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Neuroriabilitazione intensiva e stimolazione nei pazienti con ictus cronico

28 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Neuroriabilitazione intensiva e stimolazione in pazienti con ictus cronico con grave compromissione motoria dell'arto superiore

I pazienti con ictus cronico (> 6 mesi) con grave compromissione motoria dell'arto superiore saranno arruolati in questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) a centro singolo. Tutti i pazienti prenderanno parte a due blocchi di allenamento motorio ad alta intensità con concomitante stimolazione neuromuscolare dell'estremità superiore paretica. In un disegno a blocchi incrociati randomizzati, i pazienti riceveranno la stimolazione transcranica dell'emisfero ipsi o controlesionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus cronico (> 6 mesi) con grave compromissione motoria dell'arto superiore e recupero non proporzionale saranno arruolati in questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) a centro singolo. Tutti i pazienti prenderanno parte a due blocchi di allenamento motorio ad alta intensità con concomitante stimolazione neuromuscolare dell'estremità superiore paretica. In un disegno a blocchi incrociati randomizzati, i pazienti riceveranno la stimolazione transcranica dell'emisfero ipsi o controlesionale.

La misura dell'esito primario è la valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FM-UE), acquisita al basale, dopo il periodo di intervento e al follow-up di 3 mesi. Le misure di esito secondario consistono in ulteriori parametri clinici e biomarcatori della connettività corticospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Stadio cronico dell'ictus (> 6 mesi)
  • Nessuna estensione attiva delle dita/apertura della mano del lato paretico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Protesi metalliche
  • Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione ipsilesionale
Dispositivo: Stimolazione ipsilesionale
Dispositivo: stimolazione transcranica ipsilesionale, stimolazione neuromuscolare sul muscolo bersaglio
Sperimentale: Stimolazione contralesionale
Dispositivo: Stimolazione contralesionale
Dispositivo: stimolazione transcranica controlesionale, stimolazione neuromuscolare sul muscolo bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (estremità superiore)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Compromissione motoria dell'arto superiore. Diversi oggetti di diverse dimensioni e pesi dovrebbero essere spostati dai pazienti.
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Braccio-A
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario sulla capacità di prendersi cura del braccio paretico nelle diverse situazioni della vita quotidiana. La scala va da 0 (nessun problema) a 4 (impossibile da fare).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Spasticità in diverse parti del corpo. La scala va da 0 (nessuna spasticità) a 4 (rigido).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Valutazione Fugl-Meyer (estremità inferiore)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Valutazione della compromissione motoria dell'arto inferiore.
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Prova di camminata di 10 m
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Valutazione della compromissione motoria dell'arto inferiore.
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
National Institute of Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della gravità dell'ictus e dei deficit neurologici. La scala va da 0 (normale) a 2, 3 o 4 (a seconda dell'articolo).
linea di base
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Grado di disabilità dopo l'ictus su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
EQ-5D
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario sullo stato di salute soggettivo. I pazienti dovrebbero valutare il loro stato di salute per quel giorno in diverse attività della vita quotidiana su una scala che va da nessun problema, problemi minori, problemi moderati, problemi grandi a non possibile affatto.
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
CAHAI-13
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Test sulle attività della vita quotidiana. I pazienti devono svolgere diversi compiti e vengono valutati da 1 (assistenza totale) a 7 (completa indipendenza).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario sull'impatto soggettivo dell'ictus sulla vita quotidiana e sullo stato di salute. La scala va da 1 (risposta più negativa) a 5 (risposta più positiva).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Indice Barthel
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario sulla misura in cui i pazienti possono svolgere da soli le attività della vita quotidiana. I pazienti possono arrivare da 0 (non possono eseguire nessuna attività) ad un massimo di 100 punti (possono fare tutto da soli).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario su ansia e depressione. La scala va da 0 (risposta più positiva) a 3 (risposta più negativa).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Indice di fatica neurologica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario sulla stanchezza nelle ultime due settimane. La scala varia da nessun accordo, nessun accordo, accordo in una certa misura fino al pieno accordo.
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Lasso di tempo: linea di base
Questionario sulla personalità con 60 affermazioni che i pazienti dovrebbero valutare che vanno da forte disaccordo, disaccordo, neutrale, accordo a forte accordo.
linea di base
Scala della motivazione situazionale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario sulla motivazione a partecipare alla formazione. La scala va da 0 (per niente corretta) a 6 (assolutamente d'accordo).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Scala di sostegno sociale di Berlino
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario per valutare il supporto sociale. I pazienti dovrebbero valutare diverse domande riguardanti la loro figura di attaccamento più importante che vanno da nessun accordo, nessun accordo, accordo in una certa misura fino al pieno accordo.
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Questionario per valutare le aspettative sul programma attuale. La scala va da 0 (il più negativo) a 9 (il più positivo).
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elettroencefalografia in stato di riposo e attivo
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Curve Input-Output e mappe motorie con stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Elettromiografia legata al compito ed evocata
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
Acquisizione del movimento basata su telecamera e marker
Lasso di tempo: cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo
cambiamento dal basale sia direttamente dopo l'intervento che 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • In-Tens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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