Intensieve neurorevalidatie en stimulatie bij patiënten met een chronische beroerte
1 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Intensieve neurorevalidatie en stimulatie bij patiënten met een chronische beroerte met ernstige motorische stoornissen van de bovenste extremiteit
Patiënten met een chronische beroerte (> 6 maanden) met ernstige motorische stoornissen van de bovenste extremiteit zullen worden opgenomen in deze single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT).
Alle patiënten zullen deelnemen aan twee blokken van zeer intensieve motorische training met gelijktijdige neuromusculaire stimulatie van de paretische bovenste extremiteit.
In een gerandomiseerd cross-over blokontwerp krijgen patiënten transcraniële stimulatie van ofwel de ipsi- ofwel de contralesionale hemisfeer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een chronische beroerte (> 6 maanden) met ernstige motorische stoornissen van de bovenste extremiteit en niet-proportioneel herstel zullen worden opgenomen in deze single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT). Alle patiënten zullen deelnemen aan twee blokken van zeer intensieve motorische training met gelijktijdige neuromusculaire stimulatie van de paretische bovenste extremiteit. In een gerandomiseerd cross-over blokontwerp krijgen patiënten transcraniële stimulatie van ofwel de ipsi- ofwel de contralesionale hemisfeer.
De primaire uitkomstmaat is de Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FM-UE), verkregen bij baseline, na de interventieperiode en na 3 maanden follow-up. Secundaire uitkomstmaten bestaan uit verdere klinische parameters en biomarkers van corticospinale connectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Chronisch stadium van beroerte (> 6 maanden)
- Geen actieve vingerextensie/handopening van de paretische zijde
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Epilepsie
- Metalen implantaten
- Pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ipsilesionale stimulatie
|
Apparaat: ipsilesionale transcraniale stimulatie, neuromusculaire stimulatie over doelspier
|
|
Experimenteel: Contralesionale stimulatie
|
Apparaat: contralesionale transcraniale stimulatie, neuromusculaire stimulatie over doelspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Motorische stoornis van de bovenste extremiteit.
Verschillende objecten in verschillende maten en gewichten moeten door patiënten worden verplaatst.
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Arm-A
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst over het vermogen om voor de paretische arm te zorgen in verschillende situaties van het dagelijks leven.
Schaal loopt van 0 (geen problemen) tot 4 (onmogelijk om te doen).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Spasticiteit in verschillende lichaamsdelen.
Schaal loopt van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (star).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (onderste extremiteit)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Beoordeling van motorische stoornissen van de onderste extremiteit.
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Beoordeling van motorische stoornissen van de onderste extremiteit.
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
National Institute of Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling van de ernst van een beroerte en neurologische gebreken.
Schaal loopt van 0 (normaal) tot 2, 3 of 4 (afhankelijk van het item).
|
basislijn
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Mate van invaliditeit na een beroerte op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst over de subjectieve gezondheidstoestand.
Patiënten moeten hun gezondheidstoestand voor die dag beoordelen op verschillende taken van het dagelijks leven op een schaal van geen problemen, kleine problemen, matige problemen, grote problemen tot helemaal niet mogelijk.
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
CAHAI-13
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Test op activiteiten van het dagelijks leven.
Patiënten moeten verschillende taken uitvoeren en krijgen een score van 1 (totale ondersteuning) tot 7 (volledige onafhankelijkheid).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst over de subjectieve impact van een beroerte op het dagelijks leven en de gezondheidstoestand.
Schaal loopt van 1 (meest negatieve antwoord) tot 5 (meest positieve antwoord).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst over de mate waarin patiënten zelfstandig dagelijkse levensverrichtingen kunnen uitvoeren.
Patiënten kunnen 0 bereiken (kan geen enkele taak uitvoeren) tot een maximum van 100 punten (kan alles alleen).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst over angst en depressie.
Schaal loopt van 0 (meest positieve antwoord) tot 3 (meest negatieve antwoord).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Neurologische vermoeidheidsindex
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst over vermoeidheid in de afgelopen twee weken.
Schaal loopt van helemaal geen overeenstemming, geen overeenstemming, tot op zekere hoogte overeenstemming tot volledige overeenstemming.
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Tijdsspanne: basislijn
|
Persoonlijkheidsvragenlijst met 60 stellingen die patiënten moeten beoordelen, variërend van sterk mee oneens, mee oneens, neutraal, mee eens tot sterk mee eens.
|
basislijn
|
|
Situationele Motivatie Schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst over motivatie om deel te nemen aan trainingen.
Schaal loopt van 0 (helemaal niet correct) tot 6 (helemaal mee eens).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Berlijnse schaal voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst om sociale steun te evalueren.
Patiënten moeten verschillende vragen met betrekking tot hun belangrijkste gehechtheidsfiguur beoordelen, gaande van helemaal geen overeenstemming, geen overeenstemming, enigszins overeenstemming tot volledige overeenstemming.
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Vragenlijst om de verwachtingen van het huidige programma te evalueren.
Schaal loopt van 0 (meest negatief) tot 9 (meest positief).
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elektro-encefalografie in rust en actieve toestand
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Input-outputcurven en motorkaarten met transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Taakgerelateerde en opgeroepen elektromyografie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
|
Bewegingsregistratie op basis van camera's en markeringen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
verandering van baseline naar zowel direct na de interventie als 3 maanden erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- In-Tens
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .