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Gli effetti dei cani da terapia sulla biologia e sul comportamento dei bambini

12 settembre 2024 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio pilota sugli effetti delle interazioni con i cani da terapia sulla reattività allo stress infantile

L'obiettivo di questo studio è applicare un rigoroso disegno sperimentale per verificare se le interazioni dei bambini con i cani da terapia aumentano il comportamento prosociale immediato e riducono la risposta biologica immediata allo stress.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo centrale dello studio è determinare se brevi interazioni con un cane da terapia abbiano un impatto immediato sulla risposta biologica dei bambini allo stress, sui comportamenti prosociali e sull'umore auto-riferito rispetto alle interazioni con un cane di peluche. Lo studio utilizza un disegno incrociato randomizzato con due bracci di studio; tutti i bambini riceveranno entrambi gli interventi durante la stessa sessione, con i tempi dell'intervento randomizzati tra i soggetti. Tutti i risultati saranno valutati durante una singola visita di studio. Non verranno raccolti dati di follow-up.

Lo studio utilizza sia confronti tra gruppi che all'interno dei soggetti. Tra i gruppi, i ricercatori prevedono che i bambini che interagiscono con un cane da terapia prima di un compito di stress psicosociale (braccio 1) mostreranno una risposta attenuata del cortisolo al compito di stress (risultato primario) e uno stress fisiologico ridotto (risultati secondari) rispetto ai bambini che interagiscono con un cane di peluche prima del compito di stress psicosociale (Braccio 2). Al contrario, i bambini che interagiscono con il cane da terapia immediatamente prima dei compiti comportamentali in laboratorio (braccio 2) mostreranno livelli più elevati di attenzione comportamentale e comportamento prosociale (risultati primari) rispetto ai bambini che interagiscono con il cane di peluche prima del comportamento compiti (braccio 1).

All'interno dei soggetti in entrambi i bracci dello studio, l'aumento dell'umore positivo e la diminuzione dell'umore negativo (risultati secondari) saranno maggiori dopo l'interazione con il cane da terapia rispetto al cane di peluche, dopo aver controllato gli effetti principali del braccio dello studio. All'interno dei soggetti, i marcatori fisiologici di stress (risultati secondari) saranno inferiori durante l'interazione con il cane da terapia che durante l'interazione con il cane di peluche.

Gli investigatori cercheranno fondi aggiuntivi per raccogliere e analizzare i dati sull'ossitocina salivare. L'ipotesi è che i bambini mostreranno un aumento maggiore di ossitocina in seguito all'interazione con il cane da terapia rispetto all'interazione con il cane di peluche.

Questo studio esaminerà anche i meccanismi attraverso i quali le interazioni cane-bambino influenzano la reattività allo stress dei giovani, utilizzando dati videoregistrati codificati dal sottogruppo di bambini nel braccio 1 che interagiscono con il cane da terapia prima del compito di stress psicosociale. Si ipotizza che i comportamenti del bambino osservati durante l'interazione, come la durata e la frequenza dello sguardo, i comportamenti di carezze e carezze e l'uso di emozioni positive, saranno inversamente correlati con il cambiamento nella risposta del cortisolo allo stress. I comportamenti del cane, come la durata e la frequenza dello sguardo fisso e i comportamenti di avvicinamento, saranno inversamente correlati con il cambiamento dei bambini nella risposta del cortisolo allo stress.

Lo studio esaminerà anche se le caratteristiche del bambino moderano gli effetti dell'interazione cane-bambino. Gli investigatori ipotizzano che gli effetti dell'intervento del cane da terapia saranno più forti tra i bambini che attualmente vivono con i cani rispetto ai bambini che non possiedono cani e tra i bambini con atteggiamenti più positivi nei confronti degli animali domestici. Si prevede inoltre che gli effetti dell'interazione con il cane da terapia saranno più deboli tra i bambini con problemi di interiorizzazione e per i bambini che presentano livelli più elevati di stress generale. Gli investigatori verificheranno anche se gli effetti dell'intervento del cane da terapia variano a seconda del genere, della razza / etnia, dello stato socioeconomico o della personalità del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Comprensione limitata dell'inglese
  • Gravi malattie neurologiche, mediche o psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, psicosi)
  • Asma grave o allergie animali
  • Fobie animali
  • Uso di farmaci che influenzano il cortisolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
In questa condizione, i bambini interagiranno con il cane da terapia prima del compito di stress psicosociale e con il cane di peluche prima dei test di comportamento prosociale.
I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane da terapia certificato o con un cane addestrato e certificato per interventi assistiti da animali e/o attività assistite da animali. I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane da terapia durante l'interazione.
I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane di peluche. I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane di peluche durante l'interazione.
Sperimentale: Braccio 2
In questa condizione, i bambini interagiranno con il peluche prima della raccolta del compito di stress psicosociale e con il cane da terapia prima dei test di comportamento prosociale.
I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane da terapia certificato o con un cane addestrato e certificato per interventi assistiti da animali e/o attività assistite da animali. I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane da terapia durante l'interazione.
I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane di peluche. I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane di peluche durante l'interazione.
Sperimentale: Braccio 3
In questa condizione, i bambini guarderanno un video di 5 minuti del cucciolo prima della raccolta dei compiti di stress psicosociale e con il cane da terapia prima dei test sul comportamento prosociale.
I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane di peluche. I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane di peluche durante l'interazione.
I bambini guarderanno un video di 5 minuti sui cuccioli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio e variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Misurato al basale e per un periodo di 45 minuti prima e dopo il test di stress psicosociale
Il cortisolo salivare verrà raccolto 7 volte durante la visita di studio.
Misurato al basale e per un periodo di 45 minuti prima e dopo il test di stress psicosociale
Livello medio Comportamento prosociale valutato con il gioco prosociale di Zurigo
Lasso di tempo: Valutato dopo il 2° intervento.
Durante la visita di studio il comportamento prosociale viene valutato attraverso il numero totale di comportamenti di aiuto registrati durante il gioco prosociale di Zurigo.
Valutato dopo il 2° intervento.
Livello medio Attenzione comportamentale valutata con il gioco dei bambini, Operazione
Lasso di tempo: Valutato dopo il 2° intervento.
Durante la visita di studio, i partecipanti giocheranno al gioco Operation. Le metriche di attenzione comportamentale includono il numero di errori e il tempo totale per completare l'attività.
Valutato dopo il 2° intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio e variazione del benessere psicologico valutati dalla scala degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio della visita di studio e prima e dopo ogni intervento.
Il PANAS-C verrà somministrato ripetutamente durante la visita dello studio.
Misurato all'inizio della visita di studio e prima e dopo ogni intervento.
Livello medio e variazione della risposta galvanica della pelle misurati con il braccialetto E4
Lasso di tempo: Valutato durante entrambi gli interventi e durante lo stress test psicosociale.
I partecipanti indosseranno un braccialetto E4 durante la visita di studio che registra marcatori fisiologici continui di stress.
Valutato durante entrambi gli interventi e durante lo stress test psicosociale.
Livello medio e variazione della frequenza cardiaca misurati con il braccialetto E4
Lasso di tempo: Valutato durante entrambi gli interventi e durante lo stress test psicosociale.
I partecipanti indosseranno un braccialetto E4 durante la visita di studio che registra marcatori fisiologici continui di stress.
Valutato durante entrambi gli interventi e durante lo stress test psicosociale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio e variazione dell'ossitocina salivare (in attesa di fondi aggiuntivi)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo ogni intervento.
L'ossitocina salivare verrà misurata ripetutamente durante la visita dello studio.
Valutato immediatamente prima e dopo ogni intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-0472
  • R21HD094956 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutte le pubblicazioni di ricerca alla base di IPD

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e saranno disponibili fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI valuterà le richieste scritte per la condivisione di DPI. Tutte le richieste devono essere effettuate da persone con domande di ricerca legittime e devono essere conformi alle normative IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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