Neuroréhabilitation et stimulation intensives chez les patients victimes d'AVC chroniques
1 juin 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Neuroréhabilitation et stimulation intensives chez les patients victimes d'AVC chroniques présentant une déficience motrice grave du membre supérieur
Des patients victimes d'AVC chroniques (> 6 mois) présentant une déficience motrice grave du membre supérieur seront recrutés dans cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) monocentrique.
Tous les patients participeront à deux blocs d'entraînement moteur à haute intensité avec stimulation neuromusculaire simultanée du membre supérieur parétique.
Dans une conception randomisée en blocs croisés, les patients recevront une stimulation transcrânienne de l'hémisphère ipsi ou contralésionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients victimes d'AVC chroniques (> 6 mois) présentant une déficience motrice grave du membre supérieur et une récupération non proportionnelle seront inclus dans cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) monocentrique. Tous les patients participeront à deux blocs d'entraînement moteur à haute intensité avec stimulation neuromusculaire simultanée du membre supérieur parétique. Dans une conception randomisée en blocs croisés, les patients recevront une stimulation transcrânienne de l'hémisphère ipsi ou contralésionnel.
Le critère de jugement principal est l'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FM-UE), acquise au départ, après la période d'intervention et à 3 mois de suivi. Les critères de jugement secondaires consistent en d'autres paramètres cliniques et biomarqueurs de la connectivité corticospinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Stade chronique de l'AVC (> 6 mois)
- Pas d'extension active des doigts/ouverture de la main du côté parétique
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Épilepsie
- Implants métalliques
- Stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation ipsilésionnelle
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Dispositif : stimulation transcrânienne ipsilésionnelle, stimulation neuromusculaire sur le muscle cible
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Expérimental: Stimulation contralésionnelle
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Dispositif : stimulation transcrânienne contralésionnelle, stimulation neuromusculaire sur le muscle cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de Fugl-Meyer (membre supérieur)
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Déficience motrice du membre supérieur.
Plusieurs objets de tailles et de poids différents doivent être déplacés par les patients.
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Bras-A
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire sur la capacité à prendre soin du bras parétique dans différentes situations de la vie quotidienne.
L'échelle va de 0 (aucun problème) à 4 (impossible à faire).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Spasticité dans différentes parties du corps.
L'échelle va de 0 (pas de spasticité) à 4 (rigidité).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Évaluation de Fugl-Meyer (membre inférieur)
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Évaluation de la déficience motrice du membre inférieur.
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Test de marche de 10m
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Évaluation de la déficience motrice du membre inférieur.
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Échelle de l'Institut national des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS)
Délai: ligne de base
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Évaluation de la gravité de l'AVC et des déficits neurologiques.
L'échelle va de 0 (normal) à 2, 3 ou 4 (selon l'élément).
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ligne de base
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Degré d'invalidité après AVC sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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EQ-5D
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire sur l'état de santé subjectif.
Les patients doivent évaluer leur état de santé pour cette journée dans différentes tâches de la vie quotidienne sur une échelle allant de aucun problème, problèmes mineurs, problèmes modérés, gros problèmes à impossible du tout.
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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CAHAI-13
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Test sur les activités de la vie quotidienne.
Les patients doivent effectuer plusieurs tâches et sont notés de 1 (assistance totale) à 7 (indépendance totale).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire sur l'impact subjectif de l'AVC sur la vie quotidienne et l'état de santé.
L'échelle va de 1 (réponse la plus négative) à 5 (réponse la plus positive).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Indice de Barthel
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire sur la mesure dans laquelle les patients peuvent accomplir seuls les activités de la vie quotidienne.
Les patients peuvent atteindre 0 (ne peut effectuer aucune tâche) jusqu'à un maximum de 100 points (peuvent tout faire par eux-mêmes).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire sur l'anxiété et la dépression.
L'échelle va de 0 (réponse la plus positive) à 3 (réponse la plus négative).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Indice de fatigue neurologique
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire sur la fatigue au cours des deux dernières semaines.
L'échelle va de pas d'accord du tout, pas d'accord, accord dans une certaine mesure à accord total.
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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NEO-Fünf-Faktoren Inventaire
Délai: ligne de base
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Questionnaire de personnalité avec 60 affirmations que les patients doivent évaluer allant de désaccord fort, désaccord, neutre, accord à accord fort.
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ligne de base
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Échelle de motivation situationnelle
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire sur la motivation à participer à la formation.
L'échelle va de 0 (pas du tout correct) à 6 (tout à fait d'accord).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Échelle de soutien social de Berlin
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire pour évaluer le soutien social.
Les patients doivent évaluer différentes questions concernant leur chiffre d'attachement le plus important, allant de pas d'accord du tout, pas d'accord, accord dans une certaine mesure à accord total.
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Questionnaire pour évaluer les attentes sur le programme actuel.
L'échelle va de 0 (le plus négatif) à 9 (le plus positif).
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Électroencéphalographie au repos et à l'état actif
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Courbes d'entrée-sortie et cartes motrices avec stimulation magnétique transcrânienne
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Électromyographie liée à la tâche et évoquée
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Capture de mouvement basée sur une caméra et un marqueur
Délai: changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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changement de la ligne de base à la fois directement après l'intervention et 3 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- In-Tens
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .