- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949569
Effekten av terapihunder på barnebiologi og atferd
En pilotstudie av effekten av interaksjoner med terapihunder på barns stressrespons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sentrale målet med studien er å finne ut om korte interaksjoner med en terapihund har en umiddelbar innvirkning på barns biologiske respons på stress, prososial atferd og selvrapportert humør sammenlignet med interaksjoner med en utstoppet lekehund. Studien bruker et randomisert crossover-design med to studiearmer; alle barn vil motta begge intervensjonene under samme økt, med tidspunktet for intervensjonen randomisert på tvers av faget. Alle utfall vil bli vurdert under ett enkelt studiebesøk. Ingen oppfølgingsdata vil bli samlet inn.
Studien bruker både sammenligninger mellom gruppe og innenfor fag. Mellom grupper spår etterforskerne at barn som samhandler med en terapihund før en psykososial stressoppgave (arm 1) vil vise svekket kortisolrespons på stressoppgaven (primært utfall) og redusert fysiologisk stress (sekundære utfall) sammenlignet med barn som samhandler. med en utstoppet lekehund i forkant av den psykososiale stressoppgaven (arm 2). Motsatt vil barn som samhandler med terapihunden rett før oppgavene i laboratoriet (arm 2) vise høyere nivåer av atferdsmessig forsiktighet og prososial atferd (primære utfall) sammenlignet med barn som samhandler med den utstoppede hunden før oppførselen. oppgaver (arm 1).
Innenfor forsøkspersoner på tvers av begge studiearmene vil økning i positivt humør og reduksjon i negativt humør (sekundære utfall) være størst etter interaksjon med terapihunden sammenlignet med den utstoppede lekehunden, etter å ha kontrollert hovedeffektene av studiearmen. Innenfor forsøkspersoner vil fysiologiske markører for stress (sekundære utfall) være lavere under interaksjonen med terapihunden enn under interaksjonen med den utstoppede hunden.
Etterforskere vil søke ytterligere midler for å samle inn og analysere spyttoksytocindata. Hypotesen er at barn vil vise større økning i oksytocin etter interaksjon med terapihunden sammenlignet med interaksjon med kosehunden.
Denne studien vil også undersøke mekanismene som barn-hund-interaksjoner påvirker ungdommens stressresponsivitet, ved å bruke kodede videofilmede data fra undergruppen av barn i arm 1 som samhandler med terapihunden før den psykososiale stressoppgaven. Det er en hypotese om at barns atferd observert under interaksjonen, slik som varighet og frekvens av øyeblikk, klapping og strykeatferd, og bruk av positiv affekt, vil være omvendt korrelert med endring i kortisolrespons på stress. Hundens atferd, som varighet og hyppighet av øyeblikk og tilnærmingsatferd, vil være omvendt korrelert med barns endring i kortisolrespons på stress.
Studien vil også undersøke om barnets egenskaper modererer effekten av barn-hund-interaksjonen. Etterforskere antar at effekten av terapihundintervensjonen vil være sterkere blant barn som for tiden lever med hunder, sammenlignet med barn som ikke eier hund og blant barn med mer positive holdninger til kjæledyr. Det forventes også at effekten av terapihundinteraksjonen vil være svakere blant barn med internaliseringsproblemer og for barn som opplever høyere nivåer av generell stress. Etterforskere vil også teste om effekten av terapihundintervensjonen varierer på tvers av barnets kjønn, rase/etnisitet, eller sosioøkonomisk status, eller barnets personlighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 8-12 år
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forståelse av engelsk
- Alvorlige nevrologiske, medisinske eller psykiatriske sykdommer (f.eks. schizofreni, psykose)
- Alvorlig astma eller dyreallergi
- Dyrefobier
- Bruk av medisiner som påvirker kortisol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
I denne tilstanden vil barn samhandle med terapihunden før den psykososiale stressoppgaven og med den utstoppede hunden før de prososiale atferdstestene.
|
Barn vil gjennomgå en 5 minutters ustrukturert økt med enten en sertifisert terapihund eller med en hund som er trent og sertifisert for dyreassisterte intervensjoner og/eller dyreassisterte aktiviteter.
Barn skal få snakke med, klappe og leke med terapihunden under samspillet.
Barn vil gjennomgå en 5 minutters ustrukturert økt med en utstoppet lekehund.
