Fluoroskooppisesti ohjattu mikropunktiotekniikka yhteiseen reisivaltimoon pääsyyn (ACCESS)
Fluoroskooppisesti ohjattu mikropunktiotekniikka yhteiseen reisivaltimoon pääsyyn: vinojen vs. antero-posterioristen projektioiden vertailu reisivaltimoiden pääsyä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 200 henkilöä, jotka hakeutuvat sepelvaltimon angiografiaan, ohitusgrafiikkaangiografiaan tai vasemman sydämen katetrointiin femoraalisen lähestymistavan kautta. Tutkijat määrittävät ne satunnaisesti joko vinoon projektioon (20 asteen RAO oikealle reisivaltimolle) tai 20 asteen LAO:lle (vasemmalle reisivaltimolle) verrattuna AP:hen reisiluun valtimon pääsyä varten 1:1-tavalla. Koulutettu kardiologi tarkistaa reisivaltimon angiogrammin. Tutkijat käyttävät pisteytysjärjestelmää, jota käytetään reisivaltimon pääsykohdassa, kuten aiemmin on raportoitu (10). Nämä ennalta määrätyt paikat ovat seuraavat: vyöhyke 1 tarkoittaa reisivaltimoa reisiluun pään yläpuolella; vyöhyke 2, reisivaltimo reisiluun pään yläreunasta reisiluun pään keskustaan; vyöhyke 3, reisivaltimo reisiluun pään keskellä; vyöhyke 4, reisivaltimo reisiluun pään keskustasta reisiluun pään alareunaan; ja vyöhyke 5, reisivaltimo reisiluun pään alemman rajan alapuolella.
Tutkijat käyttävät mikropunktiopakkausta reisivaltimoiden pääsyyn. Mikropunktioneula viedään reisiluun pään keskelle ja yhteinen reisivaltimo puhkaistaan fluoroskopian ohjaamana. Vinoprojektioon määritetyillä on fluoroskooppisesti ohjattu pääsy reisivaltimoon RAO 20 asteessa oikean reisivaltimon kohdalla ja LAO 20 asteessa vasemmalle reisivaltimoon, kun taas AP:lle osoitetuilla on pääsy reisivaltimoon AP 0 asteessa. Molemmille ryhmille tutkijat saavat myös toisen näkemyksen referenssinä tulosten vertailua varten (eli vinossa ryhmässä tallennetaan AP ja päinvastoin). Jos mikropunktioneulan kärki sijaitsi reisivaltimossa, joka vastaa reisiluun pään keskustaa (vyöhyke 3) tai alakolmannesta (vyöhyke 4) 20 asteen RAO-, 20 asteen LAO-asennossa tai nolla-asteen AP-asennossa , mikropunktiolaajennus viedään reisivaltimoon, 0,018" ohjausvaijeri vaihdetaan 0,035" ohjausvaijeriin ja suojus asetetaan reisivaltimoon ja reisiluun angiografia tehdään 20 asteen RAO:ssa. tai 20 asteen LAO-projektio oikealle ja vasemmalle reisivaltimolle.
Tutkijat keräävät myös tietoja demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien ikä, rotu, sukupuoli sekä kardiovaskulaariset riskitekijät, kuten diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, ääreisvaltimotauti, aikaisempi CAD, aiempi CVA, tupakointihistoria, CAD:n suvussa, eGFR. Hankimme myös tietoja lääkityshistoriasta, jotta voimme tarkistaa, ovatko he verihiutaleiden tai antikoagulanttien käytössä. Ne, joilla on samanlainen pääsy viimeisten 90 päivän aikana, suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi tai PCI
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Hemodynaaminen epävakaus, akuutti sydäninfarkti
- Sydämen vajaatoiminta, EF < 25 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RAO-projektio
Potilaat satunnaistetaan oikean anterior oblique (RAO) -projektioon fluoroskopialla, jotta he pääsevät reisivaltimoon
|
Tutkimme pääsyä reisivaltimoon sydämen katetrointia tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota varten
|
|
Active Comparator: AP projektio
Potilaat satunnaistetaan anterior-posterior-projektioon fluoroskopialla, jotta he pääsevät reisivaltimoon
|
Tutkimme pääsyä reisivaltimoon sydämen katetrointia tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisivaltimon keskiosaan pääsyn prosenttiosuus (vyöhyke III)
Aikaikkuna: menettelytapa
|
Arvioimme pääsyn reisivaltimon keskustaan sen jälkeen, kun vaippa on asetettu sydämen katetrointia tai PCI:tä varten
|
menettelytapa
|
|
Vyöhykkeelle III pääsyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelytapa
|
Määritämme pääsyn vyöhykkeelle III angiografialla
|
menettelytapa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöpaikan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: menettelytapa
|
Hematooma, verenvuotokomplikaatio, reisivaltimon dissektio, pseudoaneurysma
|
menettelytapa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .