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Técnica de micropunción guiada por fluoroscopia para el acceso a la arteria femoral común (ACCESS)

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Técnica de micropunción guiada por fluoroscopia para el acceso a la arteria femoral común: comparaciones de proyecciones oblicuas y anteroposteriores para el acceso a la arteria femoral

El objetivo principal de este estudio propuesto es examinar si la proyección oblicua (oblicuo anterior derecho (RAO) de 20 grados para el acceso a la arteria femoral derecha u oblicuo anterior izquierdo (LAO) de 20 grados para el acceso a la arteria femoral izquierda) es superior a la proyección anterior ( AP) para el acceso de la arteria femoral en la zona 2-4 y, por lo tanto, reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con el acceso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores planean aleatorizar a 200 sujetos que se presenten para una angiografía coronaria, una angiografía con gráfico de derivación o un cateterismo del corazón izquierdo a través del abordaje femoral. Los investigadores los asignarán aleatoriamente a proyección oblicua (RAO de 20 grados para la arteria femoral derecha) o LAO de 20 grados (para la arteria femoral izquierda) versus AP para el acceso de la arteria femoral en una proporción de 1:1. Un cardiólogo capacitado revisará el angiograma de la arteria femoral. Los investigadores utilizarán el sistema de puntuación utilizado para el sitio de acceso de la arteria femoral, como se informó anteriormente (10). Estas ubicaciones predefinidas son las siguientes: la zona 1 indica la arteria femoral por encima de la cabeza femoral; zona 2, arteria femoral desde el borde superior de la cabeza femoral hasta el centro de la cabeza femoral; zona 3, arteria femoral en el centro de la cabeza femoral; zona 4, arteria femoral desde el centro de la cabeza femoral hasta el borde inferior de la cabeza femoral; y zona 5, arteria femoral por debajo del borde inferior de la cabeza femoral.

Los investigadores utilizarán un kit de acceso de micropunción para acceder a la arteria femoral. Se avanzará la aguja de micropunción hasta el centro de la cabeza femoral y se puncionará la arteria femoral común guiada por fluoroscopia. Los asignados a proyección oblicua tendrán acceso femoral guiado por fluoroscopia en OAD de 20 grados para la arteria femoral derecha y LAO de 20 grados para la arteria femoral izquierda, mientras que los asignados a AP tendrán acceso de la arteria femoral en AP de 0 grados. Para ambos grupos, los investigadores también obtendrán la otra vista como referencia para comparar resultados (es decir, en el grupo oblicuo, ahorraremos AP y viceversa). Si la punta de la aguja de micropunción estuviera situada en la arteria femoral correspondiente al centro (zona 3) o tercio inferior (zona 4) de la cabeza femoral en posición OAD 20°, LAO 20° o AP cero , se hará avanzar el dilatador de micropunción hacia la arteria femoral, se cambiará la guía de 0,018" por una guía de 0,035", se colocará una vaina en la arteria femoral y se realizará la angiografía femoral en la OAD de 20 grados o proyección LAO de 20 grados para la arteria femoral derecha e izquierda, respectivamente.

Los investigadores también recopilarán datos sobre las características demográficas, incluida la edad, la raza, el sexo, así como los factores de riesgo cardiovascular, como antecedentes de diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad arterial periférica, CAD anterior, antecedentes de CVA, antecedentes de tabaquismo, antecedentes familiares de CAD, eGFR. También obtendremos datos de historial de medicación para revisar si están en antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. Se excluirán aquellos con acceso ipsilateral en los últimos 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a cateterismo cardíaco o PCI

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad vascular periférica
  • Insuficiencia renal, creatinina >2,5 mg/dl
  • Inestabilidad hemodinámica, infarto agudo de miocardio
  • Insuficiencia cardiaca con FE < 25%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Proyección RAO
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a proyección oblicua anterior derecha (RAO) por fluoroscopia para el acceso a la arteria femoral.
Estudiaremos el acceso a la arteria femoral para cateterismo cardiaco o intervencionismo coronario percutáneo
Comparador activo: Proyección AP
Los pacientes serán aleatorizados para proyección anteroposterior por fluoroscopia para el acceso a la arteria femoral.
Estudiaremos el acceso a la arteria femoral para cateterismo cardiaco o intervencionismo coronario percutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de acceso a la porción central de la arteria femoral (Zona III)
Periodo de tiempo: el procedimiento
Valoraremos el acceso al centro de la arteria femoral tras la inserción de la vaina para cateterismo cardíaco o ICP
el procedimiento
La tasa de éxito de acceso a la Zona III
Periodo de tiempo: el procedimiento
Definiremos el acceso a la zona III con angiografía
el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: el procedimiento
Hematoma, complicación hemorrágica, disección de arteria femoral, pseudoaneurisma
el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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