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Estudio de IDE196 en pacientes con tumores sólidos que albergan mutaciones GNAQ/11 o fusiones PRKC

4 de junio de 2026 actualizado por: IDEAYA Biosciences

Un estudio de fase 1/2 de IDE196 en pacientes con tumores sólidos que albergan mutaciones GNAQ/11 o fusiones PRKC

Este es un estudio de cesta abierto, multicéntrico y de fase 1/2 diseñado para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de IDE196 en pacientes con tumores sólidos que albergan mutaciones GNAQ o GNA11 (GNAQ/11) o fusiones PRKC, incluidas las metastásicas. melanoma uveal (MUM), melanoma cutáneo, cáncer colorrectal y otros tumores sólidos.

La Fase 1 (aumento de la dosis - monoterapia) evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IDE196 a través del esquema de aumento de la dosis estándar y determinará la dosis recomendada de la Fase 2. La seguridad y la actividad antitumoral se evaluarán en la fase 2 (expansión de la dosis) del estudio.

El subestudio de farmacocinética (PK) del efecto de la tableta y los alimentos de fase 1 evaluará el perfil PK de la tableta IDE196 y evaluará los efectos de los alimentos en el perfil PK de la tableta IDE196

La Fase 1 (aumento de dosis - combinación de binimetib) evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IDE196 y binimetinib a través del esquema de aumento de dosis estándar y determinará la dosis de Fase 2 recomendada. La seguridad y la actividad antitumoral se evaluarán en la fase 2 (expansión de la dosis) del estudio.

La Fase 1 (aumento de dosis - combinación de crizotinib) evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IDE196 y crizotinib a través del esquema de aumento de dosis estándar y determinará la dosis de Fase 2 recomendada. La seguridad y la actividad antitumoral se evaluarán en la fase 2 (expansión de la dosis) del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Activo, no reclutando
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Activo, no reclutando
        • Westmead Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, OPG 7-815
        • Activo, no reclutando
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Activo, no reclutando
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Activo, no reclutando
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Activo, no reclutando
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 513-584-7698
        • Investigador principal:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Marlana Orloff, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Contacto:
          • askSARAH
          • Número de teléfono: 844-482-4812
        • Investigador principal:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥18 años de edad

  • Diagnóstico de uno de los siguientes:

    • MUM: Melanoma uveal con enfermedad metastásica confirmada histológica o citológicamente. O
    • No MUM: Melanoma cutáneo avanzado, cáncer colorrectal u otro tumor sólido que ha progresado después de terapias estándar anteriores o que no tiene terapias alternativas satisfactorias y tiene evidencia de mutación GNAQ/11 hotspot
  • enfermedad medible
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 y expectativa de vida esperada de > 3 meses
  • Función adecuada del órgano en la selección
  • Medidas anticonceptivas adecuadas para pacientes masculinos y femeninos no esterilizados en edad fértil

Combinación de binimetinib Criterios de inclusión adicionales:

• Función cardíaca adecuada representada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %

Combinación de crizotinib Criterios de inclusión adicionales:

  • Quimioterapia previa, otras terapias según corresponda o cirugías mayores deben haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio de crizotinib.
  • Se pueden incluir pacientes con neuropatía periférica preexistente si es de Grado 1 o inferior, antes de iniciar el tratamiento con crizotinib

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas
  • Tratamiento previo con un inhibidor de PKC
  • Tumores MSI-H/dMMR conocidos que no han recibido previamente inhibidores del punto de control inmunitario
  • Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto
  • Enfermedad conocida relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  • Infección activa que requiere terapia continua
  • Cirugía o radioterapia reciente
  • Gastrectomía previa o extirpación del intestino superior o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Tratamiento con medicamentos prohibidos que no se pueden suspender antes del ingreso al estudio
  • Para pacientes que reciben la formulación de polvo en cápsula (PIC) IDE196 o crizotinib, alergia a productos cárnicos de mamíferos y gelatina

Combinación de binimetinib Criterios de exclusión adicionales

  • Tratamiento previo con un inhibidor de MEK
  • Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes de la primera dosis
  • Trastornos neuromusculares concurrentes que se asocian con creatina fosfoquinasa elevada (CPK)
  • Hipertensión arterial no controlada a pesar del tratamiento médico
  • Alergia a binimetinib o a sus componentes
  • Historia del síncope

Combinación de crizotinib Criterios de exclusión adicionales:

  • Terapia previa dirigida directamente a ALK, MET o ROS1
  • Compresión de la médula espinal
  • Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial
  • Historia del síncope

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de Escalación Monoterapia (Inscripción Completada)
IDE196 administrado por vía oral, dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días
Droga: IDE196
IDE196 dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)
Experimental: Expansión de Dosis en Monoterapia (Inscripción Completada)
RP2D en tumores MUM y no MUM que albergan mutaciones GNAQ/11 o fusiones PRKC (melanoma cutáneo, CCR, otros tumores sólidos)
Droga: IDE196
IDE196 dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)
Experimental: Escalación de Dosis de Combinación con Binimetinib (Inscripción Completada)
IDE196 administrado por vía oral, dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días y Binimetinib administrado por vía oral, dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días
Droga: IDE196
IDE196 dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)
Droga: Binimetinib
Binimetinib dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • MEKTOVI
Experimental: Expansión de Dosis de Combinación con Binimetinib (Inscripción Completa)
RP2D en tumores MUM y no MUM que albergan mutaciones GNAQ/11 (melanoma cutáneo, CCR, otros tumores sólidos)
Droga: IDE196
IDE196 dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)
Droga: Binimetinib
Binimetinib dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • MEKTOVI
Experimental: Escalación de Dosis de Combinación con Crizotinib (Inscripción Completada)
IDE196 administrado por vía oral, dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días y Crizotinib administrado por vía oral, dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días
Droga: IDE196
IDE196 dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)
Droga: Crizotinib
Crizotinib dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • XALKORI
Experimental: Expansión de Dosis Combinada con Crizotinib (Reclutando)

Pacientes con MUM (previamente tratados o sin tratamiento previo) con estado positivo de antígeno leucocitario humano (HLA)-A*02:01.

Incluye un subestudio de PK anidado con Pravastatina (~22 participantes) para evaluar el impacto de los perfiles PK de pravastatina tras la administración continua de IDE196.

Incluye un subestudio de DDI de Cóctel de PK anidado (~15 participantes) para evaluar el impacto en la PK de bupropión, repaglinida, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam, dabigatrán etexilato, y las exposiciones del biomarcador OAT3 PDA por IDE196 en combinación con crizotinib.
Droga: IDE196
IDE196 dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)
Droga: Crizotinib
Crizotinib dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • XALKORI
Experimental: Optimización de Dosis de Combinación con Crizotinib (Inscripción Completa)
IDE196 administrado por vía oral, dos veces al día (BID) durante cada ciclo de 28 días y Crizotinib administrado por vía oral, dos veces al día (BID) durante cada ciclo de 28 días
Droga: IDE196
IDE196 dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)
Droga: Crizotinib
Crizotinib dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • XALKORI
Experimental: Monoterapia con Crizotinib con Cruce a Combinación (Inscripción Completada)
Crizotinib administrado por vía oral, dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, luego se añade IDE196 y se administra por vía oral, dos veces al día (BID) en cada ciclo de 28 días
Droga: IDE196
IDE196 dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Inhibidor de la proteína quinasa C (PKC)
Droga: Crizotinib
Crizotinib dosificado por vía oral, dos veces al día para cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • XALKORI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib o en combinación con Crizotinib
Determinar DLT de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib, o en combinación con Crizotinib
28 días después de la primera dosis de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib o en combinación con Crizotinib
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib o en combinación con Crizotinib
Determinar MTD de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib, o en combinación con Crizotinib
28 días después de la primera dosis de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib o en combinación con Crizotinib
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) como monoterapia, en combinación con binimetinib o en combinación con crizotinib
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
Determinar RP2D de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib, o en combinación con Crizotinib
Aprox. 6 meses
Concentraciones plasmáticas de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib, o en combinación con Crizotinib
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
Farmacocinética de IDE196 como monoterapia, en combinación con Binimetinib, o en combinación con Crizotinib
Aprox. 6 meses
Concentraciones plasmáticas de crizotinib administrado en combinación con IDE196
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
Farmacocinética de crizotinib en combinación con IDE196
Aprox. 6 meses
Concentraciones plasmáticas de binimetinib administrado en combinación con IDE196
Periodo de tiempo: Aprox. 6 meses
Farmacocinética de Binimetinib en combinación con IDE196
Aprox. 6 meses
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Aprox. 8 meses
Seguridad y tolerabilidad de IDE196 ya sea como monoterapia, en combinación con Binimetinib, o en combinación con Crizotinib
Aprox. 8 meses
Tasa de Respuesta Global (TRG) de la monoterapia con IDE196, en combinación con Binimetinib y en combinación con Crizotinib en cohortes de Expansión de Dosis según evaluación de respuesta del Investigador
Periodo de tiempo: Aprox. 8 meses
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1)
Aprox. 8 meses
Duración de la Respuesta (DOR) de la monoterapia con IDE196, en combinación con Binimetinib, y en combinación con Crizotinib en las cohortes de Expansión de Dosis según la evaluación de respuesta del Investigador
Periodo de tiempo: Aprox. 8 meses
RECIST v1.1
Aprox. 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) de IDE196 en monoterapia, en combinación con Binimetinib, y en combinación con Crizotinib en cohortes de Expansión de Dosis según evaluación de respuesta del Investigador
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
RECIST v1.1
Aprox. 18 meses
Tasa de respuesta global (TRG) de la monoterapia con IDE196, en combinación con Binimetinib, y en combinación con Crizotinib en las cohortes de expansión de dosis y por estado de tratamiento previo (pretratado o sin tratamiento previo) según la evaluación de respuesta del investigador
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1)
Aprox. 18 meses
Duración de la Respuesta (DOR) de la monoterapia con IDE196, en combinación con Binimetinib, y en combinación con Crizotinib en cohortes de Expansión de Dosis según estado de tratamiento previo (pretratado o sin tratamiento previo) según evaluación de respuesta del Investigador
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
RECIST v1.1
Aprox. 18 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) por el Investigador
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
RECIST v1.1
Aprox. 18 meses
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Periodo de tiempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Periodo de tiempo: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
Desde la fecha de la primera dosis hasta el final del seguimiento
Aprox. 18 meses
Firmas genéticas relacionadas con el tratamiento y/o perfil molecular
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
Modulación de firmas génicas y/o perfiles moleculares
Aprox. 18 meses
Perfil de metabolitos de IDE196 en plasma
Periodo de tiempo: Aprox. 18 meses
Evaluación exploratoria de la caracterización de metabolitos de IDE196 en plasma
Aprox. 18 meses
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Periodo de tiempo: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE196-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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