Intenzív neurorehabilitáció és stimuláció krónikus stroke-os betegeknél
2021. szeptember 28. frissítette: University Hospital Tuebingen
Intenzív neurorehabilitáció és stimuláció krónikus stroke-os betegeknél a felső végtag súlyos motoros károsodásával
A felső végtag súlyos motoros károsodásában szenvedő krónikus stroke-os (> 6 hónapos) betegeket bevonják ebbe az egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba (RCT).
Minden beteg részt vesz a nagy intenzitású motoros edzés két blokkjában, a paretikus felső végtag egyidejű neuromuszkuláris stimulációjával.
Véletlenszerű, keresztezett blokk-elrendezésben a betegek az ipsi- vagy kontraleziós féltekén transzkraniális stimulációt kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtag súlyos motoros károsodásával és nem arányos felépüléssel rendelkező, krónikus stroke-os (> 6 hónapos) betegeket vonnak be ebbe az egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba (RCT). Minden beteg részt vesz a nagy intenzitású motoros edzés két blokkjában, a paretikus felső végtag egyidejű neuromuszkuláris stimulációjával. Véletlenszerű, keresztezett blokk-elrendezésben a betegek az ipsi- vagy kontraleziós féltekén transzkraniális stimulációt kapnak.
Az elsődleges eredménymérő a felső végtag Fugl-Meyer-értékelése (FM-UE), amelyet a kiinduláskor, a beavatkozási időszak után és 3 hónapos követés után szereztek. A másodlagos eredménymérők további klinikai paraméterekből és a corticospinalis kapcsolat biomarkereiből állnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- A stroke krónikus stádiuma (> 6 hónap)
- Nincs aktív ujjnyújtás/kéznyitás a paretikus oldalon
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Epilepszia
- Fém implantátumok
- Pacemaker
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ipsiléziós stimuláció
|
Eszköz: ipszilesionális transzkraniális stimuláció, neuromuszkuláris stimuláció a célizom felett
|
|
Kísérleti: Kontraleziós stimuláció
|
Eszköz: kontraléziós koponyán át stimuláció, neuromuszkuláris stimuláció célizom felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-értékelés (felső végtag)
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
A felső végtag motoros károsodása.
A betegeknek több, különböző méretű és súlyú tárgyat kell mozgatniuk.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Arm-A
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív a paretikus kar gondozásának képességéről a mindennapi élet különböző helyzeteiben.
A skála 0-tól (nincs probléma) 4-ig (lehetetlen).
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Spaszticitás a különböző testrészekben.
A skála 0-tól (nincs spaszticitás) 4-ig (merev).
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Fugl-Meyer felmérés (alsó végtag)
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Az alsó végtag motoros károsodásának felmérése.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Az alsó végtag motoros károsodásának felmérése.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
National Institute of Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: alapvonal
|
A stroke és a neurológiai hiányosságok súlyosságának értékelése.
A skála 0-tól (normál) 2-ig, 3-ig vagy 4-ig terjed (az elemtől függően).
|
alapvonal
|
|
Módosított Rankin Skála (mRS)
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
A stroke utáni rokkantság mértéke a 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halott) terjedő skálán.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
EQ-5D
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív a szubjektív egészségi állapotról.
A betegek aznapi egészségi állapotukat a mindennapi élet különböző feladataiban értékeljék a problémamentestől, a kisebb problémáktól, a mérsékelt problémáktól a nagy problémákig az egyáltalán nem lehetséges skálán.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
CAHAI-13
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Teszt a mindennapi tevékenységekről.
A betegeknek több feladatot is el kell végezniük, és 1-től (teljes segítségnyújtás) 7-ig (teljes függetlenség) pontozzák őket.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív a stroke szubjektív hatásáról a mindennapi életre és az egészségi állapotra.
A skála 1-től (legnegatívabb válasz) 5-ig (legpozitívabb válasz) terjed.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Barthel Index
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív arra vonatkozóan, hogy a betegek milyen mértékben tudják önállóan elvégezni a mindennapi életvitelüket.
A betegek elérhetik a 0-t (nem tud semmilyen feladatot elvégezni) maximum 100 pontig (mindent meg tudnak csinálni egyedül).
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív a szorongásról és a depresszióról.
A skála 0-tól (legpozitívabb válasz) 3-ig (legnegatívabb válasz) terjed.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Neurológiai fáradtsági index
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív a fáradtságról az elmúlt két hétben.
A skála az egyetértés hiányától, a megállapodás hiányától, bizonyos mértékig egyetértéstől a teljes egyetértésig terjed.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Időkeret: alapvonal
|
Személyiség kérdőív 60 állítással, amelyeket a betegeknek értékelniük kell az erős egyet nem értéstől, az egyet nem értőtől, a semlegestől, az egyetértéstől a határozott egyetértésig.
|
alapvonal
|
|
Szituációs motivációs skála
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív a képzésben való részvétel motivációjáról.
A skála 0-tól (egyáltalán nem helyes) 6-ig (teljesen egyetért).
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Berlini Szociális Támogatási Skála
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív a szociális támogatás értékeléséhez.
A betegeknek különböző kérdéseket kell értékelniük a legfontosabb kötődési mutatójukkal kapcsolatban, az egyáltalán nem egyetértéstől, a megállapodás hiányától, bizonyos mértékig egyetértéstől a teljes egyetértésig.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Kérdőív a jelenlegi programmal kapcsolatos elvárások értékeléséhez.
A skála 0-tól (legnegatívabb) 9-ig (legpozitívabb) terjed.
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elektroencephalográfia nyugalmi és aktív állapotban
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Bemeneti-kimeneti görbék és motoros térképek koponyán keresztüli mágneses stimulációval
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Feladathoz kapcsolódó és kiváltott elektromiográfia
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
|
Kamera és marker alapú mozgásrögzítés
Időkeret: a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
a kiindulási értékről mind a beavatkozás után, mind pedig 3 hónappal azután változik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- In-Tens
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Ipsiléziós stimuláció
-
The Cleveland ClinicBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | Stroke | Cerebrovaszkuláris rendellenességek | Agyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségekEgyesült Államok