- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03949569
Les effets des chiens de thérapie sur la biologie et le comportement des enfants
Une étude pilote des effets des interactions avec les chiens de thérapie sur la réactivité au stress de l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif central de l'étude est de déterminer si de brèves interactions avec un chien de thérapie ont un impact immédiat sur la réponse biologique des enfants au stress, les comportements prosociaux et l'humeur autodéclarée par rapport aux interactions avec un chien en peluche. L'étude utilise une conception croisée randomisée avec deux bras d'étude ; tous les enfants recevront les deux interventions au cours de la même session, le moment de l'intervention étant randomisé selon le sujet. Tous les résultats seront évalués au cours d'une seule visite d'étude. Aucune donnée de suivi ne sera collectée.
L'étude utilise à la fois des comparaisons inter-groupes et intra-sujets. Entre les groupes, les chercheurs prédisent que les enfants qui interagissent avec un chien de thérapie avant une tâche de stress psychosocial (bras 1) montreront une réponse atténuée du cortisol à la tâche de stress (résultat principal) et un stress physiologique réduit (résultats secondaires) par rapport aux enfants qui interagissent avec un chien en peluche avant la tâche de stress psychosocial (bras 2). Inversement, les enfants qui interagissent avec le chien de thérapie immédiatement avant les tâches comportementales en laboratoire (bras 2) montreront des niveaux plus élevés de prudence comportementale et de comportement prosocial (résultats principaux) par rapport aux enfants qui interagissent avec le chien en peluche avant le comportement tâches (Bras 1).
Chez les sujets des deux bras de l'étude, l'augmentation de l'humeur positive et la diminution de l'humeur négative (résultats secondaires) seront plus importantes après l'interaction avec le chien de thérapie par rapport au chien en peluche, après contrôle des effets principaux du bras de l'étude. Chez les sujets, les marqueurs physiologiques du stress (résultats secondaires) seront plus faibles lors de l'interaction avec le chien de thérapie que lors de l'interaction avec le chien en peluche.
Les enquêteurs chercheront des fonds supplémentaires pour collecter et analyser les données sur l'ocytocine salivaire. L'hypothèse est que les enfants montreront une plus grande augmentation de l'ocytocine après une interaction avec le chien de thérapie par rapport à l'interaction avec le chien en peluche.
Cette étude examinera également les mécanismes par lesquels les interactions enfant-chien influencent la réactivité au stress des jeunes, en utilisant des données vidéo codées du sous-ensemble d'enfants du bras 1 qui interagissent avec le chien de thérapie avant la tâche de stress psychosocial. On suppose que les comportements de l'enfant observés pendant l'interaction, tels que la durée et la fréquence du regard fixe, les comportements de caresses et de caresses, et l'utilisation de l'affect positif, seront inversement corrélés avec le changement de la réponse du cortisol au stress. Les comportements des chiens, tels que la durée et la fréquence des regards et des comportements d'approche, seront inversement corrélés avec le changement des enfants dans la réponse du cortisol au stress.
L'étude examinera également si les caractéristiques de l'enfant modèrent les effets de l'interaction enfant-chien. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les effets de l'intervention de chien de thérapie seront plus forts chez les enfants qui vivent actuellement avec des chiens par rapport aux enfants qui n'en possèdent pas et chez les enfants ayant des attitudes plus positives envers les animaux de compagnie. On s'attend également à ce que les effets de l'interaction avec le chien thérapeutique soient plus faibles chez les enfants ayant des problèmes d'intériorisation et chez les enfants souffrant de niveaux de stress général plus élevés. Les enquêteurs testeront également si les effets de l'intervention du chien de thérapie varient selon le sexe de l'enfant, sa race/ethnie, son statut socio-économique ou sa personnalité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 8 à 12 ans
Critère d'exclusion:
- Compréhension limitée de l'anglais
- Maladies neurologiques, médicales ou psychiatriques graves (p. ex. schizophrénie, psychose)
- Asthme sévère ou allergies aux animaux
- Phobies animales
- Utilisation de médicaments qui affectent le cortisol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Dans cette condition, les enfants interagiront avec le chien de thérapie avant la tâche de stress psychosocial et avec le chien en peluche avant les tests de comportement prosocial.
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Les enfants suivront une séance non structurée de 5 minutes avec soit un chien de thérapie certifié, soit un chien dressé et certifié pour les interventions assistées par des animaux et/ou les activités assistées par des animaux.
Les enfants seront autorisés à parler, à caresser et à jouer avec le chien de thérapie pendant l'interaction.
Les enfants participeront à une séance non structurée de 5 minutes avec un chien en peluche.
Les enfants seront autorisés à parler, à caresser et à jouer avec le chien en peluche pendant l'interaction.
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Expérimental: Bras 2
Dans cet état, les enfants interagiront avec le jouet en peluche avant la collecte des tâches de stress psychosocial et avec le chien de thérapie avant les tests de comportement prosocial.
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Les enfants suivront une séance non structurée de 5 minutes avec soit un chien de thérapie certifié, soit un chien dressé et certifié pour les interventions assistées par des animaux et/ou les activités assistées par des animaux.
Les enfants seront autorisés à parler, à caresser et à jouer avec le chien de thérapie pendant l'interaction.
Les enfants participeront à une séance non structurée de 5 minutes avec un chien en peluche.
Les enfants seront autorisés à parler, à caresser et à jouer avec le chien en peluche pendant l'interaction.
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Expérimental: Bras 3
Dans cette condition, les enfants regarderont une vidéo de chiot de 5 minutes avant la collecte de tâches de stress psychosocial et avec le chien de thérapie avant les tests de comportement prosocial.
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Les enfants participeront à une séance non structurée de 5 minutes avec un chien en peluche.
Les enfants seront autorisés à parler, à caresser et à jouer avec le chien en peluche pendant l'interaction.
Les enfants regarderont une vidéo de 5 minutes sur un chiot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau moyen et variation du cortisol salivaire
Délai: Mesuré au départ et sur une période de 45 minutes avant et après le test de stress psychosocial
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Le cortisol salivaire sera prélevé 7 fois au cours de la visite d'étude.
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Mesuré au départ et sur une période de 45 minutes avant et après le test de stress psychosocial
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Niveau moyen Comportement prosocial évalué avec le jeu prosocial de Zurich
Délai: Évalué après la 2ème intervention.
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Au cours de la visite d'étude, le comportement prosocial est évalué par le nombre total de comportements d'aide enregistrés pendant le jeu prosocial de Zurich.
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Évalué après la 2ème intervention.
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Niveau moyen Prudence comportementale évaluée avec le jeu des enfants, Fonctionnement
Délai: Évalué après la 2ème intervention.
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Au cours de la visite d'étude, les participants joueront au jeu Opération.
Les mesures de prudence comportementale incluent le nombre d'erreurs et le temps total pour terminer la tâche.
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Évalué après la 2ème intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau moyen et changement du bien-être psychologique évalués par l'échelle d'affect positif et négatif pour les enfants (PANAS-C)
Délai: Mesuré au début de la visite d'étude et avant et après chaque intervention.
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Le PANAS-C sera administré à plusieurs reprises au cours de la visite d'étude.
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Mesuré au début de la visite d'étude et avant et après chaque intervention.
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Niveau moyen et variation de la réponse galvanique cutanée mesurés avec le bracelet E4
Délai: Évalué lors des deux interventions et lors du test de stress psychosocial.
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Les participants porteront un bracelet E4 pendant la visite d'étude qui enregistre les marqueurs physiologiques continus du stress.
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Évalué lors des deux interventions et lors du test de stress psychosocial.
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Niveau moyen et évolution de la fréquence cardiaque mesurés avec le bracelet E4
Délai: Évalué lors des deux interventions et lors du test de stress psychosocial.
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Les participants porteront un bracelet E4 pendant la visite d'étude qui enregistre les marqueurs physiologiques continus du stress.
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Évalué lors des deux interventions et lors du test de stress psychosocial.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau moyen et changement de l'ocytocine salivaire (en attendant des fonds supplémentaires)
Délai: Évalué immédiatement avant et après chaque intervention.
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L'ocytocine salivaire sera mesurée à plusieurs reprises au cours de la visite d'étude.
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Évalué immédiatement avant et après chaque intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Miller GE, Chen E, Zhou ES. If it goes up, must it come down? Chronic stress and the hypothalamic-pituitary-adrenocortical axis in humans. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):25-45. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.25.
- McEwen BS. Stress, adaptation, and disease. Allostasis and allostatic load. Ann N Y Acad Sci. 1998 May 1;840:33-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09546.x.
- Braun C, Stangler T, Narveson J, Pettingell S. Animal-assisted therapy as a pain relief intervention for children. Complement Ther Clin Pract. 2009 May;15(2):105-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.02.008. Epub 2009 Mar 3.
- Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -U. Twelve-month and lifetime prevalence and lifetime morbid risk of anxiety and mood disorders in the United States. Int J Methods Psychiatr Res. 2012 Sep;21(3):169-84. doi: 10.1002/mpr.1359. Epub 2012 Aug 1.
- Miller GE, Chen E, Parker KJ. Psychological stress in childhood and susceptibility to the chronic diseases of aging: moving toward a model of behavioral and biological mechanisms. Psychol Bull. 2011 Nov;137(6):959-97. doi: 10.1037/a0024768.
- Kiecolt-Glaser JK, McGuire L, Robles TF, Glaser R. Emotions, morbidity, and mortality: new perspectives from psychoneuroimmunology. Annu Rev Psychol. 2002;53:83-107. doi: 10.1146/annurev.psych.53.100901.135217.
- Adam EK, Kumari M. Assessing salivary cortisol in large-scale, epidemiological research. Psychoneuroendocrinology. 2009 Nov;34(10):1423-36. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.06.011. Epub 2009 Jul 31.
- Merikangas KR, He JP, Brody D, Fisher PW, Bourdon K, Koretz DS. Prevalence and treatment of mental disorders among US children in the 2001-2004 NHANES. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):75-81. doi: 10.1542/peds.2008-2598. Epub 2009 Dec 14.
- Costello EJ, Egger H, Angold A. 10-year research update review: the epidemiology of child and adolescent psychiatric disorders: I. Methods and public health burden. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Oct;44(10):972-86. doi: 10.1097/01.chi.0000172552.41596.6f.
- Lewinsohn PM, Zinbarg R, Seeley JR, Lewinsohn M, Sack WH. Lifetime comorbidity among anxiety disorders and between anxiety disorders and other mental disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 1997 Jul-Aug;11(4):377-94. doi: 10.1016/s0887-6185(97)00017-0.
- Sapolsky RM, Romero LM, Munck AU. How do glucocorticoids influence stress responses? Integrating permissive, suppressive, stimulatory, and preparative actions. Endocr Rev. 2000 Feb;21(1):55-89. doi: 10.1210/edrv.21.1.0389.
- Gunnar MR, Quevedo KM. Early care experiences and HPA axis regulation in children: a mechanism for later trauma vulnerability. Prog Brain Res. 2008;167:137-49. doi: 10.1016/S0079-6123(07)67010-1.
- Klein ZA, Romeo RD. Changes in hypothalamic-pituitary-adrenal stress responsiveness before and after puberty in rats. Horm Behav. 2013 Jul;64(2):357-63. doi: 10.1016/j.yhbeh.2013.01.012. Epub 2013 Mar 7.
- Lightman SL. The neuroendocrinology of stress: a never ending story. J Neuroendocrinol. 2008 Jun;20(6):880-4. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01711.x.
- Costello EJ, He JP, Sampson NA, Kessler RC, Merikangas KR. Services for adolescents with psychiatric disorders: 12-month data from the National Comorbidity Survey-Adolescent. Psychiatr Serv. 2014 Mar 1;65(3):359-66. doi: 10.1176/appi.ps.201100518.
- Sobo EJ, Eng B, Kassity-Krich N. Canine visitation (pet) therapy: pilot data on decreases in child pain perception. J Holist Nurs. 2006 Mar;24(1):51-7. doi: 10.1177/0898010105280112.
- Crossman MK. Effects of Interactions With Animals On Human Psychological Distress. J Clin Psychol. 2017 Jul;73(7):761-784. doi: 10.1002/jclp.22410. Epub 2016 Nov 3.
- Cohen SP. Can pets function as family members? West J Nurs Res. 2002 Oct;24(6):621-38. doi: 10.1177/019394502320555386.
- Allen KM, Blascovich J, Tomaka J, Kelsey RM. Presence of human friends and pet dogs as moderators of autonomic responses to stress in women. J Pers Soc Psychol. 1991 Oct;61(4):582-9. doi: 10.1037//0022-3514.61.4.582.
- Polheber JP, Matchock RL. The presence of a dog attenuates cortisol and heart rate in the Trier Social Stress Test compared to human friends. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):860-7. doi: 10.1007/s10865-013-9546-1. Epub 2013 Oct 30.
- Allen K, Blascovich J, Mendes WB. Cardiovascular reactivity and the presence of pets, friends, and spouses: the truth about cats and dogs. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):727-39. doi: 10.1097/01.psy.0000024236.11538.41.
- Kertes DA, Liu J, Hall NJ, Hadad NA, Wynne CDL, Bhatt SS. Effect of Pet Dogs on Children's Perceived Stress and Cortisol Stress Response. Soc Dev. 2017 May;26(2):382-401. doi: 10.1111/sode.12203. Epub 2016 Jul 28.
- Odendaal JS, Meintjes RA. Neurophysiological correlates of affiliative behaviour between humans and dogs. Vet J. 2003 May;165(3):296-301. doi: 10.1016/s1090-0233(02)00237-x.
- Barker SB, Knisely JS, McCain NL, Best AM. Measuring stress and immune response in healthcare professionals following interaction with a therapy dog: a pilot study. Psychol Rep. 2005 Jun;96(3 Pt 1):713-29. doi: 10.2466/pr0.96.3.713-729.
- Viau R, Arsenault-Lapierre G, Fecteau S, Champagne N, Walker CD, Lupien S. Effect of service dogs on salivary cortisol secretion in autistic children. Psychoneuroendocrinology. 2010 Sep;35(8):1187-93. doi: 10.1016/j.psyneuen.2010.02.004. Epub 2010 Mar 1.
- Beetz A, Julius H, Turner D, Kotrschal K. Effects of social support by a dog on stress modulation in male children with insecure attachment. Front Psychol. 2012 Sep 28;3:352. doi: 10.3389/fpsyg.2012.00352. eCollection 2012.
- Redefer LA, Goodman JF. Brief report: pet-facilitated therapy with autistic children. J Autism Dev Disord. 1989 Sep;19(3):461-7. doi: 10.1007/BF02212943. No abstract available.
- Martin F, Farnum J. Animal-assisted therapy for children with pervasive developmental disorders. West J Nurs Res. 2002 Oct;24(6):657-70. doi: 10.1177/019394502320555403.
- Nagasawa M, Kikusui T, Onaka T, Ohta M. Dog's gaze at its owner increases owner's urinary oxytocin during social interaction. Horm Behav. 2009 Mar;55(3):434-41. doi: 10.1016/j.yhbeh.2008.12.002. Epub 2008 Dec 14.
- Westgarth C, Heron J, Ness AR, Bundred P, Gaskell RM, Coyne KP, German AJ, McCune S, Dawson S. Family pet ownership during childhood: findings from a UK birth cohort and implications for public health research. Int J Environ Res Public Health. 2010 Oct;7(10):3704-29. doi: 10.3390/ijerph7103704. Epub 2010 Oct 18.
- Risley-Curtiss C, Holley LC, Wolf S. The animal-human bond and ethnic diversity. Soc Work. 2006 Jul;51(3):257-68. doi: 10.1093/sw/51.3.257.
- Sable P. Pets, attachment, and well-being across the life cycle. Soc Work. 1995 May;40(3):334-41.
- McBurnett K, Lahey BB, Frick PJ, Risch C, Loeber R, Hart EL, Christ MA, Hanson KS. Anxiety, inhibition, and conduct disorder in children: II. Relation to salivary cortisol. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1991 Mar;30(2):192-6. doi: 10.1097/00004583-199103000-00005.
- Badanes LS, Watamura SE, Hankin BL. Hypocortisolism as a potential marker of allostatic load in children: associations with family risk and internalizing disorders. Dev Psychopathol. 2011 Aug;23(3):881-896. doi: 10.1017/S095457941100037X.
- Davis EP, Donzella B, Krueger WK, Gunnar MR. The start of a new school year: individual differences in salivary cortisol response in relation to child temperament. Dev Psychobiol. 1999 Nov;35(3):188-96. doi: 10.1002/(sici)1098-2302(199911)35:33.0.co;2-k.
- Spies LA, Margolin G, Susman EJ, Gordis EB. Adolescents' cortisol reactivity and subjective distress in response to family conflict: the moderating role of internalizing symptoms. J Adolesc Health. 2011 Oct;49(4):386-92. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.01.014. Epub 2011 Jun 2.
- Dockray S, Susman EJ, Dorn LD. Depression, cortisol reactivity, and obesity in childhood and adolescence. J Adolesc Health. 2009 Oct;45(4):344-50. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.06.014. Epub 2009 Aug 3.
- Virues-Ortega J, Buela-Casal G. Psychophysiological effects of human-animal interaction: theoretical issues and long-term interaction effects. J Nerv Ment Dis. 2006 Jan;194(1):52-7. doi: 10.1097/01.nmd.0000195354.03653.63.
- Havener L, Gentes L, Thaler B, Megel ME, Baun MM, Driscoll FA, Beiraghi S, Agrawal S. The effects of a companion animal on distress in children undergoing dental procedures. Issues Compr Pediatr Nurs. 2001 Apr-Jun;24(2):137-52. doi: 10.1080/01460860118472.
- Avenevoli S, Swendsen J, He JP, Burstein M, Merikangas KR. Major depression in the national comorbidity survey-adolescent supplement: prevalence, correlates, and treatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jan;54(1):37-44.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2014.10.010. Epub 2014 Oct 29.
- Cummings JR, Druss BG. Racial/ethnic differences in mental health service use among adolescents with major depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Feb;50(2):160-70. doi: 10.1016/j.jaac.2010.11.004. Epub 2010 Dec 31.
- Smalley KB, Yancey CT, Warren JC, Naufel K, Ryan R, Pugh JL. Rural mental health and psychological treatment: a review for practitioners. J Clin Psychol. 2010 May;66(5):479-89. doi: 10.1002/jclp.20688.
- Leiberg S, Klimecki O, Singer T. Short-term compassion training increases prosocial behavior in a newly developed prosocial game. PLoS One. 2011 Mar 9;6(3):e17798. doi: 10.1371/journal.pone.0017798.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
- Eisenberg N, Fabes RA, Schaller M, Miller P, Carlo G, Poulin R, Shea C, Shell R. Personality and socialization correlates of vicarious emotional responding. J Pers Soc Psychol. 1991 Sep;61(3):459-70.
- Luby JL, Svrakic DM, McCallum K, Przybeck TR, Cloninger CR. The Junior Temperament and Character Inventory: preliminary validation of a child self-report measure. Psychol Rep. 1999 Jun;84(3 Pt 2):1127-38. doi: 10.2466/pr0.1999.84.3c.1127.
- Sherman GD, Haidt J, Coan JA. Viewing cute images increases behavioral carefulness. Emotion. 2009 Apr;9(2):282-6. doi: 10.1037/a0014904.
- Belli RF. The structure of autobiographical memory and the event history calendar: potential improvements in the quality of retrospective reports in surveys. Memory. 1998 Jul;6(4):383-406. doi: 10.1080/741942610.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-0472
- R21HD094956 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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