Neuroreabilitação Intensiva e Estimulação em Pacientes com AVC Crônico
1 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Neuroreabilitação Intensiva e Estimulação em Pacientes com AVC Crônico com Comprometimento Motor Grave da Extremidade Superior
Pacientes com AVC crônico (> 6 meses) com comprometimento motor grave da extremidade superior serão incluídos neste ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de centro único.
Todos os pacientes participarão de dois blocos de treinamento motor de alta intensidade com estimulação neuromuscular concomitante da extremidade superior parética.
Em um projeto randomizado de bloco cruzado, os pacientes receberão estimulação transcraniana do hemisfério ipsi ou contralesional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com AVC crônico (> 6 meses) com comprometimento motor grave da extremidade superior e recuperação não proporcional serão incluídos neste ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de centro único. Todos os pacientes participarão de dois blocos de treinamento motor de alta intensidade com estimulação neuromuscular concomitante da extremidade superior parética. Em um projeto randomizado de bloco cruzado, os pacientes receberão estimulação transcraniana do hemisfério ipsi ou contralesional.
A medida de resultado primário é a avaliação de Fugl-Meyer para extremidade superior (FM-UE), adquirida no início do estudo, após o período de intervenção e em 3 meses de acompanhamento. As medidas de resultados secundários consistem em outros parâmetros clínicos e biomarcadores de conectividade corticospinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Estágio crônico do AVC (> 6 meses)
- Nenhuma extensão ativa do dedo/abertura da mão do lado parético
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Epilepsia
- implantes metálicos
- Marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação ipsilesional
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Dispositivo: estimulação transcraniana ipsilesional, estimulação neuromuscular sobre o músculo alvo
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Experimental: Estimulação contralesional
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Dispositivo: estimulação transcraniana contralesional, estimulação neuromuscular sobre o músculo alvo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer (Extremidade Superior)
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Comprometimento motor do membro superior.
Vários objetos de diferentes tamanhos e pesos devem ser movimentados pelos pacientes.
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Braço-A
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário de capacidade para cuidar do braço parético em diferentes situações da vida diária.
A escala varia de 0 (sem problemas) a 4 (impossível de fazer).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Espasticidade em diferentes partes do corpo.
A escala varia de 0 (sem espasticidade) a 4 (rígida).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Avaliação de Fugl-Meyer (extremidade inferior)
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Avaliação do comprometimento motor da extremidade inferior.
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Teste de caminhada de 10m
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Avaliação do comprometimento motor da extremidade inferior.
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Escala do Instituto Nacional de AVC (NIHSS)
Prazo: linha de base
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Avaliação da gravidade do AVC e déficits neurológicos.
A escala varia de 0 (normal) a 2, 3 ou 4 (dependendo do item).
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linha de base
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Grau de incapacidade após AVC em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (morto).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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EQ-5D
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário sobre o estado de saúde subjetivo.
Os pacientes devem classificar seu estado de saúde naquele dia em diferentes tarefas da vida diária em uma escala de nenhum problema, problemas menores, problemas moderados, grandes problemas até impossível.
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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CAHAI-13
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Teste em atividades da vida diária.
Os pacientes devem realizar várias tarefas e são pontuados de 1 (total assistência) a 7 (total independência).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário sobre o impacto subjetivo do AVC na vida diária e no estado de saúde.
A escala varia de 1 (resposta mais negativa) a 5 (resposta mais positiva).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Índice de Barthel
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário sobre até que ponto os pacientes podem realizar atividades da vida diária por conta própria.
O paciente pode atingir 0 (não consegue realizar nenhuma tarefa) até o máximo de 100 pontos (consegue fazer tudo sozinho).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário sobre ansiedade e depressão.
A escala varia de 0 (resposta mais positiva) a 3 (resposta mais negativa).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Índice de Fadiga Neurológica
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário de fadiga nas duas últimas semanas.
A escala varia de nenhum acordo, nenhum acordo, acordo até certo ponto e acordo total.
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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NEO-Funf-Faktoren Inventar
Prazo: linha de base
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Questionário de personalidade com 60 afirmações que os pacientes devem classificar variando de forte discordância, discordância, neutro, concordância a forte concordância.
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linha de base
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Escala de Motivação Situacional
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário de motivação para participação em treinamento.
A escala varia de 0 (nada correto) a 6 (concordo totalmente).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Escala de Apoio Social de Berlim
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário para avaliar o apoio social.
Os pacientes devem avaliar diferentes questões sobre sua figura de apego mais importante, variando de nenhum acordo, nenhum acordo, acordo até certo ponto e acordo total.
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Questionário para avaliar as expectativas sobre o programa atual.
A escala varia de 0 (mais negativo) a 9 (mais positivo).
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eletroencefalografia em repouso e estados ativos
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Curvas de entrada-saída e mapas motores com estimulação magnética transcraniana
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Eletromiografia relacionada à tarefa e evocada
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Captura de movimento baseada em câmera e marcador
Prazo: mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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mudança da linha de base para ambos diretamente após a intervenção e 3 meses após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- In-Tens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .