- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955653
Técnica de Micropunção Guiada por Fluoroscopia para Acesso à Artéria Femoral Comum (ACCESS)
Técnica de Micropuntura Guiada por Fluoroscopia para Acesso à Artéria Femoral Comum: Comparações entre Projeções Oblíqua e Antero-Posterior para Acesso à Artéria Femoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam randomizar 200 indivíduos que se apresentam para angiografia coronária, angiografia com gráfico de bypass ou cateterismo cardíaco esquerdo por meio da abordagem femoral. Os investigadores os atribuirão aleatoriamente para projeção oblíqua (RAO de 20 graus para artéria femoral direita) ou LAO de 20 graus (para artéria femoral esquerda) versus AP para acesso arterial femoral em uma proporção de 1:1. Um cardiologista treinado revisará o angiograma da artéria femoral. Os investigadores usarão o sistema de pontuação usado para o local de acesso da artéria femoral, conforme relatado anteriormente (10). Essas localizações predefinidas são as seguintes: a zona 1 denota a artéria femoral acima da cabeça femoral; zona 2, artéria femoral da borda superior da cabeça femoral até o centro da cabeça femoral; zona 3, artéria femoral no centro da cabeça femoral; zona 4, artéria femoral do centro da cabeça femoral até a borda inferior da cabeça femoral; e zona 5, artéria femoral abaixo da borda inferior da cabeça femoral.
Os investigadores usarão kit de acesso de micropunção para acesso à artéria femoral. A agulha de micropunção será avançada até o centro da cabeça femoral e a artéria femoral comum será puncionada guiada por fluoroscopia. Aqueles designados para projeção oblíqua terão acesso femoral guiado por fluoroscopia em OAD 20 graus para artéria femoral direita e OAE 20 graus para artéria femoral esquerda, enquanto aqueles designados para AP terão acesso à artéria femoral em AP 0 grau. Para ambos os grupos, os investigadores também obterão a outra visão como referência para comparar os resultados (ou seja, no grupo oblíquo, salvaremos o AP e vice-versa). Se a ponta da agulha de micropunção estivesse localizada na artéria femoral correspondente ao centro (zona 3) ou terço inferior (zona 4) da cabeça femoral na OAD de 20 graus, posição OAE de 20 graus ou posição AP de zero grau , o dilatador da micropunção será avançado na artéria femoral, o fio-guia 0,018" será trocado por um fio-guia 0,035" e uma bainha será colocada na artéria femoral e a angiografia femoral será realizada no OAD de 20 graus ou projeção LAO de 20 graus para artéria femoral direita e esquerda, respectivamente.
Os investigadores também coletarão dados sobre características demográficas, incluindo idade, raça, sexo, bem como fatores de risco cardiovascular, como histórico de diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença arterial periférica, DAC prévia, AVC prévio, histórico de tabagismo, histórico familiar de DAC, eGFR. Também obteremos dados sobre o histórico de medicamentos para revisar se eles estão em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes. Aqueles com acesso ipsilateral nos últimos 90 dias serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco ou ICP
Critério de exclusão:
- Doença vascular periférica
- Insuficiência renal, Creatinina >2,5 mg/dL
- Instabilidade hemodinâmica, infarto agudo do miocárdio
- Insuficiência cardíaca com FE <25%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Projeção RAO
Os pacientes serão randomizados para projeção oblíqua anterior direita (OAD) por fluoroscopia para acesso à artéria femoral
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Estudaremos o acesso à artéria femoral para cateterismo cardíaco ou intervenção coronária percutânea
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Comparador Ativo: Projeção AP
Os pacientes serão randomizados para projeção ântero-posterior por fluoroscopia para acesso à artéria femoral
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Estudaremos o acesso à artéria femoral para cateterismo cardíaco ou intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de acesso à porção central da artéria femoral (Zona III)
Prazo: o procedimento
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Avaliaremos o acesso ao centro da artéria femoral após a inserção da bainha para cateterismo cardíaco ou ICP
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o procedimento
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|
A taxa de sucesso de acesso à Zona III
Prazo: o procedimento
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Definiremos o acesso à zona III com angiografia
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o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de complicações no local de acesso
Prazo: o procedimento
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Hematoma, complicação hemorrágica, dissecção da artéria femoral, pseudoaneurisma
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o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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