此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

股总动脉通路的透视引导显微穿刺技术 (ACCESS)

2019年11月22日 更新者:Massoud Leesar、University of Alabama at Birmingham

普通股动脉通路的荧光镜引导显微穿刺技术:股动脉通路的斜位与前后投影的比较

这项拟议研究的主要目的是检查斜投影(右股动脉通路的 20 度右前斜角 (RAO) 或左股动脉通路的 20 度左前斜角 (LAO))是否优于前投影( AP) 用于 2-4 区的股动脉通路,从而降低通路相关并发症的风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员计划随机分配 200 名接受冠状动脉造影、旁路造影或经股动脉入路左心导管插入术的受试者。 研究人员将以 1:1 的方式将他们随机分配到斜投影(右股动脉 20 度 RAO)或 20 度 LAO(左股动脉)与 AP 股动脉通路。 训练有素的心脏病专家将检查股动脉血管造影照片。 如前所述 (10),研究人员将使用用于股动脉通路部位的评分系统。 这些预定义位置如下:区域 1 表示股骨头上方的股动脉; 2区,股骨头上缘至股骨头中心的股动脉; 3区,股骨头中央的股动脉; 4区,股骨头中心至股骨头下缘的股动脉;和区 5,股骨头下边界下方的股动脉。

调查人员将使用微穿刺通路套件进行股动脉通路。 将微穿刺针推进至股骨头中心,在透视引导下穿刺股总动脉。 被分配到斜投影的患者将在右股动脉 RAO 20 度和左股动脉 LAO 20 度进行透视引导的股动脉通路,而被分配到 AP 的患者将在 AP 0 度进行股动脉通路。 对于这两个组,调查人员还将获得另一个视图作为比较结果的参考(即,在倾斜组中,我们将保存 AP,反之亦然)。 如果显微穿刺针的尖端位于对应于股骨头中心(3区)或底部三分之一(4区)的股动脉20度RAO,20度LAO位置或0度AP位置,将显微穿刺扩张器推进股动脉,将0.018"导丝换成0.035"导丝,在股动脉置入鞘管,在20°RAO处进行股动脉造影或 20 度 LAO 投影分别用于右股动脉和左股动脉。

研究人员还将收集人口统计特征的数据,包括年龄、种族、性别,以及心血管危险因素,如糖尿病史、高血压、血脂异常、外周动脉疾病、既往 CAD、既往 CVA、吸烟史、CAD 家族史、肾小球滤过率。 我们还将获得有关用药史的数据,以审查他们是否正在服用抗血小板药或抗凝血药。 那些在过去 90 天内具有同侧访问权限的人将被排除在外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正在接受心导管术或 PCI 的患者

排除标准:

  • 周边血管疾病
  • 肾功能衰竭,肌酐 >2.5 mg/dL
  • 血流动力学不稳定,急性心肌梗死
  • EF<25% 的心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RAO投影
患者将通过透视随机分配到右前斜位 (RAO) 投影,以进入股动脉
我们将研究进入股动脉进行心导管插入术或经皮冠状动脉介入治疗
有源比较器:AP投影
患者将通过透视法随机分配到前后投影组,以进入股动脉
我们将研究进入股动脉进行心导管插入术或经皮冠状动脉介入治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进入股动脉中心部分的百分比(III 区)
大体时间:步骤
我们将评估在插入用于心脏导管插入术或 PCI 的护套后进入股动脉中心的通路
步骤
进入Zone III的成功率
大体时间:步骤
我们将通过血管造影确定进入 III 区的通道
步骤

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进入部位并发症发生率
大体时间:步骤
血肿、出血并发症、股动脉夹层、假性动脉瘤
步骤

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Massoud A Leesar, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月30日

初级完成 (实际的)

2019年10月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月22日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-300001879

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