만성 뇌졸중 환자의 집중 신경재활 및 자극
2026년 6월 1일 업데이트: University Hospital Tuebingen
중증 상지 운동 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자의 집중 신경재활 및 자극
상지의 심각한 운동 장애가 있는 만성 뇌졸중 환자(6개월 이상)가 이 단일 센터의 무작위 대조 임상 시험(RCT)에 등록됩니다.
모든 환자는 마비된 상지의 동시 신경근 자극과 함께 두 블록의 고강도 운동 훈련에 참여하게 됩니다.
무작위 교차 차단 설계에서 환자는 동측 반구 또는 병변 반대 반구의 경두개 자극을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
상지의 심각한 운동 장애가 있고 비례하지 않는 회복을 보이는 만성 뇌졸중 환자(> 6개월)가 이 단일 센터의 무작위 통제 임상 시험(RCT)에 등록됩니다. 모든 환자는 마비된 상지의 동시 신경근 자극과 함께 두 블록의 고강도 운동 훈련에 참여하게 됩니다. 무작위 교차 차단 설계에서 환자는 동측 반구 또는 병변 반대 반구의 경두개 자극을 받게 됩니다.
1차 결과 측정은 베이스라인, 개입 기간 후 및 3개월 추적에서 얻은 Fugl-Meyer Assessment for upper extremity(FM-UE)입니다. 이차 결과 측정은 피질 척수 연결의 추가 임상 매개변수 및 바이오마커로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 뇌졸중의 만성 단계(> 6개월)
- 마비측의 활성 손가락 확장/손 개방 없음
제외 기준:
- 임신
- 간질
- 금속 임플란트
- 맥박 조정 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편측 자극
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장치: ipsilesional 경두개 자극, 목표 근육에 대한 신경근 자극
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실험적: 반대 병변 자극
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장치: 병변 반대 경두개 자극, 목표 근육에 대한 신경근 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(상지)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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상지의 운동 장애.
크기와 무게가 다른 여러 물체를 환자가 옮겨야 합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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Arm-A
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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다양한 일상 생활 상황에서 마비된 팔을 치료할 수 있는 능력에 대한 설문지.
범위는 0(문제 없음)에서 4(할 수 없음)까지입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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다른 신체 부위의 경련.
범위는 0(경직 없음)에서 4(강직)까지입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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Fugl-Meyer 평가(하지)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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하지의 운동 장애 평가.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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10m 걷기 테스트
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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하지의 운동 장애 평가.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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국립 뇌졸중 척도 연구소(NIHSS)
기간: 기준선
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뇌졸중 및 신경학적 결손의 중증도 평가.
척도 범위는 0(일반)에서 2, 3 또는 4(항목에 따라 다름)입니다.
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기준선
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수정 순위 척도(mRS)
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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뇌졸중 후 장애 정도는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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EQ-5D
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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주관적 건강 상태에 대한 설문지.
환자는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 큰 문제부터 전혀 불가능까지 다양한 일상 생활 작업에서 그날의 건강 상태를 평가해야 합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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CAHAI-13
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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일상 생활 활동에 대한 테스트.
환자는 여러 작업을 수행해야 하며 1(완전한 지원)에서 7(완전한 독립)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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뇌졸중 영향 척도
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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뇌졸중이 일상생활과 건강상태에 미치는 주관적 영향에 대한 설문지.
범위는 1(가장 부정적인 대답)에서 5(가장 긍정적인 대답)까지입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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바델 인덱스
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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환자가 스스로 일상 생활을 할 수 있는 정도에 대한 설문지.
환자는 0점(어떤 작업도 수행할 수 없음)에서 최대 100점(스스로 모든 것을 수행할 수 있음)에 도달할 수 있습니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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불안과 우울증에 대한 설문지.
범위는 0(가장 긍정적인 대답)에서 3(가장 부정적인 대답)까지입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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신경 피로 지수
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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지난 2주 동안의 피로에 대한 설문지.
척도의 범위는 전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 어느 정도 동의함에서 완전히 동의함까지입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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NEO-Fünf-Faktoren Inventar
기간: 기준선
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환자가 강한 불일치, 불일치, 중립, 동의에서 강한 동의까지 등급을 매겨야 하는 60개의 문항이 포함된 성격 설문지.
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기준선
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상황 동기 척도
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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교육 참여 동기에 대한 설문지.
범위는 0(전혀 정확하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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베를린 사회 지원 척도
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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사회적 지지를 평가하기 위한 설문지.
환자는 전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 어느 정도 동의함에서 완전히 동의함까지 가장 중요한 애착 유형에 대해 서로 다른 질문을 평가해야 합니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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신뢰성/기대 설문지
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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현재 프로그램에 대한 기대치를 평가하기 위한 설문지.
범위는 0(가장 음수)에서 9(가장 양수)까지입니다.
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식 및 활동 상태의 뇌파 검사
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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경두개 자기 자극을 사용한 입력-출력 곡선 및 모터 맵
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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작업 관련 유발 근전도
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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카메라 및 마커 기반 모션 캡처
기간: 기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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기준선에서 개입 직후 및 3개월 후 모두로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .