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Los efectos de los perros de terapia en la biología y el comportamiento infantil

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Kristen Jacobson, University of Chicago

Un estudio piloto de los efectos de las interacciones con perros de terapia en la capacidad de respuesta al estrés infantil

El objetivo de este estudio es aplicar un diseño experimental riguroso para probar si las interacciones de los niños con los perros de terapia aumentan el comportamiento prosocial inmediato y reducen la respuesta biológica inmediata al estrés.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo central del estudio es determinar si las interacciones breves con un perro de terapia tienen un impacto inmediato en la respuesta biológica de los niños al estrés, los comportamientos prosociales y el estado de ánimo autoinformado en comparación con las interacciones con un perro de peluche. El estudio utiliza un diseño cruzado aleatorio con dos brazos de estudio; todos los niños recibirán ambas intervenciones durante la misma sesión, con el momento de la intervención aleatorio entre sujetos. Todos los resultados se evaluarán durante una sola visita del estudio. No se recopilarán datos de seguimiento.

El estudio utiliza comparaciones entre grupos y entre sujetos. Entre los grupos, los investigadores predicen que los niños que interactúan con un perro de terapia antes de una tarea de estrés psicosocial (Brazo 1) mostrarán una respuesta de cortisol atenuada a la tarea de estrés (resultado principal) y estrés fisiológico reducido (resultados secundarios) en comparación con los niños que interactúan con un perro de peluche antes de la tarea de estrés psicosocial (Brazo 2). Por el contrario, los niños que interactúan con el perro de terapia inmediatamente antes de las tareas de comportamiento en el laboratorio (Brazo 2) mostrarán niveles más altos de atención conductual y comportamiento prosocial (resultados primarios) en comparación con los niños que interactúan con el perro de peluche antes del comportamiento. tareas (Brazo 1).

Dentro de los sujetos en ambos brazos del estudio, los aumentos en el estado de ánimo positivo y las disminuciones en el estado de ánimo negativo (resultados secundarios) serán mayores después de la interacción con el perro de terapia en comparación con el perro de peluche, después de controlar los efectos principales del brazo del estudio. Dentro de los sujetos, los marcadores fisiológicos de estrés (resultados secundarios) serán más bajos durante la interacción con el perro de terapia que durante la interacción con el perro de peluche.

Los investigadores buscarán fondos adicionales para recopilar y analizar datos de oxitocina salival. La hipótesis es que los niños mostrarán un mayor aumento de oxitocina después de la interacción con el perro de terapia en comparación con la interacción con el perro de peluche.

Este estudio también investigará los mecanismos a través de los cuales las interacciones niño-perro influyen en la capacidad de respuesta al estrés de los jóvenes, utilizando datos grabados en video codificados del subconjunto de niños en el Grupo 1 que interactúan con el perro de terapia antes de la tarea de estrés psicosocial. Se plantea la hipótesis de que los comportamientos del niño observados durante la interacción, como la duración y la frecuencia de la mirada, los comportamientos de caricias y caricias, y el uso del afecto positivo, se correlacionarán inversamente con el cambio en la respuesta del cortisol al estrés. Los comportamientos de los perros, como la duración y la frecuencia de la mirada fija y los comportamientos de acercamiento, se correlacionarán inversamente con el cambio de los niños en la respuesta del cortisol al estrés.

El estudio también investigará si las características de los niños moderan los efectos de la interacción niño-perro. Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos de la intervención con perros de terapia serán más fuertes entre los niños que actualmente viven con perros en comparación con los niños que no tienen perros y entre los niños con actitudes más positivas hacia las mascotas. También se espera que los efectos de la interacción con el perro de terapia sean más débiles entre los niños con problemas de internalización y entre los niños que experimentan niveles más altos de estrés general. Los investigadores también probarán si los efectos de la intervención del perro de terapia varían según el género, la raza/etnicidad, el estado socioeconómico o la personalidad del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen Jacobson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Niños de 8 a 12 años

Criterio de exclusión:

  • Comprensión limitada del inglés.
  • Enfermedades neurológicas, médicas o psiquiátricas graves (por ejemplo, esquizofrenia, psicosis)
  • Asma severa o alergias a animales
  • Fobias a los animales
  • Uso de medicamentos que afectan el cortisol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
En esta condición, los niños interactuarán con el perro de terapia antes de la tarea de estrés psicosocial y con el perro de peluche antes de las pruebas de comportamiento prosocial.
Los niños se someterán a una sesión no estructurada de 5 minutos con un perro de terapia certificado o con un perro entrenado y certificado para intervenciones asistidas por animales y/o actividades asistidas por animales. Los niños podrán hablar, acariciar y jugar con el perro de terapia durante la interacción.
Los niños se someterán a una sesión no estructurada de 5 minutos con un perro de peluche. Los niños podrán hablar, acariciar y jugar con el perro de peluche durante la interacción.
Experimental: Brazo 2
En esta condición, los niños interactuarán con el juguete de peluche antes de la recopilación de tareas de estrés psicosocial y con el perro de terapia antes de las pruebas de comportamiento prosocial.
Los niños se someterán a una sesión no estructurada de 5 minutos con un perro de terapia certificado o con un perro entrenado y certificado para intervenciones asistidas por animales y/o actividades asistidas por animales. Los niños podrán hablar, acariciar y jugar con el perro de terapia durante la interacción.
Los niños se someterán a una sesión no estructurada de 5 minutos con un perro de peluche. Los niños podrán hablar, acariciar y jugar con el perro de peluche durante la interacción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio y cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Medido al inicio y durante un período de 45 minutos antes y después de la prueba de estrés psicosocial
Se recolectará cortisol salival 7 veces durante la visita del estudio.
Medido al inicio y durante un período de 45 minutos antes y después de la prueba de estrés psicosocial
Nivel medio Comportamiento prosocial evaluado con el juego prosocial de Zurich
Periodo de tiempo: Evaluado después de la 2ª intervención.
Durante la visita de estudio, el comportamiento prosocial se evalúa a través del número total de comportamientos de ayuda registrados durante el juego prosocial de Zurich.
Evaluado después de la 2ª intervención.
Nivel medio Cuidado de la conducta evaluado con el juego infantil Operación
Periodo de tiempo: Evaluado después de la 2ª intervención.
Durante la visita de estudio, los participantes jugarán el juego Operación. Las métricas de cuidado del comportamiento incluyen la cantidad de errores y el tiempo total para completar la tarea.
Evaluado después de la 2ª intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio y Cambio en el Bienestar Psicológico evaluado por la Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños (PANAS-C)
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la visita del estudio y antes y después de cada intervención.
El PANAS-C se administrará repetidamente durante la visita del estudio.
Medido al inicio de la visita del estudio y antes y después de cada intervención.
Nivel medio y cambio en la respuesta galvánica de la piel medidos con la pulsera E4
Periodo de tiempo: Evaluado durante ambas intervenciones y durante la prueba de estrés psicosocial.
Los participantes usarán una pulsera E4 durante la visita del estudio que registra marcadores fisiológicos continuos de estrés.
Evaluado durante ambas intervenciones y durante la prueba de estrés psicosocial.
Nivel medio y cambio en la frecuencia cardíaca medidos con la pulsera E4
Periodo de tiempo: Evaluado durante ambas intervenciones y durante la prueba de estrés psicosocial.
Los participantes usarán una pulsera E4 durante la visita del estudio que registra marcadores fisiológicos continuos de estrés.
Evaluado durante ambas intervenciones y durante la prueba de estrés psicosocial.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio y cambio en la oxitocina salival (pendiente de fondos adicionales)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes y después de cada intervención.
La oxitocina salival se medirá repetidamente durante la visita del estudio.
Evaluado inmediatamente antes y después de cada intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB18-0472
  • R21HD094956 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todas las publicaciones de investigación subyacentes de IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación y hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El PI evaluará las solicitudes escritas para compartir IPD. Todas las solicitudes deben ser realizadas por personas con preguntas de investigación legítimas y deben cumplir con las regulaciones del IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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