- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03949569
Влияние собак-терапевтов на биологию и поведение ребенка
Пилотное исследование влияния взаимодействия с собаками-терапевтами на реакцию ребенка на стресс
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель исследования — определить, оказывают ли кратковременные взаимодействия с собакой-терапевтом непосредственное влияние на биологическую реакцию детей на стресс, просоциальное поведение и самооценку настроения по сравнению с взаимодействием с игрушечной собакой. В исследовании используется рандомизированный перекрестный дизайн с двумя исследовательскими группами; все дети получат оба вмешательства во время одного и того же сеанса, при этом время вмешательства будет рандомизировано по предмету. Все результаты будут оцениваться во время одного исследовательского визита. Последующие данные собираться не будут.
В исследовании используются как межгрупповые, так и внутрисубъектные сравнения. Между группами исследователи прогнозируют, что дети, которые взаимодействовали с собакой-терапевтом до выполнения психосоциального стрессового задания (Группа 1), будут демонстрировать ослабленную реакцию кортизола на стрессовое задание (первичный результат) и сниженный физиологический стресс (вторичные результаты) по сравнению с детьми, которые взаимодействуют с собакой. с мягкой игрушечной собакой перед психосоциальным стрессовым заданием (Группа 2). И наоборот, дети, которые взаимодействуют с собакой-терапевтом непосредственно перед выполнением лабораторных поведенческих задач (группа 2), будут демонстрировать более высокий уровень поведенческой осторожности и просоциального поведения (первичные результаты) по сравнению с детьми, которые взаимодействуют с игрушечной собакой до поведения. задачи (Руководство 1).
У субъектов в обеих исследуемых группах повышение положительного настроения и снижение отрицательного настроения (вторичные результаты) будут максимальными после взаимодействия с собакой-терапевтом по сравнению с мягкой игрушечной собакой после контроля основных эффектов исследуемой группы. У субъектов физиологические маркеры стресса (вторичные результаты) будут ниже при взаимодействии с собакой-терапевтом, чем при взаимодействии с мягкой игрушечной собакой.
Следователи будут изыскивать дополнительные средства для сбора и анализа данных об окситоцине в слюне. Гипотеза состоит в том, что у детей будет наблюдаться большее увеличение уровня окситоцина после взаимодействия с собакой-терапевтом по сравнению с взаимодействием с мягкой игрушечной собакой.
В этом исследовании также будут изучены механизмы, с помощью которых взаимодействие ребенка и собаки влияет на реакцию молодежи на стресс, с использованием закодированных видеозаписей данных от подмножества детей в Группе 1, которые взаимодействуют с собакой-терапевтом до задачи на психосоциальный стресс. Предполагается, что поведение ребенка, наблюдаемое во время взаимодействия, такое как продолжительность и частота взгляда, ласки и поглаживания, а также использование положительного аффекта, будут обратно коррелировать с изменением реакции кортизола на стресс. Поведение собак, такое как продолжительность и частота пристального взгляда и поведения при приближении, будут обратно коррелировать с изменением реакции кортизола у детей на стресс.
В исследовании также будет изучено, смягчают ли характеристики ребенка последствия взаимодействия ребенка с собакой. Исследователи предполагают, что эффект от вмешательства с собакой-терапевтом будет сильнее среди детей, которые в настоящее время живут с собаками, по сравнению с детьми, не владеющими собаками, и среди детей с более позитивным отношением к домашним животным. Также ожидается, что воздействие взаимодействия с собакой-терапевтом будет слабее у детей с проблемами интернализации и у детей, испытывающих более высокий уровень общего стресса. Исследователи также проверят, различаются ли эффекты вмешательства с собакой-терапевтом в зависимости от пола ребенка, расы/этнической принадлежности, социально-экономического статуса или личности ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8-12 лет
Критерий исключения:
- Ограниченное понимание английского языка
- Тяжелые неврологические, медицинские или психические заболевания (например, шизофрения, психоз)
- Тяжелая астма или аллергия на животных
- Фобии животных
- Использование лекарств, влияющих на кортизол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
В этом состоянии дети будут взаимодействовать с собакой-терапевтом до выполнения психосоциального стрессового задания и с мягкой игрушечной собакой до тестов на просоциальное поведение.
|
Дети пройдут 5-минутный неструктурированный сеанс либо с сертифицированной собакой-терапевтом, либо с собакой, которая обучена и сертифицирована для вмешательств с участием животных и / или мероприятий с участием животных.
Детям будет разрешено разговаривать, гладить и играть с собакой-терапевтом во время взаимодействия.
Дети пройдут 5-минутное неструктурированное занятие с игрушечной собакой.
Детям будет разрешено разговаривать, гладить и играть с мягкой игрушечной собакой во время взаимодействия.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
В этом состоянии дети будут взаимодействовать с мягкой игрушкой перед сбором заданий на психосоциальный стресс и с собакой-терапевтом перед тестами на просоциальное поведение.
|
Дети пройдут 5-минутный неструктурированный сеанс либо с сертифицированной собакой-терапевтом, либо с собакой, которая обучена и сертифицирована для вмешательств с участием животных и / или мероприятий с участием животных.
Детям будет разрешено разговаривать, гладить и играть с собакой-терапевтом во время взаимодействия.
Дети пройдут 5-минутное неструктурированное занятие с игрушечной собакой.
Детям будет разрешено разговаривать, гладить и играть с мягкой игрушечной собакой во время взаимодействия.
|
|
Экспериментальный: Рукав 3
В этом состоянии дети будут смотреть 5-минутное видео со щенком перед набором задач по психосоциальному стрессу и с собакой-терапевтом перед тестами на просоциальное поведение.
|
Дети пройдут 5-минутное неструктурированное занятие с игрушечной собакой.
Детям будет разрешено разговаривать, гладить и играть с мягкой игрушечной собакой во время взаимодействия.
Дети посмотрят 5-минутный видеоролик о щенках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень и изменение кортизола в слюне
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в течение 45 минут до и после психосоциального стресс-теста.
|
Уровень кортизола в слюне будет собираться 7 раз во время исследовательского визита.
|
Измерено на исходном уровне и в течение 45 минут до и после психосоциального стресс-теста.
|
|
Средний уровень Просоциальное поведение, оцененное с помощью просоциальной игры в Цюрихе
Временное ограничение: Оценено после 2-го вмешательства.
|
Во время исследовательского визита просоциальное поведение оценивается по общему количеству помогающих моделей поведения, зафиксированных во время просоциальной игры в Цюрихе.
|
Оценено после 2-го вмешательства.
|
|
Средний уровень Поведенческая внимательность, оцененная с помощью детской игры, Операция
Временное ограничение: Оценено после 2-го вмешательства.
|
Во время ознакомительного визита участники будут играть в игру «Операция».
Метрики поведенческой внимательности включают количество ошибок и общее время выполнения задачи.
|
Оценено после 2-го вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень и изменение психологического благополучия по шкале положительного и отрицательного влияния на детей (PANAS-C)
Временное ограничение: Измерялось в начале исследовательского визита, а также до и после каждого вмешательства.
|
PANAS-C будет вводиться повторно во время ознакомительного визита.
|
Измерялось в начале исследовательского визита, а также до и после каждого вмешательства.
|
|
Средний уровень и изменение кожно-гальванической реакции, измеренные с помощью браслета E4
Временное ограничение: Оценивалось как во время интервенций, так и во время психосоциального стресс-теста.
|
Участники будут носить браслет E4 во время исследовательского визита, который фиксирует непрерывные физиологические маркеры стресса.
|
Оценивалось как во время интервенций, так и во время психосоциального стресс-теста.
|
|
Средний уровень и изменение частоты сердечных сокращений, измеренные с помощью браслета E4
Временное ограничение: Оценивалось как во время интервенций, так и во время психосоциального стресс-теста.
|
Участники будут носить браслет E4 во время исследовательского визита, который фиксирует непрерывные физиологические маркеры стресса.
|
Оценивалось как во время интервенций, так и во время психосоциального стресс-теста.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень и изменение окситоцина в слюне (в ожидании дополнительных средств)
Временное ограничение: Оценивается непосредственно до и после каждого вмешательства.
|
Окситоцин в слюне будет измеряться неоднократно во время исследовательского визита.
|
Оценивается непосредственно до и после каждого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Miller GE, Chen E, Zhou ES. If it goes up, must it come down? Chronic stress and the hypothalamic-pituitary-adrenocortical axis in humans. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):25-45. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.25.
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- Miller GE, Chen E, Parker KJ. Psychological stress in childhood and susceptibility to the chronic diseases of aging: moving toward a model of behavioral and biological mechanisms. Psychol Bull. 2011 Nov;137(6):959-97. doi: 10.1037/a0024768.
- Kiecolt-Glaser JK, McGuire L, Robles TF, Glaser R. Emotions, morbidity, and mortality: new perspectives from psychoneuroimmunology. Annu Rev Psychol. 2002;53:83-107. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135217.
- Adam EK, Kumari M. Assessing salivary cortisol in large-scale, epidemiological research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Nov;34(10):1423-36. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.011. Epub 2009 Jul 31.
- Merikangas KR, He JP, Brody D, Fisher PW, Bourdon K, Koretz DS. Prevalence and treatment of mental disorders among US children in the 2001-2004 NHANES. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):75-81. doi: 10.1542/peds.2008-2598. Epub 2009 Dec 14.
- Costello EJ, Egger H, Angold A. 10-year research update review: the epidemiology of child and adolescent psychiatric disorders: I. Methods and public health burden. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Oct;44(10):972-86. doi: 10.1097/01.chi.0000172552.41596.6f.
- Lewinsohn PM, Zinbarg R, Seeley JR, Lewinsohn M, Sack WH. Lifetime comorbidity among anxiety disorders and between anxiety disorders and other mental disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 1997 Jul-Aug;11(4):377-94. doi: 10.1016/s0887-6185(97)00017-0.
- Sapolsky RM, Romero LM, Munck AU. How do glucocorticoids influence stress responses? Integrating permissive, suppressive, stimulatory, and preparative actions. Endocr Rev. 2000 Feb;21(1):55-89. doi: 10.1210/edrv.21.1.0389.
- Gunnar MR, Quevedo KM. Early care experiences and HPA axis regulation in children: a mechanism for later trauma vulnerability. Prog Brain Res. 2008;167:137-49. doi: 10.1016/S0079-6123(07)67010-1.
- Klein ZA, Romeo RD. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal stress responsiveness before and after puberty in rats. Horm Behav. 2013 Jul;64(2):357-63. doi: 10.1016/j.yhbeh.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Costello EJ, He JP, Sampson NA, Kessler RC, Merikangas KR. Services for adolescents with psychiatric disorders: 12-month data from the National Comorbidity Survey-Adolescent. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):359-66. doi: 10.1176/appi.ps.201100518.
- Sobo EJ, Eng B, Kassity-Krich N. Canine visitation (pet) therapy: pilot data on decreases in child pain perception. J Holist Nurs. 2006 Mar;24(1):51-7. doi: 10.1177/0898010105280112.
- Crossman MK. Effects of Interactions With Animals On Human Psychological Distress. J Clin Psychol. 2017 Jul;73(7):761-784. doi: 10.1002/jclp.22410. Epub 2016 Nov 3.
- Cohen SP. Can pets function as family members? West J Nurs Res. 2002 Oct;24(6):621-38. doi: 10.1177/019394502320555386.
- Allen KM, Blascovich J, Tomaka J, Kelsey RM. Presence of human friends and pet dogs as moderators of autonomic responses to stress in women. J Pers Soc Psychol. 1991 Oct;61(4):582-9. doi: 10.1037//0022-3514.61.4.582.
- Polheber JP, Matchock RL. The presence of a dog attenuates cortisol and heart rate in the Trier Social Stress Test compared to human friends. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):860-7. doi: 10.1007/s10865-013-9546-1. Epub 2013 Oct 30.
- Allen K, Blascovich J, Mendes WB. Cardiovascular reactivity and the presence of pets, friends, and spouses: the truth about cats and dogs. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):727-39. doi: 10.1097/01.psy.0000024236.11538.41.
- Kertes DA, Liu J, Hall NJ, Hadad NA, Wynne CDL, Bhatt SS. Effect of Pet Dogs on Children's Perceived Stress and Cortisol Stress Response. Soc Dev. 2017 May;26(2):382-401. doi: 10.1111/sode.12203. Epub 2016 Jul 28.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Barker SB, Knisely JS, McCain NL, Best AM. Measuring stress and immune response in healthcare professionals following interaction with a therapy dog: a pilot study. Psychol Rep. 2005 Jun;96(3 Pt 1):713-29. doi: 10.2466/pr0.96.3.713-729.
- Viau R, Arsenault-Lapierre G, Fecteau S, Champagne N, Walker CD, Lupien S. Effect of service dogs on salivary cortisol secretion in autistic children. Psychoneuroendocrinology. 2010 Sep;35(8):1187-93. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.02.004. Epub 2010 Mar 1.
- Beetz A, Julius H, Turner D, Kotrschal K. Effects of social support by a dog on stress modulation in male children with insecure attachment. Front Psychol. 2012 Sep 28;3:352. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00352. eCollection 2012.
- Redefer LA, Goodman JF. Brief report: pet-facilitated therapy with autistic children. J Autism Dev Disord. 1989 Sep;19(3):461-7. doi: 10.1007/BF02212943. No abstract available.
- Martin F, Farnum J. Animal-assisted therapy for children with pervasive developmental disorders. West J Nurs Res. 2002 Oct;24(6):657-70. doi: 10.1177/019394502320555403.
- Nagasawa M, Kikusui T, Onaka T, Ohta M. Dog's gaze at its owner increases owner's urinary oxytocin during social interaction. Horm Behav. 2009 Mar;55(3):434-41. doi: 10.1016/j.yhbeh.2008.12.002. Epub 2008 Dec 14.
- Westgarth C, Heron J, Ness AR, Bundred P, Gaskell RM, Coyne KP, German AJ, McCune S, Dawson S. Family pet ownership during childhood: findings from a UK birth cohort and implications for public health research. Int J Environ Res Public Health. 2010 Oct;7(10):3704-29. doi: 10.3390/ijerph7103704. Epub 2010 Oct 18.
- Risley-Curtiss C, Holley LC, Wolf S. The animal-human bond and ethnic diversity. Soc Work. 2006 Jul;51(3):257-68. doi: 10.1093/sw/51.3.257.
- Sable P. Pets, attachment, and well-being across the life cycle. Soc Work. 1995 May;40(3):334-41.
- McBurnett K, Lahey BB, Frick PJ, Risch C, Loeber R, Hart EL, Christ MA, Hanson KS. Anxiety, inhibition, and conduct disorder in children: II. Relation to salivary cortisol. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):192-6. doi: 10.1097/00004583-199103000-00005.
- Badanes LS, Watamura SE, Hankin BL. Hypocortisolism as a potential marker of allostatic load in children: associations with family risk and internalizing disorders. Dev Psychopathol. 2011 Aug;23(3):881-896. doi: 10.1017/S095457941100037X.
- Davis EP, Donzella B, Krueger WK, Gunnar MR. The start of a new school year: individual differences in salivary cortisol response in relation to child temperament. Dev Psychobiol. 1999 Nov;35(3):188-96. doi: 10.1002/(sici)1098-2302(199911)35:33.0.co;2-k.
- Spies LA, Margolin G, Susman EJ, Gordis EB. Adolescents' cortisol reactivity and subjective distress in response to family conflict: the moderating role of internalizing symptoms. J Adolesc Health. 2011 Oct;49(4):386-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.01.014. Epub 2011 Jun 2.
- Dockray S, Susman EJ, Dorn LD. Depression, cortisol reactivity, and obesity in childhood and adolescence. J Adolesc Health. 2009 Oct;45(4):344-50. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.014. Epub 2009 Aug 3.
- Virues-Ortega J, Buela-Casal G. Psychophysiological effects of human-animal interaction: theoretical issues and long-term interaction effects. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):52-7. doi: 10.1097/01.nmd.0000195354.03653.63.
- Havener L, Gentes L, Thaler B, Megel ME, Baun MM, Driscoll FA, Beiraghi S, Agrawal S. The effects of a companion animal on distress in children undergoing dental procedures. Issues Compr Pediatr Nurs. 2001 Apr-Jun;24(2):137-52. doi: 10.1080/01460860118472.
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Cummings JR, Druss BG. Racial/ethnic differences in mental health service use among adolescents with major depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):160-70. doi: 10.1016/j.jaac.2010.11.004. Epub 2010 Dec 31.
- Smalley KB, Yancey CT, Warren JC, Naufel K, Ryan R, Pugh JL. Rural mental health and psychological treatment: a review for practitioners. J Clin Psychol. 2010 May;66(5):479-89. doi: 10.1002/jclp.20688.
- Leiberg S, Klimecki O, Singer T. Short-term compassion training increases prosocial behavior in a newly developed prosocial game. PLoS One. 2011 Mar 9;6(3):e17798. doi: 10.1371/journal.pone.0017798.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
- Eisenberg N, Fabes RA, Schaller M, Miller P, Carlo G, Poulin R, Shea C, Shell R. Personality and socialization correlates of vicarious emotional responding. J Pers Soc Psychol. 1991 Sep;61(3):459-70.
- Luby JL, Svrakic DM, McCallum K, Przybeck TR, Cloninger CR. The Junior Temperament and Character Inventory: preliminary validation of a child self-report measure. Psychol Rep. 1999 Jun;84(3 Pt 2):1127-38. doi: 10.2466/pr0.1999.84.3c.1127.
- Sherman GD, Haidt J, Coan JA. Viewing cute images increases behavioral carefulness. Emotion. 2009 Apr;9(2):282-6. doi: 10.1037/a0014904.
- Belli RF. The structure of autobiographical memory and the event history calendar: potential improvements in the quality of retrospective reports in surveys. Memory. 1998 Jul;6(4):383-406. doi: 10.1080/741942610.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-0472
- R21HD094956 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .