Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika mikropunkcji pod kontrolą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej wspólnej (ACCESS)

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Technika mikropunkcji pod kontrolą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej wspólnej: porównanie projekcji ukośnej i przednio-tylnej w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej

Głównym celem proponowanego badania jest sprawdzenie, czy projekcja skośna (20-stopniowa skośna przednia w prawo (RAO) w przypadku dostępu do prawej tętnicy udowej lub 20-stopniowa skośna przednia w lewo (LAO) w przypadku dostępu do lewej tętnicy udowej) jest lepsza od projekcji przedniej ( AP) do dostępu do tętnicy udowej w strefie 2-4, a tym samym zmniejsza ryzyko powikłań związanych z dostępem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze planują randomizować 200 pacjentów, którzy zgłaszają się na koronarografię, angiografię z bypassem lub cewnikowanie lewego serca z dostępu udowego. Badacze losowo przydzielą ich do projekcji skośnej (20-stopniowy RAO dla prawej tętnicy udowej) lub 20-stopniowego LAO (dla lewej tętnicy udowej) w stosunku do AP dla dostępu do tętnicy udowej w stosunku 1:1. Wyszkolony kardiolog przejrzy angiogram tętnicy udowej. Badacze będą korzystać z systemu punktacji stosowanego dla miejsca dostępu do tętnicy udowej, zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami (10). Te predefiniowane lokalizacje są następujące: strefa 1 oznacza tętnicę udową powyżej głowy kości udowej; strefa 2, tętnica udowa od górnej granicy głowy kości udowej do środka głowy kości udowej; strefa 3, tętnica udowa pośrodku głowy kości udowej; strefa 4, tętnica udowa od środka głowy kości udowej do dolnej krawędzi głowy kości udowej; oraz strefa 5, tętnica udowa poniżej dolnej granicy głowy kości udowej.

Badacze użyją zestawu do mikronakłuć w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej. Igła do mikronakłucia zostanie wprowadzona do środka głowy kości udowej, a tętnica udowa wspólna zostanie nakłuta pod kontrolą fluoroskopii. Osoby przydzielone do projekcji skośnej będą miały dostęp do kości udowej pod kontrolą fluoroskopii w RAO 20 stopni dla prawej tętnicy udowej i LAO 20 stopni dla lewej tętnicy udowej, podczas gdy osoby przydzielone do AP będą miały dostęp do tętnicy udowej w stopniu AP. Dla obu grup badacze uzyskają również drugi widok jako odniesienie do porównania wyników (tj. w grupie ukośnej zachowamy AP i odwrotnie). Jeśli końcówka igły do ​​mikronakłucia znajdowała się w tętnicy udowej odpowiadającej środkowej (strefa 3) lub dolnej jednej trzeciej (strefa 4) głowy kości udowej w pozycji RAO 20 stopni, LAO 20 stopni lub pozycji AP zero stopni , rozszerzacz mikropunktury zostanie wprowadzony do tętnicy udowej, prowadnik 0,018" zostanie wymieniony na prowadnik 0,035", a w tętnicy udowej zostanie umieszczona koszulka, a angiografia udowa zostanie wykonana w 20-stopniowym RAO lub 20-stopniowa projekcja LAO odpowiednio dla prawej i lewej tętnicy udowej.

Badacze będą również zbierać dane dotyczące cech demograficznych, w tym wieku, rasy, płci, a także czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, choroba tętnic obwodowych, przebyta choroba wieńcowa, przebyta choroba wieńcowa, palenie tytoniu, choroba wieńcowa w rodzinie, eGFR. Uzyskamy również dane na temat historii leków, aby sprawdzić, czy są one na lekach przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych. Osoby z dostępem ipsilateralnym w ciągu ostatnich 90 dni zostaną wykluczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani cewnikowaniu serca lub PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba naczyń obwodowych
  • Niewydolność nerek, kreatynina >2,5 mg/dl
  • Niestabilność hemodynamiczna, ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca z EF<25%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Projekcja RAO
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do projekcji prawej przedniej skośnej (RAO) za pomocą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej
Zbadamy dostęp do tętnicy udowej do cewnikowania serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Aktywny komparator: Projekcja AP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do projekcji przednio-tylnej za pomocą fluoroskopii w celu uzyskania dostępu do tętnicy udowej
Zbadamy dostęp do tętnicy udowej do cewnikowania serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dostępu do części centralnej tętnicy udowej (Strefa III)
Ramy czasowe: procedura
Ocenimy dostęp do środka tętnicy udowej po założeniu koszulki do cewnikowania serca lub PCI
procedura
Skuteczność dostępu do III Strefy
Ramy czasowe: procedura
Dostęp do strefy III określimy za pomocą angiografii
procedura

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań w miejscu dostępu
Ramy czasowe: procedura
Krwiak, powikłanie krwotoczne, rozwarstwienie tętnicy udowej, tętniak rzekomy
procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300001879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj