- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03955653
Tecnica di micropuntura a guida fluoroscopica per l'accesso all'arteria femorale comune (ACCESS)
Tecnica di micropuntura a guida fluoroscopica per l'accesso all'arteria femorale comune: confronto tra proiezioni oblique e antero-posteriori per l'accesso all'arteria femorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di randomizzare 200 soggetti che si presentano per angiografia coronarica, angiografia con grafo di bypass o cateterizzazione del cuore sinistro tramite l'approccio femorale. Gli investigatori li assegneranno casualmente alla proiezione obliqua (RAO di 20 gradi per l'arteria femorale destra) o LAO di 20 gradi (per l'arteria femorale sinistra) rispetto all'AP per l'accesso arterioso femorale in modo 1:1. Un cardiologo esperto esaminerà l'angiogramma dell'arteria femorale. Gli investigatori utilizzeranno il sistema di punteggio utilizzato per il sito di accesso dell'arteria femorale, come riportato in precedenza (10). Queste posizioni predefinite sono le seguenti: la zona 1 denota l'arteria femorale sopra la testa del femore; zona 2, arteria femorale dal bordo superiore della testa del femore al centro della testa del femore; zona 3, arteria femorale al centro della testa del femore; zona 4, arteria femorale dal centro della testa del femore al bordo inferiore della testa del femore; e zona 5, arteria femorale al di sotto del bordo inferiore della testa del femore.
Gli investigatori utilizzeranno il kit di accesso per micropuntura per l'accesso all'arteria femorale. L'ago per micropuntura verrà avanzato al centro della testa del femore e l'arteria femorale comune verrà perforata guidata dalla fluoroscopia. Quelli assegnati alla proiezione obliqua avranno accesso femorale sotto guida fluoroscopica in RAO 20 gradi per l'arteria femorale destra e LAO 20 gradi per l'arteria femorale sinistra, mentre quelli assegnati ad AP avranno accesso all'arteria femorale in AP 0 gradi. Per entrambi i gruppi, gli investigatori otterranno anche l'altra vista come riferimento per confrontare i risultati (cioè, nel gruppo obliquo, salveremo AP e viceversa). Se la punta dell'ago per micropuntura si trovasse nell'arteria femorale corrispondente al centro (zona 3) o al terzo inferiore (zona 4) della testa del femore in posizione RAO di 20 gradi, posizione LAO di 20 gradi o posizione AP di zero gradi , il dilatatore per micropuntura verrà fatto avanzare nell'arteria femorale, il filo guida da 0,018" verrà sostituito con un filo guida da 0,035" e una guaina verrà posizionata nell'arteria femorale e l'angiografia femorale verrà eseguita nel RAO di 20 gradi o proiezione LAO di 20 gradi rispettivamente per l'arteria femorale destra e sinistra.
Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulle caratteristiche demografiche tra cui età, razza, sesso, nonché fattori di rischio cardiovascolare come storia di diabete, ipertensione, dislipidemia, malattia arteriosa periferica, precedente CAD, precedente CVA, storia del fumo, storia familiare di CAD, eGFR. Otterremo anche dati sulla storia dei farmaci per rivedere se sono su antipiastrinici o anticoagulanti. Saranno esclusi quelli con accesso omolaterale negli ultimi 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca o PCI
Criteri di esclusione:
- Malattia vascolare periferica
- Insufficienza renale, Creatinina >2,5 mg/dL
- Instabilità emodinamica, infarto miocardico acuto
- Insufficienza cardiaca con FE <25%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Proiezione RAO
I pazienti saranno randomizzati alla proiezione obliqua anteriore destra (RAO) mediante fluoroscopia per l'accesso all'arteria femorale
|
Studieremo l'accesso all'arteria femorale per il cateterismo cardiaco o l'intervento coronarico percutaneo
|
|
Comparatore attivo: Proiezione AP
I pazienti saranno randomizzati alla proiezione antero-posteriore mediante fluoroscopia per l'accesso all'arteria femorale
|
Studieremo l'accesso all'arteria femorale per il cateterismo cardiaco o l'intervento coronarico percutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di accesso alla porzione centrale dell'arteria femorale (Zona III)
Lasso di tempo: la procedura
|
Valuteremo l'accesso al centro dell'arteria femorale dopo l'inserimento della guaina per cateterismo cardiaco o PCI
|
la procedura
|
|
Il tasso di successo dell'accesso alla Zona III
Lasso di tempo: la procedura
|
Definiremo l'accesso alla zona III con l'angiografia
|
la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di complicanze del sito di accesso
Lasso di tempo: la procedura
|
Ematoma, complicanza emorragica, dissezione dell'arteria femorale, pseudoaneurisma
|
la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300001879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Accesso all'arteria femorale
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...CompletatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
-
Smith & Nephew, Inc.TerminatoArtroplastiche, sostituzione dell'ancaStati Uniti, Belgio, Canada
-
Old Dominion UniversityCompletatoLesione del midollo spinale cervicaleStati Uniti
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenNon ancora reclutamentoLesioni al legamento crociato anterioreOlanda
-
XeltisAttivo, non reclutanteMalattia renale allo stadio terminaleSpagna, Regno Unito, Grecia, Germania, Italia, Lettonia, Belgio, Portogallo, Polonia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamentoTromboembolia venosa | Trombosi Venosa ProfondaStati Uniti, Australia
-
Beckman Coulter, Inc.Completato
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoDepressione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Ansia | Insufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
Beckman Coulter, Inc.Completato