진행성 고형암 및 재발성 불응성 전이성 유방암 환자의 ORIN1001
2024년 12월 30일 업데이트: Orinove, Inc.
고형 종양이 있는 피험자의 치료에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 경구용 ORIN1001의 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구는 진행성 고형암 또는 재발성 불응성 전이성 유방암 환자(진행성 환경에서 최소 2개 라인의 치료를 받은 후 진행성 질환이 있는 환자)를 대상으로 ORIN 1001의 항종양 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 단계로 구성된 인간, 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구에서 처음입니다.
1상: 진행성 고형 종양이 있는 최대 30명의 피험자에게 단일 제제로 제공되었을 때 ORIN1001의 MTD/RP2D를 결정하기 위한 용량 증량 단계. 또한, 용량 증량 단계는 재발된 불응성 전이성 유방암(TNBC 또는 ER+ HER2-) 환자 최대 18명에게 정맥주사로 제공되는 아브락산과 조합된 ORIN1001의 일일 MTD/RP2D를 결정합니다.
2상: 재발성 난치성 환자 최대 120명의 대상체에서 효능을 평가하기 위한 ORIN1001 단독(코호트 A: TNBC) 및 아브락산(코호트 B: Myc+; 코호트 C: ER+ HER2- 및 코호트 D: TNBC)과의 조합의 확장 단계 전이성 유방암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- UCLA Health Burbank Specialty Care
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- UCLA Health Laguna Hills Cancer Care
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Westwood, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center (JCCC) - Oncology Center - Westwood
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
- Highlands Ranch Hospital
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- University of Colorado Lone Tree Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Missouri
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Kansas, Missouri, 미국, 64111
- St Lukes Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Heath Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ORIN1001 단독 투여량 증량의 경우:
-유효한 치료 표준이 없는 진행성 고형 종양이 있는 남성 또는 여성
ORIN1001과 아브락산 병용 투여량 증량의 경우:
-재발성 난치성 전이성 유방암(TNBC 또는 ER+, HER2-)이 있는 남성 또는 여성은 최소 2개 라인의 요법을 통해 진행되었으며 임상적 이점을 제공하는 이용 가능한 요법이 없는 사람이어야 합니다.
용량 확장의 경우:
ㅏ. 다음을 포함하는 재발성 불응성 전이성 유방암을 앓는 남성 또는 여성:
- TNBC(예: 에스트로겐 수용체(ER)-, 프로게스테론 수용체- 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2]-)
- ER+ HER2- 유방암
용량 증량 및 용량 확대를 위한 포함 기준
- 만 18세 이상 성인
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 수명 3~4개월
- RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
다음을 모두 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 다음으로 정의된 적절한 골수 보유량: ANC≥1.0 x 10 9/L; 혈소판 수 ≥75 x 10 9/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 간: 총 빌리루빈 ≤2 x ULN, 트랜스아미나제(AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT) ≤ 3X ULN, 알칼리 포스파타제 ≤ 5 x ULN
- 신장: 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분 계산
- 보관 종양 조직 또는 종양 유전형 검사를 위한 스크리닝 시 종양의 새로운 생검에서 얻은 적절한 조직 샘플.
- 남성 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 외과적으로 불임 상태이거나 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 특정 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
- 이전 요법에서 1등급 이하(CTCAE v5)까지의 모든 독성(탈모 제외) 해결
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 받았습니다.
나. 응고병증 병력이 있는 사람 제외 ii. 항응고제 또는 항혈소판제의 병용이 필요한 자 제외, 아스피린 용량 ≤ 81 mg/day, 예방적 피하(SC) 헤파린 또는 심부정맥혈전증(DVT) 예방을 위한 SC 저분자량 헤파린 또는 헤파린 제외 IV 캐더러 개방성을 유지하기 위한 플러시 iii. 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5 x ULN인 피험자 제외 b. 3주 이내 또는 혈장 반감기의 5배 이내의 이전 화학 요법 또는 기타 전신 항암 요법 약물 중 더 짧은 것; c. 2주 이내의 사전 방사선 요법; d.2주 이내 대수술; e. 4주 이내에 연구용 약물로 사전 치료; 에프. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 심한 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기준을 사용하여 클래스 II 심부전보다 큼
- 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 기타 알려진 활동성 및/또는 통제되지 않는 감염이 있는 피험자
- 치료로 적절히 조절되지 않는 활동성 자가면역질환
다음을 제외한 활동성 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암
- 대상체가 현재 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 단계 I 암, 또는
- 피험자가 ≥3년 동안 질병이 없는 임의의 다른 암;
- 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 심리적 장애
- 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 조사자가 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건
- 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. 연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이가 알려져 있습니다. 치료를 받았고 28일 이상 안정적인 전이 병력이 있는 환자가 등록될 수 있습니다. 등록 시점 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않은 환자는 허용됩니다.
- 아브락산의 가장 최근 용량에 반응하지 않았으며 치료를 시작하기 최소 12개월 전에 투여받았어야 합니다.(병용 팔만)
- 1등급 이상의 신경병증(조합 팔만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a단계: ORIN1001을 이용한 용량 증량
진행성 고형 종양 또는 전이성 유방암 환자의 경우: 단일 경구 제제인 ORIN1001을 사용한 치료.
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ORIN1001은 진행성 고형 종양 환자의 경우 용량 증량 단계에서 단독 요법으로 표로 투여되거나 재발성 난치성 유방암 환자의 경우 아브락산과 병용 투여될 예정이다.
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실험적: 실험 1b상: 용량 증량 - ORIN1001과 아브락산 용량 병용
재발성, 난치성 전이성 유방암 환자의 경우: ORIN1001과 아브락산 병용 요법.
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ORIN1001은 진행성 고형 종양 환자의 경우 용량 증량 단계에서 단독 요법으로 표로 투여되거나 재발성 난치성 유방암 환자의 경우 아브락산과 병용 투여될 예정이다.
재발한 환자의 경우.
전이성 유방암 환자에게 ORIN1001은 정맥주사로 투여되는 아브락산(등록상표)과 병용투여될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 경구 투여 시 단일 제제 ORIN1001의 MTD/RP2D의 안전성을 확인하기 위해: NCI CTCAEv5 일반 독성 기준
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 21일까지
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최대 내약 용량/권장 2상 용량(MTD/RP2D)의 안전성을 확인하기 위해.
안전성 모집단의 발생률은 연구 약물의 투여량을 받은 모든 피험자로 구성될 것입니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
유해 사례는 NCI CTCAEv5 일반 독성 기준에 따라 평가 및 기록되며 MedDRA(규제 활동 용어에 대한 의료 사전)를 기반으로 하는 의학 용어를 사용합니다.
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첫 투여부터 최종 투여 후 21일까지
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재발성 불응성 전이성 유방암 피험자에게 3주마다 1회 175mg/m2로 정맥 내 투여되는 파클리탁셀과 함께 경구 투여 시 매일 ORIN1001의 안전성 MTD/RP2D를 결정하기 위해
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 21일까지
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안전성 모집단의 발생률은 연구 약물의 투여량을 받은 모든 피험자로 구성될 것입니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
유해 사례는 NCI CTCAEv5 일반 독성 기준에 따라 평가 및 기록되며 MedDRA(규제 활동 용어에 대한 의료 사전)를 기반으로 하는 의학 용어를 사용합니다.
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첫 투여부터 최종 투여 후 21일까지
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연구의 용량 증량 및 확장 단계에서 경구 투여 시 단일 제제 ORIN1001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: NCI CTCAEv5 공통 독성 기준
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 21일까지
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안전성 모집단의 발생률은 연구 약물의 투여량을 받은 모든 피험자로 구성될 것입니다.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
유해 사례는 NCI CTCAEv5 일반 독성 기준에 따라 평가 및 기록되며 MedDRA(규제 활동 용어에 대한 의료 사전)를 기반으로 하는 의학 용어를 사용합니다.
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첫 투여부터 최종 투여 후 21일까지
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연구의 용량 증량 및 확장 단계에서 3주 동안 매주 1회 100mg/m2로 정맥 내 투여되는 아브락산과 함께 경구 투여 시 매일 ORIN1001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 28일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수의 발생률.
활력 징후에는 체중, 체온, 안정 시 혈압, 맥박 및 호흡수가 포함됩니다.
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최초 투여일부터 최종 투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 제제로서 및 아브락산과 조합하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 피크 농도(Cmax)를 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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ORIN 1001 단일 제제 및 아브락산과의 조합으로 단일 및 반복 경구 투여 후 ORIN1001의 혈장 농도-시간 곡선을 직접 검사하여 ORIN1001의 용량 의존 피크 농도(Cmax)를 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 및 아브락산과 조합하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 피크 농도까지의 시간(Tmax)을 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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ORIN 1001의 단일 제제 및 아브락산과의 조합으로 단일 및 반복 경구 투여 후 ORIN1001의 혈장 농도-시간 곡선을 직접 검사하여 ORIN1001의 피크 농도까지의 용량 의존적 시간(Tmax)을 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 아브락산과 조합하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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ORIN 1001을 단일 제제로 단일 투여하고 아브락산과 병용한 후 ORIN1001에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 용량 의존 영역을 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 아브락산과 조합하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 정량화 가능한 농도(AUClast)로 마지막 시점을 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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ORIN 1001을 단일 제제로서 아브락산과 병용하여 1회 투여한 후 ORIN1001의 정량화 가능한 농도(AUClast)로 투여 시점부터 마지막 시점까지 ORIN1001의 용량 의존적 혈장 수준을 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 및 아브락산과 조합하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 투여 간격 말기(Ctau)의 혈장 농도를 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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ORIN1001의 용량 의존적 혈장 농도(Cmax)를 단일 제제로 또는 투약 간격(Ctau) 종료 시점에 아브락산과 병용하여 결정합니다. 여기서 tau는 1일 1회 투약 시 24시간입니다.
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2 개월
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단일 제제로서 및 아브락산과 조합하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 평균 혈장 농도(Cav)를 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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투여 간격 동안 단일 제제 또는 아브락산과의 조합으로 ORIN1001의 평균 혈장 농도(Cav)를 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 아브락산과 병용하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 최소 혈장 농도(Cmin)를 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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ORIN1001이 단일 제제로 또는 두 번째 용량을 투여하기 전에 아브락산과 병용하여 도달한 최소 혈장 농도(Cmin)를 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 아브락산과 병용하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 제거 상수(λz)를 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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단일 제제 또는 아브락산과의 조합으로 ORIN1001에 대한 용량 의존적 혈장 제거 상수(λz)를 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 아브락산과 병용하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 말기 반감기(T1/2)를 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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ORIN1001(T1/2)의 단일 제제 또는 아브락산과의 병용 투여량 의존적 말단 혈장 반감기를 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 아브락산과 병용하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 혈장 제거율(CL/f)을 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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단일 제제로 또는 아브락산과 병용하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 용량 의존적 겉보기 총 혈장 청소율(CL/f)을 결정합니다.
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2 개월
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단일 제제로서 아브락산과 조합하여 경구 투여한 후 ORIN1001의 분포 용적(Vz/f)을 평가하기 위함.
기간: 2 개월
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ORIN1001을 단일 제제로 또는 아브락산과 병용하여 경구 투여한 후 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/f)을 측정합니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORIN1001 단독 및 아브락산과의 조합의 객관적 반응률(ORR) 정량화
기간: 기준선 최대 약 2년
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RECIST 1.1 반응 기준(SD, PR, CR)에 의해 정의된 객관적 종양 반응을 보이는 환자의 비율을 정량화합니다.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 또는 아브락산(Abraxane)과의 조합에서 MYC 및 기타 유전자의 잠재적 반응-예측 이상을 나타내는 재발성 불응성 전이성 유방암에서 객관적 반응률(ORR)의 차이를 정량화하기 위해
기간: 기준선 최대 약 2년
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RECIST 1.1 반응 기준(SD, PR, CR)에 의해 정의된 객관적 종양 반응을 보이는 환자의 비율을 정량화합니다.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 및 아브락산과 병용 투여한 환자의 반응 지속 시간을 측정하기 위해.
기간: 기준선 최대 약 2년
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최초 확립된 반응(SD, PR, CR) 시점부터 문서화된 종양 진행 시점까지의 반응 지속 시간을 측정합니다.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 또는 아브락산과의 조합에서 MYC 및 기타 유전자의 잠재적 반응-예측 이상을 나타내는 재발성 불응성 전이성 유방암에서 반응 기간의 차이를 정량화하기 위해
기간: 기준선 최대 약 2년
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최초 확립된 반응(SD, PR, CR) 시점부터 문서화된 종양 진행 시점까지의 반응 지속 시간을 측정합니다.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 투여 및 아브락산 병용 투여를 받은 환자의 반응 시간을 측정하기 위해.
기간: 기준선 최대 약 2년
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주기 1일 1 용량부터 종양 반응의 최초 문서화 시간(SD, PR, CR)까지의 시간을 측정하기 위해.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 또는 아브락산과의 조합 하에서 MYC 및 기타 유전자의 잠재적 반응-예측 이상을 나타내는 재발된 불응성 전이성 유방암에서 반응 시간의 차이를 정량화합니다.
기간: 기준선 최대 약 2년
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주기 1일 1 용량부터 종양 반응의 최초 문서화 시간(SD, PR, CR)까지의 시간을 측정하기 위해.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 투여 및 아브락산 병용 투여 환자의 무진행 생존 기간(PFS) 측정
기간: 기준선 최대 약 2년
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1주기 1일 1 용량 투여부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 측정합니다.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 또는 아브락산(Abraxane)과의 조합에서 MYC 및 기타 유전자의 잠재적 반응-예측 이상을 나타내는 재발성 난치성 전이성 유방암에서 무진행 생존(PFS)의 차이를 정량화합니다.
기간: 기준선 최대 약 2년
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1주기 1일 1 용량 투여부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 측정합니다.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 및 아브락산과의 병용 치료에서 전체 생존 기간(OS)을 측정하기 위해.
기간: 기준선 최대 약 2년
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주기 1일 1부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간인 전체 생존 기간(OS)을 측정합니다.
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기준선 최대 약 2년
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ORIN1001 단독 또는 아브락산과의 조합에서 MYC 및 기타 유전자의 잠재적 반응-예측 이상을 나타내는 재발성 불응성 전이성 유방암에서 전체 생존(OS)의 차이를 정량화하기 위해
기간: 기준선 최대 약 2년
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주기 1일 1부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간인 전체 생존(OS) 기간을 측정합니다.
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기준선 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .