- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03955653
Técnica de micropunción guiada por fluoroscopia para el acceso a la arteria femoral común (ACCESS)
Técnica de micropunción guiada por fluoroscopia para el acceso a la arteria femoral común: comparaciones de proyecciones oblicuas y anteroposteriores para el acceso a la arteria femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean aleatorizar a 200 sujetos que se presenten para una angiografía coronaria, una angiografía con gráfico de derivación o un cateterismo del corazón izquierdo a través del abordaje femoral. Los investigadores los asignarán aleatoriamente a proyección oblicua (RAO de 20 grados para la arteria femoral derecha) o LAO de 20 grados (para la arteria femoral izquierda) versus AP para el acceso de la arteria femoral en una proporción de 1:1. Un cardiólogo capacitado revisará el angiograma de la arteria femoral. Los investigadores utilizarán el sistema de puntuación utilizado para el sitio de acceso de la arteria femoral, como se informó anteriormente (10). Estas ubicaciones predefinidas son las siguientes: la zona 1 indica la arteria femoral por encima de la cabeza femoral; zona 2, arteria femoral desde el borde superior de la cabeza femoral hasta el centro de la cabeza femoral; zona 3, arteria femoral en el centro de la cabeza femoral; zona 4, arteria femoral desde el centro de la cabeza femoral hasta el borde inferior de la cabeza femoral; y zona 5, arteria femoral por debajo del borde inferior de la cabeza femoral.
Los investigadores utilizarán un kit de acceso de micropunción para acceder a la arteria femoral. Se avanzará la aguja de micropunción hasta el centro de la cabeza femoral y se puncionará la arteria femoral común guiada por fluoroscopia. Los asignados a proyección oblicua tendrán acceso femoral guiado por fluoroscopia en OAD de 20 grados para la arteria femoral derecha y LAO de 20 grados para la arteria femoral izquierda, mientras que los asignados a AP tendrán acceso de la arteria femoral en AP de 0 grados. Para ambos grupos, los investigadores también obtendrán la otra vista como referencia para comparar resultados (es decir, en el grupo oblicuo, ahorraremos AP y viceversa). Si la punta de la aguja de micropunción estuviera situada en la arteria femoral correspondiente al centro (zona 3) o tercio inferior (zona 4) de la cabeza femoral en posición OAD 20°, LAO 20° o AP cero , se hará avanzar el dilatador de micropunción hacia la arteria femoral, se cambiará la guía de 0,018" por una guía de 0,035", se colocará una vaina en la arteria femoral y se realizará la angiografía femoral en la OAD de 20 grados o proyección LAO de 20 grados para la arteria femoral derecha e izquierda, respectivamente.
Los investigadores también recopilarán datos sobre las características demográficas, incluida la edad, la raza, el sexo, así como los factores de riesgo cardiovascular, como antecedentes de diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad arterial periférica, CAD anterior, antecedentes de CVA, antecedentes de tabaquismo, antecedentes familiares de CAD, eGFR. También obtendremos datos de historial de medicación para revisar si están en antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. Se excluirán aquellos con acceso ipsilateral en los últimos 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cateterismo cardíaco o PCI
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular periférica
- Insuficiencia renal, creatinina >2,5 mg/dl
- Inestabilidad hemodinámica, infarto agudo de miocardio
- Insuficiencia cardiaca con FE < 25%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Proyección RAO
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a proyección oblicua anterior derecha (RAO) por fluoroscopia para el acceso a la arteria femoral.
|
Estudiaremos el acceso a la arteria femoral para cateterismo cardiaco o intervencionismo coronario percutáneo
|
|
Comparador activo: Proyección AP
Los pacientes serán aleatorizados para proyección anteroposterior por fluoroscopia para el acceso a la arteria femoral.
|
Estudiaremos el acceso a la arteria femoral para cateterismo cardiaco o intervencionismo coronario percutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de acceso a la porción central de la arteria femoral (Zona III)
Periodo de tiempo: el procedimiento
|
Valoraremos el acceso al centro de la arteria femoral tras la inserción de la vaina para cateterismo cardíaco o ICP
|
el procedimiento
|
|
La tasa de éxito de acceso a la Zona III
Periodo de tiempo: el procedimiento
|
Definiremos el acceso a la zona III con angiografía
|
el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de complicaciones en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: el procedimiento
|
Hematoma, complicación hemorrágica, disección de arteria femoral, pseudoaneurisma
|
el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .