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Studio di IDE196 in pazienti con tumori solidi che ospitano mutazioni GNAQ/11 o fusioni PRKC

4 giugno 2026 aggiornato da: IDEAYA Biosciences

Uno studio di fase 1/2 su IDE196 in pazienti con tumori solidi che ospitano mutazioni GNAQ/11 o fusioni PRKC

Si tratta di uno studio basket di fase 1/2, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di IDE196 in pazienti con tumori solidi che ospitano mutazioni GNAQ o GNA11 (GNAQ/11) o fusioni PRKC, incluse metastasi melanoma uveale (MUM), melanoma cutaneo, cancro del colon-retto e altri tumori solidi.

La fase 1 (aumento della dose - monoterapia) valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IDE196 tramite uno schema di aumento della dose standard e determinerà la dose raccomandata di fase 2. La sicurezza e l'attività antitumorale saranno valutate nella fase 2 (espansione della dose) dello studio.

Il sottostudio farmacocinetico (PK) sulla compressa e sugli effetti del cibo di fase 1 valuterà il profilo PK della compressa di IDE196 e valuterà gli effetti del cibo sul profilo PK della compressa di IDE196

La fase 1 (aumento della dose - combinazione di binimetib) valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IDE196 e binimetinib tramite uno schema di aumento della dose standard e determinerà la dose raccomandata di fase 2. La sicurezza e l'attività antitumorale saranno valutate nella fase 2 (espansione della dose) dello studio.

La fase 1 (aumento della dose - combinazione di crizotinib) valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IDE196 e crizotinib tramite uno schema di aumento della dose standard e determinerà la dose raccomandata di fase 2. La sicurezza e l'attività antitumorale saranno valutate nella fase 2 (espansione della dose) dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Attivo, non reclutante
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, OPG 7-815
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Attivo, non reclutante
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 513-584-7698
        • Investigatore principale:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Marlana Orloff, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Contatto:
          • askSARAH
          • Numero di telefono: 844-482-4812
        • Investigatore principale:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥18 anni di età

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • MUM: melanoma uveale con malattia metastatica confermata istologicamente o citologicamente. O
    • Non-MUM: melanoma cutaneo avanzato, cancro del colon-retto o altro tumore solido che è progredito dopo precedenti terapie standard o che non ha terapie alternative soddisfacenti e presenta evidenza di mutazione dell'hotspot GNAQ/11
  • Malattia misurabile
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 e aspettativa di vita prevista > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi allo screening
  • Adeguate misure contraccettive per pazienti maschi e femmine non sterilizzati in età fertile

Criteri di inclusione aggiuntivi per la combinazione di binimetinib:

• Adeguata funzione cardiaca rappresentata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%

Criteri di inclusione aggiuntivi per la combinazione con crizotinib:

  • Precedente chemioterapia altre terapie applicabili o interventi chirurgici importanti devono essere stati completati almeno 4 settimane prima dell'inizio di crizotinib
  • I pazienti con neuropatia periferica preesistente possono essere inclusi se è di Grado 1 o inferiore, prima dell'inizio di crizotinib

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note
  • Precedente trattamento con un inibitore della PKC
  • Tumori MSI-H/dMMR noti che non hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti
  • Malattia nota correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Infezione attiva che richiede una terapia continua
  • Chirurgia recente o radioterapia
  • Precedente gastrectomia o rimozione dell'intestino superiore o qualsiasi altro disturbo o difetto gastrointestinale
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Trattamento con farmaci proibiti che non possono essere interrotti prima dell'ingresso nello studio
  • Per i pazienti che ricevono la formulazione PIC (polvere in capsula) IDE196 o crizotinib, allergia ai prodotti a base di carne di mammifero e alla gelatina

Criteri di esclusione aggiuntivi per la combinazione di binimetinib

  • Precedente trattamento con un inibitore di MEK
  • Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari ≤ 12 settimane prima della prima dose
  • Disturbi neuromuscolari concomitanti associati a livelli elevati di creatina fosfochinasi (CPK)
  • Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante il trattamento medico
  • Allergia al binimetinib o ai suoi componenti
  • Storia della sincope

Criteri di esclusione aggiuntivi per la combinazione con crizotinib:

  • Terapia precedente mirata direttamente ad ALK, MET o ROS1
  • Compressione del midollo spinale
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale
  • Storia della sincope

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation in Monoterapia (Arruolamento Completato)
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: IDE196
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina chinasi C (PKC).
Sperimentale: Espansione della Dose Monoterapia (Arruolamento Completato)
RP2D nei tumori MUM e non-MUM che presentano mutazioni GNAQ/11 o fusioni PRKC (melanoma cutaneo, CRC, altri tumori solidi)
Droga: IDE196
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina chinasi C (PKC).
Sperimentale: Dose Escalation Binimetinib in Combinazione (Arruolamento Completato)
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni e Binimetinib somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: IDE196
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina chinasi C (PKC).
Droga: Binimetinib
Binimetinib somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • MEKTOVI
Sperimentale: Espansione della Dose Combinazione Binimetinib (Arruolamento Completato)
RP2D nei tumori MUM e non-MUM con mutazioni GNAQ/11 (melanoma cutaneo, CRC, altri tumori solidi)
Droga: IDE196
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina chinasi C (PKC).
Droga: Binimetinib
Binimetinib somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • MEKTOVI
Sperimentale: Dose Escalazione Crizotinib in Combinazione (Arruolamento Completato)
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni e Crizotinib somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: IDE196
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina chinasi C (PKC).
Droga: Crizotinib
Crizotinib somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • XALKORI
Sperimentale: Espansione della Dose in Combinazione con Crizotinib (In Arruolamento)

Pazienti MUM (precedentemente trattati o naive al trattamento) con stato positivo per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01.

Include un sottostudio PK annidato con Pravastatina (circa 22 partecipanti) per valutare l'impatto sui profili PK della pravastatina dopo la somministrazione continua di IDE196.

Include un sottostudio PK Cocktail DDI annidato (circa 15 partecipanti) per valutare l'impatto sulla PK di bupropione, repaglinide, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam, dabigatran etexilato e le esposizioni del biomarcatore OAT3 PDA da IDE196 in combinazione con crizotinib.
Droga: IDE196
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina chinasi C (PKC).
Droga: Crizotinib
Crizotinib somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • XALKORI
Sperimentale: Ottimizzazione della Dose in Combinazione con Crizotinib (Arruolamento Completato)
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni e Crizotinib somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: IDE196
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina chinasi C (PKC).
Droga: Crizotinib
Crizotinib somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • XALKORI
Sperimentale: Monoterapia con Crizotinib con Crossover alla Combinazione (Arruolamento Completato)
Crizotinib somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, quindi aggiunto IDE196 e somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per ogni ciclo di 28 giorni
Droga: IDE196
IDE196 somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Inibitore della proteina chinasi C (PKC).
Droga: Crizotinib
Crizotinib somministrato per via orale, due volte al giorno per ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • XALKORI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose di IDE196 in monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
Determinare la DLT di IDE196 come monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
28 giorni dopo la prima dose di IDE196 in monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose di IDE196 in monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
Determinare l'MTD di IDE196 come monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
28 giorni dopo la prima dose di IDE196 in monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Determinare RP2D di IDE196 come monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
Circa. 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di IDE196 in monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Farmacocinetica di IDE196 in monoterapia, in combinazione con Binimetinib o in combinazione con Crizotinib
Circa. 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Crizotinib somministrato in combinazione con IDE196
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Farmacocinetica di Crizotinib in combinazione con IDE196
Circa. 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Binimetinib somministrato in combinazione con IDE196
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Farmacocinetica di Binimetinib in combinazione con IDE196
Circa. 6 mesi
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
Sicurezza e tollerabilità di IDE196 sia in monoterapia, in combinazione con Binimetinib, o in combinazione con Crizotinib
Circa 8 mesi
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) della monoterapia IDE196, in combinazione con Binimetinib, e in combinazione con Crizotinib nelle coorti di Espansione della Dose secondo la valutazione della risposta dell'Investigatore
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Circa 8 mesi
Durata della Risposta (DOR) della monoterapia IDE196, in combinazione con Binimetinib e in combinazione con Crizotinib nelle coorti di Espansione della Dose secondo la valutazione della risposta dell'Investigatore
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
RECIST v1.1
Circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della monoterapia IDE196, in combinazione con Binimetinib e in combinazione con Crizotinib nelle coorti di espansione della dose in base alla valutazione della risposta dell'investigatore
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
RECIST v1.1
Circa 18 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR) della monoterapia con IDE196, in combinazione con Binimetinib, e in combinazione con Crizotinib nelle coorti di Espansione di Dose e per stato di trattamento precedente (pre-trattato o naive al trattamento) secondo la valutazione di risposta dell'Investigatore
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Circa 18 mesi
Durata della risposta (DOR) della monoterapia con IDE196, in combinazione con Binimetinib e in combinazione con Crizotinib nelle coorti di espansione della dose per stato di trattamento precedente (pre-trattati o naive al trattamento) secondo la valutazione della risposta da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
RECIST v1.1
Circa 18 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) da parte dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
RECIST v1.1
Circa 18 mesi
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Lasso di tempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Lasso di tempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Lasso di tempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Dalla data della prima dose alla fine del follow-up
Circa 18 mesi
Firme genetiche correlate al trattamento e/o profilazione molecolare
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Modulazione di firme geniche e/o profili molecolari
Circa 18 mesi
Profilo metabolico di IDE196 nel plasma
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Valutazione esplorativa del profilo metabolico di IDE196 nel plasma
Circa 18 mesi
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Lasso di tempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Lasso di tempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE196-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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