Essai clinique des électrodes Dvectis par rapport à l'absence d'utilisation d'électrodes chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques
Essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité des électrodes simples et doubles Dvectis par rapport à l'absence d'utilisation d'électrodes chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques
1. Introduction
1.1 Description de l'essai
L'essai était un essai clinique monocentrique, ouvert, randomisé à 3 bras qui s'est déroulé au service d'orthopédie de l'hôpital des mineurs de Karviná (Karvinská hornická nemocnice a.s.). L'implication d'un nombre total maximum de 198 patients souffrant de lombalgies chroniques était prévue ; les patients ont été répartis de façon aléatoire et équitable dans l'un des 3 groupes de traitement :
- Utilisation du pad Dvectis Single ;
- Utilisation du pad Dvectis Double ;
- Utilisation sans tampon. Une analyse intermédiaire séquentielle était prévue au milieu de l'essai clinique et après cette analyse intermédiaire, l'essai a été arrêté prématurément en raison d'une efficacité prouvée.
La durée prévue de participation de chaque patient à l'essai clinique était de 6 semaines (± 5 jours). Pour un aperçu des visites d'étude individuelles et des procédures, de la population de l'étude et d'autres informations détaillées, voir le protocole d'étude.
Selon le plan, le sujet d'évaluation a été interrogé lors de la visite 1 et de la visite 2 sur la douleur la plus intense ressentie au cours des 48 dernières heures (PI). La douleur a été enregistrée par le sujet sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le CRF sous la supervision de l'investigateur. Ensuite, le sujet d'évaluation a enregistré quotidiennement l'intensité de sa douleur de manière indépendante dans le journal du patient.
1.2 Objectif principal, quantité et hypothèse
L'objectif principal de l'essai clinique était d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la compresse Dvectis Single par rapport à "l'absence de compresse" chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques.
PI était la quantité principale. L'hypothèse principale était la supériorité de Dvectis Single sur la base d'un contrôle, évalué en fonction de la différence de PI (PID) entre la semaine 2 et la semaine 6 (PID6).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Populations analysées et nombre de sujets
Préalablement à l'analyse statistique, 4 populations ont été définies conformément au protocole de l'étude :
- Population incluant tous les sujets randomisés (ARS) ;
- Population de tous les patients en intention de traiter (ITT) ;
- Population de patients sans déviation grave du plan d'essai clinique
- Population de sécurité.
Chaque population analysée était basée sur une liste de ses membres. Bien que le groupe de traitement ait pu être généralement différent pour chaque patient dans une population différente (voir le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique), un tel cas ne s'est pas produit (tous les patients étant de facto placés dans le groupe auquel ils ont été randomisés ). Par conséquent, le groupe de traitement réel est le même que le groupe de traitement randomisé pour tous les patients. Ce fait n'est pas discuté davantage dans le document.
1.1 La population des ARS
Inclus tous les patients qui ont été impliqués dans l'essai clinique et randomisés. La population de l'ARS a été utilisée pour les résumés des quantités démographiques et d'autres quantités établies lors de la visite 1 afin de décrire la population étudiée.
1.2 Population ITT
Dans ce cas, cette population était identique à la population de l'ARS. Selon le plan, l'ITT n'était pas censée inclure les patients ARS pour lesquels aucune donnée IP n'était disponible et les patients qui ont participé à l'étude à plusieurs reprises. Cependant, de telles circonstances n'ont pas été détectées. La population ITT représentait la population primaire analysée pour l'évaluation de l'efficacité.
1.3 Population SPP
Selon le plan statistique, le PPS devait inclure tous les patients ITT à l'exception des patients présentant un écart grave par rapport au plan d'essai clinique ; un écart grave comprend :
- Non-respect d'un ou plusieurs critères de participation ;
- Erreur dans l'attribution du traitement ;
- Utilisation documentée de médicaments ou de traitements concomitants non autorisés ;
- Valeur PI0 manquante ;
- Plus de 25 % de valeurs PI manquantes.
- Violation grave du schéma thérapeutique ou autre écart grave par rapport au plan d'essai clinique.
Les rapports de surveillance et le rapport d'écart impliquaient :
- Aucun sujet d'étude n'ayant pas satisfait à un critère de participation n'a été inscrit;
- Aucun sujet d'étude avec un traitement mal attribué n'a été identifié ;
- Aucune utilisation de traitement concomitant non autorisé n'a été documentée ;
- Il ne manquait aucune valeur PI0 ;
- Les patients 45, 53 et 94 ont terminé l'étude prématurément ; le nombre de valeurs PI manquantes est supérieur à 25 % (83 %).
- Les patients suivants ont violé le schéma thérapeutique en termes de non-respect du temps minimum d'assise sur le coussin (21, 23, 35, 42, 55, 57, 60, 72, 75, 76, 84, 86, 88).
Il y a donc eu un écart sérieux au protocole chez 16 sujets de l'étude, soit 15,7%.
La population PPS représentait la population secondaire analysée pour l'évaluation de l'efficacité. Sa tâche était de démontrer la robustesse des principaux résultats des essais cliniques. Pour cette raison, des comparaisons de l'efficacité du groupe testé avec le groupe témoin ont été utilisées (en plus de l'ITT) dans les analyses finales utilisant l'IP afin d'obtenir la confirmation des principales conclusions de l'essai clinique.
1.4 Population de sécurité
Selon le plan, la population de sécurité aurait dû être constituée de sujets issus de l'ARS, à l'exception de ceux avec qui tout contact a été perdu immédiatement après la Visite 1 et de ceux qui ont été placés (en réalité) dans l'un des groupes testés mais n'ont pas reçu de compresse .Une compresse a été donnée à tous les patients des groupes testés. Tout contact a été perdu avec les patients 53 et 94 et ils ont été éliminés de la population de sécurité. Les patients de la population de sécurité ont été analysés en fonction des groupes de traitement dans lesquels ils étaient réellement placés, quel que soit le groupe dans lequel ils avaient été randomisés.
1.6. Aperçu des populations analysées et des antécédents du patient (nombre de sujets dans les groupes de traitement et les populations analysées)
Dvectis Dvectis Aucun traitement Total Simple Double
Population ARS 35 34 33 102 Population ITT 35 34 33 102 Population PPS 29 25 32 86 Population de sécurité 35 33 32 100
2 Données manquantes
Dans les analyses de population de l'ARS, les données manquantes ont été traitées comme manquantes conformément au plan, c'est-à-dire indiquées dans les résumés comme le nombre total de données manquantes ; cependant, ils ont été exclus des calculs d'autres statistiques. En réalité, seul le temps passé à s'asseoir sur le coussin compte. Dans toutes les analyses des grandeurs PI, la méthode d'imputation de la dernière valeur observée (Last Observation Carried Forward - LOCF) a été utilisée, conformément au plan. Les plans pour une situation où le PI1 serait manquant n'ont pas été utilisés puisque la situation ne s'est pas produite. L'utilisation du LOCF conduit généralement aussi à un biais mais au regard de la diminution observée des valeurs de PI lors de la participation du patient à l'étude dans les groupes testés, par rapport au groupe de référence, une telle approche est évidemment conservatrice. Pour l'évaluation du questionnaire d'Oswestry, l'utilisation du LOCF a été prévue principalement au niveau des questions individuelles ainsi que l'utilisation de la procédure manuelle de notation tenant compte des valeurs manquantes, le cas échéant. Cette procédure dépassait les activités d'administration des données et d'analyse statistique puisque le questionnaire était évalué par l'investigateur, en inscrivant uniquement le score total dans les fiches du patient. Si le score total manquait, il était traité de la même manière que le traitement des valeurs manquantes dans l'analyse de population de l'ARS (c'est-à-dire seule élimination de l'analyse).
3 Analyse séquentielle et finale
La première analyse séquentielle a été effectuée conformément au plan d'analyse intermédiaire et a entraîné l'arrêt précoce de l'étude en raison de son efficacité. Un rapport des premiers résultats d'analyse séquentielle est inclus dans un document séparé. Ensuite, l'analyse finale a été effectuée, qui est présentée dans ce rapport.
4 Caractéristiques du sujet de l'étude et observance du régime de traitement
Pour la description de la population étudiée dans le cadre de l'analyse intermédiaire séquentielle, des synthèses de grandeurs démographiques ont été calculées et présentées, telles qu'établies avant le début du traitement dans le périmètre déterminé par le plan d'analyse statistique. Les résumés ont été présentés pour les groupes de traitement respectifs (pour les 3 groupes de traitement). La signification des différences entre ces caractéristiques n'a pas été testée.
L'observance du schéma thérapeutique a été évaluée par un calcul de statistiques agrégées pour la durée moyenne d'utilisation de l'appareil au cours de la participation à l'étude.
Pour les quantités analysées, des statistiques sommaires ont été calculées dans les groupes de traitement respectifs et comme un total. La population ARS analysée a été utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Prague Clinical Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans.
- L'état de douleurs musculo-squelettiques chroniques de la colonne lombaire (maladies dégénératives de la colonne vertébrale) depuis au moins 3 mois sans modification majeure de l'intensité de la douleur.
- EVA ≥ 40 mm de douleur lombaire ressentie dans les 48 dernières heures.
critère d'exclusion:
- Douleur chronique causée par des maladies autres que les maladies dégénératives de la colonne vertébrale.
- Toute condition / maladie ou médicament trouvé dans les antécédents médicaux du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'évaluation de l'intensité de la douleur.
- Rééducation physiothérapeutique du rachis prévue au moment de la participation à l'essai clinique.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Participation simultanée à une autre investigation ou étude clinique.
- Incapacité à comprendre les informations du patient et refus de coopérer conformément aux instructions de l'investigation clinique.
- Consentement éclairé non signé.
Critères de résiliation anticipée de la participation :
- Le désir du sujet de mettre fin à la participation.
- La survenance de critères de non inclusion au cours de l'investigation clinique.
- Apparition d'un événement indésirable grave ou d'une autre circonstance où la poursuite de l'investigation clinique mettrait en danger la santé du sujet.
- Impossibilité de respecter le plan d'investigation clinique, par ex. Respect insuffisant des consignes par le sujet ou pour des raisons organisationnelles.
- Détérioration de l'état de santé du sujet, qui nécessitera un traitement non autorisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du pad Dvectis Single
Le coussin directionnel dynamique Dvectis Single est un modèle de base de la gamme de produits Dvectis qui offre une fonctionnalité complète basée sur le principe d'assise dynamique directionnelle.
Le coussin Dvectis Single est conçu pour contrôler la tension musculaire lors de la position assise dans les muscles profonds.
La compresse Dvectis Single est destinée à éliminer les douleurs chroniques du rachis lombaire en renforçant les muscles stabilisateurs.
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Modification de l'intensité de la douleur - plage d'EVA (mm) entre la visite 1 et la visite 2 Dvectis Single pads par rapport à "sans utiliser de pad".
La description n'est pas nécessaire
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Expérimental: Utilisation du pad Dvectis Double
Le coussin Dvectis Double Dynamic-directionnel est basé sur le modèle Dvectis Single, mais en plus de sa conception à double chambre, il offre une assise avec une charge plus équilibrée et un effet dynamique-directionnel plus élevé.
Le coussin Dvectis Double est conçu pour créer et acheminer les tensions musculaires pendant la position assise dans les muscles profonds.
Le Dvectis Double convient également aux supports souples (canapé, fauteuil moelleux, etc.).
Le Dvectis Double Pad est destiné à éliminer les douleurs lombaires chroniques en renforçant les muscles stabilisateurs.
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La description n'est pas nécessaire
Modification de l'intensité de la douleur - plage d'EVA (mm) entre la visite 1 et la visite 2 Dvectis Double pad par rapport à "sans utiliser de pad",
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Aucune intervention: Utilisation sans tampon
La description n'est pas nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur lors de l'utilisation de l'électrode unique Dvectis par rapport à « l'absence d'électrode » chez les patients lors de la visite 1 et de la visite 2
Délai: 6 semaines entre les visites
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L'intensité de la douleur a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'EVA est un enregistrement graphique où le patient indique l'intensité de la douleur sur une ligne de 100 mm de long, où 0 mm signifie aucune douleur et 100 mm signifie une douleur insupportable.
Le degré d'intensité de la douleur est la distance entre l'extrémité gauche de la ligne et le patient indiquée par la valeur en millimètres.
On a demandé au sujet participant s'il avait ressenti la plus grande douleur au cours des 48 dernières heures lors de la visite 1 et de la visite 2. La douleur a été enregistrée par le sujet sous la supervision de l'investigateur lors de la visite 1 et de la visite 2. Changement des valeurs VAS en mm (0 -100 mm) entre les visites 1 et 2 a été évalué pour tous les sujets.
Enfin, les modifications globales de l'intensité de la douleur des patients utilisant le Dvectis Single pad par rapport à "l'absence de pad" ont été évaluées par un statisticien.
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6 semaines entre les visites
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'intensité de la douleur lors de l'utilisation de l'électrode Dvectis Double par rapport à « l'absence d'électrode » chez les patients lors de la visite 1 et de la visite 2
Délai: 6 semaines entre les visites
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L'intensité de la douleur a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'EVA est un enregistrement graphique où le patient indique l'intensité de la douleur sur une ligne de 100 mm de long, où 0 mm signifie aucune douleur et 100 mm signifie une douleur insupportable.
Le degré d'intensité de la douleur est la distance entre l'extrémité gauche de la ligne et le patient indiquée par la valeur en millimètres.
On a demandé au sujet participant s'il avait ressenti la plus grande douleur au cours des 48 dernières heures lors de la visite 1 et de la visite 2. La douleur a été enregistrée par le sujet sous la supervision de l'investigateur lors de la visite 1 et de la visite 2. Changement des valeurs VAS en mm (0 -100 mm) entre les visites 1 et 2 a été évalué pour tous les sujets.
Enfin, les changements globaux de l'intensité de la douleur des patients utilisant le Dvectis Double pad par rapport à "l'absence de pad" ont été évalués par un statisticien.
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6 semaines entre les visites
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et catégorisation des événements indésirables de chaque patient
Délai: 6 semaines
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Le nombre et la catégorisation des événements indésirables sont évalués par l'investigateur principal et enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF) pour chaque patient.
Aucune échelle n'est utilisée.
La catégorisation est - événement indésirable grave ou non grave.
La catégorisation est effectuée lors de la visite 1 et de la visite 2.
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6 semaines
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Nombre et catégorisation des déficiences du dispositif médical chez les patients inclus dans les groupes de traitement utilisant Dvectis Single ou Dvectis Double pad
Délai: 6 semaines
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Le nombre et la catégorisation des déficiences du dispositif médical sont évalués par l'investigateur principal et enregistrés dans le formulaire de rapport de cas (CRF) pour chaque patient.
Aucune échelle n'est utilisée.
La catégorisation est - dommage mécanique, défaut de fabrication, autre (descriptif).
La catégorisation est effectuée lors de la visite 1 et de la visite 2.
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6 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 semaines (un patient)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Le nombre est résumé et évalué par un statisticien à la fin de la phase expérimentale de l'étude.
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6 semaines (un patient)
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Nombre de patients présentant des déficiences du dispositif médical
Délai: 6 semaines (un patient)
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Nombre de patients présentant des déficiences du dispositif médical.
Le nombre est résumé et évalué par un statisticien à la fin de la phase expérimentale de l'étude.
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6 semaines (un patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marietta Tesarova, MUDr., Prague Clinical Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVE-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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