Intensiivinen neurorehabilitaatio ja stimulaatio kroonisissa aivohalvauspotilaissa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Intensiivinen neurorehabilitaatio ja stimulaatio kroonisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla, joilla on vakava yläraajojen motorinen vajaatoiminta
Krooniset aivohalvauspotilaat (> 6 kuukautta), joilla on vaikea yläraajan motorinen vajaatoiminta, otetaan mukaan tähän yhden keskuksen satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (RCT).
Kaikki potilaat osallistuvat kahteen erittäin intensiivisen motorisen harjoittelun lohkoon, jossa samanaikaisesti stimuloidaan pareettista yläraajoa.
Satunnaistetussa, ristikkäisessä lohkosuunnittelussa potilaat saavat transkraniaalista stimulaatiota joko ipsi- tai kontralesionaalisessa aivopuoliskossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset aivohalvauspotilaat (> 6 kuukautta), joilla on vakava yläraajojen motorinen vajaatoiminta ja epäsuhtainen toipuminen, otetaan mukaan tähän yhden keskuksen satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (RCT). Kaikki potilaat osallistuvat kahteen erittäin intensiivisen motorisen harjoittelun lohkoon, jossa samanaikaisesti stimuloidaan pareettista yläraajoa. Satunnaistetussa, ristikkäisessä lohkosuunnittelussa potilaat saavat transkraniaalista stimulaatiota joko ipsi- tai kontralesionaalisessa aivopuoliskossa.
Ensisijainen tulosmitta on yläraajojen Fugl-Meyer-arviointi (FM-UE), joka on hankittu lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Toissijaiset tulosmittaukset koostuvat muista kliinisistä parametreista ja kortikospinaalisen yhteyden biomarkkereista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aivohalvauksen krooninen vaihe (> 6 kuukautta)
- Ei aktiivista sormenpidennystä/käden avausta pareettisella puolella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epilepsia
- Metalliset implantit
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipsilesionaalinen stimulaatio
|
Laite: ipsilesionaalinen transkraniaalinen stimulaatio, neuromuskulaarinen stimulaatio kohdelihaksen yli
|
|
Kokeellinen: Kontralesionaalinen stimulaatio
|
Laite: kontralesionaalinen transkraniaalinen stimulaatio, neuromuskulaarinen stimulaatio kohdelihaksen yli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (yläraaja)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Yläraajan moottorin vajaatoiminta.
Potilaiden tulee siirtää useita erikokoisia ja -painoisia esineitä.
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Arm-A
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kysely kyvystä hoitaa pareettista käsivartta jokapäiväisen elämän eri tilanteissa.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (mahdoton tehdä).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Spastisuus kehon eri osissa.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei spastisuutta) 4:ään (jäykkä).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Fugl-Meyerin arviointi (alaraaja)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Alaraajan motorisen vajaatoiminnan arviointi.
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
10m kävelytesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Alaraajan motorisen vajaatoiminnan arviointi.
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
National Institute of Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Aivohalvauksen ja neurologisten vajeiden vakavuuden arviointi.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (normaali) - 2, 3 tai 4 (riippuen kohteesta).
|
perusviiva
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Aivohalvauksen jälkeinen vammaisuus asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (kuollut).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kyselylomake subjektiivisesta terveydentilasta.
Potilaiden tulee arvioida terveydentilansa kyseisenä päivänä erilaisissa päivittäisen elämän tehtävissä asteikolla ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, suuria ongelmia ei ollenkaan mahdollista.
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
CAHAI-13
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Testaa päivittäisiä toimintoja.
Potilaiden tulee suorittaa useita tehtäviä, ja heidät pisteytetään 1:stä (kokonaisavustus) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kyselylomake aivohalvauksen subjektiivisesta vaikutuksesta päivittäiseen elämään ja terveydentilaan.
Asteikko vaihtelee 1:stä (negatiivisin vastaus) 5:een (positiivisin vastaus).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kyselylomake siitä, missä määrin potilaat voivat suorittaa jokapäiväisiä toimintoja yksin.
Potilaat voivat saavuttaa 0:sta (ei voi suorittaa mitään tehtävää) enintään 100 pisteeseen (voivat tehdä kaiken itse).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kyselylomake ahdistuksesta ja masennuksesta.
Asteikko vaihtelee 0:sta (positiivisin vastaus) 3:een (negatiivisin vastaus).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Neurologinen väsymysindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kyselylomake väsymyksestä viimeisen kahden viikon aikana.
Mittakaava vaihtelee ei-sopimusta, ei sopimusta, sopimus jossain määrin täydelliseen yhteisymmärrykseen.
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Aikaikkuna: perusviiva
|
Persoonallisuuskyselylomake, jossa on 60 lausuntoa, jotka potilaiden tulisi arvioida vahvasta eri mieltä, eri mieltä, neutraalista, samaa mieltä vahvaan yksimielisyyteen.
|
perusviiva
|
|
Tilannemotivaatioasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kysely motivaatiosta osallistua koulutukseen.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan oikea) 6:een (täysin samaa mieltä).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Berliinin sosiaalinen tukiasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kyselylomake sosiaalisen tuen arvioimiseksi.
Potilaiden tulee arvioida eri kysymykset tärkeimmästä kiinnittymishahmostaan, jotka vaihtelevat ei-sopimusta, ei suostumusta, jossain määrin suostumus täydelliseen suostumukseen.
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Kyselylomake nykyisen ohjelman odotusten arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 0:sta (negatiivisin) 9:ään (positiivisin).
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektroenkefalografia lepotilassa ja aktiivisessa tilassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Input-Output käyrät ja moottorikartat transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Tehtävään liittyvä ja herätetty elektromyografia
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kamera- ja merkintäpohjainen liikkeenkaappaus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että 3 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- In-Tens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .