Intensiv nevrorehabilitering og stimulering hos kroniske hjerneslagpasienter
1. juni 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Intensiv nevrorehabilitering og stimulering hos pasienter med kronisk hjerneslag med alvorlig motorisk svekkelse av øvre ekstremitet
Kroniske hjerneslagpasienter (> 6 måneder) med alvorlig motorisk svekkelse av overekstremiteten vil bli registrert i denne enkeltsenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT).
Alle pasienter vil delta i to blokker med høyintensiv motorisk trening med samtidig nevromuskulær stimulering av den paretiske øvre ekstremitet.
I et randomisert, cross-over-blokkdesign vil pasienter motta transkraniell stimulering av enten ipsi- eller kontralesjonell hemisfære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk hjerneslag (> 6 måneder) med alvorlig motorisk svekkelse av øvre ekstremitet og ikke-proporsjonal restitusjon vil bli registrert i denne enkeltsenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT). Alle pasienter vil delta i to blokker med høyintensiv motorisk trening med samtidig nevromuskulær stimulering av den paretiske øvre ekstremitet. I et randomisert, cross-over-blokkdesign vil pasienter motta transkraniell stimulering av enten ipsi- eller kontralesjonell hemisfære.
Det primære utfallsmålet er Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FM-UE), ervervet ved baseline, etter intervensjonsperioden og ved 3 måneders oppfølging. Sekundære utfallsmål består av ytterligere kliniske parametere og biomarkører for kortikospinal tilkobling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Kronisk stadium av hjerneslag (> 6 måneder)
- Ingen aktiv fingerforlengelse/håndåpning av paretisk side
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Epilepsi
- Metallimplantater
- Pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ipsilesional stimulering
|
Enhet: ipsilesional transkraniell stimulering, nevromuskulær stimulering over målmuskel
|
|
Eksperimentell: Kontralesjonsstimulering
|
Enhet: kontralesjonell transkraniell stimulering, nevromuskulær stimulering over målmuskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering (øvre ekstremitet)
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Motorisk svekkelse av overekstremiteten.
Flere gjenstander i forskjellige størrelser og vekter bør flyttes av pasienter.
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Arm-A
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema om evne til å ta vare på den paretiske armen i ulike situasjoner i dagliglivet.
Skalaen går fra 0 (ingen problemer) til 4 (umulig å gjøre).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spastisitet i ulike kroppsdeler.
Skalaen går fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (stiv).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (nedre ekstremitet)
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Vurdering av motorisk svekkelse av underekstremiteten.
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
10m gangprøve
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Vurdering av motorisk svekkelse av underekstremiteten.
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
National Institute of Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av hjerneslag og nevrologiske mangler.
Skalaen varierer fra 0 (normal) til 2, 3 eller 4 (avhengig av elementet).
|
grunnlinje
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Grad av funksjonshemming etter hjerneslag på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
EQ-5D
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema om subjektiv helsetilstand.
Pasienter bør vurdere sin helsestatus for den dagen i ulike oppgaver i dagliglivet på en skala fra ingen problemer, mindre problemer, moderate problemer, store problemer til ikke mulig i det hele tatt.
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
CAHAI-13
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Test på dagliglivets aktiviteter.
Pasienter bør utføre flere oppgaver og får skår fra 1 (total assistanse) til 7 (fullstendig uavhengighet).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema om subjektiv innvirkning av hjerneslag på dagligliv og helsestatus.
Skalaen går fra 1 (mest negative svar) til 5 (mest positive svar).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema om i hvilken grad pasienter kan utføre dagliglivets aktiviteter på egenhånd.
Pasienter kan nå 0 (kan ikke utføre noen oppgave) til maksimalt 100 poeng (kan gjøre alt på egenhånd).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema om angst og depresjon.
Skalaen går fra 0 (mest positive svar) til 3 (mest negative svar).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Nevrologisk utmattelsesindeks
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema om tretthet de siste to ukene.
Skala spenner fra ingen enighet i det hele tatt, ingen enighet, enighet til en viss grad til full enighet.
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
NEO-Fünf-Faktoren Inventar
Tidsramme: grunnlinje
|
Personlighetsspørreskjema med 60 utsagn om at pasienter bør rangere alt fra sterk uenighet, uenighet, nøytral, enighet til sterk enighet.
|
grunnlinje
|
|
Situasjonsmessig motivasjonsskala
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema om motivasjon for å delta på trening.
Skalaen går fra 0 (ikke riktig i det hele tatt) til 6 (helt enig).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Berlin Social Support Scale
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema for å evaluere sosial støtte.
Pasienter bør vurdere ulike spørsmål angående deres viktigste tilknytningsfigur, alt fra ingen enighet i det hele tatt, ingen enighet, enighet til en viss grad til full enighet.
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Spørreskjema for å evaluere forventninger til gjeldende program.
Skalaen går fra 0 (mest negative) til 9 (mest positive).
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektroencefalografi i hvilende og aktive tilstander
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Input-output kurver og motorkart med transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Oppgaverelatert og fremkalt elektromyografi
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
|
Kamera- og markørbasert bevegelsesopptak
Tidsramme: endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
endre fra baseline til både direkte etter intervensjon og 3 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- In-Tens
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .