慢性脳卒中患者における集中的な神経リハビリテーションと刺激
2021年9月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
上肢の重度の運動障害を伴う慢性脳卒中患者における集中的な神経リハビリテーションと刺激
上肢の重度の運動障害を伴う慢性脳卒中患者 (> 6 か月) は、この単一施設の無作為化比較臨床試験 (RCT) に登録されます。
すべての患者は、麻痺した上肢の同時神経筋刺激を伴う高強度運動トレーニングの2つのブロックに参加します。
無作為化されたクロスオーバーブロックデザインでは、患者は同側または反対側の半球のいずれかの経頭蓋刺激を受けます。
調査の概要
詳細な説明
上肢の重度の運動障害と不均衡な回復を伴う慢性脳卒中患者（> 6か月）は、この単一施設の無作為化比較臨床試験（RCT）に登録されます。 すべての患者は、麻痺した上肢の同時神経筋刺激を伴う高強度運動トレーニングの2つのブロックに参加します。 無作為化されたクロスオーバーブロックデザインでは、患者は同側または反対側の半球のいずれかの経頭蓋刺激を受けます。
主要なアウトカム指標は、ベースライン時、介入期間後、および 3 か月のフォローアップ時に得られる上肢の Fugl-Meyer 評価 (FM-UE) です。 二次結果の測定は、皮質脊髄結合のさらなる臨床パラメーターとバイオマーカーで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 脳卒中の慢性期 (> 6 ヶ月)
- 麻痺側のアクティブな指の伸展/手を開くことはありません
除外基準:
- 妊娠
- てんかん
- 金属インプラント
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同病変刺激
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デバイス: ipsilesional 経頭蓋刺激、標的筋肉に対する神経筋刺激
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実験的：対病変刺激
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デバイス: 対病変経頭蓋刺激、標的筋肉に対する神経筋刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (上肢)
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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上肢の運動障害。
サイズや重さの異なる複数の物体を患者が移動する必要があります。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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アームA
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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日常生活のさまざまな状況で、麻痺した腕をケアする能力に関するアンケート。
スケールの範囲は 0 (問題なし) から 4 (実行不可能) です。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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体のさまざまな部分の痙性。
スケールの範囲は 0 (痙性なし) から 4 (硬直) までです。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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Fugl-Meyer 評価 (下肢)
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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下肢の運動障害の評価。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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10m歩行試験
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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下肢の運動障害の評価。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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国立脳卒中スケール研究所 (NIHSS)
時間枠：ベースライン
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脳卒中および神経障害の重症度の評価。
スケールの範囲は 0 (通常) から 2、3、または 4 (アイテムによって異なります) までです。
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ベースライン
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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脳卒中後の障害の程度を 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの段階で表したもの。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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EQ-5D
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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主観的な健康状態に関するアンケート。
患者は、日常生活のさまざまな作業におけるその日の健康状態を、問題なし、小さな問題、中程度の問題、大きな問題からまったく不可能までの尺度で評価する必要があります。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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CAHAI-13
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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日常生活動作のテスト。
患者はいくつかのタスクを実行する必要があり、1 (完全なアシスト) から 7 (完全な独立) までのスコアが付けられます。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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ストロークインパクトスケール
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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日常生活と健康状態に対する脳卒中の主観的影響に関するアンケート。
スケールの範囲は 1 (最も否定的な回答) から 5 (最も肯定的な回答) です。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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バーセル指数
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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患者が日常生活動作を自力で行うことができる程度に関するアンケート。
患者は 0 (タスクを実行できない) から最大 100 ポイント (自分ですべてを実行できる) に達することができます。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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不安とうつ病に関するアンケート。
スケールの範囲は 0 (最も肯定的な回答) から 3 (最も否定的な回答) です。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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神経疲労指数
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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過去 2 週間の疲労に関するアンケート。
尺度は、まったく同意しない、同意しない、ある程度同意するから完全に同意するまでの範囲である。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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NEO-Fünf-Faktoren Inventar
時間枠：ベースライン
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強い同意、不同意、中立、同意から強い同意までの範囲で患者が評価する必要がある 60 のステートメントを含むパーソナリティ アンケート。
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ベースライン
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状況的動機付け尺度
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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研修参加の動機に関するアンケート。
スケールの範囲は 0 (まったく正しくない) から 6 (強く同意する) までです。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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ベルリン社会支援尺度
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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社会的支援を評価するためのアンケート。
患者は、最も重要な愛着の姿について、まったく同意しない、まったく同意しない、ある程度同意する、完全に同意するなど、さまざまな質問に評価する必要があります。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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現在のプログラムに対する期待を評価するためのアンケート。
スケールは 0 (最もマイナス) から 9 (最もプラス) の範囲です。
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安静時および活動状態の脳波検査
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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経頭蓋磁気刺激による入出力曲線と運動マップ
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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タスク関連および誘発筋電図検査
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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カメラとマーカーベースのモーション キャプチャ
時間枠：介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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介入直後と 3 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
同病変刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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The Cleveland Clinic完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー