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Tecnica di micropuntura a guida fluoroscopica per l'accesso all'arteria femorale comune (ACCESS)

22 novembre 2019 aggiornato da: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Tecnica di micropuntura a guida fluoroscopica per l'accesso all'arteria femorale comune: confronto tra proiezioni oblique e antero-posteriori per l'accesso all'arteria femorale

L'obiettivo principale di questo studio proposto è esaminare se la proiezione obliqua (obliqua anteriore destra di 20 gradi (RAO) per l'accesso all'arteria femorale destra o obliqua anteriore sinistra di 20 gradi (LAO) per l'accesso all'arteria femorale sinistra) è superiore alla proiezione anteriore. AP) per l'accesso all'arteria femorale nella zona 2-4 e quindi con conseguente minor rischio di complicanze correlate all'accesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di randomizzare 200 soggetti che si presentano per angiografia coronarica, angiografia con grafo di bypass o cateterizzazione del cuore sinistro tramite l'approccio femorale. Gli investigatori li assegneranno casualmente alla proiezione obliqua (RAO di 20 gradi per l'arteria femorale destra) o LAO di 20 gradi (per l'arteria femorale sinistra) rispetto all'AP per l'accesso arterioso femorale in modo 1:1. Un cardiologo esperto esaminerà l'angiogramma dell'arteria femorale. Gli investigatori utilizzeranno il sistema di punteggio utilizzato per il sito di accesso dell'arteria femorale, come riportato in precedenza (10). Queste posizioni predefinite sono le seguenti: la zona 1 denota l'arteria femorale sopra la testa del femore; zona 2, arteria femorale dal bordo superiore della testa del femore al centro della testa del femore; zona 3, arteria femorale al centro della testa del femore; zona 4, arteria femorale dal centro della testa del femore al bordo inferiore della testa del femore; e zona 5, arteria femorale al di sotto del bordo inferiore della testa del femore.

Gli investigatori utilizzeranno il kit di accesso per micropuntura per l'accesso all'arteria femorale. L'ago per micropuntura verrà avanzato al centro della testa del femore e l'arteria femorale comune verrà perforata guidata dalla fluoroscopia. Quelli assegnati alla proiezione obliqua avranno accesso femorale sotto guida fluoroscopica in RAO 20 gradi per l'arteria femorale destra e LAO 20 gradi per l'arteria femorale sinistra, mentre quelli assegnati ad AP avranno accesso all'arteria femorale in AP 0 gradi. Per entrambi i gruppi, gli investigatori otterranno anche l'altra vista come riferimento per confrontare i risultati (cioè, nel gruppo obliquo, salveremo AP e viceversa). Se la punta dell'ago per micropuntura si trovasse nell'arteria femorale corrispondente al centro (zona 3) o al terzo inferiore (zona 4) della testa del femore in posizione RAO di 20 gradi, posizione LAO di 20 gradi o posizione AP di zero gradi , il dilatatore per micropuntura verrà fatto avanzare nell'arteria femorale, il filo guida da 0,018" verrà sostituito con un filo guida da 0,035" e una guaina verrà posizionata nell'arteria femorale e l'angiografia femorale verrà eseguita nel RAO ​​di 20 gradi o proiezione LAO di 20 gradi rispettivamente per l'arteria femorale destra e sinistra.

Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulle caratteristiche demografiche tra cui età, razza, sesso, nonché fattori di rischio cardiovascolare come storia di diabete, ipertensione, dislipidemia, malattia arteriosa periferica, precedente CAD, precedente CVA, storia del fumo, storia familiare di CAD, eGFR. Otterremo anche dati sulla storia dei farmaci per rivedere se sono su antipiastrinici o anticoagulanti. Saranno esclusi quelli con accesso omolaterale negli ultimi 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca o PCI

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica
  • Insufficienza renale, Creatinina >2,5 mg/dL
  • Instabilità emodinamica, infarto miocardico acuto
  • Insufficienza cardiaca con FE <25%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Proiezione RAO
I pazienti saranno randomizzati alla proiezione obliqua anteriore destra (RAO) mediante fluoroscopia per l'accesso all'arteria femorale
Studieremo l'accesso all'arteria femorale per il cateterismo cardiaco o l'intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: Proiezione AP
I pazienti saranno randomizzati alla proiezione antero-posteriore mediante fluoroscopia per l'accesso all'arteria femorale
Studieremo l'accesso all'arteria femorale per il cateterismo cardiaco o l'intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di accesso alla porzione centrale dell'arteria femorale (Zona III)
Lasso di tempo: la procedura
Valuteremo l'accesso al centro dell'arteria femorale dopo l'inserimento della guaina per cateterismo cardiaco o PCI
la procedura
Il tasso di successo dell'accesso alla Zona III
Lasso di tempo: la procedura
Definiremo l'accesso alla zona III con l'angiografia
la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze del sito di accesso
Lasso di tempo: la procedura
Ematoma, complicanza emorragica, dissezione dell'arteria femorale, pseudoaneurisma
la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accesso all'arteria femorale

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