Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten hos voksne koreanske patienter behandlet med tolvaptan til behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ESSENTIAL)

15. juni 2022 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
At evaluere sikkerheden og den terapeutiske effektivitet af tolvaptan, når det administreres for at bremse udviklingen af ​​cysteudvikling og nyreinsufficiens hos voksne koreanske patienter diagnosticeret med hurtigt progressiv ADPKD, som har kronisk nyresygdom (CKD) stadier 1-3 ved behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin university gospel hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pyeongchon, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager ved at give skriftligt informeret samtykke til dette forsøg
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 19 til ≤ 50 år
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med ADPKD baseret på Unified Criteria for Ultralydsdiagnose af ADPKD (Pei-Ravine Criteria)
  4. Forsøgspersoner med bekræftet CKD stadier 1-3 ved screeningsbesøget

  5. Forsøgspersoner med bekræftet hurtigt progressiv typisk ADPKD 'Typisk ADPKD'

    • refererer til bilateral og diffus fordeling, med let, moderat eller svær udskiftning af nyrevæv med cyster, hvor alle cyster bidrager på samme måde som TKV.

'hurtigt progressiv ADPKD'

  • Patienter vil blive defineret som 'hurtigt progressiv ADPKD', hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Mayo klasse 1C, 1D eller 1E

      • Trunkerende PKD1-mutation bekræftet ved genetisk testning før deltagelse i dette forsøg ③ PRO-PKD-score > 6 ④ Patienter med ADPKD med et fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 5 mL/min/1,73 m2 inden for 1 år fra screeningsbesøget eller med et gennemsnitligt årligt fald i eGFR ≥ 2,5 mL/min/1,73 m2 over en periode på 5 år (eksklusive patienter med et eGFR-fald på grund af andre faktorer end ADPKD, såsom ukontrolleret type 2-diabetes, tidlig diabetisk glomerulær sygdom eller immunmedieret glomerulonefritis)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hyponatriæmi eller hypernatriæmi
  2. Patienter med anuri
  3. Patienter med volumenmangel
  4. Patienter, som ikke er i stand til at mærke eller reagere på tørst passende
  5. Patienter med kontraindikationer til MR-vurdering [fx ferromagnetisk metalprotese, aneurismeklemmer, svær klaustrofobi, stor tatovering på maven eller ryggen osv.]
  6. Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion [fx patienter med aktuelt aktiv glomerulonefritis, nyrekræft, der har en enkelt nyre, tidligere nyrekirurgi inden for de sidste 3 år osv.]
  7. Patienter med svær leverinsufficiens [f.eks. skrumpelever, viral hepatitis, uspecificerede abnormiteter i leverfunktionsprøver (ALAT eller aspartataminotransferase(AST)) > 3 x ULN eller Total Bilirubin > 2 x ULN, etc.]
  8. Patienter med eGFR falder på grund af andre faktorer end ADPKD (f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes, tidlig diabetisk glomerulær sygdom eller immunmedieret glomerulonefritis osv.)
  9. Patienter med en historie med overfølsomhed og/eller specifikke reaktioner over for benzazepin eller benzazepinderivater (såsom Benazepril) eller tolvaptan
  10. Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
  11. Patienter, der har brug for kronisk diuretika
  12. Patienter, der modtager eksperimentel (ikke markedsført) eller godkendt behandling, der kan påvirke behandlingen af ​​ADPKD inden for 6 måneder fra screeningsbesøget [f.eks. anti-sense RNA-terapi, rapamycin, sirolimus, everolimus og somatostatinanaloger (octreotid, sandostatin), vasopressinantagonist (mozavaptan, conivaptan), vasopressinagonist (desmopressin)]
  13. Patienter, der har modtaget cystedekompression eller scleroterapi inden for 3 år fra screeningsbesøget
  14. Patienter med en historie med at tage tolvaptan inden for 6 måneder fra screeningsbesøget
  15. Patienter, der modtog et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage fra screeningsbesøget
  16. Fertile kvinder, som i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som ikke er villige til at bruge eller er i stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (abstinens, orale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmetoder, intrauterin prævention eller barrieremetoder til prævention, såsom kondom, præventionsmembran og sæddræbende midler) for at undgå graviditet, indtil forsøget er afsluttet
  17. Patienter, som efter investigatorens mening ikke er i stand til at overholde administrationen af ​​Investigational Medicinal Product (IMP) eller forsøgsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tolvaptan
Medicin: Tolvaptan
30 mg og 15 mg Tolvaptan tablet
Andre navne:
  • Samsca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​TEAE'er
Tidsramme: under tolvaptanbehandlingsperioden og op til 7 dage efter datoen for sidste dosering
Forekomsten af ​​TEAE'er
under tolvaptanbehandlingsperioden og op til 7 dage efter datoen for sidste dosering
Forekomsterne af TEAE'er, der opfylder et af følgende, vil blive opsummeret.
Tidsramme: under tolvaptanbehandlingsperioden og op til 7 dage efter datoen for sidste dosering
Leverskade [ALT- eller AST-forhøjelse (>3 x ULN) eller total bilirubin-stigning (>2 x ULN) osv.], AE'er, der fører til døden, Alvorlige AE'er, AE'er, der fører til behandlingsophør, AE'er, hvis årsagssammenhæng med IMP ikke kan udelukkes, alvorlige bivirkninger, dehydrering, virkninger på natrium, kreatinin
under tolvaptanbehandlingsperioden og op til 7 dage efter datoen for sidste dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total nyrevolumen (TKV) årlig gennemsnitlig procentvis ændringsrate [%/år]
Tidsramme: fra baseline til afslutning af behandling (besøg 25, måned 24)
Baseline TKV refererer til værdien målt i screeningsperioden
fra baseline til afslutning af behandling (besøg 25, måned 24)
eGFR CKD-EPI årlig gennemsnitsændring [ml/min/1,73m^2] (uden behandling)
Tidsramme: fra baseline til opfølgningsbesøget (besøg 26, 7 dage efter endt behandling (besøg 25, måned 24))
(uden behandling)
fra baseline til opfølgningsbesøget (besøg 26, 7 dage efter endt behandling (besøg 25, måned 24))
eGFR CKD-EPI årlig gennemsnitsændring [ml/min/1,73m^2] (under behandling)
Tidsramme: fra afslutning af Tolvaptan-titreringsperiode (besøg 6, uge ​​4) til afslutning af behandling (besøg 25, måned 24)
(under behandling)
fra afslutning af Tolvaptan-titreringsperiode (besøg 6, uge ​​4) til afslutning af behandling (besøg 25, måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-402-00144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner