- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949569
Die Auswirkungen von Therapiehunden auf die Biologie und das Verhalten von Kindern
Eine Pilotstudie über die Auswirkungen von Interaktionen mit Therapiehunden auf die Stressreaktion von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das zentrale Ziel der Studie ist es festzustellen, ob kurze Interaktionen mit einem Therapiehund im Vergleich zu Interaktionen mit einem ausgestopften Stoffhund einen unmittelbaren Einfluss auf die biologische Reaktion von Kindern auf Stress, prosoziales Verhalten und selbstberichtete Stimmung haben. Die Studie verwendet ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei Studienarmen; Alle Kinder erhalten beide Interventionen während derselben Sitzung, wobei der Zeitpunkt der Intervention über die Themen hinweg randomisiert wird. Alle Ergebnisse werden während eines einzigen Studienbesuchs bewertet. Es werden keine Folgedaten erhoben.
Die Studie verwendet sowohl Vergleiche zwischen Gruppen als auch innerhalb von Subjekten. Zwischen den Gruppen sagen die Forscher voraus, dass Kinder, die vor einer psychosozialen Stressaufgabe (Arm 1) mit einem Therapiehund interagieren, im Vergleich zu Kindern, die interagieren, eine abgeschwächte Cortisolreaktion auf die Stressaufgabe (primäres Ergebnis) und weniger physiologischen Stress (sekundäre Ergebnisse) zeigen mit einem ausgestopften Spielzeughund vor der psychosozialen Belastungsaufgabe (Arm 2). Umgekehrt zeigen Kinder, die unmittelbar vor den Verhaltensaufgaben im Labor (Arm 2) mit dem Therapiehund interagieren, ein höheres Maß an Verhaltensaufmerksamkeit und prosozialem Verhalten (primäre Ergebnisse) im Vergleich zu Kindern, die vor dem Verhalten mit dem ausgestopften Spielzeughund interagieren Aufgaben (Arm 1).
Bei den Probanden in beiden Studienarmen sind die Zunahmen der positiven Stimmung und die Abnahmen der negativen Stimmung (sekundäre Ergebnisse) nach der Interaktion mit dem Therapiehund im Vergleich zum Stoffhund am größten, nachdem die Haupteffekte des Studienarms kontrolliert wurden. Bei den Probanden sind die physiologischen Stressmarker (sekundäre Ergebnisse) während der Interaktion mit dem Therapiehund geringer als während der Interaktion mit dem Plüschhund.
Die Ermittler werden zusätzliche Mittel anstreben, um Speichel-Oxytocin-Daten zu sammeln und zu analysieren. Die Hypothese ist, dass Kinder nach der Interaktion mit dem Therapiehund im Vergleich zur Interaktion mit dem Plüschhund einen stärkeren Anstieg des Oxytocins zeigen.
Diese Studie wird auch die Mechanismen untersuchen, durch die Interaktionen zwischen Kind und Hund die Reaktionsfähigkeit von Jugendlichen auf Stress beeinflussen, indem codierte Videoaufzeichnungsdaten von der Untergruppe von Kindern in Arm 1 verwendet werden, die vor der psychosozialen Stressaufgabe mit dem Therapiehund interagieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das während der Interaktion beobachtete Verhalten des Kindes, wie z. B. Dauer und Häufigkeit des Blicks, Streichel- und Streichelverhalten und die Verwendung positiver Affekte, umgekehrt mit einer Änderung der Cortisolreaktion auf Stress korreliert. Verhaltensweisen von Hunden, wie z. B. Dauer und Häufigkeit von Augenblicken und Annäherungsverhalten, korrelieren umgekehrt mit der Veränderung der Cortisolreaktion von Kindern auf Stress.
Die Studie wird auch untersuchen, ob kindliche Merkmale die Auswirkungen der Kind-Hund-Interaktion moderieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Auswirkungen der Intervention mit dem Therapiehund bei Kindern, die derzeit mit Hunden leben, stärker sein werden als bei Kindern, die keinen Hund besitzen, und bei Kindern mit einer positiveren Einstellung gegenüber Haustieren. Es wird auch erwartet, dass die Wirkungen der Interaktion mit dem Therapiehund bei Kindern mit Internalisierungsproblemen und bei Kindern mit einem höheren Grad an allgemeinem Stress schwächer sein werden. Die Ermittler werden auch testen, ob die Wirkungen der Therapiehund-Intervention je nach Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischem Status oder Persönlichkeit des Kindes variieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Begrenztes Verständnis von Englisch
- Schwere neurologische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, Psychose)
- Schweres Asthma oder Tierallergien
- Tierphobien
- Verwendung von Medikamenten, die Cortisol beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
In diesem Zustand interagieren Kinder vor der psychosozialen Belastungsaufgabe mit dem Therapiehund und vor den prosozialen Verhaltenstests mit dem ausgestopften Spielzeughund.
|
Kinder durchlaufen eine 5-minütige unstrukturierte Sitzung entweder mit einem zertifizierten Therapiehund oder mit einem Hund, der für tiergestützte Interventionen und/oder tiergestützte Aktivitäten ausgebildet und zertifiziert ist.
Kinder dürfen während der Interaktion mit dem Therapiehund sprechen, ihn streicheln und mit ihm spielen.
Kinder werden einer 5-minütigen unstrukturierten Sitzung mit einem ausgestopften Spielzeughund unterzogen.
Kinder dürfen während der Interaktion mit dem ausgestopften Spielzeughund sprechen, ihn streicheln und mit ihm spielen.
|
Experimental: Arm 2
In diesem Zustand interagieren Kinder mit dem Stofftier vor der Sammlung der psychosozialen Belastungsaufgaben und mit dem Therapiehund vor den Tests zum prosozialen Verhalten.
|
Kinder durchlaufen eine 5-minütige unstrukturierte Sitzung entweder mit einem zertifizierten Therapiehund oder mit einem Hund, der für tiergestützte Interventionen und/oder tiergestützte Aktivitäten ausgebildet und zertifiziert ist.
Kinder dürfen während der Interaktion mit dem Therapiehund sprechen, ihn streicheln und mit ihm spielen.
Kinder werden einer 5-minütigen unstrukturierten Sitzung mit einem ausgestopften Spielzeughund unterzogen.
Kinder dürfen während der Interaktion mit dem ausgestopften Spielzeughund sprechen, ihn streicheln und mit ihm spielen.
|
Experimental: Arm 3
In diesem Zustand schauen sich die Kinder vor der Sammlung der psychosozialen Stressaufgaben und vor den prosozialen Verhaltenstests ein 5-minütiges Welpenvideo mit dem Therapiehund an.
|
Kinder werden einer 5-minütigen unstrukturierten Sitzung mit einem ausgestopften Spielzeughund unterzogen.
Kinder dürfen während der Interaktion mit dem ausgestopften Spielzeughund sprechen, ihn streicheln und mit ihm spielen.
Die Kinder sehen sich ein 5-minütiges Welpenvideo an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittleres Niveau und Veränderung des Cortisols im Speichel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 45 Minuten vor und nach dem psychosozialen Belastungstest
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Speichel-Cortisol wird während des Studienbesuchs 7 Mal gesammelt.
|
Gemessen zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 45 Minuten vor und nach dem psychosozialen Belastungstest
|
Prosoziales Verhalten auf mittlerem Niveau, bewertet mit dem Zürcher Prosozialspiel
Zeitfenster: Beurteilt nach dem 2. Eingriff.
|
Während des Studienbesuchs wird das prosoziale Verhalten anhand der Gesamtzahl der Hilfsverhaltensweisen bewertet, die während des prosozialen Spiels in Zürich aufgezeichnet wurden.
|
Beurteilt nach dem 2. Eingriff.
|
Mittleres Niveau Verhaltensaufmerksamkeit, bewertet mit dem Kinderspiel Operation
Zeitfenster: Beurteilt nach dem 2. Eingriff.
|
Während des Studienbesuchs spielen die Teilnehmer das Spiel Operation.
Verhaltensbezogene Sorgfaltsmetriken beinhalten die Anzahl der Fehler und die Gesamtzeit, um die Aufgabe zu erledigen.
|
Beurteilt nach dem 2. Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittleres Niveau und Veränderung des psychischen Wohlbefindens, bewertet durch die Positive and Negative Affect Scale for Children (PANAS-C)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn des Studienbesuchs sowie vor und nach jeder Intervention.
|
Das PANAS-C wird während des Studienaufenthalts wiederholt verabreicht.
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Gemessen zu Beginn des Studienbesuchs sowie vor und nach jeder Intervention.
|
Mittelwert und Änderung der galvanischen Hautreaktion, gemessen mit dem E4-Armband
Zeitfenster: Erfasst sowohl während der Interventionen als auch während des psychosozialen Belastungstests.
|
Die Teilnehmer tragen während des Studienbesuchs ein E4-Armband, das kontinuierliche physiologische Stressmarker aufzeichnet.
|
Erfasst sowohl während der Interventionen als auch während des psychosozialen Belastungstests.
|
Mittelwert und Änderung der Herzfrequenz, gemessen mit dem E4-Armband
Zeitfenster: Erfasst sowohl während der Interventionen als auch während des psychosozialen Belastungstests.
|
Die Teilnehmer tragen während des Studienbesuchs ein E4-Armband, das kontinuierliche physiologische Stressmarker aufzeichnet.
|
Erfasst sowohl während der Interventionen als auch während des psychosozialen Belastungstests.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Spiegel und Veränderung des Oxytocins im Speichel (ausstehende zusätzliche Mittel)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bewertet.
|
Speichel-Oxytocin wird während des Studienbesuchs wiederholt gemessen.
|
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB18-0472
- R21HD094956 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan
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San Diego State UniversityRekrutierungDepression | Betonen | Schwangerschaft bezogen | Diskriminierung, Rasse | Problem der psychischen GesundheitVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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