- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03949569
Effekterna av terapihundar på barnbiologi och beteende
En pilotstudie av effekterna av interaktioner med terapihundar på barns stressresponsivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det centrala målet med studien är att avgöra om kortvariga interaktioner med en terapihund har en omedelbar inverkan på barns biologiska reaktion på stress, prosociala beteenden och självrapporterat humör i jämförelse med interaktioner med en uppstoppad leksakshund. Studien använder en randomiserad crossover-design med två studiearmar; alla barn kommer att få båda insatserna under samma session, med tidpunkten för interventionen randomiserad över ämnet. Alla resultat kommer att bedömas under ett enda studiebesök. Inga uppföljningsdata kommer att samlas in.
Studien använder både jämförelser mellan grupp och inom ämnet. Mellan grupperna förutspår utredarna att barn som interagerar med en terapihund före en psykosocial stressuppgift (arm 1) kommer att visa försvagat kortisolsvar på stressuppgiften (primärt utfall) och minskad fysiologisk stress (sekundära utfall) jämfört med barn som interagerar med en uppstoppad leksakshund inför den psykosociala stressuppgiften (arm 2). Omvänt kommer barn som interagerar med terapihunden omedelbart före beteendeuppgifterna i labbet (arm 2) att visa högre nivåer av beteendemässig noggrannhet och prosocialt beteende (primära resultat) jämfört med barn som interagerar med den uppstoppade leksakshunden före beteendet uppgifter (arm 1).
Inom försökspersoner i båda studiearmarna kommer ökningar i positivt humör och minskningar i negativt humör (sekundära resultat) att vara störst efter interaktion med terapihunden jämfört med den uppstoppade leksakshunden, efter kontroll av huvudeffekterna av studiearmen. Inom försökspersoner kommer fysiologiska markörer för stress (sekundära utfall) att vara lägre under interaktionen med terapihunden än under interaktionen med den uppstoppade leksakshunden.
Utredarna kommer att söka ytterligare medel för att samla in och analysera salivoxytocindata. Hypotesen är att barn kommer att visa större ökning av oxytocin efter interaktion med terapihunden jämfört med interaktion med gosehunden.
Denna studie kommer också att undersöka mekanismerna genom vilka barn-hund-interaktioner påverkar ungdomars stressrelevans, med hjälp av kodade videofilmade data från undergruppen av barn i arm 1 som interagerar med terapihunden före den psykosociala stressuppgiften. Det antas att barnbeteenden som observeras under interaktionen, såsom varaktighet och frekvens av ögonblick, klappnings- och strykbeteenden, och användning av positiv affekt, kommer att vara omvänt korrelerade med förändring i kortisolrespons på stress. Hundens beteenden, såsom varaktighet och frekvens av ögonblick och närmande beteenden, kommer att vara omvänt korrelerade med barns förändring i kortisolrespons på stress.
Studien kommer också att undersöka om barnets egenskaper dämpar effekterna av interaktionen mellan barn och hund. Utredare antar att effekterna av terapihundinterventionen kommer att bli starkare bland barn som för närvarande lever med hundar jämfört med barn som inte äger hund och bland barn med mer positiva attityder till husdjur. Det förväntas också att effekterna av terapihundsinteraktionen blir svagare bland barn med internaliseringsproblem och för barn som upplever högre nivåer av allmän stress. Utredarna kommer också att testa om effekterna av terapihundinterventionen varierar mellan barns kön, ras/etnicitet eller socioekonomisk status eller barnpersonlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 8-12 år
Exklusions kriterier:
- Begränsad förståelse av engelska
- Allvarliga neurologiska, medicinska eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. schizofreni, psykos)
- Svår astma eller djurallergier
- Djurfobier
- Användning av läkemedel som påverkar kortisol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
I detta tillstånd kommer barn att interagera med terapihunden före den psykosociala stressuppgiften och med den uppstoppade leksakshunden innan de prosociala beteendetesterna.
|
Barn kommer att genomgå en 5 minuters ostrukturerad session med antingen en certifierad terapihund eller med en hund som är tränad och certifierad för djurassisterade insatser och/eller djurassisterade aktiviteter.
Barn kommer att få prata med, klappa och leka med terapihunden under interaktionen.
Barn kommer att genomgå en 5 minuters ostrukturerad session med en uppstoppad leksakshund.
Barn kommer att få prata med, klappa och leka med den uppstoppade leksakshunden under interaktionen.
|
|
Experimentell: Arm 2
I detta tillstånd kommer barn att interagera med goseleksaken före insamlingen av psykosociala stressuppgifter och med terapihunden innan de prosociala beteendetesterna.
|
Barn kommer att genomgå en 5 minuters ostrukturerad session med antingen en certifierad terapihund eller med en hund som är tränad och certifierad för djurassisterade insatser och/eller djurassisterade aktiviteter.
Barn kommer att få prata med, klappa och leka med terapihunden under interaktionen.
Barn kommer att genomgå en 5 minuters ostrukturerad session med en uppstoppad leksakshund.
Barn kommer att få prata med, klappa och leka med den uppstoppade leksakshunden under interaktionen.
|
|
Experimentell: Arm 3
I detta tillstånd kommer barn att titta på en 5 minuters valpvideo före insamlingen av psykosocial stressuppgift och med terapihunden innan de prosociala beteendetesterna.
|
Barn kommer att genomgå en 5 minuters ostrukturerad session med en uppstoppad leksakshund.
Barn kommer att få prata med, klappa och leka med den uppstoppade leksakshunden under interaktionen.
Barn kommer att se en 5 minuters valpvideo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelnivå och förändring i salivkortisol
Tidsram: Mäts vid baslinjen och under en 45 minuters period före och efter det psykosociala stresstestet
|
Salivkortisol kommer att samlas in 7 gånger under studiebesöket.
|
Mäts vid baslinjen och under en 45 minuters period före och efter det psykosociala stresstestet
|
|
Medelnivå Prosocialt beteende utvärderat med Zürichs prosociala spel
Tidsram: Bedöms efter 2:a insatsen.
|
Under studiebesöket utvärderas prosocialt beteende genom totalt antal hjälpbeteenden som registrerats under Zürichs prosociala spel.
|
Bedöms efter 2:a insatsen.
|
|
Medelnivå Beteende noggrannhet bedömd med barnleken, Operation
Tidsram: Bedöms efter 2:a insatsen.
|
Under studiebesöket kommer deltagarna att spela spelet Operation.
Beteendemässig noggrannhetsmått inkluderar antal fel och total tid för att slutföra uppgiften.
|
Bedöms efter 2:a insatsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelnivå och förändring i psykologiskt välbefinnande bedöms med skalan för positiva och negativa effekter för barn (PANAS-C)
Tidsram: Mäts i början av studiebesöket samt före och efter varje intervention.
|
PANAS-C kommer att administreras upprepade gånger under studiebesöket.
|
Mäts i början av studiebesöket samt före och efter varje intervention.
|
|
Medelnivå och förändring i galvanisk hudrespons mätt med E4-armbandet
Tidsram: Bedöms vid både insatser och under det psykosociala stresstestet.
|
Deltagarna kommer att bära ett E4-armband under studiebesöket som registrerar kontinuerliga fysiologiska markörer för stress.
|
Bedöms vid både insatser och under det psykosociala stresstestet.
|
|
Medelnivå och förändring i hjärtfrekvens mätt med E4-armbandet
Tidsram: Bedöms vid både insatser och under det psykosociala stresstestet.
|
Deltagarna kommer att bära ett E4-armband under studiebesöket som registrerar kontinuerliga fysiologiska markörer för stress.
|
Bedöms vid både insatser och under det psykosociala stresstestet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelnivå och förändring i salivoxytocin (i väntan på ytterligare medel)
Tidsram: Bedöms omedelbart före och efter varje insats.
|
Oxytocin i saliv kommer att mätas upprepade gånger under studiebesöket.
|
Bedöms omedelbart före och efter varje insats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Miller GE, Chen E, Zhou ES. If it goes up, must it come down? Chronic stress and the hypothalamic-pituitary-adrenocortical axis in humans. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):25-45. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.25.
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- Miller GE, Chen E, Parker KJ. Psychological stress in childhood and susceptibility to the chronic diseases of aging: moving toward a model of behavioral and biological mechanisms. Psychol Bull. 2011 Nov;137(6):959-97. doi: 10.1037/a0024768.
- Kiecolt-Glaser JK, McGuire L, Robles TF, Glaser R. Emotions, morbidity, and mortality: new perspectives from psychoneuroimmunology. Annu Rev Psychol. 2002;53:83-107. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135217.
- Adam EK, Kumari M. Assessing salivary cortisol in large-scale, epidemiological research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Nov;34(10):1423-36. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.011. Epub 2009 Jul 31.
- Merikangas KR, He JP, Brody D, Fisher PW, Bourdon K, Koretz DS. Prevalence and treatment of mental disorders among US children in the 2001-2004 NHANES. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):75-81. doi: 10.1542/peds.2008-2598. Epub 2009 Dec 14.
- Costello EJ, Egger H, Angold A. 10-year research update review: the epidemiology of child and adolescent psychiatric disorders: I. Methods and public health burden. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Oct;44(10):972-86. doi: 10.1097/01.chi.0000172552.41596.6f.
- Lewinsohn PM, Zinbarg R, Seeley JR, Lewinsohn M, Sack WH. Lifetime comorbidity among anxiety disorders and between anxiety disorders and other mental disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 1997 Jul-Aug;11(4):377-94. doi: 10.1016/s0887-6185(97)00017-0.
- Sapolsky RM, Romero LM, Munck AU. How do glucocorticoids influence stress responses? Integrating permissive, suppressive, stimulatory, and preparative actions. Endocr Rev. 2000 Feb;21(1):55-89. doi: 10.1210/edrv.21.1.0389.
- Gunnar MR, Quevedo KM. Early care experiences and HPA axis regulation in children: a mechanism for later trauma vulnerability. Prog Brain Res. 2008;167:137-49. doi: 10.1016/S0079-6123(07)67010-1.
- Klein ZA, Romeo RD. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal stress responsiveness before and after puberty in rats. Horm Behav. 2013 Jul;64(2):357-63. doi: 10.1016/j.yhbeh.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Costello EJ, He JP, Sampson NA, Kessler RC, Merikangas KR. Services for adolescents with psychiatric disorders: 12-month data from the National Comorbidity Survey-Adolescent. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):359-66. doi: 10.1176/appi.ps.201100518.
- Sobo EJ, Eng B, Kassity-Krich N. Canine visitation (pet) therapy: pilot data on decreases in child pain perception. J Holist Nurs. 2006 Mar;24(1):51-7. doi: 10.1177/0898010105280112.
- Crossman MK. Effects of Interactions With Animals On Human Psychological Distress. J Clin Psychol. 2017 Jul;73(7):761-784. doi: 10.1002/jclp.22410. Epub 2016 Nov 3.
- Cohen SP. Can pets function as family members? West J Nurs Res. 2002 Oct;24(6):621-38. doi: 10.1177/019394502320555386.
- Allen KM, Blascovich J, Tomaka J, Kelsey RM. Presence of human friends and pet dogs as moderators of autonomic responses to stress in women. J Pers Soc Psychol. 1991 Oct;61(4):582-9. doi: 10.1037//0022-3514.61.4.582.
- Polheber JP, Matchock RL. The presence of a dog attenuates cortisol and heart rate in the Trier Social Stress Test compared to human friends. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):860-7. doi: 10.1007/s10865-013-9546-1. Epub 2013 Oct 30.
- Allen K, Blascovich J, Mendes WB. Cardiovascular reactivity and the presence of pets, friends, and spouses: the truth about cats and dogs. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):727-39. doi: 10.1097/01.psy.0000024236.11538.41.
- Kertes DA, Liu J, Hall NJ, Hadad NA, Wynne CDL, Bhatt SS. Effect of Pet Dogs on Children's Perceived Stress and Cortisol Stress Response. Soc Dev. 2017 May;26(2):382-401. doi: 10.1111/sode.12203. Epub 2016 Jul 28.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Barker SB, Knisely JS, McCain NL, Best AM. Measuring stress and immune response in healthcare professionals following interaction with a therapy dog: a pilot study. Psychol Rep. 2005 Jun;96(3 Pt 1):713-29. doi: 10.2466/pr0.96.3.713-729.
- Viau R, Arsenault-Lapierre G, Fecteau S, Champagne N, Walker CD, Lupien S. Effect of service dogs on salivary cortisol secretion in autistic children. Psychoneuroendocrinology. 2010 Sep;35(8):1187-93. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.02.004. Epub 2010 Mar 1.
- Beetz A, Julius H, Turner D, Kotrschal K. Effects of social support by a dog on stress modulation in male children with insecure attachment. Front Psychol. 2012 Sep 28;3:352. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00352. eCollection 2012.
- Redefer LA, Goodman JF. Brief report: pet-facilitated therapy with autistic children. J Autism Dev Disord. 1989 Sep;19(3):461-7. doi: 10.1007/BF02212943. No abstract available.
- Martin F, Farnum J. Animal-assisted therapy for children with pervasive developmental disorders. West J Nurs Res. 2002 Oct;24(6):657-70. doi: 10.1177/019394502320555403.
- Nagasawa M, Kikusui T, Onaka T, Ohta M. Dog's gaze at its owner increases owner's urinary oxytocin during social interaction. Horm Behav. 2009 Mar;55(3):434-41. doi: 10.1016/j.yhbeh.2008.12.002. Epub 2008 Dec 14.
- Westgarth C, Heron J, Ness AR, Bundred P, Gaskell RM, Coyne KP, German AJ, McCune S, Dawson S. Family pet ownership during childhood: findings from a UK birth cohort and implications for public health research. Int J Environ Res Public Health. 2010 Oct;7(10):3704-29. doi: 10.3390/ijerph7103704. Epub 2010 Oct 18.
- Risley-Curtiss C, Holley LC, Wolf S. The animal-human bond and ethnic diversity. Soc Work. 2006 Jul;51(3):257-68. doi: 10.1093/sw/51.3.257.
- Sable P. Pets, attachment, and well-being across the life cycle. Soc Work. 1995 May;40(3):334-41.
- McBurnett K, Lahey BB, Frick PJ, Risch C, Loeber R, Hart EL, Christ MA, Hanson KS. Anxiety, inhibition, and conduct disorder in children: II. Relation to salivary cortisol. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):192-6. doi: 10.1097/00004583-199103000-00005.
- Badanes LS, Watamura SE, Hankin BL. Hypocortisolism as a potential marker of allostatic load in children: associations with family risk and internalizing disorders. Dev Psychopathol. 2011 Aug;23(3):881-896. doi: 10.1017/S095457941100037X.
- Davis EP, Donzella B, Krueger WK, Gunnar MR. The start of a new school year: individual differences in salivary cortisol response in relation to child temperament. Dev Psychobiol. 1999 Nov;35(3):188-96. doi: 10.1002/(sici)1098-2302(199911)35:33.0.co;2-k.
- Spies LA, Margolin G, Susman EJ, Gordis EB. Adolescents' cortisol reactivity and subjective distress in response to family conflict: the moderating role of internalizing symptoms. J Adolesc Health. 2011 Oct;49(4):386-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.01.014. Epub 2011 Jun 2.
- Dockray S, Susman EJ, Dorn LD. Depression, cortisol reactivity, and obesity in childhood and adolescence. J Adolesc Health. 2009 Oct;45(4):344-50. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.014. Epub 2009 Aug 3.
- Virues-Ortega J, Buela-Casal G. Psychophysiological effects of human-animal interaction: theoretical issues and long-term interaction effects. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):52-7. doi: 10.1097/01.nmd.0000195354.03653.63.
- Havener L, Gentes L, Thaler B, Megel ME, Baun MM, Driscoll FA, Beiraghi S, Agrawal S. The effects of a companion animal on distress in children undergoing dental procedures. Issues Compr Pediatr Nurs. 2001 Apr-Jun;24(2):137-52. doi: 10.1080/01460860118472.
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Cummings JR, Druss BG. Racial/ethnic differences in mental health service use among adolescents with major depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):160-70. doi: 10.1016/j.jaac.2010.11.004. Epub 2010 Dec 31.
- Smalley KB, Yancey CT, Warren JC, Naufel K, Ryan R, Pugh JL. Rural mental health and psychological treatment: a review for practitioners. J Clin Psychol. 2010 May;66(5):479-89. doi: 10.1002/jclp.20688.
- Leiberg S, Klimecki O, Singer T. Short-term compassion training increases prosocial behavior in a newly developed prosocial game. PLoS One. 2011 Mar 9;6(3):e17798. doi: 10.1371/journal.pone.0017798.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
- Eisenberg N, Fabes RA, Schaller M, Miller P, Carlo G, Poulin R, Shea C, Shell R. Personality and socialization correlates of vicarious emotional responding. J Pers Soc Psychol. 1991 Sep;61(3):459-70.
- Luby JL, Svrakic DM, McCallum K, Przybeck TR, Cloninger CR. The Junior Temperament and Character Inventory: preliminary validation of a child self-report measure. Psychol Rep. 1999 Jun;84(3 Pt 2):1127-38. doi: 10.2466/pr0.1999.84.3c.1127.
- Sherman GD, Haidt J, Coan JA. Viewing cute images increases behavioral carefulness. Emotion. 2009 Apr;9(2):282-6. doi: 10.1037/a0014904.
- Belli RF. The structure of autobiographical memory and the event history calendar: potential improvements in the quality of retrospective reports in surveys. Memory. 1998 Jul;6(4):383-406. doi: 10.1080/741942610.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-0472
- R21HD094956 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .