- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03949569
아동 생물학 및 행동에 대한 치료견의 영향
치료견과의 상호작용이 아동 스트레스 반응에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 중심 목표는 치료견과의 짧은 상호작용이 봉제인형 개와의 상호작용과 비교하여 스트레스, 친사회적 행동 및 자기보고 기분에 대한 어린이의 생물학적 반응에 즉각적인 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 두 개의 연구 부문이 있는 무작위 교차 디자인을 사용합니다. 모든 아동은 동일한 세션 동안 두 중재를 모두 받게 되며 중재 시점은 피험자 전체에 무작위로 배정됩니다. 모든 결과는 단일 연구 방문 중에 평가됩니다. 후속 데이터는 수집되지 않습니다.
이 연구는 그룹 간 비교와 대상 내 비교를 모두 사용합니다. 그룹 간에 조사관은 심리사회적 스트레스 과제(Arm 1) 이전에 치료견과 상호 작용하는 어린이가 상호 작용하는 어린이에 비해 스트레스 과제(1차 결과)에 대한 감쇠된 코티솔 반응과 감소된 생리적 스트레스(2차 결과)를 보일 것이라고 예측합니다. 심리사회적 스트레스 과제(Arm 2) 이전에 인형 장난감 개와 함께. 반대로, 실험실 내 행동 과제(Arm 2) 직전에 치료견과 상호 작용한 어린이는 행동 전에 봉제 장난감 개와 상호 작용한 어린이에 비해 더 높은 수준의 행동 주의와 친사회적 행동(주요 결과)을 보일 것입니다. 작업(팔 1).
두 연구 부문의 피험자 내에서 긍정적인 기분의 증가와 부정적인 기분의 감소(2차 결과)는 연구 부문의 주요 효과를 통제한 후 인형 장난감 개와 비교하여 치료견과의 상호 작용 후에 가장 클 것입니다. 피험자 내에서 스트레스의 생리적 지표(2차 결과)는 인형 장난감 개와 상호 작용하는 동안보다 치료견과 상호 작용하는 동안 더 낮을 것입니다.
조사관은 타액 옥시토신 데이터를 수집하고 분석하기 위한 추가 자금을 모색할 것입니다. 가설은 봉제 인형 개와의 상호 작용에 비해 치료 개와의 상호 작용 후 어린이가 옥시토신의 더 큰 증가를 보일 것이라는 가설입니다.
이 연구는 또한 심리사회적 스트레스 작업 전에 치료견과 상호 작용하는 Arm 1의 어린이 하위 집합에서 코딩된 비디오 테이프 데이터를 사용하여 어린이-개 상호 작용이 청소년 스트레스 반응에 영향을 미치는 메커니즘을 조사할 것입니다. 시선의 지속 시간과 빈도, 쓰다듬고 쓰다듬는 행동, 긍정적인 감정의 사용과 같은 상호 작용 중에 관찰되는 아동 행동은 스트레스에 대한 코르티솔 반응의 변화와 반비례 관계가 있을 것이라는 가설이 있습니다. 시선의 지속 시간과 빈도 및 접근 행동과 같은 개 행동은 스트레스에 대한 어린이의 코티솔 반응 변화와 반비례 관계가 있습니다.
이 연구는 또한 아동 특성이 아동-개 상호 작용의 효과를 조절하는지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 현재 개와 함께 살고 있는 아이들과 개가 없는 아이들, 그리고 애완동물에 대해 더 긍정적인 태도를 가진 아이들 사이에서 치료견 개입의 효과가 더 강할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 치료견 상호작용의 효과는 내면화 문제가 있는 아동과 높은 수준의 일반적인 스트레스를 경험하는 아동 사이에서 약할 것으로 예상됩니다. 조사관은 또한 치료견 개입의 효과가 아동의 성별, 인종/민족, 사회경제적 지위 또는 아동의 성격에 따라 다른지 여부를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-12세 사이의 어린이
제외 기준:
- 제한된 영어 이해
- 심각한 신경학적, 의학적 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 정신병)
- 심한 천식 또는 동물 알레르기
- 동물 공포증
- 코티솔에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
이 상태에서 아이들은 심리사회적 스트레스 과제 전에 치료견과 상호작용하고 친사회적 행동 테스트 전에 봉제인형 개와 상호작용합니다.
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어린이는 인증된 치료견 또는 동물 지원 개입 및/또는 동물 지원 활동에 대해 훈련 및 인증을 받은 개와 함께 5분간 구조화되지 않은 세션을 받게 됩니다.
아이들은 상호 작용하는 동안 치료견과 대화하고 쓰다듬고 놀 수 있습니다.
아이들은 인형 장난감 강아지와 함께 5분 동안 구조화되지 않은 세션을 받게 됩니다.
아이들은 상호 작용하는 동안 인형 장난감 개와 대화하고 쓰다듬고 놀 수 있습니다.
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실험적: 팔 2
이 상태에서 아이들은 심리 사회적 스트레스 작업 수집 전에 봉제 인형과 상호 작용하고 친 사회적 행동 테스트 전에 치료견과 상호 작용합니다.
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어린이는 인증된 치료견 또는 동물 지원 개입 및/또는 동물 지원 활동에 대해 훈련 및 인증을 받은 개와 함께 5분간 구조화되지 않은 세션을 받게 됩니다.
아이들은 상호 작용하는 동안 치료견과 대화하고 쓰다듬고 놀 수 있습니다.
아이들은 인형 장난감 강아지와 함께 5분 동안 구조화되지 않은 세션을 받게 됩니다.
아이들은 상호 작용하는 동안 인형 장난감 개와 대화하고 쓰다듬고 놀 수 있습니다.
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실험적: 팔 3
이 조건에서 어린이는 심리사회적 스트레스 작업 수집 전에 5분짜리 강아지 비디오를 시청하고 친사회적 행동 테스트 전에 치료견과 함께 시청합니다.
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아이들은 인형 장난감 강아지와 함께 5분 동안 구조화되지 않은 세션을 받게 됩니다.
아이들은 상호 작용하는 동안 인형 장난감 개와 대화하고 쓰다듬고 놀 수 있습니다.
아이들은 5분짜리 강아지 비디오를 시청하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔의 평균 수치와 변화
기간: 심리사회적 스트레스 테스트 전후 45분 동안 기준선에서 측정
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타액 코르티솔은 연구 방문 동안 7회 수집될 것입니다.
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심리사회적 스트레스 테스트 전후 45분 동안 기준선에서 측정
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취리히 친사회적 게임으로 평가된 평균 수준의 친사회적 행동
기간: 2차 개입 후 평가됨.
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연구 방문 동안 친사회적 행동은 취리히 친사회적 게임 동안 기록된 도움 행동의 총 수를 통해 평가됩니다.
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2차 개입 후 평가됨.
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어린이 게임, 조작으로 평가된 평균 수준 행동주의
기간: 2차 개입 후 평가됨.
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연구 방문 동안 참가자는 게임 운영을 할 것입니다.
행동주의 메트릭에는 오류 수와 작업을 완료하는 데 걸리는 총 시간이 포함됩니다.
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2차 개입 후 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS-C)로 평가한 심리적 웰빙의 평균 수준 및 변화
기간: 연구 방문 시작 시와 각 중재 전후에 측정됩니다.
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PANAS-C는 연구 방문 동안 반복적으로 투여될 것입니다.
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연구 방문 시작 시와 각 중재 전후에 측정됩니다.
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E4 손목 밴드로 측정한 전기 피부 반응의 평균 수준 및 변화
기간: 중재 및 심리 사회적 스트레스 테스트 중에 평가됩니다.
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참가자는 연구 방문 중에 스트레스의 지속적인 생리학적 마커를 기록하는 E4 손목 밴드를 착용합니다.
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중재 및 심리 사회적 스트레스 테스트 중에 평가됩니다.
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E4 손목 밴드로 측정한 평균 수준 및 심박수 변화
기간: 중재 및 심리 사회적 스트레스 테스트 중에 평가됩니다.
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참가자는 연구 방문 중에 스트레스의 지속적인 생리학적 마커를 기록하는 E4 손목 밴드를 착용합니다.
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중재 및 심리 사회적 스트레스 테스트 중에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 옥시토신의 평균 수준 및 변화(추가 자금 보류 중)
기간: 각 개입 직전과 직후에 평가합니다.
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타액 옥시토신은 연구 방문 동안 반복적으로 측정될 것입니다.
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각 개입 직전과 직후에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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