ORIN1001 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados e Câncer de Mama Metastático Refratário Recidivante
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Orinove, Inc.
Um estudo de Fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e expansão de ORIN1001 oral com e sem quimioterapia no tratamento de indivíduos com tumores sólidos
Este estudo avalia os efeitos antitumorais do ORIN 1001 em pacientes com tumores sólidos avançados ou câncer de mama metastático refratário recidivante (pacientes com doença progressiva após receber pelo menos duas linhas de terapia no cenário avançado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro em humanos, Fase 1/2, rótulo aberto, escalonamento de dose e estudo de expansão de dose que consiste em dois estágios:
Fase 1: Um estágio de escalonamento de dose para determinar o MTD/RP2D de ORIN1001 quando administrado como agente único em até 30 indivíduos com tumores sólidos avançados. Além disso, um estágio de escalonamento de dose para determinar o MTD/RP2D de ORIN1001 diário em combinação com Abraxane administrado por via intravenosa em até 18 indivíduos com câncer de mama metastático refratário recidivante (TNBC ou ER+ HER2-).
Fase 2: Um estágio de expansão de ORIN1001 sozinho (Coorte A: TNBC) e em combinação com Abraxane (Coorte B: Myc+; Coorte C: ER+ HER2- e Coorte D: TNBC) para estimar a eficácia em até 120 indivíduos com recidiva refratária câncer de mama metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- UCLA Health Burbank Specialty Care
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCLA Health Laguna Hills Cancer Care
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Westwood, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center (JCCC) - Oncology Center - Westwood
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Highlands Ranch Hospital
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- University of Colorado Lone Tree Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Missouri
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Kansas, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St Lukes Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Heath Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para escalonamento de dose apenas com ORIN1001:
-Homem ou mulher com tumores sólidos avançados para os quais nenhum tratamento padrão eficaz de tratamento está disponível
Para escalonamento de dose com ORIN1001 em combinação com Abraxane:
-Homens ou mulheres com câncer de mama metastático refratário recidivado (TNBC ou ER+, HER2-) devem ter progredido por pelo menos 2 linhas de terapia e para quem não há terapias disponíveis que confiram um benefício clínico
Para expansão de dose:
uma. Homens ou mulheres com câncer de mama metastático refratário recidivante, incluindo:
- TNBC (ou seja, receptor de estrogênio (ER)-, receptor de progesterona- e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 [HER2]-)
- ER+ HER2- câncer de mama
Critérios de inclusão para escalonamento de dose e expansão de dose
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida de 3-4 meses
- Ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1
Ter função orgânica adequada, incluindo todos os itens a seguir:
- Reserva de medula óssea adequada definida por: CAN≥1,0 x 10 9/L; contagem de plaquetas ≥75 x 10 9/L; hemoglobina ≥9 g/dL
- Hepático: bilirrubina total ≤2 x LSN, transaminases (AST/SGOT e/ou ALT/SGPT) ≤ 3X LSN; fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN
- Renal: depuração de creatinina de 24 horas ≥ 30 mL/min calculada
- Amostra de tecido adequada de tecido tumoral de arquivo ou biópsia recente de tumor na triagem para genotipagem tumoral.
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar contracepção aprovada pelo médico por 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e concordar em usar contracepção aprovada pelo médico de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Resolução de todas as toxicidades (exceto alopecia) da terapia anterior para ≤ Grau 1 (CTCAE v5)
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Recebeu qualquer um dos seguintes dentro do prazo especificado antes da primeira administração do medicamento do estudo:
eu. Excluir aqueles com história de coagulopatia ii. Excluindo aqueles que requerem uso concomitante de anticoagulantes ou antiplaquetários, com exceção de doses de aspirina ≤ 81 mg/dia, profilaxia heparina subcutânea (SC) ou heparina SC de baixo peso molecular para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) ou heparina lavagens para manter a patência do cateter IV iii. Excluindo indivíduos com tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) >1,5 x LSN b. Quimioterapia anterior ou outra terapia anticancerígena sistêmica dentro de 3 semanas ou 5 vezes a meia-vida plasmática do medicamento, o que for mais curto; c. Radioterapia prévia dentro de 2 semanas; d.Grande cirurgia dentro de 2 semanas; e.Tratamento prévio com drogas experimentais dentro de 4 semanas; f. Infarto do miocárdio, angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Insuficiência cardíaca maior que Classe II usando os critérios da New York Heart Association (NYHA)
- O sujeito tem infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C ou outra infecção ativa e/ou não controlada conhecida
- Doença autoimune ativa que não é adequadamente controlada com tratamento
Malignidade ativa com exceção de:
- carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou câncer cervical in situ
- câncer de estágio I adequadamente tratado do qual o sujeito está atualmente em remissão, ou
- qualquer outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por ≥3 anos;
- Qualquer distúrbio médico ou psicológico grave e descontrolado que prejudique a capacidade de receber terapia de protocolo
- Qualquer condição que coloque o sujeito em risco inaceitável ou confunda a capacidade do investigador de interpretar os dados do estudo
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante. Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
- Metástases cerebrais ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas. Pacientes com histórico dessas metástases que foram tratados e estão estáveis ≥28 dias podem ser inscritos. Pacientes sem uso de esteróides por pelo menos 2 semanas antes do momento da inscrição são permitidos.
- Não respondeu à dose mais recente de Abraxane e deve ter recebido pelo menos 12 meses antes do início do tratamento. (combinação apenas braço)
- Neuropatia maior que grau 1 (somente braço de combinação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: Escalonamento de Dose com ORIN1001
Em pacientes com tumores sólidos avançados ou câncer de mama metastático: Tratamento com um único agente oral, ORIN1001.
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ORIN1001 será administrado em tabela como monoterapia na fase de escalonamento de dose em pacientes com tumores sólidos avançados ou em combinação com Abraxane em pacientes com câncer de mama refratário e recidivante
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Experimental: Fase Experimental 1b: Escalonamento de dose - ORIN1001 em combinação com dose de Abraxane
Em pacientes com câncer de mama metastático recidivante e refratário: Tratamento com uma combinação de ORIN1001 e Abraxane.
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ORIN1001 será administrado em tabela como monoterapia na fase de escalonamento de dose em pacientes com tumores sólidos avançados ou em combinação com Abraxane em pacientes com câncer de mama refratário e recidivante
Em pacientes com recidiva.
câncer de mama metastático, ORIN1001 será administrado em combinação com Abraxane administrado por infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a segurança de MTD/RP2D de agente único diário ORIN1001 quando administrado por via oral em indivíduos com tumores sólidos avançados: NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria
Prazo: Desde a primeira dose até 21 dias após a última dose
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Para determinar a segurança da dose máxima tolerada/dose recomendada da Fase 2 (MTD/RP2D).
A incidência da população de segurança consistirá em todos os indivíduos que receberam uma dose do medicamento do estudo.
EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos adversos serão avaliados e registrados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI CTCAEv5 e usarão a terminologia médica baseada no Dicionário Médico para Terminologia de Atividades Regulatórias (MedDRA).
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Desde a primeira dose até 21 dias após a última dose
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Para determinar a segurança MTD/RP2D de ORIN1001 diário quando administrado por via oral em combinação com paclitaxel administrado por via intravenosa a 175 mg/m2 uma vez a cada três semanas em indivíduos com câncer de mama metastático refratário recidivante
Prazo: Desde a primeira dose até 21 dias após a última dose
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A incidência da população de segurança consistirá em todos os indivíduos que receberam uma dose do medicamento do estudo.
EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos adversos serão avaliados e registrados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI CTCAEv5 e usarão a terminologia médica baseada no Dicionário Médico para Terminologia de Atividades Regulatórias (MedDRA).
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Desde a primeira dose até 21 dias após a última dose
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ORIN1001 diário de agente único quando administrado por via oral nos estágios de escalonamento e expansão da dose do estudo: NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria
Prazo: Desde a primeira dose até 21 dias após a última dose
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A incidência da população de segurança consistirá em todos os indivíduos que receberam uma dose do medicamento do estudo.
EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos adversos serão avaliados e registrados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI CTCAEv5 e usarão a terminologia médica baseada no Dicionário Médico para Terminologia de Atividades Regulatórias (MedDRA).
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Desde a primeira dose até 21 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ORIN1001 diário quando administrado por via oral em combinação com Abraxane administrado por via intravenosa a 100 mg/m2 uma vez por semana durante 3 semanas nos estágios de escalonamento e expansão da dose do estudo
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose
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Incidência do número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais.
Os sinais vitais incluem peso corporal, temperatura corporal, pressão arterial em repouso, pulso e frequência respiratória.
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as concentrações máximas (Cmax) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine as concentrações máximas dependentes da dose (Cmax) de ORIN1001 por inspeção direta das curvas de concentração plasmática-tempo de ORIN1001 após doses orais únicas e repetidas de ORIN 1001 como agente único e em combinação com Abraxane.
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2 meses
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Avaliar o tempo até as concentrações máximas (Tmax) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine o tempo dependente da dose para as concentrações máximas (Tmax) de ORIN1001 por inspeção direta das curvas de concentração plasmática-tempo de ORIN1001 após doses orais únicas e repetidas de ORIN 1001 como agente único e em combinação com Abraxane.
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2 meses
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Avaliar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine a área dependente da dose sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) para ORIN1001 após doses únicas de ORIN 1001 como agente único e em combinação com Abraxane.
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2 meses
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Avaliar o último ponto no tempo com uma concentração quantificável (AUClast) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine os níveis plasmáticos dependentes da dose de ORIN1001 desde o momento da dosagem até o último ponto de tempo com uma concentração quantificável (AUClast) de ORIN1001 após doses únicas de ORIN 1001 como agente único e em combinação com Abraxane.
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2 meses
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Avaliar a concentração plasmática final de um intervalo de dosagem (Ctau) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine as concentrações plasmáticas dependentes da dose (Cmax) de ORIN1001 como agente único ou em combinação com Abraxane no final de um intervalo de dosagem (Ctau), onde tau é de 24 horas para administração uma vez ao dia.
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2 meses
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Avaliar a concentração plasmática média (Cav) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine a concentração plasmática média (Cav) de ORIN1001 como agente único ou em combinação com Abraxane durante o intervalo de dosagem.
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2 meses
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Avaliar as concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine as concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) alcançadas pelo ORIN1001 como agente único ou em combinação com Abraxane antes da administração de uma segunda dose.
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2 meses
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Avaliar a constante de eliminação (λz) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine a constante de eliminação plasmática dependente da dose (λz) para ORIN1001 como agente único ou em combinação com Abraxane.
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2 meses
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Avaliar a meia-vida terminal (T1/2) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine a meia-vida plasmática terminal dependente da dose de ORIN1001 (T1/2) como agente único ou em combinação com Abraxane.
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2 meses
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Avaliar a depuração plasmática (CL/f) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine a depuração plasmática total aparente dependente da dose (CL/f) de ORIN1001 após administração oral como agente único ou em combinação com Abraxane.
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2 meses
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Avaliar o volume de distribuição (Vz/f) de ORIN1001 após administração oral como agente único e em combinação com Abraxane.
Prazo: 2 meses
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Determine o volume aparente de distribuição (Vz/f) durante a fase terminal após a administração oral de ORIN1001 como agente único ou em combinação com Abraxane.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para quantificar a taxa de resposta objetiva (ORR) de ORIN1001 sozinho e em combinação com Abraxane
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Quantificar a proporção de pacientes com uma resposta tumoral objetiva, conforme definido pelos critérios de resposta RECIST 1.1 (SD, PR, CR).
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Quantificar a diferença na taxa de resposta objetiva (ORR) em câncer de mama metastático refratário recidivante mostrando aberrações potencialmente preditivas de resposta de MYC e outros genes sob ORIN1001 sozinho ou em combinação com Abraxane
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Quantificar a proporção de pacientes com uma resposta tumoral objetiva, conforme definido pelos critérios de resposta RECIST 1.1 (SD, PR, CR).
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir a duração da resposta em pacientes recebendo ORIN1001 sozinho e em combinação com Abraxane.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir a duração da resposta desde o ponto de tempo da primeira resposta estabelecida (SD, PR, CR) até o momento da progressão documentada do tumor.
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Quantificar a diferença na duração da resposta em câncer de mama metastático refratário recidivante mostrando aberrações potencialmente preditivas de resposta de MYC e outros genes sob ORIN1001 sozinho ou em combinação com Abraxane
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir a duração da resposta desde o ponto de tempo da primeira resposta estabelecida (SD, PR, CR) até o momento da progressão documentada do tumor.
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Medir o tempo de resposta em pacientes recebendo ORIN1001 sozinho e em combinação com Abraxane.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir o tempo desde o ciclo 1 dia 1 dose até o momento da primeira documentação da resposta do tumor (SD, PR, CR).
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Quantificar a diferença no tempo de resposta em câncer de mama metastático refratário recidivante mostrando aberrações potencialmente preditivas de resposta de MYC e outros genes sob ORIN1001 sozinho ou em combinação com Abraxane.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir o tempo desde o ciclo 1 dia 1 dose até o momento da primeira documentação da resposta do tumor (SD, PR, CR).
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir a duração da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo ORIN1001 sozinho e em combinação com Abraxane
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Medir o tempo desde a administração do ciclo 1 dia 1 dose até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Quantificar a diferença na sobrevida livre de progressão (PFS) em câncer de mama metastático refratário recidivante mostrando aberrações potencialmente preditivas de resposta de MYC e outros genes sob ORIN1001 sozinho ou em combinação com Abraxane.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Medir o tempo desde a administração do ciclo 1 dia 1 dose até o momento da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir a duração da sobrevida global (OS) sob tratamento com ORIN1001 sozinho e em combinação com Abraxane.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir a duração da sobrevida global (OS), que é o tempo desde o ciclo 1 dia 1 até a morte por qualquer causa.
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Quantificar a diferença na sobrevida global (OS) em câncer de mama metastático refratário recidivante mostrando aberrações potencialmente preditivas de resposta de MYC e outros genes sob ORIN1001 sozinho ou em combinação com Abraxane
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Para medir a duração da Sobrevivência Geral (OS), que é o tempo desde o Ciclo 1 dia 1 até a morte por qualquer causa.
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Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORIN1001-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .