Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv neurorehabilitering och stimulering hos patienter med kronisk stroke

28 september 2021 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Intensiv neurorehabilitering och stimulering hos patienter med kronisk stroke med grav motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten

Patienter med kronisk stroke (> 6 månader) med allvarlig motorisk funktionsnedsättning i de övre extremiteterna kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade kliniska studie (RCT) med ett centrum. Alla patienter kommer att delta i två block av högintensiv motorisk träning med samtidig neuromuskulär stimulering av den paretiska övre extremiteten. I en randomiserad, cross-over blockdesign kommer patienter att få transkraniell stimulering av antingen ipsi- eller kontralesional hemisfär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk stroke (> 6 månader) med allvarlig motorisk funktionsnedsättning i de övre extremiteterna och icke-proportionell återhämtning kommer att inkluderas i denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie (RCT) med ett centrum. Alla patienter kommer att delta i två block av högintensiv motorisk träning med samtidig neuromuskulär stimulering av den paretiska övre extremiteten. I en randomiserad, cross-over blockdesign kommer patienter att få transkraniell stimulering av antingen ipsi- eller kontralesional hemisfär.

Det primära utfallsmåttet är Fugl-Meyer Assessment for övre extremitet (FM-UE), förvärvad vid baslinjen, efter interventionsperioden och vid 3 månaders uppföljning. Sekundära utfallsmått består av ytterligare kliniska parametrar och biomarkörer för kortikospinal anslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kroniskt stadium av stroke (> 6 månader)
  • Ingen aktiv fingerförlängning/handöppning av den paretiska sidan

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Metallimplantat
  • Pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipsilesional stimulering
Enhet: Ipsilesional stimulering
Enhet: ipsilesional transkraniell stimulering, neuromuskulär stimulering över målmuskel
Experimentell: Kontralesional stimulering
Enhet: Kontralesional stimulering
Enhet: kontralesional transkraniell stimulering, neuromuskulär stimulering över målmuskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fugl-Meyer-bedömning (övre extremitet)
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteten. Flera föremål i olika storlekar och vikter bör flyttas av patienter.
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Arm-A
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Frågeformulär om förmåga att ta hand om den paretiska armen i olika situationer i det dagliga livet. Skalan sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (omöjligt att göra).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Spasticitet i olika kroppsdelar. Skalan sträcker sig från 0 (ingen spasticitet) till 4 (stel).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Fugl-Meyer-bedömning (nedre extremitet)
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Bedömning av motorisk funktionsnedsättning i nedre extremiteten.
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
10m gångtest
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Bedömning av motorisk funktionsnedsättning i nedre extremiteten.
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
National Institute of Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: baslinje
Bedömning av svårighetsgraden av stroke och neurologiska brister. Skalan sträcker sig från 0 (normal) till 2, 3 eller 4 (beroende på objektet).
baslinje
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Invaliditetsgrad efter stroke på en skala från 0 (inga symtom) till 6 (död).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
EQ-5D
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Frågeformulär om subjektivt hälsotillstånd. Patienter bör bedöma sin hälsostatus för den dagen i olika uppgifter i det dagliga livet på en skala från inga problem, mindre problem, måttliga problem, stora problem till att det inte är möjligt alls.
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
CAHAI-13
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Testa på aktiviteter i det dagliga livet. Patienterna ska utföra flera uppgifter och får poäng från 1 (total assistans) till 7 (fullständigt oberoende).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Stroke Impact Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Frågeformulär om subjektiv påverkan av stroke på dagligt liv och hälsotillstånd. Skalan sträcker sig från 1 (det mest negativa svaret) till 5 (det mest positiva svaret).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Barthel Index
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Frågeformulär om i vilken utsträckning patienter kan utföra dagliga aktiviteter på egen hand. Patienter kan nå 0 (kan inte utföra någon uppgift) till maximalt 100 poäng (kan göra allt på egen hand).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Enkät om ångest och depression. Skalan sträcker sig från 0 (det mest positiva svaret) till 3 (det mest negativa svaret).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Neurologiskt trötthetsindex
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Frågeformulär om trötthet under de senaste två veckorna. Skalan sträcker sig från ingen överenskommelse alls, ingen överenskommelse, enighet i viss mån till full överenskommelse.
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Tidsram: baslinje
Personlighetsfrågeformulär med 60 påståenden om att patienter ska betygsätta allt från stark oenighet, oenighet, neutral, överenskommelse till stark överenskommelse.
baslinje
Situationsbaserad motivationsskala
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Enkät om motivation att delta i träning. Skalan sträcker sig från 0 (inte korrekt alls) till 6 (instämmer starkt).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Berlin Social Support Scale
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Enkät för att utvärdera socialt stöd. Patienter bör bedöma olika frågor angående deras viktigaste anknytningssiffra, allt från ingen överenskommelse alls, ingen överenskommelse, enighet i viss mån till full överenskommelse.
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Frågeformulär för att utvärdera förväntningar på aktuellt program. Skalan går från 0 (mest negativ) till 9 (mest positiv).
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektroencefalografi i vilande och aktiva tillstånd
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Input-Output-kurvor och motorkartor med transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Uppgiftsrelaterad och framkallad elektromyografi
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
Kamera- och markörbaserad rörelsefångst
Tidsram: ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter
ändra från baslinjen till både direkt efter intervention och 3 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • In-Tens

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stroke

Kliniska prövningar på Ipsilesional stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera