Dvectis-tyynyjen kliininen tutkimus verrattuna tyynyn käyttämättä jättämiseen potilailla, joilla on krooninen lannerangan kipu
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Dvectis-yksittäis- ja Dvectis-kaksoispehmusteiden tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna "ei tyynyn käyttöä" potilailla, joilla on krooninen lannerangan kipu
1. Esittely
1.1 Kokeen kuvaus
Tutkimus oli yksikeskinen, avoin, satunnaistettu, 3-haarainen kliininen tutkimus, joka suoritettiin Karvinán kaivossairaalan (Karvinská hornická nemocnice a.s.) ortopedian osastolla. Suunnitelmissa oli ottaa mukaan enintään 198 kroonista lannerangan kipua sairastavaa potilasta; potilaat jaettiin satunnaisesti ja tasaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- Dvectis Single -tyynyn käyttö;
- Dvectis Double -tyynyn käyttö;
- Ei tyynyn käyttö. Yksi peräkkäinen välianalyysi suunniteltiin kliinisen tutkimuksen puoliväliin ja tämän välianalyysin jälkeen tutkimus keskeytettiin aikaisin, koska sen tehokkuus oli todistettu.
Kunkin potilaan odotettu osallistumisaika kliiniseen tutkimukseen oli 6 viikkoa (± 5 päivää). Katso yleiskatsaukset yksittäisistä opintokäynneistä ja menettelyistä, tutkimuspopulaatiosta ja muista yksityiskohtaisista tiedoista tutkimusprotokollasta.
Suunnitelman mukaan arvioijalta kysyttiin käynnin 1 ja käynnin 2 aikana voimakkaimmasta kipusta viimeisen 48 tunnin aikana (PI). Koehenkilö kirjasi kivun visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) CRF:ssä tutkijan valvonnassa. Sitten arvioija kirjasi kipunsa voimakkuuden itsenäisesti Potilaspäiväkirjaan päivittäin.
1.2 Ensisijainen tavoite, määrä ja hypoteesi
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Dvectis Single -tyynyn käytön tehokkuutta verrattuna "ei tyynyn käyttöön" potilailla, jotka kärsivät kroonisesta lannerangan kivusta.
PI oli ensisijainen määrä. Ensisijainen hypoteesi oli Dvectis Singlen paremmuus tarkastuksen perusteella, joka arvioitiin PI:n (PID) eron perusteella viikon 2 ja viikon 6 välillä (PID6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Analysoidut populaatiot ja koehenkilöiden lukumäärä
Ennen tilastollista analyysiä määriteltiin 4 populaatiota tutkimusprotokollan mukaisesti:
- Väestö mukaan lukien kaikki satunnaistetut kohteet (ARS);
- Kaikki hoitoaikeissa olevat potilaat (ITT);
- Potilaspopulaatio, jolla ei ole vakavaa poikkeamista kliinisen tutkimussuunnitelman kanssa
- Turvallisuusväestö.
Jokainen analysoitu populaatio perustui sen jäsenluetteloon. Vaikka hoitoryhmä olisi yleensä voinut olla erilainen jokaiselle potilaalle eri populaatiossa (katso tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma), tällaista tapausta ei tapahtunut (koska kaikki potilaat asetettiin tosiasiallisesti siihen ryhmään, johon heidät satunnaistettiin ). Siksi todellinen hoitoryhmä on kaikille potilaille sama kuin satunnaishoitoryhmä. Tätä tosiasiaa ei käsitellä asiakirjassa enempää.
1.1 ARS-populaatio
Mukana kaikki potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja satunnaistettiin. ARS-populaatiota käytettiin demografisten määrien ja muiden käynnin 1 aikana määritettyjen määrien yhteenvedoissa tutkimuspopulaation kuvaamiseksi.
1.2 ITT:n väestö
Tässä tapauksessa tämä populaatio oli identtinen ARS-populaation kanssa. Suunnitelman mukaan ITT:n ei pitäisi ottaa mukaan niitä ARS-potilaita, joista ei ollut saatavilla PI-tietoja, eikä niitä potilaita, jotka osallistuivat tutkimukseen toistuvasti. Tällaisia olosuhteita ei kuitenkaan havaittu. ITT-populaatio edusti ensisijaista analysoitua populaatiota tehon arvioinnissa.
1.3 PPS Väestö
Tilastosuunnitelman mukaan PPS:n oli sisällettävä kaikki ITT-potilaat, paitsi potilaat, joilla on vakava poikkeama kliinisen tutkimussuunnitelman sisällöstä; vakava poikkeama sisältää:
- Yhden tai useamman osallistumisperusteen epäonnistuminen;
- Virhe hoidon kohdentamisessa;
- Dokumentoitu luvattoman samanaikaisen lääkityksen tai hoidon käyttö;
- PI0-arvo puuttuu;
- Yli 25 % puuttuu PI-arvoista.
- Vakava hoito-ohjelman rikkominen tai muu vakava poikkeama kliinisen tutkimuksen suunnitelmasta.
Valvontaraportit ja poikkeavuusraportti tarkoittivat seuraavaa:
- Yhtään osallistumiskriteeriä ei täytettyä opiskeluainetta ei ole rekisteröity;
- Tutkimuskohdetta, jolle hoito on kohdistettu väärin, ei ole tunnistettu;
- Mitään luvattoman samanaikaisen hoidon käyttöä ei ole dokumentoitu;
- PI0-arvoa ei puuttunut;
- Potilaat 45, 53 ja 94 lopettivat tutkimuksen aikaisin; puuttuvien PI-arvojen määrä on yli 25 % (83 %).
- Seuraavat potilaat rikkoivat hoito-ohjelmaa, koska he eivät noudattaneet pehmusteella istumisen vähimmäisaikaa (21, 23, 35, 42, 55, 57, 60, 72, 75, 76, 84, 86, 88).
Näin ollen 16 tutkittavalla oli vakava poikkeama protokollasta, eli 15,7 %.
PPS-populaatio edusti toissijaista analysoitua populaatiota tehon arvioimiseksi. Sen tehtävänä oli osoittaa tärkeimpien kliinisten tutkimusten tulosten kestävyys. Tästä syystä testatun ryhmän tehokkuuden vertailuja kontrolliryhmään käytettiin (ITT:n lisäksi) loppuanalyyseissä, joissa käytettiin PI:tä, jotta kliinisen tutkimuksen pääpäätelmät vahvistettiin.
1.4 Turvallisuus Väestö
Suunnitelman mukaan turvallisuuspopulaatio olisi pitänyt koostua ARS-potilaista, lukuun ottamatta niitä, joiden kanssa kaikki yhteys katkesi välittömästi käynnin 1 jälkeen ja niitä, jotka sijoitettiin (todellisuudessa) johonkin testattuun ryhmään, mutta joille ei annettu tyynyä. .Kaikille testattujen ryhmien potilaille annettiin tyyny. Kaikki kontaktit potilaisiin 53 ja 94 katkesivat ja heidät poistettiin turvallisuuspopulaatiosta. Turvallisuuspopulaatiossa olevat potilaat analysoitiin niiden hoitoryhmien perusteella, joihin heidät todella oli sijoitettu, riippumatta siitä, mihin ryhmään heidät oli satunnaistettu.
1.6. Yleiskatsaus analysoituihin populaatioihin ja potilashistoriaan (kohteiden lukumäärä hoitoryhmissä ja analysoidut populaatiot)
Dvectis Dvectis Ei hoitoa Yhteensä Single Double
ARS-populaatio 35 34 33 102 ITT-populaatio 35 34 33 102 PPS-populaatio 29 25 32 86 Turvallisuuspopulaatio 35 33 32 100
2 Puuttuvat tiedot
ARS-populaatioanalyyseissä puuttuvat tiedot käsiteltiin puuttuvina suunnitelman mukaisesti eli yhteenvetoina puuttuvien tietojen kokonaismääränä; ne jätettiin kuitenkin muiden tilastojen laskelmien ulkopuolelle. Todellisuudessa vain tyynyllä istumisella on merkitystä. Kaikissa PI-suureiden analyyseissä käytettiin suunnitelman mukaisesti viimeisen havaitun arvon imputointimenetelmää (Last Observation Carried Forward - LOCF). Suunnitelmia tilanteeseen, jossa PI1 puuttuisi, ei käytetty, koska tilannetta ei tapahtunut. LOCF:n käyttö johtaa yleensä myös harhaan, mutta mitä tulee PI-arvojen havaittuun laskuun potilaan osallistuessa tutkimukseen testatuissa ryhmissä vertailuryhmään verrattuna, tällainen lähestymistapa on ilmeisen konservatiivinen. Oswestry-kyselyn arvioinnissa suunniteltiin LOCF:n käyttöä ensisijaisesti yksittäisten kysymysten tasolla sekä mahdollisten puuttuvien arvojen huomioimiseksi manuaalista pisteytysmenettelyä. Tämä toimenpide oli tiedonhallinnan ja tilastollisen analyysin ulkopuolella, koska tutkija arvioi kyselylomakkeen syöttäen vain kokonaispistemäärän potilaslomakkeisiin. Jos kokonaispistemäärä puuttui, se käsiteltiin samalla tavalla kuin puuttuvien arvojen käsittely ARS-populaatioanalyysissä (ts. vain eliminointi analyysistä).
3 Jaksollinen ja lopullinen analyysi
Ensimmäinen peräkkäinen analyysi suoritettiin välianalyysisuunnitelman mukaisesti ja johti tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen tehon vuoksi. Raportti ensimmäisistä peräkkäisistä analyysituloksista on erillisessä asiakirjassa. Sitten tehtiin lopullinen analyysi, joka on esitetty tässä raportissa.
4 Tutkimuskohteen ja hoito-ohjelman noudattamisen ominaisuus
Tutkimuspopulaation kuvausta varten peräkkäisessä välianalyysissä laskettiin ja esitettiin demografisten määrien yhteenvedot, kuten ennen hoidon aloittamista vahvistettiin tilastollisen analyysisuunnitelman määrittelemässä laajuudessa. Yhteenvedot esitettiin vastaaville hoitoryhmille (kaikille kolmelle hoitoryhmälle). Näiden ominaisuuksien erojen merkitystä ei testattu.
Hoitoohjelman noudattamista arvioitiin laskemalla yhteenlasketut tilastot laitteen keskimääräisestä käyttöajasta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Analysoiduille määrille laskettiin yhteenvetotilastot vastaavissa hoitoryhmissä ja kokonaissummana. Käytettiin analysoitua ARS-populaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tšekki, 140 00
- Prague Clinical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu lannerangassa (selkärangan rappeuttavat sairaudet) vähintään 3 viimeisen kuukauden ajan ilman merkittävää muutosta kivun voimakkuudessa.
- VAS ≥ 40 mm lannerangan kipua viimeisen 48 tunnin aikana.
poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka johtuu muista sairauksista kuin selkärangan rappeumasairauksista.
- Mikä tahansa seulonnan sairaushistoriasta löydetty sairaus/sairaus tai lääke, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa kivun voimakkuuden arviointiin.
- Selkärangan fysioterapeuttinen kuntoutus suunniteltu kliiniseen kokeeseen osallistumisen yhteydessä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen.
- Kyvyttömyys ymmärtää potilasta Tietoja ja haluttomuus yhteistyöhön kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti.
- Allekirjoittamaton Tietoinen suostumus.
Osallistumisen ennenaikaisen lopettamisen kriteerit:
- Kohteen toive lopettaa osallistuminen.
- Sisällyttämättä jättämiskriteerien esiintyminen kliinisen tutkimuksen aikana.
- Vakavan haittatapahtuman esiintyminen tai muu seikka, jossa kliinisen tutkimuksen jatkaminen vaarantaisi tutkittavan terveyden.
- Kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamisen mahdottomuus, esim. Riittämätön ohjeiden noudattaminen aiheen toimesta tai organisatorisista syistä.
- Potilaan terveydentilan heikkeneminen, mikä edellyttää luvatonta hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dvectis Single -tyynyn käyttö
Dvectis Single Dynamic-directional -tyyny on Dvectis-tuotevalikoiman perusmalli, joka tarjoaa täyden toiminnallisuuden dynaamisesti suuntautuvan istuinperiaatteen mukaisesti.
Dvectis Single -tyyny on suunniteltu ohjaamaan lihasjännitystä istuessasi syvälle istuvissa lihaksissa.
Dvectis Single -tyyny on tarkoitettu poistamaan kroonista lannerangan kipua vahvistamalla vakauttavia lihaksia.
|
Muutos kivun voimakkuudessa - VAS-alue (mm) käyntien 1 ja 2. käynnin välillä Dvectis Single -tyynyt verrattuna "ilman tyynyä".
Kuvausta ei tarvita
|
|
Kokeellinen: Dvectis Double -tyynyn käyttö
Dvectis Double Dynamic-suuntainen pehmuste perustuu Dvectis Single -malliin, mutta kaksikammioisen muotoilunsa lisäksi se tarjoaa istuimille tasapainoisemman kuormituksen ja paremman dynaamisen suuntavaikutuksen.
Dvectis Double pehmuste on suunniteltu luomaan ja ohjaamaan lihasjännitystä istuessasi syvälle istuvissa lihaksissa.
Dvectis Double sopii myös pehmeille alustoille (sohva, pehmeä tuoli jne.).
Dvectis Double Pad on tarkoitettu poistamaan kroonista lannerangan kipua vahvistamalla vakauttavia lihaksia.
|
Kuvausta ei tarvita
Muutos kivun voimakkuudessa - VAS-alue (mm) käynnin 1 ja käynnin 2 välillä Dvectis Double pehmuste verrattuna "ilman tyynyä",
|
|
Ei väliintuloa: Ei tyynyn käyttö
Kuvausta ei tarvita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa käytettäessä Dvectis Single -tyynyä verrattuna "ei tyynyn käyttöön" potilailla käynnillä 1 ja käynnillä 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa käyntien välillä
|
Kivun voimakkuus mitattiin 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on graafinen tietue, jossa potilas ilmaisee kivun voimakkuuden 100 mm pitkälle viivalla, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Kivun voimakkuuden aste on millimetreinä ilmaistu etäisyys viivan vasemmasta päästä potilaaseen.
Osallistujalta kysyttiin, onko hän kokenut suurimman kivun viimeisen 48 tunnin aikana käynnin 1 ja käynnin 2 aikana. Tutkittava kirjasi kivun tutkijan valvonnassa käynnillä 1 ja käynnillä 2. VAS-arvojen muutos mm (0) -100 mm) käyntien 1 ja 2 välillä arvioitiin kaikille koehenkilöille.
Lopuksi tilastotieteilijä arvioi kivun voimakkuuden yleiset muutokset potilailla, jotka käyttivät Dvectis Single -tyynyä verrattuna "ei-tyynyn käyttöön".
|
6 viikkoa käyntien välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dvectis Double -tyynyn käytön kivun voimakkuuden muutos verrattuna "ei-tyynyn käyttöön" potilailla käynnillä 1 ja käynnillä 2
Aikaikkuna: 6 viikkoa käyntien välillä
|
Kivun voimakkuus mitattiin 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on graafinen tietue, jossa potilas ilmaisee kivun voimakkuuden 100 mm pitkälle viivalla, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Kivun voimakkuuden aste on millimetreinä ilmaistu etäisyys viivan vasemmasta päästä potilaaseen.
Osallistujalta kysyttiin, onko hän kokenut suurimman kivun viimeisen 48 tunnin aikana käynnin 1 ja käynnin 2 aikana. Tutkittava kirjasi kivun tutkijan valvonnassa käynnillä 1 ja käynnillä 2. VAS-arvojen muutos mm (0) -100 mm) käyntien 1 ja 2 välillä arvioitiin kaikille koehenkilöille.
Lopuksi tilastotieteilijä arvioi kivun voimakkuuden yleiset muutokset potilailla, jotka käyttivät Dvectis Double -tyynyä verrattuna "ei-tyynyn käyttöön".
|
6 viikkoa käyntien välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen potilaan haittatapahtumien lukumäärä ja luokittelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päätutkija arvioi haittatapahtumien määrän ja luokittelun ja kirjaa ne tapausraporttilomakkeeseen (CRF) jokaiselle potilaalle.
Vaakaa ei käytetä.
Luokittelu on - vakava tai ei vakava haittatapahtuma.
Luokittelu tehdään vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
6 viikkoa
|
|
Lääketieteellisen laitteen puutteiden lukumäärä ja luokittelu potilailla, jotka on otettu hoitoryhmiin, joissa käytetään Dvectis Single- tai Dvectis Double -tyynyä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päätutkija arvioi lääkinnällisen laitteen puutteiden lukumäärän ja luokituksen ja kirjaa ne tapausraporttilomakkeeseen (CRF) jokaiselle potilaalle.
Vaakaa ei käytetä.
Luokittelu on - mekaaninen vaurio, valmistusvirhe, muu (kuvaava).
Luokittelu tehdään vierailulla 1 ja käynnillä 2.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa (yksi potilas)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Lukumäärä on yhteenveto ja tilastotieteilijä arvioi tutkimuksen kokeellisen vaiheen lopussa.
|
6 viikkoa (yksi potilas)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on puutteita lääketieteellisessä laitteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa (yksi potilas)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on puutteita lääketieteellisessä laitteessa.
Lukumäärä on yhteenveto ja tilastotieteilijä arvioi tutkimuksen kokeellisen vaiheen lopussa.
|
6 viikkoa (yksi potilas)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marietta Tesarova, MUDr., Prague Clinical Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVE-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .