Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní neurorehabilitace a stimulace u pacientů s chronickou CMP

28. září 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Intenzivní neurorehabilitace a stimulace u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s těžkým motorickým postižením horních končetin

Do této jednocentrické, randomizované kontrolované klinické studie (RCT) budou zařazeni pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou (> 6 měsíců) s těžkou motorickou poruchou horní končetiny. Všichni pacienti absolvují dva bloky vysoce intenzivního motorického tréninku se současnou neuromuskulární stimulací paretické horní končetiny. V randomizovaném provedení zkříženého bloku budou pacienti dostávat transkraniální stimulaci buď ipsi- nebo kontralezionální hemisféry.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednocentrické, randomizované kontrolované klinické studie (RCT) budou zařazeni pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou (> 6 měsíců) s těžkou motorickou poruchou horní končetiny a neproporcionálním zotavením. Všichni pacienti absolvují dva bloky vysoce intenzivního motorického tréninku se současnou neuromuskulární stimulací paretické horní končetiny. V randomizovaném provedení zkříženého bloku budou pacienti dostávat transkraniální stimulaci buď ipsi- nebo kontralezionální hemisféry.

Primárním výsledným měřítkem je Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FM-UE), získané na začátku studie, po období intervence a po 3 měsících sledování. Sekundární ukazatele výsledku se skládají z dalších klinických parametrů a biomarkerů kortikospinální konektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Chronické stadium mrtvice (> 6 měsíců)
  • Žádné aktivní natahování prstů/otevírání ruky na paretické straně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Kovové implantáty
  • Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipsilezionální stimulace
Přístroj: Ipsilezionální stimulace
Zařízení: ipsilezionální transkraniální stimulace, neuromuskulární stimulace přes cílový sval
Experimentální: Kontralezionální stimulace
Přístroj: Kontralezionální stimulace
Zařízení: kontralezionální transkraniální stimulace, neuromuskulární stimulace přes cílový sval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (horní končetina)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Motorické postižení horní končetiny. Pacienti by měli pohybovat několika předměty různých velikostí a hmotností.
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Arm-A
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník o schopnosti pečovat o paretickou paži v různých situacích každodenního života. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné problémy) do 4 (není možné).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Spasticita v různých částech těla. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 4 (tuhá).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Fugl-Meyerovo hodnocení (dolní končetiny)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Posouzení motorického postižení dolní končetiny.
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
10m test chůze
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Posouzení motorického postižení dolní končetiny.
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
National Institute of Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: základní linie
Posouzení závažnosti cévní mozkové příhody a neurologických deficitů. Stupnice se pohybuje od 0 (normální) do 2, 3 nebo 4 (v závislosti na položce).
základní linie
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Stupeň invalidity po cévní mozkové příhodě na stupnici od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtvý).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
EQ-5D
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník o subjektivním zdravotním stavu. Pacienti by měli hodnotit svůj zdravotní stav pro daný den v různých úkolech každodenního života na škále od žádných problémů, přes drobné problémy, střední problémy, velké problémy až po nemožné.
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
CAHAI-13
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Test činností každodenního života. Pacienti by měli provádět několik úkolů a jsou hodnoceni od 1 (celková pomoc) do 7 (úplná nezávislost).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník o subjektivním vlivu cévní mozkové příhody na každodenní život a zdravotní stav. Stupnice se pohybuje od 1 (nejzápornější odpověď) do 5 (nejpozitivnější odpověď).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Barthelův index
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník o tom, do jaké míry mohou pacienti samostatně vykonávat činnosti každodenního života. Pacienti mohou dosáhnout 0 (nemohou vykonávat žádný úkol) až po maximálně 100 bodů (zvládnou vše sami).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník o úzkosti a depresi. Stupnice se pohybuje od 0 (nejpozitivnější odpověď) do 3 (nejzápornější odpověď).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Index neurologické únavy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník o únavě za poslední dva týdny. Měřítko se pohybuje od žádné dohody, žádné dohody, dohody do určité míry až po úplnou shodu.
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Časové okno: základní linie
Osobnostní dotazník se 60 výroky, které by pacienti měli hodnotit, od silného nesouhlasu, nesouhlasu, neutrálního, souhlasu až po silný souhlas.
základní linie
Škála situační motivace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník o motivaci k účasti na školení. Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec není správné) do 6 (silně souhlasím).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Berlínská škála sociální podpory
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník k hodnocení sociální opory. Pacienti by měli hodnotit různé otázky týkající se jejich nejdůležitějšího vztahu, od žádného souhlasu, žádného souhlasu, souhlasu do určité míry až po úplný souhlas.
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Dotazník k vyhodnocení očekávání v aktuálním programu. Stupnice se pohybuje od 0 (nejzápornější) do 9 (nejpozitivnější).
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Elektroencefalografie v klidových a aktivních stavech
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Vstupně-výstupní křivky a motorické mapy s transkraniální magnetickou stimulací
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Úkolová a evokovaná elektromyografie
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
Snímání pohybu pomocí kamery a značek
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní
změna z výchozí hodnoty na obě přímo po intervenci a 3 měsíce po ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • In-Tens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipsilezionální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit