- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949569
Los efectos de los perros de terapia en la biología y el comportamiento infantil
Un estudio piloto de los efectos de las interacciones con perros de terapia en la capacidad de respuesta al estrés infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo central del estudio es determinar si las interacciones breves con un perro de terapia tienen un impacto inmediato en la respuesta biológica de los niños al estrés, los comportamientos prosociales y el estado de ánimo autoinformado en comparación con las interacciones con un perro de peluche. El estudio utiliza un diseño cruzado aleatorio con dos brazos de estudio; todos los niños recibirán ambas intervenciones durante la misma sesión, con el momento de la intervención aleatorio entre sujetos. Todos los resultados se evaluarán durante una sola visita del estudio. No se recopilarán datos de seguimiento.
El estudio utiliza comparaciones entre grupos y entre sujetos. Entre los grupos, los investigadores predicen que los niños que interactúan con un perro de terapia antes de una tarea de estrés psicosocial (Brazo 1) mostrarán una respuesta de cortisol atenuada a la tarea de estrés (resultado principal) y estrés fisiológico reducido (resultados secundarios) en comparación con los niños que interactúan con un perro de peluche antes de la tarea de estrés psicosocial (Brazo 2). Por el contrario, los niños que interactúan con el perro de terapia inmediatamente antes de las tareas de comportamiento en el laboratorio (Brazo 2) mostrarán niveles más altos de atención conductual y comportamiento prosocial (resultados primarios) en comparación con los niños que interactúan con el perro de peluche antes del comportamiento. tareas (Brazo 1).
Dentro de los sujetos en ambos brazos del estudio, los aumentos en el estado de ánimo positivo y las disminuciones en el estado de ánimo negativo (resultados secundarios) serán mayores después de la interacción con el perro de terapia en comparación con el perro de peluche, después de controlar los efectos principales del brazo del estudio. Dentro de los sujetos, los marcadores fisiológicos de estrés (resultados secundarios) serán más bajos durante la interacción con el perro de terapia que durante la interacción con el perro de peluche.
Los investigadores buscarán fondos adicionales para recopilar y analizar datos de oxitocina salival. La hipótesis es que los niños mostrarán un mayor aumento de oxitocina después de la interacción con el perro de terapia en comparación con la interacción con el perro de peluche.
Este estudio también investigará los mecanismos a través de los cuales las interacciones niño-perro influyen en la capacidad de respuesta al estrés de los jóvenes, utilizando datos grabados en video codificados del subconjunto de niños en el Grupo 1 que interactúan con el perro de terapia antes de la tarea de estrés psicosocial. Se plantea la hipótesis de que los comportamientos del niño observados durante la interacción, como la duración y la frecuencia de la mirada, los comportamientos de caricias y caricias, y el uso del afecto positivo, se correlacionarán inversamente con el cambio en la respuesta del cortisol al estrés. Los comportamientos de los perros, como la duración y la frecuencia de la mirada fija y los comportamientos de acercamiento, se correlacionarán inversamente con el cambio de los niños en la respuesta del cortisol al estrés.
El estudio también investigará si las características de los niños moderan los efectos de la interacción niño-perro. Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos de la intervención con perros de terapia serán más fuertes entre los niños que actualmente viven con perros en comparación con los niños que no tienen perros y entre los niños con actitudes más positivas hacia las mascotas. También se espera que los efectos de la interacción con el perro de terapia sean más débiles entre los niños con problemas de internalización y entre los niños que experimentan niveles más altos de estrés general. Los investigadores también probarán si los efectos de la intervención del perro de terapia varían según el género, la raza/etnicidad, el estado socioeconómico o la personalidad del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen C Jacobson, PhD
- Número de teléfono: (773)834-0265
- Correo electrónico: kjacobso@bsd.uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren N Pasetes, BA
- Número de teléfono: (773)834-7128
- Correo electrónico: lpasetes@yoda.bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
-
Contacto:
- Lauren N Pasetes, BA
- Número de teléfono: 4-7128 773-834-7128
- Correo electrónico: lpasetes@yoda.bsd.uchicago.edu
-
Contacto:
- Rena Redic, PhD
- Número de teléfono: 4-2244 773-834-2244
- Correo electrónico: rredic@yoda.bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Kristen Jacobson, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 12 años
Criterio de exclusión:
- Comprensión limitada del inglés.
- Enfermedades neurológicas, médicas o psiquiátricas graves (por ejemplo, esquizofrenia, psicosis)
- Asma severa o alergias a animales
- Fobias a los animales
- Uso de medicamentos que afectan el cortisol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
En esta condición, los niños interactuarán con el perro de terapia antes de la tarea de estrés psicosocial y con el perro de peluche antes de las pruebas de comportamiento prosocial.
|
Los niños se someterán a una sesión no estructurada de 5 minutos con un perro de terapia certificado o con un perro entrenado y certificado para intervenciones asistidas por animales y/o actividades asistidas por animales.
Los niños podrán hablar, acariciar y jugar con el perro de terapia durante la interacción.
Los niños se someterán a una sesión no estructurada de 5 minutos con un perro de peluche.
Los niños podrán hablar, acariciar y jugar con el perro de peluche durante la interacción.
|
Experimental: Brazo 2
En esta condición, los niños interactuarán con el juguete de peluche antes de la recopilación de tareas de estrés psicosocial y con el perro de terapia antes de las pruebas de comportamiento prosocial.
|
Los niños se someterán a una sesión no estructurada de 5 minutos con un perro de terapia certificado o con un perro entrenado y certificado para intervenciones asistidas por animales y/o actividades asistidas por animales.
Los niños podrán hablar, acariciar y jugar con el perro de terapia durante la interacción.
Los niños se someterán a una sesión no estructurada de 5 minutos con un perro de peluche.
Los niños podrán hablar, acariciar y jugar con el perro de peluche durante la interacción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel medio y cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Medido al inicio y durante un período de 45 minutos antes y después de la prueba de estrés psicosocial
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Se recolectará cortisol salival 7 veces durante la visita del estudio.
|
Medido al inicio y durante un período de 45 minutos antes y después de la prueba de estrés psicosocial
|
Nivel medio Comportamiento prosocial evaluado con el juego prosocial de Zurich
Periodo de tiempo: Evaluado después de la 2ª intervención.
|
Durante la visita de estudio, el comportamiento prosocial se evalúa a través del número total de comportamientos de ayuda registrados durante el juego prosocial de Zurich.
|
Evaluado después de la 2ª intervención.
|
Nivel medio Cuidado de la conducta evaluado con el juego infantil Operación
Periodo de tiempo: Evaluado después de la 2ª intervención.
|
Durante la visita de estudio, los participantes jugarán el juego Operación.
Las métricas de cuidado del comportamiento incluyen la cantidad de errores y el tiempo total para completar la tarea.
|
Evaluado después de la 2ª intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel medio y Cambio en el Bienestar Psicológico evaluado por la Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños (PANAS-C)
Periodo de tiempo: Medido al inicio de la visita del estudio y antes y después de cada intervención.
|
El PANAS-C se administrará repetidamente durante la visita del estudio.
|
Medido al inicio de la visita del estudio y antes y después de cada intervención.
|
Nivel medio y cambio en la respuesta galvánica de la piel medidos con la pulsera E4
Periodo de tiempo: Evaluado durante ambas intervenciones y durante la prueba de estrés psicosocial.
|
Los participantes usarán una pulsera E4 durante la visita del estudio que registra marcadores fisiológicos continuos de estrés.
|
Evaluado durante ambas intervenciones y durante la prueba de estrés psicosocial.
|
Nivel medio y cambio en la frecuencia cardíaca medidos con la pulsera E4
Periodo de tiempo: Evaluado durante ambas intervenciones y durante la prueba de estrés psicosocial.
|
Los participantes usarán una pulsera E4 durante la visita del estudio que registra marcadores fisiológicos continuos de estrés.
|
Evaluado durante ambas intervenciones y durante la prueba de estrés psicosocial.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel medio y cambio en la oxitocina salival (pendiente de fondos adicionales)
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes y después de cada intervención.
|
La oxitocina salival se medirá repetidamente durante la visita del estudio.
|
Evaluado inmediatamente antes y después de cada intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- IRB18-0472
- R21HD094956 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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