- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03949569
Gli effetti dei cani da terapia sulla biologia e sul comportamento dei bambini
Uno studio pilota sugli effetti delle interazioni con i cani da terapia sulla reattività allo stress infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo centrale dello studio è determinare se brevi interazioni con un cane da terapia abbiano un impatto immediato sulla risposta biologica dei bambini allo stress, sui comportamenti prosociali e sull'umore auto-riferito rispetto alle interazioni con un cane di peluche. Lo studio utilizza un disegno incrociato randomizzato con due bracci di studio; tutti i bambini riceveranno entrambi gli interventi durante la stessa sessione, con i tempi dell'intervento randomizzati tra i soggetti. Tutti i risultati saranno valutati durante una singola visita di studio. Non verranno raccolti dati di follow-up.
Lo studio utilizza sia confronti tra gruppi che all'interno dei soggetti. Tra i gruppi, i ricercatori prevedono che i bambini che interagiscono con un cane da terapia prima di un compito di stress psicosociale (braccio 1) mostreranno una risposta attenuata del cortisolo al compito di stress (risultato primario) e uno stress fisiologico ridotto (risultati secondari) rispetto ai bambini che interagiscono con un cane di peluche prima del compito di stress psicosociale (Braccio 2). Al contrario, i bambini che interagiscono con il cane da terapia immediatamente prima dei compiti comportamentali in laboratorio (braccio 2) mostreranno livelli più elevati di attenzione comportamentale e comportamento prosociale (risultati primari) rispetto ai bambini che interagiscono con il cane di peluche prima del comportamento compiti (braccio 1).
All'interno dei soggetti in entrambi i bracci dello studio, l'aumento dell'umore positivo e la diminuzione dell'umore negativo (risultati secondari) saranno maggiori dopo l'interazione con il cane da terapia rispetto al cane di peluche, dopo aver controllato gli effetti principali del braccio dello studio. All'interno dei soggetti, i marcatori fisiologici di stress (risultati secondari) saranno inferiori durante l'interazione con il cane da terapia che durante l'interazione con il cane di peluche.
Gli investigatori cercheranno fondi aggiuntivi per raccogliere e analizzare i dati sull'ossitocina salivare. L'ipotesi è che i bambini mostreranno un aumento maggiore di ossitocina in seguito all'interazione con il cane da terapia rispetto all'interazione con il cane di peluche.
Questo studio esaminerà anche i meccanismi attraverso i quali le interazioni cane-bambino influenzano la reattività allo stress dei giovani, utilizzando dati videoregistrati codificati dal sottogruppo di bambini nel braccio 1 che interagiscono con il cane da terapia prima del compito di stress psicosociale. Si ipotizza che i comportamenti del bambino osservati durante l'interazione, come la durata e la frequenza dello sguardo, i comportamenti di carezze e carezze e l'uso di emozioni positive, saranno inversamente correlati con il cambiamento nella risposta del cortisolo allo stress. I comportamenti del cane, come la durata e la frequenza dello sguardo fisso e i comportamenti di avvicinamento, saranno inversamente correlati con il cambiamento dei bambini nella risposta del cortisolo allo stress.
Lo studio esaminerà anche se le caratteristiche del bambino moderano gli effetti dell'interazione cane-bambino. Gli investigatori ipotizzano che gli effetti dell'intervento del cane da terapia saranno più forti tra i bambini che attualmente vivono con i cani rispetto ai bambini che non possiedono cani e tra i bambini con atteggiamenti più positivi nei confronti degli animali domestici. Si prevede inoltre che gli effetti dell'interazione con il cane da terapia saranno più deboli tra i bambini con problemi di interiorizzazione e per i bambini che presentano livelli più elevati di stress generale. Gli investigatori verificheranno anche se gli effetti dell'intervento del cane da terapia variano a seconda del genere, della razza / etnia, dello stato socioeconomico o della personalità del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Comprensione limitata dell'inglese
- Gravi malattie neurologiche, mediche o psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, psicosi)
- Asma grave o allergie animali
- Fobie animali
- Uso di farmaci che influenzano il cortisolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
In questa condizione, i bambini interagiranno con il cane da terapia prima del compito di stress psicosociale e con il cane di peluche prima dei test di comportamento prosociale.
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I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane da terapia certificato o con un cane addestrato e certificato per interventi assistiti da animali e/o attività assistite da animali.
I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane da terapia durante l'interazione.
I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane di peluche.
I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane di peluche durante l'interazione.
|
|
Sperimentale: Braccio 2
In questa condizione, i bambini interagiranno con il peluche prima della raccolta del compito di stress psicosociale e con il cane da terapia prima dei test di comportamento prosociale.
|
I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane da terapia certificato o con un cane addestrato e certificato per interventi assistiti da animali e/o attività assistite da animali.
I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane da terapia durante l'interazione.
I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane di peluche.
I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane di peluche durante l'interazione.
|
|
Sperimentale: Braccio 3
In questa condizione, i bambini guarderanno un video di 5 minuti del cucciolo prima della raccolta dei compiti di stress psicosociale e con il cane da terapia prima dei test sul comportamento prosociale.
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I bambini saranno sottoposti a una sessione non strutturata di 5 minuti con un cane di peluche.
I bambini potranno parlare, accarezzare e giocare con il cane di peluche durante l'interazione.
I bambini guarderanno un video di 5 minuti sui cuccioli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio e variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Misurato al basale e per un periodo di 45 minuti prima e dopo il test di stress psicosociale
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Il cortisolo salivare verrà raccolto 7 volte durante la visita di studio.
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Misurato al basale e per un periodo di 45 minuti prima e dopo il test di stress psicosociale
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Livello medio Comportamento prosociale valutato con il gioco prosociale di Zurigo
Lasso di tempo: Valutato dopo il 2° intervento.
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Durante la visita di studio il comportamento prosociale viene valutato attraverso il numero totale di comportamenti di aiuto registrati durante il gioco prosociale di Zurigo.
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Valutato dopo il 2° intervento.
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Livello medio Attenzione comportamentale valutata con il gioco dei bambini, Operazione
Lasso di tempo: Valutato dopo il 2° intervento.
|
Durante la visita di studio, i partecipanti giocheranno al gioco Operation.
Le metriche di attenzione comportamentale includono il numero di errori e il tempo totale per completare l'attività.
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Valutato dopo il 2° intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio e variazione del benessere psicologico valutati dalla scala degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio della visita di studio e prima e dopo ogni intervento.
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Il PANAS-C verrà somministrato ripetutamente durante la visita dello studio.
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Misurato all'inizio della visita di studio e prima e dopo ogni intervento.
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Livello medio e variazione della risposta galvanica della pelle misurati con il braccialetto E4
Lasso di tempo: Valutato durante entrambi gli interventi e durante lo stress test psicosociale.
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I partecipanti indosseranno un braccialetto E4 durante la visita di studio che registra marcatori fisiologici continui di stress.
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Valutato durante entrambi gli interventi e durante lo stress test psicosociale.
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Livello medio e variazione della frequenza cardiaca misurati con il braccialetto E4
Lasso di tempo: Valutato durante entrambi gli interventi e durante lo stress test psicosociale.
|
I partecipanti indosseranno un braccialetto E4 durante la visita di studio che registra marcatori fisiologici continui di stress.
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Valutato durante entrambi gli interventi e durante lo stress test psicosociale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio e variazione dell'ossitocina salivare (in attesa di fondi aggiuntivi)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima e dopo ogni intervento.
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L'ossitocina salivare verrà misurata ripetutamente durante la visita dello studio.
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Valutato immediatamente prima e dopo ogni intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- IRB18-0472
- R21HD094956 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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