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Técnica de Micropunção Guiada por Fluoroscopia para Acesso à Artéria Femoral Comum (ACCESS)

22 de novembro de 2019 atualizado por: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Técnica de Micropuntura Guiada por Fluoroscopia para Acesso à Artéria Femoral Comum: Comparações entre Projeções Oblíqua e Antero-Posterior para Acesso à Artéria Femoral

O principal objetivo deste estudo proposto é examinar se a projeção oblíqua (oblíqua anterior direita (OAD) de 20 graus para acesso à artéria femoral direita ou oblíqua anterior esquerda (OAE) de 20 graus para acesso à artéria femoral esquerda) é superior à projeção anterior ( AP) para acesso da artéria femoral na zona 2-4 e, assim, resultando em menor risco de complicações relacionadas ao acesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os investigadores planejam randomizar 200 indivíduos que se apresentam para angiografia coronária, angiografia com gráfico de bypass ou cateterismo cardíaco esquerdo por meio da abordagem femoral. Os investigadores os atribuirão aleatoriamente para projeção oblíqua (RAO de 20 graus para artéria femoral direita) ou LAO de 20 graus (para artéria femoral esquerda) versus AP para acesso arterial femoral em uma proporção de 1:1. Um cardiologista treinado revisará o angiograma da artéria femoral. Os investigadores usarão o sistema de pontuação usado para o local de acesso da artéria femoral, conforme relatado anteriormente (10). Essas localizações predefinidas são as seguintes: a zona 1 denota a artéria femoral acima da cabeça femoral; zona 2, artéria femoral da borda superior da cabeça femoral até o centro da cabeça femoral; zona 3, artéria femoral no centro da cabeça femoral; zona 4, artéria femoral do centro da cabeça femoral até a borda inferior da cabeça femoral; e zona 5, artéria femoral abaixo da borda inferior da cabeça femoral.

Os investigadores usarão kit de acesso de micropunção para acesso à artéria femoral. A agulha de micropunção será avançada até o centro da cabeça femoral e a artéria femoral comum será puncionada guiada por fluoroscopia. Aqueles designados para projeção oblíqua terão acesso femoral guiado por fluoroscopia em OAD 20 graus para artéria femoral direita e OAE 20 graus para artéria femoral esquerda, enquanto aqueles designados para AP terão acesso à artéria femoral em AP 0 grau. Para ambos os grupos, os investigadores também obterão a outra visão como referência para comparar os resultados (ou seja, no grupo oblíquo, salvaremos o AP e vice-versa). Se a ponta da agulha de micropunção estivesse localizada na artéria femoral correspondente ao centro (zona 3) ou terço inferior (zona 4) da cabeça femoral na OAD de 20 graus, posição OAE de 20 graus ou posição AP de zero grau , o dilatador da micropunção será avançado na artéria femoral, o fio-guia 0,018" será trocado por um fio-guia 0,035" e uma bainha será colocada na artéria femoral e a angiografia femoral será realizada no OAD de 20 graus ou projeção LAO de 20 graus para artéria femoral direita e esquerda, respectivamente.

Os investigadores também coletarão dados sobre características demográficas, incluindo idade, raça, sexo, bem como fatores de risco cardiovascular, como histórico de diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença arterial periférica, DAC prévia, AVC prévio, histórico de tabagismo, histórico familiar de DAC, eGFR. Também obteremos dados sobre o histórico de medicamentos para revisar se eles estão em uso de antiplaquetários ou anticoagulantes. Aqueles com acesso ipsilateral nos últimos 90 dias serão excluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cateterismo cardíaco ou ICP

Critério de exclusão:

  • Doença vascular periférica
  • Insuficiência renal, Creatinina >2,5 mg/dL
  • Instabilidade hemodinâmica, infarto agudo do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca com FE <25%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Projeção RAO
Os pacientes serão randomizados para projeção oblíqua anterior direita (OAD) por fluoroscopia para acesso à artéria femoral
Estudaremos o acesso à artéria femoral para cateterismo cardíaco ou intervenção coronária percutânea
Comparador Ativo: Projeção AP
Os pacientes serão randomizados para projeção ântero-posterior por fluoroscopia para acesso à artéria femoral
Estudaremos o acesso à artéria femoral para cateterismo cardíaco ou intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de acesso à porção central da artéria femoral (Zona III)
Prazo: o procedimento
Avaliaremos o acesso ao centro da artéria femoral após a inserção da bainha para cateterismo cardíaco ou ICP
o procedimento
A taxa de sucesso de acesso à Zona III
Prazo: o procedimento
Definiremos o acesso à zona III com angiografia
o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações no local de acesso
Prazo: o procedimento
Hematoma, complicação hemorrágica, dissecção da artéria femoral, pseudoaneurisma
o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Massoud A Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300001879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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