- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03949569
Os efeitos dos cães de terapia na biologia e comportamento infantil
Um estudo piloto dos efeitos das interações com cães de terapia na responsividade ao estresse infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo central do estudo é determinar se breves interações com um cão de terapia têm um impacto imediato na resposta biológica das crianças ao estresse, comportamentos pró-sociais e humor autorreferido em comparação com interações com um cachorro de pelúcia. O estudo usa um design cruzado randomizado com dois braços de estudo; todas as crianças receberão ambas as intervenções durante a mesma sessão, com o tempo da intervenção randomizado entre os indivíduos. Todos os resultados serão avaliados durante uma única visita de estudo. Nenhum dado de acompanhamento será coletado.
O estudo usa comparações entre grupos e dentro dos sujeitos. Entre os grupos, os pesquisadores preveem que as crianças que interagem com um cão de terapia antes de uma tarefa de estresse psicossocial (Braço 1) apresentarão resposta atenuada do cortisol à tarefa de estresse (resultado primário) e estresse fisiológico reduzido (resultados secundários) em comparação com crianças que interagem com um cachorro de pelúcia antes da tarefa de estresse psicossocial (braço 2). Por outro lado, as crianças que interagem com o cão de terapia imediatamente antes das tarefas de comportamento em laboratório (braço 2) apresentarão níveis mais altos de cuidado comportamental e comportamento pró-social (resultados primários) em comparação com crianças que interagem com o cachorro de pelúcia antes do comportamento tarefas (braço 1).
Dentro dos sujeitos em ambos os braços do estudo, aumentos no humor positivo e diminuições no humor negativo (resultados secundários) serão maiores após a interação com o cão de terapia em comparação com o cachorro de pelúcia, após controlar os efeitos principais do braço do estudo. Dentro dos sujeitos, os marcadores fisiológicos de estresse (resultados secundários) serão mais baixos durante a interação com o cão de terapia do que durante a interação com o cachorro de pelúcia.
Os investigadores buscarão fundos adicionais para coletar e analisar dados de oxitocina salivar. A hipótese é que as crianças apresentarão maior aumento na ocitocina após a interação com o cão de terapia em comparação com a interação com o cachorro de pelúcia.
Este estudo também investigará os mecanismos pelos quais as interações criança-cão influenciam a capacidade de resposta ao estresse juvenil, usando dados codificados de videotape do subconjunto de crianças no braço 1 que interagem com o cão de terapia antes da tarefa de estresse psicossocial. Supõe-se que os comportamentos infantis observados durante a interação, como duração e frequência do olhar, comportamentos de carícias e carícias e uso de afeto positivo, serão inversamente correlacionados com a mudança na resposta do cortisol ao estresse. Comportamentos caninos, como duração e frequência do olhar fixo e comportamentos de abordagem, serão inversamente correlacionados com a mudança das crianças na resposta do cortisol ao estresse.
O estudo também investigará se as características da criança moderam os efeitos da interação criança-cão. Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos da intervenção do cão de terapia serão mais fortes entre as crianças que atualmente vivem com cães do que as que não possuem cães e entre as crianças com atitudes mais positivas em relação aos animais de estimação. Também é esperado que os efeitos da interação com o cão de terapia sejam mais fracos entre crianças com problemas de internalização e para crianças com níveis mais altos de estresse geral. Os investigadores também testarão se os efeitos da intervenção do cão de terapia variam de acordo com o sexo da criança, raça/etnia, status socioeconômico ou personalidade da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 8 aos 12 anos
Critério de exclusão:
- Compreensão limitada do inglês
- Doenças neurológicas, médicas ou psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, psicose)
- Asma grave ou alergia a animais
- fobias de animais
- Uso de medicamentos que afetam o cortisol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Nesta condição, as crianças irão interagir com o cão de terapia antes da tarefa de estresse psicossocial e com o cachorro de pelúcia antes dos testes de comportamento pró-social.
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As crianças passarão por uma sessão não estruturada de 5 minutos com um cão de terapia certificado ou com um cão treinado e certificado para intervenções assistidas por animais e/ou atividades assistidas por animais.
As crianças poderão conversar, acariciar e brincar com o cão de terapia durante a interação.
As crianças passarão por uma sessão não estruturada de 5 minutos com um cachorro de pelúcia.
As crianças poderão conversar, acariciar e brincar com o cachorro de pelúcia durante a interação.
|
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Experimental: Braço 2
Nesta condição, as crianças irão interagir com o brinquedo de pelúcia antes da coleta da tarefa de estresse psicossocial e com o cão de terapia antes dos testes de comportamento pró-social.
|
As crianças passarão por uma sessão não estruturada de 5 minutos com um cão de terapia certificado ou com um cão treinado e certificado para intervenções assistidas por animais e/ou atividades assistidas por animais.
As crianças poderão conversar, acariciar e brincar com o cão de terapia durante a interação.
As crianças passarão por uma sessão não estruturada de 5 minutos com um cachorro de pelúcia.
As crianças poderão conversar, acariciar e brincar com o cachorro de pelúcia durante a interação.
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Experimental: Braço 3
Nesta condição, as crianças assistirão a um vídeo de cachorrinho de 5 minutos antes da coleta de tarefas de estresse psicossocial e com o cão de terapia antes dos testes de comportamento pró-social.
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As crianças passarão por uma sessão não estruturada de 5 minutos com um cachorro de pelúcia.
As crianças poderão conversar, acariciar e brincar com o cachorro de pelúcia durante a interação.
As crianças assistirão a um vídeo de cachorrinho de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio e alteração no cortisol salivar
Prazo: Medido no início e durante um período de 45 minutos antes e depois do teste de estresse psicossocial
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O cortisol salivar será coletado 7 vezes durante a visita do estudo.
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Medido no início e durante um período de 45 minutos antes e depois do teste de estresse psicossocial
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Comportamento pró-social de nível médio avaliado com o jogo pró-social de Zurich
Prazo: Avaliado após a 2ª intervenção.
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Durante a visita de estudo, o comportamento pró-social é avaliado por meio do número total de comportamentos de ajuda registrados durante o jogo pró-social de Zurich.
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Avaliado após a 2ª intervenção.
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Nível médio Cuidado comportamental avaliado com o jogo infantil Operação
Prazo: Avaliado após a 2ª intervenção.
|
Durante a visita de estudo, os participantes jogarão o jogo Operação.
As métricas de cuidado comportamental incluem o número de erros e o tempo total para concluir a tarefa.
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Avaliado após a 2ª intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio e mudança no bem-estar psicológico avaliados pela Escala de Afeto Positivo e Negativo para Crianças (PANAS-C)
Prazo: Medido no início da visita do estudo e antes e depois de cada intervenção.
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O PANAS-C será administrado repetidamente durante a visita do estudo.
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Medido no início da visita do estudo e antes e depois de cada intervenção.
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Nível médio e alteração na resposta galvânica da pele medida com a pulseira E4
Prazo: Avaliado durante ambas as intervenções e durante o teste de estresse psicossocial.
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Os participantes usarão uma pulseira E4 durante a visita do estudo que registra marcadores fisiológicos contínuos de estresse.
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Avaliado durante ambas as intervenções e durante o teste de estresse psicossocial.
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Nível médio e alteração na frequência cardíaca medidos com a pulseira E4
Prazo: Avaliado durante ambas as intervenções e durante o teste de estresse psicossocial.
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Os participantes usarão uma pulseira E4 durante a visita do estudo que registra marcadores fisiológicos contínuos de estresse.
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Avaliado durante ambas as intervenções e durante o teste de estresse psicossocial.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio e alteração na ocitocina salivar (pendendo fundos adicionais)
Prazo: Avaliados imediatamente antes e após cada intervenção.
|
A ocitocina salivar será medida repetidamente durante a visita do estudo.
|
Avaliados imediatamente antes e após cada intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-0472
- R21HD094956 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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