Barn vil få lov til å snakke med, klappe og leke med den utstoppede hunden under samspillet.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
I denne tilstanden vil barn samhandle med utstoppet leketøy før innsamlingen av psykososiale stressoppgaver og med terapihunden før de prososiale atferdstestene.
|
Barn vil gjennomgå en 5 minutters ustrukturert økt med enten en sertifisert terapihund eller med en hund som er trent og sertifisert for dyreassisterte intervensjoner og/eller dyreassisterte aktiviteter.
Barn skal få snakke med, klappe og leke med terapihunden under samspillet.
Barn vil gjennomgå en 5 minutters ustrukturert økt med en utstoppet lekehund.
Barn vil få lov til å snakke med, klappe og leke med den utstoppede hunden under samspillet.
|
|
Eksperimentell: Arm 3
I denne tilstanden vil barna se en 5-minutters valpevideo før den psykososiale stressoppgaven samles og med terapihunden før de prososiale atferdstestene.
|
Barn vil gjennomgå en 5 minutters ustrukturert økt med en utstoppet lekehund.
Barn vil få lov til å snakke med, klappe og leke med den utstoppede hunden under samspillet.
Barn vil se en 5 minutters valpevideo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nivå og endring i spyttkortisol
Tidsramme: Målt ved baseline og over en 45 minutters periode før og etter den psykososiale stresstesten
|
Spyttkortisol vil bli samlet inn 7 ganger under studiebesøket.
|
Målt ved baseline og over en 45 minutters periode før og etter den psykososiale stresstesten
|
|
Gjennomsnittsnivå Prososial atferd vurdert med Zürichs prososiale spill
Tidsramme: Vurderes etter 2. inngrep.
|
Under studiebesøket vurderes prososial atferd gjennom totalt antall hjelpeatferd registrert under Zürich prososial spillet.
|
Vurderes etter 2. inngrep.
|
|
Gjennomsnittsnivå Atferdsmessig forsiktighet vurdert med barnas lek, Drift
Tidsramme: Vurderes etter 2. inngrep.
|
Under studiebesøket skal deltakerne spille spillet Operation.
Beregninger for atferdsmessig forsiktighet inkluderer antall feil og total tid for å fullføre oppgaven.
|
Vurderes etter 2. inngrep.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittsnivå og endring i psykologisk velvære vurdert av skalaen for positiv og negativ påvirkning for barn (PANAS-C)
Tidsramme: Målt ved begynnelsen av studiebesøket og før og etter hver intervensjon.
|
PANAS-C vil bli administrert gjentatte ganger under studiebesøket.
|
Målt ved begynnelsen av studiebesøket og før og etter hver intervensjon.
|
|
Gjennomsnittsnivå og endring i galvanisk hudrespons målt med E4-armbåndet
Tidsramme: Vurderes under både intervensjoner og under psykososial stresstest.
|
Deltakerne vil bruke et E4-armbånd under studiebesøket som registrerer kontinuerlige fysiologiske markører for stress.
|
Vurderes under både intervensjoner og under psykososial stresstest.
|
|
Gjennomsnittlig nivå og endring i hjertefrekvens målt med E4-armbåndet
Tidsramme: Vurderes under både intervensjoner og under psykososial stresstest.
|
Deltakerne vil bruke et E4-armbånd under studiebesøket som registrerer kontinuerlige fysiologiske markører for stress.
|
Vurderes under både intervensjoner og under psykososial stresstest.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nivå og endring i spyttoksytocin (venter på ytterligere midler)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før og etter hver intervensjon.
|
Spyttoksytocin vil bli målt gjentatte ganger under studiebesøket.
|
Vurderes umiddelbart før og etter hver intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Miller GE, Chen E, Zhou ES. If it goes up, must it come down? Chronic stress and the hypothalamic-pituitary-adrenocortical axis in humans. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):25-45. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.25.
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- Miller GE, Chen E, Parker KJ. Psychological stress in childhood and susceptibility to the chronic diseases of aging: moving toward a model of behavioral and biological mechanisms. Psychol Bull. 2011 Nov;137(6):959-97. doi: 10.1037/a0024768.
- Kiecolt-Glaser JK, McGuire L, Robles TF, Glaser R. Emotions, morbidity, and mortality: new perspectives from psychoneuroimmunology. Annu Rev Psychol. 2002;53:83-107. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135217.
- Adam EK, Kumari M. Assessing salivary cortisol in large-scale, epidemiological research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Nov;34(10):1423-36. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.011. Epub 2009 Jul 31.
- Merikangas KR, He JP, Brody D, Fisher PW, Bourdon K, Koretz DS. Prevalence and treatment of mental disorders among US children in the 2001-2004 NHANES. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):75-81. doi: 10.1542/peds.2008-2598. Epub 2009 Dec 14.
- Costello EJ, Egger H, Angold A. 10-year research update review: the epidemiology of child and adolescent psychiatric disorders: I. Methods and public health burden. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Oct;44(10):972-86. doi: 10.1097/01.chi.0000172552.41596.6f.
- Lewinsohn PM, Zinbarg R, Seeley JR, Lewinsohn M, Sack WH. Lifetime comorbidity among anxiety disorders and between anxiety disorders and other mental disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 1997 Jul-Aug;11(4):377-94. doi: 10.1016/s0887-6185(97)00017-0.
- Sapolsky RM, Romero LM, Munck AU. How do glucocorticoids influence stress responses? Integrating permissive, suppressive, stimulatory, and preparative actions. Endocr Rev. 2000 Feb;21(1):55-89. doi: 10.1210/edrv.21.1.0389.
- Gunnar MR, Quevedo KM. Early care experiences and HPA axis regulation in children: a mechanism for later trauma vulnerability. Prog Brain Res. 2008;167:137-49. doi: 10.1016/S0079-6123(07)67010-1.
- Klein ZA, Romeo RD. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal stress responsiveness before and after puberty in rats. Horm Behav. 2013 Jul;64(2):357-63. doi: 10.1016/j.yhbeh.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Costello EJ, He JP, Sampson NA, Kessler RC, Merikangas KR. Services for adolescents with psychiatric disorders: 12-month data from the National Comorbidity Survey-Adolescent. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):359-66. doi: 10.1176/appi.ps.201100518.
- Sobo EJ, Eng B, Kassity-Krich N. Canine visitation (pet) therapy: pilot data on decreases in child pain perception. J Holist Nurs. 2006 Mar;24(1):51-7. doi: 10.1177/0898010105280112.
- Crossman MK. Effects of Interactions With Animals On Human Psychological Distress. J Clin Psychol. 2017 Jul;73(7):761-784. doi: 10.1002/jclp.22410. Epub 2016 Nov 3.
- Cohen SP. Can pets function as family members? West J Nurs Res. 2002 Oct;24(6):621-38. doi: 10.1177/019394502320555386.
- Allen KM, Blascovich J, Tomaka J, Kelsey RM. Presence of human friends and pet dogs as moderators of autonomic responses to stress in women. J Pers Soc Psychol. 1991 Oct;61(4):582-9. doi: 10.1037//0022-3514.61.4.582.
- Polheber JP, Matchock RL. The presence of a dog attenuates cortisol and heart rate in the Trier Social Stress Test compared to human friends. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):860-7. doi: 10.1007/s10865-013-9546-1. Epub 2013 Oct 30.
- Allen K, Blascovich J, Mendes WB. Cardiovascular reactivity and the presence of pets, friends, and spouses: the truth about cats and dogs. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):727-39. doi: 10.1097/01.psy.0000024236.11538.41.
- Kertes DA, Liu J, Hall NJ, Hadad NA, Wynne CDL, Bhatt SS. Effect of Pet Dogs on Children's Perceived Stress and Cortisol Stress Response. Soc Dev. 2017 May;26(2):382-401. doi: 10.1111/sode.12203. Epub 2016 Jul 28.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Barker SB, Knisely JS, McCain NL, Best AM. Measuring stress and immune response in healthcare professionals following interaction with a therapy dog: a pilot study. Psychol Rep. 2005 Jun;96(3 Pt 1):713-29. doi: 10.2466/pr0.96.3.713-729.
- Viau R, Arsenault-Lapierre G, Fecteau S, Champagne N, Walker CD, Lupien S. Effect of service dogs on salivary cortisol secretion in autistic children. Psychoneuroendocrinology. 2010 Sep;35(8):1187-93. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.02.004. Epub 2010 Mar 1.
- Beetz A, Julius H, Turner D, Kotrschal K. Effects of social support by a dog on stress modulation in male children with insecure attachment. Front Psychol. 2012 Sep 28;3:352. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00352. eCollection 2012.
- Redefer LA, Goodman JF. Brief report: pet-facilitated therapy with autistic children. J Autism Dev Disord. 1989 Sep;19(3):461-7. doi: 10.1007/BF02212943. No abstract available.
- Martin F, Farnum J. Animal-assisted therapy for children with pervasive developmental disorders. West J Nurs Res. 2002 Oct;24(6):657-70. doi: 10.1177/019394502320555403.
- Nagasawa M, Kikusui T, Onaka T, Ohta M. Dog's gaze at its owner increases owner's urinary oxytocin during social interaction. Horm Behav. 2009 Mar;55(3):434-41. doi: 10.1016/j.yhbeh.2008.12.002. Epub 2008 Dec 14.
- Westgarth C, Heron J, Ness AR, Bundred P, Gaskell RM, Coyne KP, German AJ, McCune S, Dawson S. Family pet ownership during childhood: findings from a UK birth cohort and implications for public health research. Int J Environ Res Public Health. 2010 Oct;7(10):3704-29. doi: 10.3390/ijerph7103704. Epub 2010 Oct 18.
- Risley-Curtiss C, Holley LC, Wolf S. The animal-human bond and ethnic diversity. Soc Work. 2006 Jul;51(3):257-68. doi: 10.1093/sw/51.3.257.
- Sable P. Pets, attachment, and well-being across the life cycle. Soc Work. 1995 May;40(3):334-41.
- McBurnett K, Lahey BB, Frick PJ, Risch C, Loeber R, Hart EL, Christ MA, Hanson KS. Anxiety, inhibition, and conduct disorder in children: II. Relation to salivary cortisol. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):192-6. doi: 10.1097/00004583-199103000-00005.
- Badanes LS, Watamura SE, Hankin BL. Hypocortisolism as a potential marker of allostatic load in children: associations with family risk and internalizing disorders. Dev Psychopathol. 2011 Aug;23(3):881-896. doi: 10.1017/S095457941100037X.
- Davis EP, Donzella B, Krueger WK, Gunnar MR. The start of a new school year: individual differences in salivary cortisol response in relation to child temperament. Dev Psychobiol. 1999 Nov;35(3):188-96. doi: 10.1002/(sici)1098-2302(199911)35:33.0.co;2-k.
- Spies LA, Margolin G, Susman EJ, Gordis EB. Adolescents' cortisol reactivity and subjective distress in response to family conflict: the moderating role of internalizing symptoms. J Adolesc Health. 2011 Oct;49(4):386-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.01.014. Epub 2011 Jun 2.
- Dockray S, Susman EJ, Dorn LD. Depression, cortisol reactivity, and obesity in childhood and adolescence. J Adolesc Health. 2009 Oct;45(4):344-50. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.014. Epub 2009 Aug 3.
- Virues-Ortega J, Buela-Casal G. Psychophysiological effects of human-animal interaction: theoretical issues and long-term interaction effects. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):52-7. doi: 10.1097/01.nmd.0000195354.03653.63.
- Havener L, Gentes L, Thaler B, Megel ME, Baun MM, Driscoll FA, Beiraghi S, Agrawal S. The effects of a companion animal on distress in children undergoing dental procedures. Issues Compr Pediatr Nurs. 2001 Apr-Jun;24(2):137-52. doi: 10.1080/01460860118472.
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Cummings JR, Druss BG. Racial/ethnic differences in mental health service use among adolescents with major depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):160-70. doi: 10.1016/j.jaac.2010.11.004. Epub 2010 Dec 31.
- Smalley KB, Yancey CT, Warren JC, Naufel K, Ryan R, Pugh JL. Rural mental health and psychological treatment: a review for practitioners. J Clin Psychol. 2010 May;66(5):479-89. doi: 10.1002/jclp.20688.
- Leiberg S, Klimecki O, Singer T. Short-term compassion training increases prosocial behavior in a newly developed prosocial game. PLoS One. 2011 Mar 9;6(3):e17798. doi: 10.1371/journal.pone.0017798.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
- Eisenberg N, Fabes RA, Schaller M, Miller P, Carlo G, Poulin R, Shea C, Shell R. Personality and socialization correlates of vicarious emotional responding. J Pers Soc Psychol. 1991 Sep;61(3):459-70.
- Luby JL, Svrakic DM, McCallum K, Przybeck TR, Cloninger CR. The Junior Temperament and Character Inventory: preliminary validation of a child self-report measure. Psychol Rep. 1999 Jun;84(3 Pt 2):1127-38. doi: 10.2466/pr0.1999.84.3c.1127.
- Sherman GD, Haidt J, Coan JA. Viewing cute images increases behavioral carefulness. Emotion. 2009 Apr;9(2):282-6. doi: 10.1037/a0014904.
- Belli RF. The structure of autobiographical memory and the event history calendar: potential improvements in the quality of retrospective reports in surveys. Memory. 1998 Jul;6(4):383-406. doi: 10.1080/741942610.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-0472
- R21HD094956 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .