- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03955653
Technika mikropunkcji pod kontrolą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej wspólnej (ACCESS)
Technika mikropunkcji pod kontrolą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej wspólnej: porównanie projekcji ukośnej i przednio-tylnej w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują randomizować 200 pacjentów, którzy zgłaszają się na koronarografię, angiografię z bypassem lub cewnikowanie lewego serca z dostępu udowego. Badacze losowo przydzielą ich do projekcji skośnej (20-stopniowy RAO dla prawej tętnicy udowej) lub 20-stopniowego LAO (dla lewej tętnicy udowej) w stosunku do AP dla dostępu do tętnicy udowej w stosunku 1:1. Wyszkolony kardiolog przejrzy angiogram tętnicy udowej. Badacze będą korzystać z systemu punktacji stosowanego dla miejsca dostępu do tętnicy udowej, zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami (10). Te predefiniowane lokalizacje są następujące: strefa 1 oznacza tętnicę udową powyżej głowy kości udowej; strefa 2, tętnica udowa od górnej granicy głowy kości udowej do środka głowy kości udowej; strefa 3, tętnica udowa pośrodku głowy kości udowej; strefa 4, tętnica udowa od środka głowy kości udowej do dolnej krawędzi głowy kości udowej; oraz strefa 5, tętnica udowa poniżej dolnej granicy głowy kości udowej.
Badacze użyją zestawu do mikronakłuć w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej. Igła do mikronakłucia zostanie wprowadzona do środka głowy kości udowej, a tętnica udowa wspólna zostanie nakłuta pod kontrolą fluoroskopii. Osoby przydzielone do projekcji skośnej będą miały dostęp do kości udowej pod kontrolą fluoroskopii w RAO 20 stopni dla prawej tętnicy udowej i LAO 20 stopni dla lewej tętnicy udowej, podczas gdy osoby przydzielone do AP będą miały dostęp do tętnicy udowej w stopniu AP. Dla obu grup badacze uzyskają również drugi widok jako odniesienie do porównania wyników (tj. w grupie ukośnej zachowamy AP i odwrotnie). Jeśli końcówka igły do mikronakłucia znajdowała się w tętnicy udowej odpowiadającej środkowej (strefa 3) lub dolnej jednej trzeciej (strefa 4) głowy kości udowej w pozycji RAO 20 stopni, LAO 20 stopni lub pozycji AP zero stopni , rozszerzacz mikropunktury zostanie wprowadzony do tętnicy udowej, prowadnik 0,018" zostanie wymieniony na prowadnik 0,035", a w tętnicy udowej zostanie umieszczona koszulka, a angiografia udowa zostanie wykonana w 20-stopniowym RAO lub 20-stopniowa projekcja LAO odpowiednio dla prawej i lewej tętnicy udowej.
Badacze będą również zbierać dane dotyczące cech demograficznych, w tym wieku, rasy, płci, a także czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, choroba tętnic obwodowych, przebyta choroba wieńcowa, przebyta choroba wieńcowa, palenie tytoniu, choroba wieńcowa w rodzinie, eGFR. Uzyskamy również dane na temat historii leków, aby sprawdzić, czy są one na lekach przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych. Osoby z dostępem ipsilateralnym w ciągu ostatnich 90 dni zostaną wykluczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani cewnikowaniu serca lub PCI
Kryteria wyłączenia:
- Choroba naczyń obwodowych
- Niewydolność nerek, kreatynina >2,5 mg/dl
- Niestabilność hemodynamiczna, ostry zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność serca z EF<25%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Projekcja RAO
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do projekcji prawej przedniej skośnej (RAO) za pomocą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej
|
Zbadamy dostęp do tętnicy udowej do cewnikowania serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej
|
|
Aktywny komparator: Projekcja AP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do projekcji przednio-tylnej za pomocą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej
|
Zbadamy dostęp do tętnicy udowej do cewnikowania serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dostępu do części centralnej tętnicy udowej (Strefa III)
Ramy czasowe: procedura
|
Ocenimy dostęp do środka tętnicy udowej po założeniu koszulki do cewnikowania serca lub PCI
|
procedura
|
|
Skuteczność dostępu do III Strefy
Ramy czasowe: procedura
|
Dostęp do strefy III określimy za pomocą angiografii
|
procedura
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań w miejscu dostępu
Ramy czasowe: procedura
|
Krwiak, powikłanie krwotoczne, rozwarstwienie tętnicy udowej, tętniak rzekomy
|
procedura
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .