慢性中风患者的强化神经康复和刺激
2026年6月1日 更新者：University Hospital Tuebingen
严重上肢运动障碍慢性中风患者的强化神经康复和刺激
患有严重上肢运动障碍的慢性中风患者（> 6 个月）将被纳入这项单中心、随机对照临床试验 (RCT)。
所有患者都将参加两块高强度运动训练，同时对麻痹上肢进行神经肌肉刺激。
在随机交叉块设计中，患者将接受同侧或对侧半球的经颅刺激。
研究概览
详细说明
患有严重上肢运动障碍且恢复不成比例的慢性中风患者（> 6 个月）将被纳入这项单中心、随机对照临床试验 (RCT)。 所有患者都将参加两块高强度运动训练，同时对麻痹上肢进行神经肌肉刺激。 在随机交叉块设计中，患者将接受同侧或对侧半球的经颅刺激。
主要结果指标是 Fugl-Meyer 上肢评估 (FM-UE)，在基线、干预期后和 3 个月随访时获得。 次要结果测量包括进一步的临床参数和皮质脊髓连接的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- University Hospital Tübingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 中风的慢性阶段（> 6 个月）
- 麻痹侧无主动手指伸展/手部张开
排除标准：
- 怀孕
- 癫痫
- 金属植入物
- 起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估（上肢）
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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上肢运动障碍。
患者应移动几个不同大小和重量的物体。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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手臂-A
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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关于在日常生活的不同情况下照顾麻痹手臂的能力的问卷调查。
等级范围从 0（没问题）到 4（不可能）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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身体不同部位的痉挛。
量表范围从 0（无痉挛）到 4（僵硬）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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Fugl-Meyer 评估（下肢）
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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下肢运动障碍的评估。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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10m步行测试
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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下肢运动障碍的评估。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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美国国立中风量表研究所 (NIHSS)
大体时间：基线
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评估中风和神经功能缺损的严重程度。
比例范围从 0（正常）到 2、3 或 4（取决于项目）。
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基线
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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中风后的残疾程度，从 0（无症状）到 6（死亡）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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EQ-5D
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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主观健康状况问卷。
患者应按照从没有问题、轻微问题、中等问题、大问题到根本不可能的等级，对他们当天在不同的日常生活任务中的健康状况进行评分。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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柴海13
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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测试日常生活活动。
患者应完成几项任务，评分从 1（完全协助）到 7（完全独立）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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中风影响量表
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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脑卒中对日常生活和健康状况的主观影响问卷调查。
等级范围从 1（最否定的答案）到 5（最肯定的答案）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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巴塞尔指数
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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关于患者能够独立进行日常生活活动的程度的问卷调查。
患者可以达到 0（不能执行任何任务）到最高 100 分（可以自己做任何事情）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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关于焦虑和抑郁的问卷。
等级范围从 0（最肯定的答案）到 3（最否定的答案）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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神经疲劳指数
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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最近两周的疲劳问卷。
范围从完全不一致、不一致、在某种程度上一致到完全一致。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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NEO-Fünf-Faktoren Inventar
大体时间：基线
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人格问卷包含 60 条陈述，患者应从强烈反对、反对、中立、同意到强烈同意进行评分。
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基线
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情境动机量表
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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参加培训的动机问卷。
等级范围从 0（完全不正确）到 6（非常同意）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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柏林社会支持量表
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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评估社会支持的问卷。
患者应该对关于他们最重要的依恋对象的不同问题进行评分，从完全不同意、不同意、在某种程度上同意到完全同意。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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可信度/期望问卷
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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评估当前计划预期的问卷。
等级范围从 0（最消极）到 9（最积极）。
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静息和活动状态下的脑电图
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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经颅磁刺激的输入输出曲线和运动图
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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任务相关和诱发肌电图
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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基于相机和标记的运动捕捉
大体时间：从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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从基线到干预后直接和干预后 3 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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