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Neurorrehabilitación Intensiva y Estimulación en Pacientes con Ictus Crónico

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Neurorrehabilitación y Estimulación Intensiva en Pacientes con Ictus Crónico y Deterioro Motor Severo de la Extremidad Superior

Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses) con deterioro motor severo de la extremidad superior se inscribirán en este ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) de un solo centro. Todos los pacientes participarán en dos bloques de entrenamiento motor de alta intensidad con estimulación neuromuscular simultánea de la extremidad superior parética. En un diseño de bloques cruzados aleatorizados, los pacientes recibirán estimulación transcraneal del hemisferio ipsi o contralesional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses) con deterioro motor severo de la extremidad superior y recuperación no proporcional se inscribirán en este ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) de un solo centro. Todos los pacientes participarán en dos bloques de entrenamiento motor de alta intensidad con estimulación neuromuscular simultánea de la extremidad superior parética. En un diseño de bloques cruzados aleatorizados, los pacientes recibirán estimulación transcraneal del hemisferio ipsi o contralesional.

La medida de resultado primaria es la Evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FM-UE), adquirida al inicio, después del período de intervención y a los 3 meses de seguimiento. Las medidas de resultado secundarias consisten en parámetros clínicos adicionales y biomarcadores de conectividad corticoespinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Estadio crónico del ictus (> 6 meses)
  • Sin extensión activa de los dedos/apertura de la mano del lado parético

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Epilepsia
  • Implantes metálicos
  • Marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación ipsilesional
Dispositivo: Estimulación ipsilesional
Dispositivo: estimulación transcraneal ipsilesional, estimulación neuromuscular sobre el músculo objetivo
Experimental: Estimulación contralesional
Dispositivo: Estimulación contralesional
Dispositivo: estimulación transcraneal contralesional, estimulación neuromuscular sobre el músculo objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de Fugl-Meyer (extremidad superior)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Deterioro motor de la extremidad superior. Los pacientes deben mover varios objetos de diferentes tamaños y pesos.
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Brazo-A
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario sobre capacidad para cuidar el brazo parético en diferentes situaciones de la vida diaria. La escala va de 0 (sin problemas) a 4 (imposible de hacer).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Espasticidad en diferentes partes del cuerpo. La escala va de 0 (sin espasticidad) a 4 (rígido).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Evaluación de Fugl-Meyer (extremidad inferior)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Evaluación del deterioro motor de la extremidad inferior.
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Prueba de marcha de 10 m
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Evaluación del deterioro motor de la extremidad inferior.
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Escala del Instituto Nacional de Accidentes Cerebrovasculares (NIHSS)
Periodo de tiempo: base
Evaluación de la gravedad del accidente cerebrovascular y los déficits neurológicos. La escala va de 0 (normal) a 2, 3 o 4 (dependiendo del ítem).
base
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Grado de discapacidad tras el ictus en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
EQ-5D
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario sobre el estado de salud subjetivo. Los pacientes deben calificar su estado de salud para ese día en diferentes tareas de la vida diaria en una escala que va desde ningún problema, problemas menores, problemas moderados, grandes problemas hasta nada posible.
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
CAHAI-13
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Prueba de actividades de la vida diaria. Los pacientes deben realizar varias tareas y se puntúan de 1 (total asistencia) a 7 (total independencia).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario sobre el impacto subjetivo del ictus en la vida diaria y el estado de salud. La escala va de 1 (respuesta más negativa) a 5 (respuesta más positiva).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario sobre la medida en que los pacientes pueden realizar las actividades de la vida diaria por sí mismos. Los pacientes pueden llegar desde 0 (no pueden realizar ninguna tarea) hasta un máximo de 100 puntos (pueden hacer todo por su cuenta).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario sobre ansiedad y depresión. La escala va de 0 (respuesta más positiva) a 3 (respuesta más negativa).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Índice de fatiga neurológica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario sobre fatiga en las últimas dos semanas. La escala va desde ningún acuerdo en absoluto, ningún acuerdo, acuerdo hasta cierto punto hasta acuerdo total.
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Periodo de tiempo: base
Cuestionario de personalidad con 60 afirmaciones que los pacientes deben calificar desde fuerte desacuerdo, desacuerdo, neutral, acuerdo hasta fuerte acuerdo.
base
Escala de Motivación Situacional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario sobre motivación para participar en la formación. La escala va de 0 (nada correcto) a 6 (totalmente de acuerdo).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Escala de apoyo social de Berlín
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario para evaluar el apoyo social. Los pacientes deben calificar diferentes preguntas con respecto a su figura de apego más importante que van desde ningún acuerdo en absoluto, ningún acuerdo, acuerdo hasta cierto punto hasta acuerdo total.
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Cuestionario para evaluar las expectativas sobre el programa actual. La escala varía de 0 (más negativo) a 9 (más positivo).
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Electroencefalografía en estado de reposo y activo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Curvas Input-Output y mapas motores con estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Electromiografía relacionada con la tarea y evocada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
Captura de movimiento basada en cámara y marcador
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después
cambio desde el inicio hasta directamente después de la intervención y 3 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • In-Tens

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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