Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная нейрореабилитация и стимуляция у больных с хроническим инсультом

28 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Интенсивная нейрореабилитация и стимуляция у больных хроническим инсультом с тяжелыми двигательными нарушениями верхней конечности

В это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) будут включены пациенты с хроническим инсультом (> 6 месяцев) с тяжелыми двигательными нарушениями верхней конечности. Все пациенты примут участие в двух блоках высокоинтенсивной двигательной тренировки с одновременной нейромышечной стимуляцией паретичной верхней конечности. В рандомизированном дизайне перекрестного блока пациенты будут получать транскраниальную стимуляцию либо ипси-, либо противоположного полушария поражения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) будут включены пациенты с хроническим инсультом (> 6 месяцев) с тяжелыми двигательными нарушениями верхней конечности и непропорциональным восстановлением. Все пациенты примут участие в двух блоках высокоинтенсивной двигательной тренировки с одновременной нейромышечной стимуляцией паретичной верхней конечности. В рандомизированном дизайне перекрестного блока пациенты будут получать транскраниальную стимуляцию либо ипси-, либо противоположного полушария поражения.

Первичным показателем результата является оценка Fugl-Meyer для верхней конечности (FM-UE), полученная на исходном уровне, после периода вмешательства и через 3 месяца наблюдения. Вторичные показатели исхода состоят из дополнительных клинических параметров и биомаркеров корково-спинномозговой связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Хроническая стадия инсульта (> 6 месяцев)
  • Нет активного разгибания пальцев/разведения рук на паретичной стороне

Критерий исключения:

  • Беременность
  • эпилепсия
  • Металлические имплантаты
  • кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипсильсионная стимуляция
Устройство: Ипсильсионная стимуляция
Устройство: ипсилезиональная транскраниальная стимуляция, нервно-мышечная стимуляция целевой мышцы
Экспериментальный: Противовозрастная стимуляция
Устройство: Противовозрастная стимуляция
Устройство: контралазиональная транскраниальная стимуляция, нервно-мышечная стимуляция целевой мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (верхняя конечность)
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Двигательные нарушения верхней конечности. Пациенты должны перемещать несколько предметов разного размера и веса.
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Арм-А
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Опросник по возможности ухода за паретичной рукой в ​​различных ситуациях повседневной жизни. Шкала варьируется от 0 (нет проблем) до 4 (невозможно сделать).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Спастичность в различных частях тела. Шкала варьируется от 0 (нет спастичности) до 4 (ригидность).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Оценка Фугля-Мейера (нижняя конечность)
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Оценка двигательных нарушений нижней конечности.
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Тест ходьбы на 10 м.
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Оценка двигательных нарушений нижней конечности.
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Национальный институт шкалы инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка тяжести инсульта и неврологического дефицита. Шкала варьируется от 0 (нормально) до 2, 3 или 4 (в зависимости от пункта).
исходный уровень
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Степень инвалидности после инсульта по шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (мертвый).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Опросник субъективного состояния здоровья. Пациенты должны оценить свое состояние здоровья на этот день в различных задачах повседневной жизни по шкале от «нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «большие проблемы» до «совсем невозможно».
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
ЦАХАЙ-13
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Тест на деятельность повседневной жизни. Пациенты должны выполнять несколько заданий и оцениваются по шкале от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Опросник субъективного влияния инсульта на повседневную жизнь и состояние здоровья. Шкала варьируется от 1 (самый отрицательный ответ) до 5 (самый положительный ответ).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Индекс Бартеля
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Анкета о том, в какой степени пациенты могут выполнять повседневную деятельность самостоятельно. Пациенты могут достигать от 0 (не может выполнять ни одно задание) до максимум 100 баллов (могут делать все самостоятельно).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Опросник тревоги и депрессии. Шкала варьируется от 0 (самый положительный ответ) до 3 (самый отрицательный ответ).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Индекс неврологической усталости
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Анкета по утомляемости за последние две недели. Шкала варьируется от полного отсутствия согласия, отсутствия согласия, согласия в некоторой степени до полного согласия.
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
NEO-Fünf-Faktoren Инвентарь
Временное ограничение: исходный уровень
Личностный опросник с 60 утверждениями, которые пациенты должны оценивать в диапазоне от полного несогласия, несогласия, нейтральности, согласия до полного согласия.
исходный уровень
Ситуационная шкала мотивации
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Анкета по мотивации к участию в тренинге. Шкала варьируется от 0 (совершенно неверно) до 6 (полностью согласен).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Берлинская шкала социальной поддержки
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Анкета для оценки социальной поддержки. Пациенты должны оценивать различные вопросы, касающиеся их самой важной фигуры привязанности, начиная от полного отсутствия согласия, отсутствия согласия, согласия до некоторой степени до полного согласия.
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Анкета для оценки ожиданий от текущей программы. Шкала варьируется от 0 (наиболее негативное) до 9 (наиболее положительное).
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Электроэнцефалография в состоянии покоя и активности
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Кривые вход-выход и моторные карты при транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Связанная с заданием и вызванная электромиография
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
Захват движения на основе камеры и маркеров
Временное ограничение: изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после
изменение исходного уровня как непосредственно после вмешательства, так и через 3 месяца после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • In-Tens

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипсильсионная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться