Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psów terapeutycznych na biologię i zachowanie dzieci

12 września 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Pilotażowe badanie wpływu interakcji z psami terapeutycznymi na reakcję dzieci na stres

Celem tego badania jest zastosowanie rygorystycznego projektu eksperymentalnego w celu sprawdzenia, czy interakcje dzieci z psami terapeutycznymi zwiększają natychmiastowe zachowania prospołeczne i zmniejszają natychmiastową reakcję biologiczną na stres.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy krótkie interakcje z psem terapeutycznym mają natychmiastowy wpływ na biologiczną reakcję dzieci na stres, zachowania prospołeczne i samoopisowy nastrój w porównaniu z interakcjami z pluszowym psem-zabawką. W badaniu zastosowano losowy projekt krzyżowy z dwoma ramionami badania; wszystkie dzieci otrzymają obie interwencje podczas tej samej sesji, a czas interwencji zostanie losowo dobrany w zależności od przedmiotu. Wszystkie wyniki zostaną ocenione podczas jednej wizyty studyjnej. Żadne dane uzupełniające nie będą gromadzone.

W badaniu zastosowano zarówno porównania międzygrupowe, jak i wewnątrzobiektowe. Pomiędzy grupami badacze przewidują, że dzieci, które wchodzą w interakcję z psem terapeutycznym przed zadaniem stresu psychospołecznego (Ramię 1), będą wykazywać osłabioną odpowiedź kortyzolu na zadanie stresowe (główny wynik) i zmniejszony stres fizjologiczny (drugorzędne wyniki) w porównaniu z dziećmi, które wchodzą w interakcję z wypchanym psem-zabawką przed zadaniem dotyczącym stresu psychospołecznego (ramię 2). I odwrotnie, dzieci, które wchodzą w interakcję z psem terapeutycznym bezpośrednio przed zadaniami behawioralnymi w laboratorium (Ramię 2), będą wykazywać wyższy poziom ostrożności behawioralnej i zachowań prospołecznych (główne wyniki) w porównaniu z dziećmi, które wchodzą w interakcje z wypchanym psem-zabawką przed zachowaniem zadania (ramię 1).

U badanych w obu ramionach badania wzrosty nastroju pozytywnego i spadki nastroju negatywnego (wyniki drugorzędne) będą największe po interakcji z psem terapeutycznym w porównaniu z wypchanym psem-zabawką, po uwzględnieniu głównych efektów grupy badawczej. Fizjologiczne markery stresu (wyniki drugorzędne) u badanych będą niższe podczas interakcji z psem terapeutycznym niż podczas interakcji z pluszowym psem-zabawką.

Śledczy będą szukać dodatkowych funduszy na zbieranie i analizowanie danych dotyczących oksytocyny w ślinie. Hipoteza jest taka, że ​​dzieci będą wykazywać większy wzrost oksytocyny po interakcji z psem terapeutycznym w porównaniu z interakcją z pluszowym psem-zabawką.

Badanie to zbada również mechanizmy, poprzez które interakcje dziecko-pies wpływają na reakcję na stres u młodzieży, wykorzystując zakodowane dane nagrane na wideo z podgrupy dzieci w Ramie 1, które wchodzą w interakcję z psem terapeutycznym przed zadaniem stresu psychospołecznego. Wysunięto hipotezę, że zachowania dziecka obserwowane podczas interakcji, takie jak czas trwania i częstotliwość patrzenia w oczy, zachowania pieszczot i głaskania oraz stosowanie pozytywnego afektu, będą odwrotnie skorelowane ze zmianą odpowiedzi kortyzolu na stres. Zachowania psów, takie jak czas trwania i częstotliwość wpatrywania się w oczy oraz zachowania związane z podejściem, będą odwrotnie skorelowane ze zmianą odpowiedzi kortyzolu u dzieci na stres.

W badaniu zostanie również zbadane, czy cechy dziecka łagodzą skutki interakcji dziecko-pies. Badacze stawiają hipotezę, że efekty interwencji psa terapeutycznego będą silniejsze wśród dzieci, które obecnie mieszkają z psami w porównaniu z dziećmi nieposiadającymi psa oraz wśród dzieci z bardziej pozytywnym nastawieniem do zwierząt domowych. Oczekuje się również, że efekty interakcji z psem terapeutycznym będą słabsze u dzieci z problemami internalizacyjnymi oraz u dzieci doświadczających wyższego poziomu ogólnego stresu. Badacze sprawdzą również, czy efekty interwencji psa terapeutycznego różnią się w zależności od płci dziecka, rasy/pochodzenia etnicznego, statusu społeczno-ekonomicznego lub osobowości dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci w wieku 8-12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona znajomość języka angielskiego
  • Ciężkie choroby neurologiczne, medyczne lub psychiatryczne (np. schizofrenia, psychoza)
  • Ciężka astma lub alergie na zwierzęta
  • Fobie zwierzęce
  • Stosowanie leków wpływających na kortyzol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
W tym stanie dzieci będą wchodzić w interakcje z psem terapeutycznym przed zadaniem dotyczącym stresu psychospołecznego oraz z wypchanym psem-zabawką przed testami zachowania prospołecznego.
Dzieci przejdą 5-minutową nieustrukturyzowaną sesję z certyfikowanym psem terapeutycznym lub z psem, który jest wyszkolony i certyfikowany do interwencji z udziałem zwierząt i / lub zajęć z udziałem zwierząt. Dzieci będą mogły rozmawiać, głaskać i bawić się z psem terapeutycznym podczas interakcji.
Dzieci przejdą 5-minutową nieustrukturyzowaną sesję z wypchanym psem-zabawką. Dzieci będą mogły rozmawiać, głaskać i bawić się pluszowym psem podczas interakcji.
Eksperymentalny: Ramię 2
W tym stanie dzieci będą wchodzić w interakcje z pluszową zabawką przed zebraniem zadań dotyczących stresu psychospołecznego oraz z psem terapeutycznym przed testami zachowania prospołecznego.
Dzieci przejdą 5-minutową nieustrukturyzowaną sesję z certyfikowanym psem terapeutycznym lub z psem, który jest wyszkolony i certyfikowany do interwencji z udziałem zwierząt i / lub zajęć z udziałem zwierząt. Dzieci będą mogły rozmawiać, głaskać i bawić się z psem terapeutycznym podczas interakcji.
Dzieci przejdą 5-minutową nieustrukturyzowaną sesję z wypchanym psem-zabawką. Dzieci będą mogły rozmawiać, głaskać i bawić się pluszowym psem podczas interakcji.
Eksperymentalny: Ramię 3
W tym przypadku dzieci będą oglądać 5-minutowy film ze szczeniętami przed wykonaniem zadań związanych ze stresem psychospołecznym oraz z psem terapeutycznym przed testami zachowań prospołecznych.
Dzieci przejdą 5-minutową nieustrukturyzowaną sesję z wypchanym psem-zabawką. Dzieci będą mogły rozmawiać, głaskać i bawić się pluszowym psem podczas interakcji.
Dzieci obejrzą 5-minutowy film o szczeniakach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom i zmiana kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w okresie 45 minut przed i po psychospołecznym teście stresu
Kortyzol w ślinie zostanie pobrany 7 razy podczas wizyty studyjnej.
Mierzone na początku badania oraz w okresie 45 minut przed i po psychospołecznym teście stresu
Średni poziom Zachowania prospołeczne oceniane za pomocą gry prospołecznej Zurich
Ramy czasowe: Oceniane po drugiej interwencji.
Podczas wizyty studyjnej oceniane są zachowania prospołeczne poprzez całkowitą liczbę zachowań pomocowych zarejestrowanych podczas gry prospołecznej Zurich.
Oceniane po drugiej interwencji.
Poziom średni Ostrożność zachowania oceniana za pomocą gry dla dzieci Operacja
Ramy czasowe: Oceniane po drugiej interwencji.
Podczas wizyty studyjnej uczestnicy zagrają w grę Operacja. Metryki ostrożności behawioralnej obejmują liczbę błędów i całkowity czas wykonania zadania.
Oceniane po drugiej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom i zmiana dobrostanu psychicznego oceniane za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego dla Dzieci (PANAS-C)
Ramy czasowe: Mierzone na początku wizyty studyjnej oraz przed i po każdej interwencji.
PANAS-C będzie podawany wielokrotnie podczas wizyty studyjnej.
Mierzone na początku wizyty studyjnej oraz przed i po każdej interwencji.
Średni poziom i zmiana odpowiedzi galwanicznej skóry mierzone za pomocą opaski E4
Ramy czasowe: Oceniane podczas obu interwencji oraz podczas psychospołecznego testu stresu.
Podczas wizyty studyjnej uczestnicy będą nosić na nadgarstku opaskę E4, która rejestruje ciągłe fizjologiczne wskaźniki stresu.
Oceniane podczas obu interwencji oraz podczas psychospołecznego testu stresu.
Średni poziom i zmiana tętna mierzone za pomocą opaski E4
Ramy czasowe: Oceniane podczas obu interwencji oraz podczas psychospołecznego testu stresu.
Podczas wizyty studyjnej uczestnicy będą nosić na nadgarstku opaskę E4, która rejestruje ciągłe fizjologiczne wskaźniki stresu.
Oceniane podczas obu interwencji oraz podczas psychospołecznego testu stresu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom i zmiana oksytocyny w ślinie (w oczekiwaniu na dodatkowe fundusze)
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed i po każdej interwencji.
Oksytocyna w ślinie będzie mierzona wielokrotnie podczas wizyty studyjnej.
Oceniane bezpośrednio przed i po każdej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen C Jacobson, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-0472
  • R21HD094956 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie publikacje badawcze leżące u podstaw IChP

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji i będą dostępne przez okres do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI oceni pisemne prośby o udostępnienie IPD. Wszystkie prośby muszą pochodzić od osób z uzasadnionymi pytaniami badawczymi i muszą być zgodne z przepisami IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj