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VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA NEI PAZIENTI COREANI ADULTI TRATTATI CON TOLVAPTAN PER LA GESTIONE DELLA MALATTIA DEL rene policistico autosomica dominante (ESSENTIAL)

15 giugno 2022 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica di tolvaptan quando somministrato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e l'insufficienza della funzione renale in pazienti coreani adulti con diagnosi di ADPKD rapidamente progressiva che presentano una malattia renale cronica (CKD) agli stadi 1-3 all'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin university gospel hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pyeongchon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che partecipano volontariamente fornendo un consenso informato scritto a questo studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 50 anni
  3. Soggetti con diagnosi di ADPKD sulla base dei criteri unificati per la diagnosi ecografica di ADPKD (criteri di Pei-Ravine)
  4. Soggetti con stadi CKD confermati 1-3 alla visita di screening

  5. Soggetti con ADPKD tipica rapidamente progressiva confermata "ADPKD tipica"

    • si riferisce alla distribuzione bilaterale e diffusa, con sostituzione lieve, moderata o grave del tessuto renale da parte delle cisti, dove tutte le cisti contribuiscono in modo simile al TKV.

'ADPKD rapidamente progressiva'

  • I pazienti saranno definiti come "ADPKD rapidamente progressiva" se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Classe di maionese 1C, 1D o 1E

      • Mutazione troncante di PKD1 confermata da test genetici prima della partecipazione a questo studio ③ Punteggio PRO-PKD > 6 ④ Pazienti con ADPKD con un calo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 5 mL/min/1,73 m2 entro 1 anno dalla visita di screening o con un calo medio annuo di eGFR ≥ 2,5 mL/min/1,73 m2 in un periodo di 5 anni (esclusi i pazienti con un calo di eGFR dovuto a fattori diversi dall'ADPKD, come diabete di tipo 2 non controllato, malattia glomerulare diabetica precoce o glomerulonefrite immuno-mediata)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con iponatriemia o ipernatriemia
  2. Pazienti con anuria
  3. Pazienti con deplezione di volume
  4. Pazienti che non sono in grado di percepire o rispondere adeguatamente alla sete
  5. Pazienti con controindicazioni alla valutazione MRI [ad esempio, protesi di metallo ferromagnetico, clip per aneurisma, grave claustrofobia, grande tatuaggio sull'addome o sulla schiena, ecc.]
  6. Pazienti con compromissione renale grave [ad esempio, pazienti con glomerulonefrite attualmente attiva, cancro del rene, con un singolo rene, anamnesi di chirurgia renale negli ultimi 3 anni, ecc.]
  7. Pazienti con compromissione epatica grave [ad es. cirrosi, epatite virale, anomalie dei test di funzionalità epatica non specificate (ALT o aspartato aminotransferasi (AST)) > 3 x ULN o bilirubina totale > 2 x ULN), ecc.]
  8. I pazienti con eGFR diminuiscono a causa di fattori diversi dall'ADPKD (ad es. diabete di tipo 2 non controllato, malattia glomerulare diabetica precoce o glomerulonefrite immuno-mediata, ecc.)
  9. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità e/o reazioni specifiche alla benzazepina o ai derivati ​​della benzazepina (come il benazepril) o al tolvaptan
  10. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
  11. Pazienti che necessitano di un uso cronico di diuretici
  12. Pazienti che stanno ricevendo terapie sperimentali (non commercializzate) o approvate che possono influenzare il trattamento dell'ADPKD entro 6 mesi dalla visita di screening [ad es. terapia con RNA anti-senso, rapamicina, sirolimus, everolimus e analoghi della somatostatina (octreotide, sandostatina), antagonista della vasopressina (mozavaptan, conivaptan), agonista della vasopressina (desmopressina)]
  13. Pazienti che hanno ricevuto decompressione della cisti o scleroterapia entro 3 anni dalla visita di screening
  14. Pazienti con una storia di assunzione di tolvaptan entro 6 mesi dalla visita di screening
  15. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in un altro studio entro 30 giorni dalla visita di screening
  16. Donne fertili che sono attualmente incinte o che allattano, o che non desiderano o sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (astinenza, metodi contraccettivi ormonali orali, impiantati o iniettati, dispositivo intrauterino o metodi contraccettivi di barriera, come preservativo, diaframma contraccettivo e agenti spermicidi) per evitare la gravidanza fino al completamento della sperimentazione
  17. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tolvaptan
Droga: Tolvaptan
30 mg e 15 mg di compresse di Tolvaptan
Altri nomi:
  • Samsca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento con tolvaptan e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione
L'incidenza dei TEAE
durante il periodo di trattamento con tolvaptan e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione
Verranno riassunte le incidenze di TEAE che soddisfano una delle seguenti condizioni.
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento con tolvaptan e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione
Danno epatico [aumento di ALT o AST (>3 x ULN) o aumento della bilirubina totale (>2 x ULN), ecc.], eventi avversi che portano alla morte, eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, eventi avversi la cui relazione causale con l'IMP non può da escludere, eventi avversi gravi, disidratazione, effetti sul sodio, creatinina
durante il periodo di trattamento con tolvaptan e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione percentuale media annua del volume renale totale (TKV) [%/anno]
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (visita 25, mese 24)
Il TKV basale si riferisce al valore misurato durante il periodo di screening
dal basale alla fine del trattamento (visita 25, mese 24)
eGFR CKD-EPI variazione media annuale [mL/min/1,73 m^2] (senza trattamento)
Lasso di tempo: dal basale alla visita di follow-up (visita 26, 7 giorni dopo la fine del trattamento (visita 25, mese 24))
(fuori trattamento)
dal basale alla visita di follow-up (visita 26, 7 giorni dopo la fine del trattamento (visita 25, mese 24))
eGFR CKD-EPI variazione media annuale [mL/min/1,73 m^2] (durante il trattamento)
Lasso di tempo: dal completamento del periodo di titolazione di Tolvaptan (visita 6, settimana 4) alla fine del trattamento (visita 25, mese 24)
(in trattamento)
dal completamento del periodo di titolazione di Tolvaptan (visita 6, settimana 4) alla fine del trattamento (visita 25, mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-402-00144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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