääke: IDE196
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjä
Lääke: Binimetinibi
Binimetinibi annostellaan suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • MEKTOVI
Kokeellinen: Annoksen kohotus Crizotinib-yhdistelmä (Rekrytointi valmis)
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaiselle 28 päivän syklille ja Crizotinib annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaiselle 28 päivän syklille
Lääke: IDE196
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjä
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • XALKORI
Kokeellinen: Annoksen Laajennus Crizotinib Yhdistelmä (Rekrytointi)

MUM-potilaat (aiemmin hoidetut tai hoidottomat), joilla on positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*02:01 -status.

Sisältää sisäkkäisen PK-alatutkimuksen pravastatiinilla (noin 22 osallistujaa) arvioimaan pravastatiinin PK-profiilien vaikutusta IDE196:n jatkuvan annostelun jälkeen.

Sisältää sisäkkäisen PK-Cocktail DDI-alatutkimuksen (noin 15 osallistujaa) arvioimaan vaikutusta bupropionin, repagliniidin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin, dabigatraani eteksilaatin PK:hen sekä OAT3-biomarkkerin PDA:n altistumiseen IDE196:n ja krizotiniibin yhdistelmänä.
Lääke: IDE196
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjä
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • XALKORI
Kokeellinen: Annoksen optimointi Crizotinib-yhdistelmä (Rekrytointi valmis)
IDE196 annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaiselle 28 päivän syklille ja Crizotinib annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaiselle 28 päivän syklille
Lääke: IDE196
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjä
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • XALKORI
Kokeellinen: Crizotinib-monoterapia ristikkäisellä siirtymisellä yhdistelmähoitoon (Rekrytointi valmis)
Crizotinibia annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaiselle 28 päivän syklille, kunnes sairaus etenee, minkä jälkeen IDE196 lisätään ja annostellaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) jokaiselle 28 päivän syklille
Lääke: IDE196
IDE196 annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • Proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjä
Lääke: Krisotinibi
Krisotinibi annosteltuna suun kautta kahdesti päivässä jokaisessa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • XALKORI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen IDE196-annoksen jälkeen monoterapiana, yhdistelmänä binimetinibin tai crizotinibin kanssa
Määritä IDE196:n DLT monoterapiana, yhdessä binimetinibin kanssa tai yhdessä krisotinibin kanssa
28 päivää ensimmäisen IDE196-annoksen jälkeen monoterapiana, yhdistelmänä binimetinibin tai crizotinibin kanssa
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen IDE196-annoksen jälkeen monoterapiana, yhdistelmänä binimetinibin tai crizotinibin kanssa
Määritä IDE196:n MTD monoterapiana, yhdessä binimetinibin kanssa tai yhdessä krisotinibin kanssa
28 päivää ensimmäisen IDE196-annoksen jälkeen monoterapiana, yhdistelmänä binimetinibin tai crizotinibin kanssa
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana, yhdessä binimetinibin kanssa tai yhdessä krisotinibin kanssa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Määritä IDE196:n RP2D monoterapiana, yhdessä binimetinibin kanssa tai yhdessä krisotinibin kanssa
Noin 6 kuukautta
IDE196:n plasmapitoisuudet monoterapiana, yhdessä binimetinibin kanssa tai yhdessä krisotinibin kanssa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
IDE196:n farmakokinetiikka monoterapiana, yhdessä binimetinibin kanssa tai yhdessä krisotinibin kanssa
Noin 6 kuukautta
Krisotinibin pitoisuudet plasmassa annettuna yhdessä IDE196:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Krisotinibin farmakokinetiikka yhdessä IDE196:n kanssa
Noin 6 kuukautta
Binimetinibin pitoisuudet plasmassa annettuna yhdessä IDE196:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Binimetinibin farmakokinetiikka yhdessä IDE196:n kanssa
Noin 6 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
IDE196:n turvallisuus ja siedettävyys joko yksilönä, Binimetiniibin yhdistelmänä tai Crizotiniibin yhdistelmänä
Noin 8 kuukautta
Tutkijan vastearvioinnilla määritetty kokonaisvasteenopeus (ORR) IDE196-yksilölääkehoidolla, Binimetiniibiin yhdistettynä ja Kriztotiniibiin yhdistettynä annoksen laajennuskohorteissa
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1 (v1.1) -kriteerit
Noin 8 kuukautta
IDE196:n yksilöllisen hoidon, yhdistelmähoidon Binimetiiniin sekä yhdistelmähoidon Krizotiniibiin vastekeston (DOR) laajennuskohorttien tutkimuslääkärin vastearvioinnissa
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
RECIST v1.1
Noin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan vastearvioinnin määrittämä progression vapaa selviytyminen (PFS) IDE196-monoterapialla, yhdistelmänä Binimetinibiin sekä yhdistelmänä Krizotinibiin annoslaajennuskohorteissa
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
RECIST v1.1
Noin 18 kuukautta
Tutkijan arvioiman vastemuutoksen perusteella IDE196-monoterapian, Binimetinibiin yhdistetyn sekä Kriztotinibiin yhdistetyn kokonaisvastemuutos (ORR) annoksen laajennuskohorteissa ja aiemman hoidon tilan (aiemmin hoidettu tai hoidon aloittamaton) mukaan
Aikaikkuna: N. 18 kuukautta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1 (v1.1) -kriteerit
N. 18 kuukautta
Vasteajan kesto (DOR) IDE196-monoterapiassa, yhdistelmässä binimetiniibin kanssa ja yhdistelmässä krizotiniibin kanssa annoslaajennuskohorteissa aiemman hoidon statuksen (aiemmin hoidettu tai hoitokokematon) mukaan tutkijan vastearvioinnissa
Aikaikkuna: Arviolta 18 kuukautta
RECIST v1.1
Arviolta 18 kuukautta
Tutkijan määrittelemä sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: N. 18 kuukautta
RECIST v1.1
N. 18 kuukautta
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Aikaikkuna: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Aikaikkuna: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Aikaikkuna: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Aikaikkuna: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: N. 18 kuukautta
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä seurannan loppuun
N. 18 kuukautta
Hoidon liittyvät geeniprofiilit ja/tai molekyyliprofilaaminen
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Geeniprofiilien ja/tai molekyyliprofiilien modulaatio
Noin 18 kuukautta
IDE196:n metaboliittiprofiili plasmassa
Aikaikkuna: N. 18 kuukautta
IDE196-metaboliittiprofiilin tutkiva arviointi plasmassa
N. 18 kuukautta
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Aikaikkuna: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Aikaikkuna: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEAYA Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE196-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa