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Intensive Neurorehabilitation und Stimulation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

1. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Intensive Neurorehabilitation und Stimulation bei chronischen Schlaganfallpatienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremität

Patienten mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate) mit schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremität werden in diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) aufgenommen. Alle Patienten nehmen an zwei Blöcken eines hochintensiven motorischen Trainings mit gleichzeitiger neuromuskulärer Stimulation der paretischen oberen Extremität teil. In einem randomisierten Cross-Over-Block-Design erhalten die Patienten eine transkranielle Stimulation entweder der ipsi- oder kontraläsionalen Hemisphäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate) mit schwerer motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremität und nicht-proportionaler Erholung werden in diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) aufgenommen. Alle Patienten nehmen an zwei Blöcken eines hochintensiven motorischen Trainings mit gleichzeitiger neuromuskulärer Stimulation der paretischen oberen Extremität teil. In einem randomisierten Cross-Over-Block-Design erhalten die Patienten eine transkranielle Stimulation entweder der ipsi- oder kontraläsionalen Hemisphäre.

Das primäre Ergebnismaß ist die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FM-UE), die zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten erhoben wird. Sekundäre Ergebnismaße bestehen aus weiteren klinischen Parametern und Biomarkern der kortikospinalen Konnektivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Chronisches Schlaganfallstadium (> 6 Monate)
  • Keine aktive Fingerstreckung/Handöffnung der paretischen Seite

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Metallimplantate
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipsiläsionale Stimulation
Gerät: Ipsiläsionale Stimulation
Gerät: ipsiläsionale transkranielle Stimulation, neuromuskuläre Stimulation über Zielmuskel
Experimental: Kontraläsionale Stimulation
Gerät: Kontraläsionale Stimulation
Gerät: kontraläsionale transkranielle Stimulation, neuromuskuläre Stimulation über Zielmuskel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment (obere Extremität)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität. Mehrere Gegenstände in unterschiedlichen Größen und Gewichten sollen von den Patienten bewegt werden.
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Arm-A
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zur Pflegefähigkeit des paretischen Arms in verschiedenen Situationen des täglichen Lebens. Die Skala reicht von 0 (keine Probleme) bis 4 (unmöglich).
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Spastik in verschiedenen Körperteilen. Die Skala reicht von 0 (keine Spastik) bis 4 (starr).
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fugl-Meyer-Assessment (Untere Extremität)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der unteren Extremität.
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
10m Gehtest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der unteren Extremität.
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Nationales Institut für Schlaganfallwaage (NIHSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Schwere des Schlaganfalls und neurologischer Defizite. Die Skala reicht von 0 (normal) bis 2, 3 oder 4 (je nach Artikel).
Grundlinie
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Grad der Behinderung nach Schlaganfall auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
EQ-5D
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zum subjektiven Gesundheitszustand. Die Patienten sollten ihren Gesundheitszustand an diesem Tag bei verschiedenen Aufgaben des täglichen Lebens auf einer Skala von „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „große Probleme“ bis „überhaupt nicht möglich“ einschätzen.
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
CAHAI-13
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Testen Sie Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Patienten sollten mehrere Aufgaben ausführen und werden von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zur subjektiven Auswirkung eines Schlaganfalls auf das tägliche Leben und den Gesundheitszustand. Die Skala reicht von 1 (negativste Antwort) bis 5 (positivste Antwort).
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Barthel-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zum Ausmaß, in dem Patienten Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchführen können. Die Patienten können 0 (kann keine Aufgabe ausführen) bis maximal 100 Punkte (kann alles selbst erledigen) erreichen.
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zu Angst und Depression. Die Skala reicht von 0 (positivste Antwort) bis 3 (negativste Antwort).
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Neurologischer Ermüdungsindex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zur Müdigkeit in den letzten zwei Wochen. Die Skala reicht von keine Zustimmung, keine Zustimmung, teilweise Zustimmung bis volle Zustimmung.
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
Persönlichkeitsfragebogen mit 60 Aussagen, die die Patienten von starker Ablehnung, Ablehnung, Neutral, Zustimmung bis zu starker Zustimmung bewerten sollten.
Grundlinie
Situative Motivationsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zur Motivation zur Teilnahme am Training. Die Skala reicht von 0 (stimmt überhaupt nicht) bis 6 (stimme voll und ganz zu).
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Berliner Sozialhilfeskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zur Evaluation der sozialen Unterstützung. Die Patienten sollten verschiedene Fragen zu ihrer wichtigsten Bezugsperson bewerten, die von keine Zustimmung, keine Zustimmung, teilweise Zustimmung bis volle Zustimmung reichen.
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Fragebogen zur Bewertung der Erwartungen an das aktuelle Programm. Die Skala reicht von 0 (am negativsten) bis 9 (am positivsten).
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektroenzephalographie im Ruhe- und Aktivzustand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Input-Output-Kurven und Motorkarten mit transkranieller Magnetstimulation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Aufgabenbezogene und evozierte Elektromyographie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Kamera- und markerbasiertes Motion Capturing
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach
Wechsel vom Ausgangswert zu beiden direkt nach der Intervention und 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • In-Tens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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