慢性腰椎痛患者におけるDvectisパッドの臨床試験（パッド未使用との比較）

1. 分析対象集団と対象者数

統計分析の前に、研究プロトコールに従って 4 つの集団が定義されました。

1. すべてのランダム化された被験者 (ARS) を含む母集団。
2. 治療意図のあるすべての患者の母集団 (ITT);
3. 臨床試験計画から重大な逸脱がない患者の母集団
4. 安全人口。

分析された各集団は、そのメンバーのリストに基づいていました。 一般に、治療グループは異なる集団の患者ごとに異なる可能性がありましたが（研究計画書および統計解析計画を参照）、そのようなケースは発生しませんでした（すべての患者が事実上、無作為化されたグループに配置されていたため） ）。 したがって、実際の治療グループは、すべての患者についてランダム化治療グループと同じになります。 この事実については、本書ではこれ以上説明しません。

1.1 ARS人口

臨床試験に参加し、無作為化されたすべての患者が含まれます。 ARS 集団は、研究対象集団を説明するために、訪問 1 中に確立された人口統計量およびその他の量の要約に使用されました。

1.2 ITT人口

この場合、この集団は ARS 集団と同一でした。 計画によれば、ITTにはPIデータが入手できないARS患者や繰り返し研究に参加した患者は含まれないことになっていた。 しかし、そのような状況は検出されませんでした。 ITT 集団は、有効性を評価するための主要な分析対象集団を表しました。

1.3 PPS人口

統計計画によれば、PPS には臨床試験計画からの重大な逸脱がある患者を除くすべての ITT 患者が含まれることになっていた。重大な逸脱には次のものが含まれます。

• 1 つまたは複数の参加基準を満たしていない場合。
• 治療割り当ての誤り。
• 無許可の併用薬または治療の文書化された使用。
• PI0 値がありません。
• 25% 以上の PI 値が欠落しています。
• 重大な治療計画違反、または臨床試験計画からの重大な逸脱。

監視レポートと不一致レポートは次のことを示唆しています。

• 参加基準を満たしていない研究対象者は登録されていません。
• 治療が不適切に割り当てられた研究対象者は特定されていません。
• 無許可の併用治療の使用は文書化されていません。
• 欠落している PI0 値はありませんでした。
• 患者45、53、94は研究を早期に終了した。欠落している PI 値の数は 25% (83%) を超えています。
• 以下の患者は、パッド上に座る最低時間の不遵守という点で治療計画に違反しました（21、23、35、42、55、57、60、72、75、76、84、86、88）。

したがって、16 人の被験者、つまり 15.7% でプロトコールからの重大な逸脱が認められました。

PPS 集団は、有効性を評価するための二次分析対象集団を表しました。 その任務は、主要な臨床試験結果の堅牢性を実証することでした。 このため、主な臨床試験の結論を確認するために、PI を使用した最終分析では、試験群の有効性と対照群の比較が (ITT に加えて) 使用されました。

1.4 安全人口

計画によれば、安全集団は、訪問1の直後にすべての接触が失われた人々と、（実際には）テストされたグループの1つに配置されたがパッドを与えられなかった人々を除く、ARSの被験者で構成されているはずでした.テストグループのすべての患者にパッドが与えられました。 患者53と94との連絡はすべて途絶え、安全集団から除外された。 安全集団の患者は、無作為に割り当てられたグループに関係なく、実際に配置された治療グループに基づいて分析されました。

1.6. 分析対象集団および患者履歴の概要 (治療グループおよび分析対象集団の被験者数)

Dvectis Dvectis 治療なし 合計 シングル ダブル

ARS 人口 35 34 33 102 ITT 人口 35 34 33 102 PPS 人口 29 25 32 86 安全人口 35 33 32 100

2 欠落データ

ARS 集団分析では、欠損データは計画に従って欠損として扱われました。つまり、欠損データの総数として概要に記載されました。ただし、他の統計の計算からは除外されました。 実際には、パッドに座っている時間だけが重要です。 PI 量のすべての分析では、計画に従って、最後の観測値の補完方法 (Last Observation Carried Forward - LOCF) が使用されました。 PI1 が行方不明になる状況に対する計画は、その状況が発生しなかったため使用されませんでした。 LOCF の使用は一般にバイアスにもつながりますが、試験グループでの患者の研究参加中に観察された PI 値の減少に関して、参照グループと比較して、そのようなアプローチは明らかに保守的です。 オスウェストリー質問票の評価では、LOCF の使用が主に個々の質問のレベルで計画され、欠損値があればそれを考慮した手動採点手順の使用も計画されました。 アンケートは研究者によって評価され、患者記録シートには合計スコアのみが入力されたため、この手順はデータ管理および統計分析活動を超えていました。 合計スコアが欠落している場合は、ARS 母集団分析の欠損値の処理と同様に処理されました (すなわち、 分析からの除外のみ）。

3 逐次分析と最終分析

最初の逐次解析は中間解析計画に従って実施され、有効性のため早期に研究が中止された。 最初の一連の分析結果のレポートは別のドキュメントに含まれています。 その後、最終分析が実行され、それがこのレポートに示されています。

4 研究対象者の特徴と治療計画遵守

逐次中間解析における研究対象集団の説明のために、統計解析計画によって決定された範囲で治療開始前に確立された人口統計量の概要が計算され、提示されました。 要約は、それぞれの治療グループ (3 つの治療グループすべて) について提示されました。 これらの特性の違いの重要性はテストされていません。

治療計画の順守は、研究への参加過程におけるデバイスの平均使用時間の集計統計を計算することによって評価されました。

分析された量について、要約統計量が各治療グループおよび合計として計算されました。 分析された ARS 集団が使用されました。