상염색체 우성 다낭성 신장 질환 관리를 위해 Tolvaptan으로 치료받은 성인 한국인 환자의 안전성 및 유효성 평가 (ESSENTIAL)
2022년 6월 15일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
치료 초기에 만성신장질환(CKD) 1~3기인 급성 진행성 ADPKD 진단을 받은 한국인 성인 환자에서 낭종 발생 및 신기능 부전의 진행을 늦추기 위해 tolvaptan을 투여했을 때의 안전성 및 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Chuncheon, 대한민국
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Pyeongchon, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여하는 피험자
- 19세 이상 50세 이하의 남녀 환자
- ADPKD의 초음파 진단을 위한 통합 기준(Pei-Ravine Criteria)에 따라 ADPKD로 진단된 피험자
- 스크리닝 방문 시 CKD 1-3기가 확인된 피험자
빠르게 진행하는 전형적인 ADPKD '전형적인 ADPKD'가 확인된 피험자
- 모든 낭종이 유사하게 TKV에 기여하는 낭종에 의한 경증, 중등도 또는 중증의 신장 조직 대체가 있는 양측성 및 확산 분포를 나타냅니다.
'빠르게 진보하는 ADPKD'
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 '빠르게 진행되는 ADPKD'로 정의됩니다.
메이요 클래스 1C, 1D 또는 1E
- 본 임상시험 참여 전 유전자 검사로 PKD1 변이 절단이 확인된 자 ③ PRO-PKD 점수 > 6 ④ 예상 사구체여과율(eGFR) ≥ 5 mL/min/1.73 감소가 있는 ADPKD 환자 스크리닝 방문으로부터 1년 이내 또는 eGFR의 연평균 감소가 ≥ 2.5 mL/min/1.73인 m2 5년 동안 m2(조절되지 않는 제2형 당뇨병, 초기 당뇨병성 사구체 질환 또는 면역 매개 사구체신염과 같은 ADPKD 이외의 요인으로 인해 eGFR 감소가 있는 환자 제외)
제외 기준:
- 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증 환자
- 무뇨증 환자
- 볼륨 고갈 환자
- 갈증을 느끼지 못하거나 적절하게 반응할 수 없는 환자
- MRI 평가에 금기 사항이 있는 환자[예: 강자성 금속 보철물, 동맥류 클립, 심한 밀실 공포증, 복부 또는 등에 큰 문신 등]
- 중증의 신장애 환자[예: 현재 활동성 사구체신염, 신장암, 단일 신장을 가진 환자, 최근 3년 이내 신장 수술 병력 등]
- 중증의 간장애 환자[예: 간경변증, 바이러스성 간염, 불특정 간기능 검사 이상(ALT 또는 Aspartate aminotransferase(AST)) > 3 x ULN 또는 Total Bilirubin > 2 x ULN 등]
- ADPKD 이외의 요인(예: 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 초기 당뇨병성 사구체 질환 또는 면역매개 사구체신염 등)으로 인해 eGFR이 감소한 환자
- 벤자제핀 또는 벤자제핀 유도체(예: 베나제프릴) 또는 톨밥탄에 대한 과민성 및/또는 특정 반응의 병력이 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 환자
- 만성 이뇨제 사용이 필요한 환자
- 스크리닝 방문으로부터 6개월 이내에 ADPKD의 치료에 영향을 미칠 수 있는 임의의 실험적(시판되지 않음) 또는 승인된 요법[예: 안티센스 RNA 요법, 라파마이신, 시롤리무스, 에베로리무스 및 소마토스타틴 유사체(옥트레오타이드, 산도스타틴), 바소프레신 길항제(모자밥탄, 코니밥탄), 바소프레신 작용제(데스모프레신)]
- 스크리닝 방문일로부터 3년 이내에 낭종 감압술 또는 경화요법을 받은 환자
- 스크리닝 방문일로부터 6개월 이내에 톨밥탄을 복용한 이력이 있는 환자
- 스크리닝 방문일로부터 30일 이내에 다른 시험에서 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용되는 피임 방법(금욕, 경구, 이식 또는 주사 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 장벽 피임 방법(예: 콘돔, 피임용 다이어프램 및 시험이 완료될 때까지 임신을 피하기 위한 살정제)
- 시험자의 의견에 따라 임상시험용 의약품(IMP)의 투여 또는 시험 절차를 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨밥탄
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Tolvaptan 정제 30mg 및 15mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 발생률
기간: tolvaptan 치료 기간 동안 및 마지막 투여일로부터 최대 7일까지
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TEAE의 발생률
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tolvaptan 치료 기간 동안 및 마지막 투여일로부터 최대 7일까지
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다음 중 하나를 충족하는 TEAE의 발생률이 요약됩니다.
기간: tolvaptan 치료 기간 동안 및 마지막 투여일로부터 최대 7일까지
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간 손상[ALT 또는 AST 상승(>3 x ULN) 또는 총 빌리루빈 상승(>2 x ULN) 등], 사망으로 이어지는 AE, 심각한 AE, 치료 중단으로 이어지는 AE, IMP와의 인과 관계가 불가능한 AE 배제, 중증 이상반응, 탈수, 나트륨에 대한 영향, 크레아티닌
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tolvaptan 치료 기간 동안 및 마지막 투여일로부터 최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신장 용적(TKV) 연간 평균 변화율[%/년]
기간: 기준선에서 치료 종료까지(방문 25, 24개월)
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Baseline TKV는 스크리닝 기간 동안 측정된 값을 의미합니다.
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기준선에서 치료 종료까지(방문 25, 24개월)
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eGFR CKD-EPI 연간 평균 변화[mL/min/1.73m^2](비치료)
기간: 기준선에서 추적관찰 방문까지(방문 26, 치료 종료 후 7일(방문 25, 24개월))
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(오프 트리트먼트)
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기준선에서 추적관찰 방문까지(방문 26, 치료 종료 후 7일(방문 25, 24개월))
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eGFR CKD-EPI 연간 평균 변화[mL/min/1.73m^2](치료 중)
기간: Tolvaptan 적정 기간 완료(방문 6, 4주)부터 치료 종료(방문 25, 24개월)까지
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(치료 중)
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Tolvaptan 적정 기간 완료(방문 6, 4주)부터 치료 종료(방문 25, 24개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-402-00144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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