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ORIN1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidiviertem, refraktärem metastasierendem Brustkrebs

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Orinove, Inc.

Eine Phase-1/2-Open-Label-Dosissteigerungs- und Expansionsstudie zu oralem ORIN1001 mit und ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Probanden mit soliden Tumoren

Diese Studie bewertet die Antitumorwirkung von ORIN 1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierendem refraktärem metastasiertem Brustkrebs (Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei Therapielinien im fortgeschrittenen Setting).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte offene Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung, die aus zwei Phasen besteht:

Phase 1: Eine Dosiseskalationsstufe zur Bestimmung der MTD/RP2D von ORIN1001 bei Gabe als Einzelsubstanz bei bis zu 30 Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Darüber hinaus eine Dosiseskalationsstufe zur Bestimmung der MTD/RP2D von ORIN1001 täglich in Kombination mit intravenös verabreichtem Abraxane bei bis zu 18 Probanden mit rezidiviertem, refraktärem metastasierendem Brustkrebs (TNBC oder ER+ HER2-).

Phase 2: Eine Expansionsphase von ORIN1001 allein (Kohorte A: TNBC) und in Kombination mit Abraxane (Kohorte B: Myc+; Kohorte C: ER+ HER2- und Kohorte D: TNBC), um die Wirksamkeit bei bis zu 120 Patienten mit refraktärem Rückfall abzuschätzen metastasierender Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • UCLA Health Burbank Specialty Care
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • UCLA Health Laguna Hills Cancer Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Westwood, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center (JCCC) - Oncology Center - Westwood
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Highlands Ranch Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • University of Colorado Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC) (Roswell Park Cancer Institute (RPCI))
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Heath Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Dosiseskalation mit ORIN1001 allein:

-Männer oder Frauen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine wirksamen Standardbehandlungen verfügbar sind

Zur Dosiseskalation mit ORIN1001 in Kombination mit Abraxane:

-Männer oder Frauen mit rezidiviertem refraktärem metastasiertem Brustkrebs (TNBC oder ER+, HER2-) müssen mindestens 2 Therapielinien durchlaufen haben und für die es keine verfügbaren Therapien gibt, die einen klinischen Nutzen bringen

Zur Dosiserweiterung:

a. Männer oder Frauen mit rezidiviertem refraktärem metastasiertem Brustkrebs, einschließlich:

  1. TNBC (d. h. Östrogenrezeptor (ER)-, Progesteronrezeptor- und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 [HER2]-)
  2. ER+ HER2- Brustkrebs

Einschlusskriterien für Dosiseskalation und Dosisexpansion

  1. Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Lebenserwartung von 3-4 Monaten
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben

  5. Eine ausreichende Organfunktion haben, einschließlich aller folgenden:

    1. Angemessene Knochenmarkreserve wie definiert durch: ANC≥1,0 x 10 9/L; Thrombozytenzahl ≥75 x 10 9/l; Hämoglobin ≥9 g/dl
    2. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN, Transaminasen (AST/SGOT und/oder ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN; alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN
    3. Nieren: 24-Stunden-Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min berechnet
  6. Ausreichende Gewebeprobe aus archiviertem Tumorgewebe oder frischer Tumorbiopsie beim Screening auf Tumor-Genotypisierung.
  7. Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Arzt genehmigte Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, ab 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine vom Arzt genehmigte Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, vor studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  10. Auflösung aller Toxizitäten (außer Alopezie) von der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (CTCAE v5)

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die Einschlusskriterien

  2. Eines der Folgenden innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten:

    ich. Ausgenommen Personen mit einer Koagulopathie in der Vorgeschichte ii. Ausgenommen diejenigen, die gleichzeitig Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer benötigen, mit Ausnahme von Aspirin-Dosen ≤ 81 mg/Tag, Prophylaxe mit subkutanem (SC) Heparin oder SC-Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Prophylaxe tiefer Venenthrombose (TVT) oder Heparin Spülungen, um die Durchgängigkeit des IV-Katheters aufrechtzuerhalten iii. Ausgenommen Patienten, die eine Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR) oder eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 x ULN aufweisen Droge, je nachdem, was kürzer ist; c. Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen; d. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen; e. Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen; f. Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  3. Herzinsuffizienz größer als Klasse II nach den Kriterien der New York Heart Association (NYHA).
  4. Das Subjekt hat eine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder eine andere bekannte aktive und/oder unkontrollierte Infektion
  5. Aktive Autoimmunerkrankung, die durch eine Behandlung nicht angemessen kontrolliert wird

  6. Aktive Malignität mit Ausnahme von:

    1. adäquat behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
    2. angemessen behandelter Krebs im Stadium I, von dem sich das Subjekt derzeit in Remission befindet, oder
    3. jeder andere Krebs, von dem der Proband seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist;
  7. Jede schwerwiegende unkontrollierte medizinische oder psychologische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
  8. Jede Bedingung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder die Fähigkeit des Prüfarztes zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt
  9. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.
  10. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen. Patienten mit einer Vorgeschichte solcher Metastasen, die behandelt wurden und ≥28 Tage stabil sind, können aufgenommen werden. Patienten, die mindestens 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Registrierung kein Steroid verwendet haben, sind zulässig.
  11. Hat nicht auf die letzte Abraxane-Dosis angesprochen und muss mindestens 12 Monate vor Beginn der Behandlung erhalten worden sein (Kombination nur Arm)
  12. Neuropathie größer als Grad 1 (nur Kombinationsarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: Dosissteigerung mit ORIN1001
Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder metastasiertem Brustkrebs: Behandlung mit einem einzigen oralen Wirkstoff, ORIN1001.
Arzneimittel: ORIN1001
ORIN1001 wird tabellarisch als Monotherapie in der Dosissteigerungsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder in Kombination mit Abraxane bei Patienten mit rezidivierendem, refraktärem Brustkrebs verabreicht
Experimental: Experimentelle Phase 1b: Dosiserhöhung – ORIN1001 in Kombination mit der Abraxane-Dosis
Bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem metastasiertem Brustkrebs: Behandlung mit einer Kombination aus ORIN1001 und Abraxane.
Arzneimittel: ORIN1001
ORIN1001 wird tabellarisch als Monotherapie in der Dosissteigerungsphase bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder in Kombination mit Abraxane bei Patienten mit rezidivierendem, refraktärem Brustkrebs verabreicht
Arzneimittel: Abraxane
Bei Patienten mit Rückfall. Bei metastasiertem Brustkrebs wird ORIN1001 in Kombination mit Abraxane als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit von MTD/RP2D von ORIN1001 als Einzelwirkstoff täglich bei oraler Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren: NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmung der Sicherheit der maximal tolerierten Dosis/empfohlenen Phase-2-Dosis (MTD/RP2D). Die Inzidenz der Sicherheitspopulation umfasst alle Probanden, die eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Behandlungsbedingte UE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben werden, der das Studienmedikament erhalten hat. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria bewertet und aufgezeichnet und es wird medizinische Terminologie verwendet, die auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology (MedDRA) basiert.
Von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmung der Sicherheit MTD/RP2D von täglichem ORIN1001 bei oraler Verabreichung in Kombination mit intravenös verabreichtem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 einmal alle drei Wochen bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem metastasierendem Brustkrebs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis
Die Inzidenz der Sicherheitspopulation umfasst alle Probanden, die eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Behandlungsbedingte UE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben werden, der das Studienmedikament erhalten hat. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria bewertet und aufgezeichnet und es wird medizinische Terminologie verwendet, die auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology (MedDRA) basiert.
Von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ORIN1001 als Einzelwirkstoff täglich bei oraler Verabreichung in der Dosiseskalations- und Expansionsphase der Studie: NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis
Die Inzidenz der Sicherheitspopulation umfasst alle Probanden, die eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Behandlungsbedingte UE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben werden, der das Studienmedikament erhalten hat. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI CTCAEv5 Common Toxicity Criteria bewertet und aufgezeichnet und es wird medizinische Terminologie verwendet, die auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology (MedDRA) basiert.
Von der ersten Dosis bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von täglichem ORIN1001 bei oraler Verabreichung in Kombination mit Abraxane, intravenös verabreicht mit 100 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen in der Dosiseskalations- und Expansionsphase der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit der Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen. Zu den Vitalfunktionen gehören Körpergewicht, Körpertemperatur, Ruheblutdruck, Puls und Atemfrequenz.
Von der ersten Dosis bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Spitzenkonzentrationen (Cmax) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die dosisabhängigen Spitzenkonzentrationen (Cmax) von ORIN1001 durch direkte Untersuchung der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von ORIN1001 nach einmaliger und wiederholter oraler Gabe von ORIN 1001 als Monotherapie und in Kombination mit Abraxane.
2 Monate
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die dosisabhängige Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von ORIN1001 durch direkte Untersuchung der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven von ORIN1001 nach einmaliger und wiederholter oraler Gabe von ORIN 1001 als Monotherapie und in Kombination mit Abraxane.
2 Monate
Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ORIN1001 nach oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die dosisabhängige Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ORIN1001 nach Einzeldosen von ORIN 1001 als Monotherapie und in Kombination mit Abraxane.
2 Monate
Bewertung des letzten Zeitpunkts mit einer quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von ORIN1001 nach oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die dosisabhängigen Plasmaspiegel von ORIN1001 vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit einer quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von ORIN1001 nach Einzeldosen von ORIN 1001 als Monotherapie und in Kombination mit Abraxane.
2 Monate
Bewertung der Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die dosisabhängigen Plasmakonzentrationen (Cmax) von ORIN1001 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Abraxane am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau), wobei tau 24 Stunden bei einmal täglicher Dosierung beträgt.
2 Monate
Bewertung der durchschnittlichen Plasmakonzentration (Cav) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav) von ORIN1001 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Abraxane während des Dosierungsintervalls.
2 Monate
Bewertung der minimalen Plasmakonzentrationen (Cmin) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die minimalen Plasmakonzentrationen (Cmin), die von ORIN1001 als Monotherapie oder in Kombination mit Abraxane vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht werden.
2 Monate
Bewertung der Eliminationskonstante (λz) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die dosisabhängige Plasmaeliminationskonstante (λz) für ORIN1001 als Monotherapie oder in Kombination mit Abraxane.
2 Monate
Bewertung der terminalen Halbwertszeit (T1/2) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die dosisabhängige terminale Plasmahalbwertszeit von ORIN1001 (T1/2) als Monotherapie oder in Kombination mit Abraxane.
2 Monate
Bewertung der Plasmaclearance (CL/f) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie die dosisabhängige scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/f) von ORIN1001 nach oraler Verabreichung als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Abraxane.
2 Monate
Bewertung des Verteilungsvolumens (Vz/f) von ORIN1001 nach oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmen Sie das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) während der Endphase nach oraler Gabe von ORIN1001 als Monotherapie oder in Kombination mit Abraxane.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der objektiven Ansprechrate (ORR) von ORIN1001 allein und in Kombination mit Abraxane
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zur Quantifizierung des Anteils der Patienten mit einem objektiven Ansprechen des Tumors gemäß den RECIST-1.1-Ansprechkriterien (SD, PR, CR).
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Quantifizierung des Unterschieds in der objektiven Ansprechrate (ORR) bei rezidiviertem refraktärem metastasiertem Brustkrebs, der potenziell reaktionsprädiktive Aberrationen von MYC und anderen Genen unter ORIN1001 allein oder in Kombination mit Abraxane zeigt
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zur Quantifizierung des Anteils der Patienten mit einem objektiven Ansprechen des Tumors gemäß den RECIST-1.1-Ansprechkriterien (SD, PR, CR).
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Messung der Ansprechdauer bei Patienten, die ORIN1001 allein und in Kombination mit Abraxane erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Messung der Dauer des Ansprechens vom Zeitpunkt des ersten festgestellten Ansprechens (SD, PR, CR) bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Tumorprogression.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Quantifizierung des Unterschieds in der Dauer des Ansprechens bei rezidiviertem, refraktärem, metastasiertem Brustkrebs, der potenziell reaktionsprädiktive Aberrationen von MYC und anderen Genen unter ORIN1001 allein oder in Kombination mit Abraxane zeigt
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Messung der Dauer des Ansprechens vom Zeitpunkt des ersten festgestellten Ansprechens (SD, PR, CR) bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Tumorprogression.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Messung der Zeit bis zum Ansprechen bei Patienten, die ORIN1001 allein und in Kombination mit Abraxane erhalten.
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zur Messung der Zeit von Zyklus 1 Tag 1 Dosis bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors (SD, PR, CR).
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Quantifizierung des Unterschieds in der Zeit bis zum Ansprechen bei rezidiviertem, refraktärem, metastasiertem Brustkrebs, der unter ORIN1001 allein oder in Kombination mit Abraxane potenziell reaktionsprädiktive Aberrationen von MYC und anderen Genen zeigt.
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zur Messung der Zeit von Zyklus 1 Tag 1 Dosis bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors (SD, PR, CR).
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Messung der Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die ORIN1001 allein und in Kombination mit Abraxane erhalten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zur Messung der Zeit von Zyklus 1 Tag 1 Dosisverabreichung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Quantifizierung des Unterschieds im progressionsfreien Überleben (PFS) bei rezidiviertem, refraktärem, metastasiertem Brustkrebs, der potenziell reaktionsprädiktive Aberrationen von MYC und anderen Genen unter ORIN1001 allein oder in Kombination mit Abraxane zeigt.
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zur Messung der Zeit von Zyklus 1 Tag 1 Dosisverabreichung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Messung der Dauer des Gesamtüberlebens (OS) unter Behandlung mit ORIN1001 allein und in Kombination mit Abraxane.
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Zur Messung der Dauer des Gesamtüberlebens (OS), d. h. der Zeit von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Quantifizierung des Unterschieds im Gesamtüberleben (OS) bei rezidiviertem, refraktärem, metastasiertem Brustkrebs, der potenziell reaktionsprädiktive Aberrationen von MYC und anderen Genen unter ORIN1001 allein oder in Kombination mit Abraxane zeigt
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 2 Jahren
Um die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) zu messen, d. h. die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu ca. 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orinove, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mothaffar F Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIN1001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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