- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03955653
일반적인 대퇴 동맥 접근을 위한 형광투시 유도 미세천자 기법 (ACCESS)
총대퇴동맥 접근을 위한 형광투시 유도 미세천자 기법: 대퇴동맥 접근을 위한 사시와 전후방 돌기의 비교
연구 개요
상세 설명
연구자들은 관상동맥조영술, 우회그래프 혈관조영술 또는 대퇴부 접근법을 통한 좌심장 카테터삽입을 위해 제시된 200명의 피험자를 무작위로 추출할 계획입니다. 조사관은 비스듬한 투영(오른쪽 대퇴 동맥의 경우 20도 RAO) 또는 대퇴 동맥 접근을 위한 AP 대 20도 LAO(왼쪽 대퇴 동맥의 경우)에 1:1 방식으로 무작위로 할당합니다. 숙련된 심장 전문의가 대퇴 동맥 조영술을 검토합니다. 조사관은 이전에 보고된 바와 같이 대퇴 동맥 접근 부위에 사용된 채점 시스템을 사용할 것입니다(10). 이러한 미리 정의된 위치는 다음과 같습니다. 영역 1은 대퇴골두 위의 대퇴동맥을 나타냅니다. 구역 2, 대퇴골두 상연에서 대퇴골두 중심까지의 대퇴동맥; 영역 3, 대퇴골두 중앙의 대퇴동맥; 구역 4, 대퇴골두 중심에서 대퇴골두 하연까지의 대퇴동맥; 및 영역 5, 대퇴골두 하방 경계선 아래의 대퇴동맥.
조사관은 대퇴 동맥 접근을 위해 미세천자 접근 키트를 사용할 것입니다. Micropuncture 바늘은 대퇴골 두의 중앙으로 전진하고 대퇴 동맥은 fluoroscopy의 안내에 따라 천공됩니다. 비스듬한 프로젝션에 할당된 사람은 오른쪽 대퇴 동맥의 경우 RAO 20도, 왼쪽 대퇴 동맥의 경우 LAO 20도에서 형광 투시 유도 대퇴 동맥 접근이 가능하며 AP에 할당된 사람은 AP 0도에서 대퇴 동맥 접근이 가능합니다. 두 그룹 모두에 대해 조사자는 결과를 비교하기 위한 참조로 다른 보기도 얻습니다(즉, 사선 그룹에서는 AP를 저장하고 그 반대도 마찬가지임). 미세 천자 바늘의 끝이 20도 RAO, 20도 LAO 위치 또는 0도 AP 위치에서 대퇴골두의 중앙(영역 3) 또는 하단 1/3(영역 4)에 해당하는 대퇴 동맥에 위치하는 경우 , 미세 천공 확장기를 대퇴 동맥으로 전진시키고, 0.018" 가이드 와이어를 0.035" 가이드 와이어로 교환하고, 대퇴 동맥에 시스를 배치하고, 대퇴 혈관 조영술을 20도 RAO에서 수행합니다. 또는 오른쪽 및 왼쪽 대퇴 동맥에 대해 각각 20도 LAO 투영.
조사관은 또한 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 말초 동맥 질환, 이전 CAD, 이전 CVA, 흡연 이력, CAD 가족력, eGFR. 또한 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하고 있는지 검토하기 위해 약물 이력에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 지난 90일 이내에 동측 액세스가 있는 사람은 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 카테터 삽입 또는 PCI를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 말초 혈관 질환
- 신부전, 크레아티닌 >2.5 mg/dL
- 혈역학적 불안정성, 급성 심근경색
- EF가 25% 미만인 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: RAO 투영
환자는 대퇴 동맥 접근을 위해 형광투시법에 의한 RAO(right anterior oblique) 프로젝션에 무작위 배정됩니다.
|
우리는 심장 카테터 삽입 또는 경피적 관상 동맥 중재술을 위한 대퇴 동맥 접근을 연구할 것입니다.
|
|
활성 비교기: AP 프로젝션
환자는 대퇴 동맥에 접근하기 위해 형광투시법에 의한 전방-후방 투사에 무작위 배정됩니다.
|
우리는 심장 카테터 삽입 또는 경피적 관상 동맥 중재술을 위한 대퇴 동맥 접근을 연구할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴 동맥의 중앙 부분에 대한 접근 비율(영역 III)
기간: 절차
|
심장 카테터 삽입 또는 PCI를 위해 시스를 삽입한 후 대퇴 동맥 중심으로의 접근을 평가합니다.
|
절차
|
|
Zone III에 대한 액세스 성공률
기간: 절차
|
혈관 조영술로 영역 III에 대한 접근을 정의합니다.
|
절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
접근 부위 합병증 발생률
기간: 절차
|
혈종, 출혈 합병증, 대퇴동맥 박리, 가성동맥류
|
절차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300001879
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .